Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Barron Associates, Inc.

Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)

Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van MOVE-IT in een op afstand begeleid thuisoefenprogramma (HEP) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) bij kinderen met hemiplegie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van MOVE-IT in een op afstand begeleid thuisoefenprogramma (HEP) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) bij kinderen met hemiplegie, en om bewijs te verkrijgen van bruikbaarheid en acceptatie van het MOVE-IT-systeem door kinderen en ouders. De Universiteit van Virginia (UVA) zal dienen als coördinatiecentrum en enkele IRB voor de RCT op twee locaties die UVA en Duke University omvat.

Het primaire onderzoeksdoel van fase II is het aantonen van een differentieel effect op de pre- tot post-interventie verandering in UE motorische functie tussen een interventionele groep die de MOVE-IT HEP krijgt en een gebruikelijke zorgbehandeling (UCT) groep, zoals beoordeeld door de Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), een op tijd gebaseerde meting van functionele handmotorische vaardigheden, en andere gouden standaard klinische instrumenten voor UE-functie, waaronder de Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), met kwalitatieve beoordeling van discrete bewegingen, en de Wolf Motor Function Test (WMFT), die zowel kwantitatieve als kwalitatieve beoordeling van functionele bewegingen omvat.

De pre-to-postinterventieverandering in de samengestelde JTHFT-score zal het primaire eindpunt zijn voor de fase II-werkzaamheidsstudie. Secundaire analyse omvat pre-to-post interventieveranderingen in de samengestelde QUEST- en WMFT-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Richard J Adams, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 4348253435
  • E-mail: adams@bainet.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hemiplegie als gevolg van hersenverlamming, beroerte of andere vorm van hersenletsel;
  • Medisch stabiel;
  • Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) classificatie tussen I en IV; wat aangeeft dat het kind hoofd- en romphoudingen tegen de zwaartekracht kan handhaven en gecontroleerde armbewegingen kan uitoefenen;
  • Manual Abilities Classification System (MACS) classificatie tussen II en V; wat aangeeft dat het kind lichte tot ernstige moeilijkheden ondervindt bij het hanteren van voorwerpen met de aangedane hand;
  • Communicatie Functioneel Classificatiesysteem (CFCS) classificatie tussen I en III; aangevend dat het kind in de meeste omgevingen gewoonlijk effectief communiceert met vertrouwde communicatiepartners, maar niet met onbekende partners;
  • Deelnemer heeft antizwaartekrachtkracht in de aangedane UE bij de elleboog tot ten minste 45 graden actieve flexie;
  • Deelnemer heeft anti-zwaartekracht schouderkracht in de aangedane UE tot ten minste 30 graden elk in actieve flexie, abductie/adductie, en 15 graden in actieve interne/externe rotatie in rechtopstaande en zittende positie;
  • Deelnemer heeft het vermogen om een ​​basiskleuraanpassingstest uit te voeren en karakters op een zichtkaart te identificeren;
  • Deelnemer moet beschikbaar zijn om studiebezoeken bij te wonen gedurende een deelnameperiode van ongeveer 3 weken;
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen;
  • Botulinumtoxine-injecties, stamcelinfusies of een andere vorm van intensieve UE-therapie, zoals CIMT, heeft gekregen in de voorafgaande 6 maanden;
  • Onwil of onvermogen om verbale aanwijzingen te begrijpen of op te volgen;
  • Diagnose van matige tot ernstige corticale visuele beperking die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van de proefpersoon;
  • Psychologische diagnose die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een aanzienlijke invloed kan hebben op de deelname van de proefpersoon of die kan worden verergerd door deelname aan het onderzoek;
  • Vaststelling dat deelname zou leiden tot overmatige inspanning, of aanzienlijk ongemak of pijn;
  • Vaststelling dat deelname zou leiden tot aanzienlijke agitatie of verhoogde stress;
  • Gezichtsvelddeficiëntie in beide ogen die het vermogen om de computermonitor te zien belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOVE-IT Thuisoefenprogramma (HEP)
Deelnemers wordt gevraagd om het MOVE-IT-systeem thuis te gebruiken voor het oefenen van de bovenste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 10 weken.
Het MOVE-IT-apparaat bestaat uit op maat gemaakt slim speelgoed en therapiespelsoftware om repetitieve taakoefeningen met arm en hand mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Usual Care Treatment (UCT) Controle
Kinderen in de UCT-groep zullen worden gevolgd terwijl ze hun eerder voorgeschreven therapiediensten blijven ontvangen. Deze kinderen zullen geen behandelingsdiensten ontvangen via de studie als deelnemers aan de UCT-groep.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de UCT-controlegroep, blijven hun eerder voorgeschreven therapiediensten ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: 20 minuten
Op tijd gebaseerde meting van functionele handmotorische vaardigheden
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: 20 minuten
Geaggregeerde score op basis van individuele scores voor gedissocieerde bewegingen en grijpcomponenten
20 minuten
Wolf Motor Function Test - TIJD (WMFT-TIJD)
Tijdsspanne: 10 minuten
WMFT-TIME is een kwantitatieve maat die wordt berekend op basis van de gemiddelde tijd die nodig is om de individuele taken binnen de WMFT te voltooien.
10 minuten
Pediatrische evaluatie en inventarisatie van handicaps Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 10 minuten
Ouderlijk rapportage-instrument van de motorische functie van de bovenste ledematen
10 minuten
Pediatrisch motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: 10 minuten
Ouderlijk rapportage-instrument van de motorische functie van de bovenste ledematen
10 minuten
Wolf Motor Function Test - Functionele beoordeling (WMFT-FA)
Tijdsspanne: 10 minuten
WMFT Functional Assessment (FA)-score is een kwalitatieve beoordeling gebaseerd op het scoren van elke functionele taak met behulp van een 6-punts ordinale beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen poging tot gebruik van de aangedane hand) tot 5 (normale functie). Een totale WMFT-FA wordt berekend door het gemiddelde van alle taken te nemen.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MOVE-IT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Klinische onderzoeken op MOVE-IT Interventie

3
Abonneren