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Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)

26 giugno 2023 aggiornato da: Barron Associates, Inc.

Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare l'efficacia dell'uso di MOVE-IT in un programma di esercizi a casa (HEP) supervisionato da remoto rispetto alle cure abituali per il recupero della funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con emiplegia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare l'efficacia dell'uso di MOVE-IT in un programma di esercizi domiciliari (HEP) supervisionato da remoto rispetto alle cure abituali per il recupero della funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con emiplegia, e acquisire evidenze di fruibilità e accettazione del sistema MOVE-IT da parte di bambini e genitori. L'Università della Virginia (UVA) fungerà da centro di coordinamento e singolo IRB per l'RCT a due siti che include UVA e Duke University.

L'obiettivo principale dell'indagine di fase II è mostrare un effetto differenziale sul cambiamento pre-post-intervento nella funzione motoria dell'UE tra un gruppo interventista che riceve il MOVE-IT HEP e un gruppo di cure abituali (UCT), come valutato dal Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), una misura basata sul tempo delle abilità motorie funzionali della mano, e altri strumenti clinici gold standard per la funzione UE tra cui il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), con valutazione qualitativa dei movimenti discreti, e il Wolf Motor Function Test (WMFT), che include la valutazione sia quantitativa che qualitativa dei movimenti funzionali.

Il cambiamento pre-post intervento nel punteggio JTHFT composito sarà l'endpoint primario per lo studio di efficacia di Fase II. L'analisi secondaria includerà i cambiamenti di intervento pre-post nei punteggi compositi QUEST e WMFT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard J Adams, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4348253435
  • Email: adams@bainet.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia (UVA)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiplegia derivante da paralisi cerebrale, ictus o altra forma di lesione cerebrale;
  • Stabile dal punto di vista medico;
  • Valutazione del sistema di classificazione funzionale lorda motoria (GMFCS) tra I e IV; indicando che il bambino può mantenere posture antigravità della testa e del tronco ed esercitare movimenti controllati del braccio;
  • Valutazione del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) tra II e V; indicando che il bambino ha difficoltà da lievi a gravi nel maneggiare oggetti con la mano colpita;
  • classificazione del sistema di classificazione funzionale della comunicazione (CFCS) tra I e III; indicando che il bambino di solito comunica efficacemente con partner di comunicazione familiari, ma non partner sconosciuti, nella maggior parte degli ambienti;
  • Il partecipante ha forza antigravitazionale nell'UE interessata al gomito ad almeno 45 gradi di flessione attiva;
  • Il partecipante ha una forza della spalla antigravità nell'UE interessata di almeno 30 gradi ciascuno in flessione attiva, abduzione/adduzione e 15 gradi in rotazione interna/esterna attiva quando è in posizione eretta e seduta;
  • Il partecipante ha la capacità di eseguire un test di corrispondenza dei colori di base e identificare i caratteri su un grafico visivo;
  • Il partecipante deve essere disponibile a partecipare alle visite di studio durante un periodo di partecipazione di circa 3 settimane;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni incontrollate;
  • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica, infusioni di cellule staminali o un'altra forma di terapia UE intensiva, come CIMT, nei 6 mesi precedenti;
  • Riluttanza o incapacità di comprendere o seguire indicazioni verbali;
  • Diagnosi di compromissione cortico-visiva da moderata a grave che a giudizio del Principal Investigator potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del soggetto;
  • Diagnosi psicologica che nella determinazione del Principal Investigator potrebbe avere un impatto significativo sulla partecipazione del soggetto o che potrebbe essere aggravata dalla partecipazione allo studio;
  • Determinazione che la partecipazione comporterebbe uno sforzo eccessivo o un disagio o dolore significativo;
  • Determinazione che la partecipazione comporterebbe un'agitazione significativa o uno stress elevato;
  • Deficit del campo visivo in entrambi gli occhi che compromette la capacità di vedere il monitor del computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa MOVE-IT (HEP)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema MOVE-IT per la pratica degli arti superiori a casa 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un periodo di 10 settimane.
Il dispositivo MOVE-IT comprende un giocattolo intelligente personalizzato e un software di gioco terapeutico per consentire la pratica di attività ripetitive che coinvolgono il braccio e la mano.
Comparatore attivo: Controllo del trattamento di cura usuale (UCT).
I bambini nel gruppo UCT saranno seguiti mentre continuano a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti. Questi bambini non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo UCT.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo UCT continueranno a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 20 minuti
Misura basata sul tempo delle abilità motorie funzionali della mano
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 20 minuti
Punteggio aggregato basato su punteggi individuali per movimenti dissociati e componenti di presa
20 minuti
Test della funzione motoria del lupo - TIME (WMFT-TIME)
Lasso di tempo: 10 minuti
WMFT-TIME è una misura quantitativa calcolata utilizzando il tempo medio per completare le singole attività all'interno del WMFT.
10 minuti
Valutazione pediatrica e inventario della disabilità Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 10 minuti
Strumento di relazione dei genitori sulla funzione motoria dell'arto superiore
10 minuti
Registro delle attività motorie pediatriche
Lasso di tempo: 10 minuti
Strumento di relazione dei genitori sulla funzione motoria dell'arto superiore
10 minuti
Test della funzione motoria del lupo - Valutazione funzionale (WMFT-FA)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il punteggio WMFT Functional Assessment (FA) è una valutazione qualitativa basata sul punteggio di ogni attività funzionale utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo di utilizzo della mano interessata) a 5 (funzione normale). Un WMFT-FA totale viene calcolato prendendo la media tra tutte le attività.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVE-IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MOVE-IT Intervento

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