Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)
29 september 2025 bijgewerkt door: Barron Associates, Inc.
Motiverende virtuele beroepservaringen in therapie voor kinderen (MOVE-IT)
Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van MOVE-IT in een op afstand begeleid thuisoefenprogramma (HEP) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) bij kinderen met hemiplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een beoordelaarsblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de werkzaamheid van het gebruik van MOVE-IT in een op afstand begeleid thuisoefenprogramma (HEP) te vergelijken met de gebruikelijke zorg voor herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) bij kinderen met hemiplegie, en om bewijs te verkrijgen van bruikbaarheid en acceptatie van het MOVE-IT-systeem door kinderen en ouders. De Universiteit van Virginia (UVA) zal dienen als coördinatiecentrum en enkele IRB voor de RCT op twee locaties die UVA en Duke University omvat.
Het primaire onderzoeksdoel van fase II is het aantonen van een differentieel effect op de pre- tot post-interventie verandering in UE motorische functie tussen een interventionele groep die de MOVE-IT HEP krijgt en een gebruikelijke zorgbehandeling (UCT) groep, zoals beoordeeld door de Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), een op tijd gebaseerde meting van functionele handmotorische vaardigheden, en andere gouden standaard klinische instrumenten voor UE-functie, waaronder de Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), met kwalitatieve beoordeling van discrete bewegingen, en de Wolf Motor Function Test (WMFT), die zowel kwantitatieve als kwalitatieve beoordeling van functionele bewegingen omvat.
De pre-to-postinterventieverandering in de samengestelde JTHFT-score zal het primaire eindpunt zijn voor de fase II-werkzaamheidsstudie. Secundaire analyse omvat pre-to-post interventieveranderingen in de samengestelde QUEST- en WMFT-scores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hemiplegie als gevolg van hersenverlamming, beroerte of andere vorm van hersenletsel;
- Medisch stabiel;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) classificatie tussen I en IV; wat aangeeft dat het kind hoofd- en romphoudingen tegen de zwaartekracht kan handhaven en gecontroleerde armbewegingen kan uitoefenen;
- Manual Abilities Classification System (MACS) classificatie tussen II en V; wat aangeeft dat het kind lichte tot ernstige moeilijkheden ondervindt bij het hanteren van voorwerpen met de aangedane hand;
- Communicatie Functioneel Classificatiesysteem (CFCS) classificatie tussen I en III; aangevend dat het kind in de meeste omgevingen gewoonlijk effectief communiceert met vertrouwde communicatiepartners, maar niet met onbekende partners;
- Deelnemer heeft antizwaartekrachtkracht in de aangedane UE bij de elleboog tot ten minste 45 graden actieve flexie;
- Deelnemer heeft anti-zwaartekracht schouderkracht in de aangedane UE tot ten minste 30 graden elk in actieve flexie, abductie/adductie, en 15 graden in actieve interne/externe rotatie in rechtopstaande en zittende positie;
- Deelnemer heeft het vermogen om een basiskleuraanpassingstest uit te voeren en karakters op een zichtkaart te identificeren;
- Deelnemer moet beschikbaar zijn om studiebezoeken bij te wonen gedurende een deelnameperiode van ongeveer 3 weken;
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen;
- Botulinumtoxine-injecties, stamcelinfusies of een andere vorm van intensieve UE-therapie, zoals CIMT, heeft gekregen in de voorafgaande 6 maanden;
- Onwil of onvermogen om verbale aanwijzingen te begrijpen of op te volgen;
- Diagnose van matige tot ernstige corticale visuele beperking die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een negatieve invloed zou kunnen hebben op de deelname van de proefpersoon;
- Psychologische diagnose die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker een aanzienlijke invloed kan hebben op de deelname van de proefpersoon of die kan worden verergerd door deelname aan het onderzoek;
- Vaststelling dat deelname zou leiden tot overmatige inspanning, of aanzienlijk ongemak of pijn;
- Vaststelling dat deelname zou leiden tot aanzienlijke agitatie of verhoogde stress;
- Gezichtsvelddeficiëntie in beide ogen die het vermogen om de computermonitor te zien belemmert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MOVE-IT Thuisoefenprogramma (HEP)
Deelnemers wordt gevraagd om het MOVE-IT-systeem thuis te gebruiken voor het oefenen van de bovenste ledematen, 1 uur per dag, 5 dagen per week gedurende een periode van 10 weken.
|
Het MOVE-IT-apparaat bestaat uit op maat gemaakt slim speelgoed en therapiespelsoftware om repetitieve taakoefeningen met arm en hand mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care Treatment (UCT) Controle
Kinderen in de UCT-groep zullen worden gevolgd terwijl ze hun eerder voorgeschreven therapiediensten blijven ontvangen.
Deze kinderen zullen geen behandelingsdiensten ontvangen via de studie als deelnemers aan de UCT-groep.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de UCT-controlegroep, blijven hun eerder voorgeschreven therapiediensten ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij Baseline
|
De JTHFT beoordeelt de handfunctie door middel van getimede bewegingen zoals het gesimuleerde omslaan van pagina's, eten, stapelen van objecten en het optillen van objecten van verschillende grootte en massa.
De JTHFT-totaalscore is eenvoudigweg de som van alle getimede bewegingen (in seconden).
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
Pre-interventie bij Baseline
|
|
Post-Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
De JTHFT beoordeelt de handfunctie door middel van getimede bewegingen zoals het gesimuleerde omslaan van pagina's, eten, stapelen van objecten en het optillen van objecten van verschillende grootte en massa.
De JTHFT-totaalscore is eenvoudigweg de som van alle getimede bewegingen (in seconden).
Een lagere score betekent een beter resultaat.
|
Postinterventie na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-interventie Wolf Motorfunctie Test Functionele beoordeling (WMFT-FA)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang
|
De WMFT-test is een functioneel georiënteerd klinisch en onderzoeksinstrument. De test bestaat uit 15 motorische taken die zowel voor tijd als kwaliteit van beweging scoorden. De WMFT-functionele beoordeling (WMFT-FA) score is een observationele beoordeling van bewegingskwaliteit en wordt gescoord met behulp van een 6-punts ordinale beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen gebruik van de getroffen zijde geprobeerd) tot 5 (normale functie). Een totale WMFT-FA-score wordt berekend door het gemiddelde over alle 15 UE-taken te nemen. De WMFT-FA-score van een patiënt is dus een reëel getal dat kan variëren van 0 tot 5. Een toename van de WMFT-FA-score impliceert een verbeterde motorfunctie. |
Pre-interventie bij aanvang
|
|
Pre-interventie Wolf Motor Functie Testtijd (WMFT-tijd)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij aanvang
|
De WMFT-test is een functioneel georiënteerd klinisch en onderzoeksinstrument.
De test bestaat uit 15 motorische taken die zowel voor tijd als kwaliteit van beweging scoorden.
WMFT-tijd is een kwantitatieve maatregel berekend met behulp van de gemiddelde tijd om de taken te voltooien.
Elk moment groter dan 120 seconden wordt geregistreerd als 120 seconden.
De WMFT-tijdscore van een patiënt (gemiddelde voltooiingstijd) varieert dus van 0 tot 120.
Een vermindering van WMFT-tijd impliceert een verbeterde motorfunctie.
|
Pre-interventie bij aanvang
|
|
Pre-kindermotorisch activiteitenlogboek (bedrag)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij Baseline
|
Het Pediatric Motor Activity Log (Amount) is een door ouders gerapporteerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de gebruiksfrequentie van het aangedane (zwakkere) bovenste lidmaat van een kind te evalueren tijdens 22 specifieke dagelijkse activiteiten, zoals het reiken, grijpen of manipuleren van voorwerpen.
Voor elke activiteit beoordelen ouders hoe vaak het kind de aangedane arm gebruikt op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat het kind nooit de zwakkere arm gebruikt voor de activiteit (of dat de activiteit niet wordt uitgevoerd), terwijl een score van 5 aangeeft dat de zwakkere arm net zo vaak wordt gebruikt als de sterkere arm voor die activiteit.
De gerapporteerde score is het gemiddelde van de individuele scores voor de 22 activiteiten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Pre-interventie bij Baseline
|
|
Logboek motorische activiteiten van kinderen (bedrag)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
Het Pediatric Motor Activity Log (Amount) is een door ouders gerapporteerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de gebruiksfrequentie van het aangedane (zwakkere) bovenste lidmaat van een kind te evalueren tijdens 22 specifieke dagelijkse activiteiten, zoals het reiken, grijpen of manipuleren van voorwerpen.
Voor elke activiteit beoordelen ouders hoe vaak het kind de aangedane arm gebruikt op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat het kind nooit de zwakkere arm gebruikt voor de activiteit (of dat de activiteit niet wordt uitgevoerd), terwijl een score van 5 aangeeft dat de zwakkere arm net zo vaak wordt gebruikt als de sterkere arm voor die activiteit.
De gerapporteerde score is het gemiddelde van de individuele scores voor de 22 activiteiten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Postinterventie na 10 weken
|
|
Pre-kindermotorische activiteitenlogboek (hoe goed)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij Baseline
|
Het Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) is een door ouders gerapporteerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de kwaliteit van het gebruik van het aangedane bovenste lidmaat (zwakkere arm) van een kind te evalueren tijdens 22 specifieke dagelijkse activiteiten.
Voor elke activiteit beoordeelt de ouder de kwaliteit van de prestaties van het kind met de aangedane arm op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat het kind de zwakkere arm helemaal niet gebruikt voor de activiteit (of dat de activiteit niet wordt uitgevoerd), terwijl een score van 5 aangeeft dat de zwakkere arm net zo effectief wordt gebruikt als de sterkere arm, met een normale of bijna normale bewegingskwaliteit.
De gerapporteerde score is het gemiddelde van de individuele scores voor de 22 activiteiten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Pre-interventie bij Baseline
|
|
Logboek motorische activiteiten bij kinderen (hoe goed)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
Het Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) is een door ouders gerapporteerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de kwaliteit van het gebruik van het aangedane bovenste lidmaat (zwakkere arm) van een kind te evalueren tijdens 22 specifieke dagelijkse activiteiten.
Voor elke activiteit beoordeelt de ouder de kwaliteit van de prestaties van het kind met de aangedane arm op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 5. Een score van 0 geeft aan dat het kind de zwakkere arm helemaal niet gebruikt voor de activiteit (of dat de activiteit niet wordt uitgevoerd), terwijl een score van 5 aangeeft dat de zwakkere arm net zo effectief wordt gebruikt als de sterkere arm, met een normale of bijna normale bewegingskwaliteit.
De gerapporteerde score is het gemiddelde van de individuele scores voor de 22 activiteiten.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Postinterventie na 10 weken
|
|
Post-interventie Wolf-motorfunctietesttijd (WMFT-TIME)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
De WMFT-test is een functioneel georiënteerd klinisch en onderzoeksinstrument.
De test bestaat uit 15 motortaken die zowel op tijd als op bewegingskwaliteit worden gescoord.
WMFT-TIME is een kwantitatieve maatstaf die wordt berekend op basis van de gemiddelde tijd die nodig is om de taken te voltooien.
Elke tijd langer dan 120 seconden wordt geregistreerd als 120 seconden.
De WMFT-TIME-score (gemiddelde voltooiingstijd) van een patiënt varieert dus van 0 tot 120.
Een vermindering van de WMFT-TIJD impliceert een verbeterde motorische functie.
|
Postinterventie na 10 weken
|
|
Post-interventie Wolf Motor Functie Test Functionele Beoordeling (WMFT-FA)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
De WMFT-test is een functioneel georiënteerd klinisch en onderzoeksinstrument. De test bestaat uit 15 motortaken die zowel op tijd als op bewegingskwaliteit worden gescoord. De WMFT Functional Assessment (WMFT-FA)-score is een observationele beoordeling van de bewegingskwaliteit en wordt gescoord met behulp van een 6-punts ordinale beoordelingsschaal die varieert van 0 (geen poging tot gebruik van de aangedane zijde) tot 5 (normaal functioneren). Een totale WMFT-FA-score wordt berekend door het gemiddelde van alle 15 UE-taken te nemen. De WMFT-FA-score van een patiënt is dus een reëel getal dat kan variëren van 0 tot 5. Een verhoging van de WMFT-FA-score impliceert een verbeterde motorische functie. |
Postinterventie na 10 weken
|
|
Pre-kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Pre-interventie bij Baseline
|
De Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen (UE) te evalueren bij kinderen met neuromotorische beperkingen, zoals hersenverlamming.
In deze studie werd alleen gebruik gemaakt van de gedissocieerde bewegingen en grijpfunctiecomponenten van het QUEST-instrument.
Observatiecriteria werden gebruikt om aan elk van de 44 items een waarde van 0, 1 of 2 toe te kennen.
Individuele componentscores werden opgeteld om een totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 88.
Een hogere waarde komt overeen met een beter resultaat.
|
Pre-interventie bij Baseline
|
|
Postkwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen (QUEST)
Tijdsspanne: Postinterventie na 10 weken
|
De Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) is een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de functie van de bovenste ledematen (UE) te evalueren bij kinderen met neuromotorische beperkingen, zoals hersenverlamming.
In deze studie werd alleen gebruik gemaakt van de gedissocieerde bewegingen en grijpfunctiecomponenten van het QUEST-instrument.
Observatiecriteria werden gebruikt om aan elk van de 44 items een waarde van 0, 1 of 2 toe te kennen.
Individuele componentscores werden opgeteld om een totaalscore te creëren met een bereik van 0 tot 88.
Een hogere waarde komt overeen met een beter resultaat.
|
Postinterventie na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .