- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04510857
Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)
Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van MOVE-IT in een op afstand begeleid thuisoefenprogramma (HEP) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) bij kinderen met hemiplegie, en om bewijs te verkrijgen van bruikbaarheid en acceptatie van het MOVE-IT-systeem door kinderen en ouders. De Universiteit van Virginia (UVA) zal dienen als coördinatiecentrum en enkele IRB voor de RCT op twee locaties die UVA en Duke University omvat.
Het primaire onderzoeksdoel van fase II is het aantonen van een differentieel effect op de pre- tot post-interventie verandering in UE motorische functie tussen een interventionele groep die de MOVE-IT HEP krijgt en een gebruikelijke zorgbehandeling (UCT) groep, zoals beoordeeld door de Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), een op tijd gebaseerde meting van functionele handmotorische vaardigheden, en andere gouden standaard klinische instrumenten voor UE-functie, waaronder de Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), met kwalitatieve beoordeling van discrete bewegingen, en de Wolf Motor Function Test (WMFT), die zowel kwantitatieve als kwalitatieve beoordeling van functionele bewegingen omvat.
De pre-to-postinterventieverandering in de samengestelde JTHFT-score zal het primaire eindpunt zijn voor de fase II-werkzaamheidsstudie. Secundaire analyse omvat pre-to-post interventieveranderingen in de samengestelde QUEST- en WMFT-scores.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard J Adams, Ph.D.
- Telefoonnummer: 4348253435
- E-mail: adams@bainet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Connie Hoover
- Telefoonnummer: 434-973-1215
- E-mail: hoover@bainet.com
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Robert K Lark, M.D.
- Telefoonnummer: 919-613-7797
- E-mail: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia (UVA)
-
Contact:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Telefoonnummer: 434-924-0245
- E-mail: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegie als gevolg van hersenverlamming, beroerte of andere vorm van hersenletsel;
- Medisch stabiel;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) classificatie tussen I en IV; wat aangeeft dat het kind hoofd- en romphoudingen tegen de zwaartekracht kan handhaven en gecontroleerde armbewegingen kan uitoefenen;
- Manual Abilities Classification System (MACS) classificatie tussen II en V; wat aangeeft dat het kind lichte tot ernstige moeilijkheden ondervindt bij het hanteren van voorwerpen met de aangedane hand;
- Communicatie Functioneel Classificatiesysteem (CFCS) classificatie tussen I en III; aangevend dat het kind in de meeste omgevingen gewoonlijk effectief communiceert met vertrouwde communicatiepartners, maar niet met onbekende partners;
- Deelnemer heeft antizwaartekrachtkracht in de aangedane UE bij de elleboog tot ten minste 45 graden actieve flexie;
- Deelnemer heeft anti-zwaartekracht schouderkracht in de aangedane UE tot ten minste 30 graden elk in actieve flexie, abductie/adductie, en 15 graden in actieve interne/externe rotatie in rechtopstaande en zittende positie;
- Deelnemer heeft het vermogen om een basiskleuraanpassingstest uit te voeren en karakters op een zichtkaart te identificeren;
- Deelnemer moet beschikbaar zijn om studiebezoeken bij te wonen gedurende een deelnameperiode van ongeveer 3 weken;
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen;
- Botulinumtoxine-injecties, stamcelinfusies of een andere vorm van intensieve UE-therapie, zoals CIMT, heeft gekregen in de voorafgaande 6 maanden;
- Onwil of onvermogen om verbale aanwijzingen te begrijpen of op te volgen;
- Diagnose van matige tot ernstige corticale visuele beperking die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van de proefpersoon;
- Psychologische diagnose die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een aanzienlijke invloed kan hebben op de deelname van de proefpersoon of die kan worden verergerd door deelname aan het onderzoek;
- Vaststelling dat deelname zou leiden tot overmatige inspanning, of aanzienlijk ongemak of pijn;
- Vaststelling dat deelname zou leiden tot aanzienlijke agitatie of verhoogde stress;
- Gezichtsvelddeficiëntie in beide ogen die het vermogen om de computermonitor te zien belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MOVE-IT Thuisoefenprogramma (HEP)
Deelnemers wordt gevraagd om het MOVE-IT-systeem thuis te gebruiken voor het oefenen van de bovenste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 10 weken.
|
Het MOVE-IT-apparaat bestaat uit op maat gemaakt slim speelgoed en therapiespelsoftware om repetitieve taakoefeningen met arm en hand mogelijk te maken.
|
Actieve vergelijker: Usual Care Treatment (UCT) Controle
Kinderen in de UCT-groep zullen worden gevolgd terwijl ze hun eerder voorgeschreven therapiediensten blijven ontvangen.
Deze kinderen zullen geen behandelingsdiensten ontvangen via de studie als deelnemers aan de UCT-groep.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de UCT-controlegroep, blijven hun eerder voorgeschreven therapiediensten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Op tijd gebaseerde meting van functionele handmotorische vaardigheden
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Geaggregeerde score op basis van individuele scores voor gedissocieerde bewegingen en grijpcomponenten
|
20 minuten
|
Wolf Motor Function Test - TIJD (WMFT-TIJD)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
WMFT-TIME is een kwantitatieve maat die wordt berekend op basis van de gemiddelde tijd die nodig is om de individuele taken binnen de WMFT te voltooien.
|
10 minuten
|
Pediatrische evaluatie en inventarisatie van handicaps Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Ouderlijk rapportage-instrument van de motorische functie van de bovenste ledematen
|
10 minuten
|
Pediatrisch motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Ouderlijk rapportage-instrument van de motorische functie van de bovenste ledematen
|
10 minuten
|
Wolf Motor Function Test - Functionele beoordeling (WMFT-FA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
WMFT Functional Assessment (FA)-score is een kwalitatieve beoordeling gebaseerd op het scoren van elke functionele taak met behulp van een 6-punts ordinale beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen poging tot gebruik van de aangedane hand) tot 5 (normale functie).
Een totale WMFT-FA wordt berekend door het gemiddelde van alle taken te nemen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MOVE-IT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit
-
Laboratoire de Psychologie des CognitionsUniversity Hospital, Strasbourg, France; ICube Laboratory - Team IGG; Ithaque Association en andere medewerkersVoltooidCocaïnegebruiksstoornis | Virtual Reality Exposure-therapieFrankrijk
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityWervingVisuele gezondheid van Virtual RealityChina
-
University Health Network, TorontoOnbekendVirtual Reality en medisch onderwijs
-
Nanjing Medical UniversityOnbekendVirtual Reality Exposure-therapie
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationVoltooidSkilss Acquisitie voor Laparoscopische Virtual Reality TrainingDenemarken
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Firsthand Technology...Voltooid
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)OnbekendVirtual Reality-therapieVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met roken | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure-therapieVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterWervingAngst om te vliegen | Virtual Reality Exposure-therapieChina
-
Erasme University HospitalVoltooidPropofol | Bewuste sedatie | Remifentanil | Virtual Reality-therapie | Bevruchting in vitroBelgië
Klinische onderzoeken op MOVE-IT Interventie
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams Instituut...VoltooidDepressieve symptomen | Welzijn | Levensstijl, Gezond | WeerstandBelgië
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidLeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterVoltooid
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalVoltooidPerifere slagaderziekte | Kritieke ischemie van ledematenOostenrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKAanmelden op uitnodigingBrandwonden | Gespleten lip en gehemelte | Craniofaciale afwijkingen | Huid conditie | Andere omstandigheden die leiden tot een zichtbaar verschilNoorwegen
-
ShireVoltooidHunter-syndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Integro TheranosticsWervingBorstkanker | DCIS | Invasief kanaalcarcinoom van de borstVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend