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Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)

29 settembre 2025 aggiornato da: Barron Associates, Inc.

Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare l'efficacia dell'uso di MOVE-IT in un programma di esercizi a casa (HEP) supervisionato da remoto rispetto alle cure abituali per il recupero della funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con emiplegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare l'efficacia dell'uso di MOVE-IT in un programma di esercizi domiciliari (HEP) supervisionato da remoto rispetto alle cure abituali per il recupero della funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con emiplegia, e acquisire evidenze di fruibilità e accettazione del sistema MOVE-IT da parte di bambini e genitori. L'Università della Virginia (UVA) fungerà da centro di coordinamento e singolo IRB per l'RCT a due siti che include UVA e Duke University.

L'obiettivo principale dell'indagine di fase II è mostrare un effetto differenziale sul cambiamento pre-post-intervento nella funzione motoria dell'UE tra un gruppo interventista che riceve il MOVE-IT HEP e un gruppo di cure abituali (UCT), come valutato dal Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), una misura basata sul tempo delle abilità motorie funzionali della mano, e altri strumenti clinici gold standard per la funzione UE tra cui il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), con valutazione qualitativa dei movimenti discreti, e il Wolf Motor Function Test (WMFT), che include la valutazione sia quantitativa che qualitativa dei movimenti funzionali.

Il cambiamento pre-post intervento nel punteggio JTHFT composito sarà l'endpoint primario per lo studio di efficacia di Fase II. L'analisi secondaria includerà i cambiamenti di intervento pre-post nei punteggi compositi QUEST e WMFT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia (UVA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emiplegia derivante da paralisi cerebrale, ictus o altra forma di lesione cerebrale;
  • Stabile dal punto di vista medico;
  • Valutazione del sistema di classificazione funzionale lorda motoria (GMFCS) tra I e IV; indicando che il bambino può mantenere posture antigravità della testa e del tronco ed esercitare movimenti controllati del braccio;
  • Valutazione del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) tra II e V; indicando che il bambino ha difficoltà da lievi a gravi nel maneggiare oggetti con la mano colpita;
  • classificazione del sistema di classificazione funzionale della comunicazione (CFCS) tra I e III; indicando che il bambino di solito comunica efficacemente con partner di comunicazione familiari, ma non partner sconosciuti, nella maggior parte degli ambienti;
  • Il partecipante ha forza antigravitazionale nell'UE interessata al gomito ad almeno 45 gradi di flessione attiva;
  • Il partecipante ha una forza della spalla antigravità nell'UE interessata di almeno 30 gradi ciascuno in flessione attiva, abduzione/adduzione e 15 gradi in rotazione interna/esterna attiva quando è in posizione eretta e seduta;
  • Il partecipante ha la capacità di eseguire un test di corrispondenza dei colori di base e identificare i caratteri su un grafico visivo;
  • Il partecipante deve essere disponibile a partecipare alle visite di studio durante un periodo di partecipazione di circa 3 settimane;
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni incontrollate;
  • Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica, infusioni di cellule staminali o un'altra forma di terapia UE intensiva, come CIMT, nei 6 mesi precedenti;
  • Riluttanza o incapacità di comprendere o seguire indicazioni verbali;
  • Diagnosi di compromissione cortico-visiva da moderata a grave che a giudizio del Principal Investigator potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del soggetto;
  • Diagnosi psicologica che nella determinazione del Principal Investigator potrebbe avere un impatto significativo sulla partecipazione del soggetto o che potrebbe essere aggravata dalla partecipazione allo studio;
  • Determinazione che la partecipazione comporterebbe uno sforzo eccessivo o un disagio o dolore significativo;
  • Determinazione che la partecipazione comporterebbe un'agitazione significativa o uno stress elevato;
  • Deficit del campo visivo in entrambi gli occhi che compromette la capacità di vedere il monitor del computer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa MOVE-IT (HEP)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema MOVE-IT per la pratica degli arti superiori a casa 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un periodo di 10 settimane.
Dispositivo: MOVE-IT Intervento
Il dispositivo MOVE-IT comprende un giocattolo intelligente personalizzato e un software di gioco terapeutico per consentire la pratica di attività ripetitive che coinvolgono il braccio e la mano.
Comparatore attivo: Controllo del trattamento di cura usuale (UCT).
I bambini nel gruppo UCT saranno seguiti mentre continuano a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti. Questi bambini non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo UCT.
Comportamentale: Controllo UCT
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo UCT continueranno a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano pre Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
Il JTHFT valuta la funzione della mano attraverso movimenti temporizzati come girare pagina simulata, mangiare, impilare oggetti e sollevare oggetti di diverse dimensioni e massa. Il punteggio totale JTHFT è semplicemente la somma di tutti i movimenti cronometrati (in secondi). Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Pre-intervento al basale
Test della funzionalità della mano Post Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane
Il JTHFT valuta la funzione della mano attraverso movimenti temporizzati come girare pagina simulata, mangiare, impilare oggetti e sollevare oggetti di diverse dimensioni e massa. Il punteggio totale JTHFT è semplicemente la somma di tutti i movimenti cronometrati (in secondi). Un punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
Post intervento a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRESA PRESIMENTO DI PRESIMENTO DI PRESIMENTO MOTORE Valutazione funzionale (WMFT-FA)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale

Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente. Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento.

Il punteggio WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) è una valutazione osservativa della qualità del movimento e ha ottenuto un punteggio utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che varia da 0 (nessun uso del lato interessato tentato) a 5 (funzione normale). Un punteggio totale WMFT-FA viene calcolato prendendo la media in tutte e 15 le attività UE. Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero reale che può variare da 0 a 5. Un aumento del punteggio WMFT-FA implica una migliore funzione motoria.
Pre-intervento al basale
Tempo di prova della funzione del motore del lupo pre-intervento (tempo WMFT)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato funzionalmente. Il test è composto da 15 compiti motori segnati sia per il tempo che per la qualità del movimento. Il tempo WMFT è una misura quantitativa calcolata usando il tempo medio per completare le attività. Ogni volta che è registrato più di 120 secondi come 120 secondi. Il punteggio del tempo WMFT di un paziente (tempo di completamento medio) varia quindi da 0 a 120. Una riduzione del tempo di WMFT implica una migliore funzione motoria.
Pre-intervento al basale
Registro dell'attività motoria pre-pediatrica (quantità)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
Il registro dell'attività motoria pediatrica (importo) è uno strumento di valutazione segnalato dai genitori progettato per valutare la frequenza di utilizzo dell'arto superiore affetto (più debole) di un bambino durante 22 attività quotidiane specifiche, come raggiungere, afferrare o manipolare oggetti. Per ogni attività, i genitori valutano quanto spesso il bambino usa il braccio interessato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il bambino non usa mai il braccio più debole per l'attività (o l'attività non viene eseguita), mentre un punteggio pari a 5 indica che il braccio più debole viene utilizzato con la stessa frequenza del braccio più forte per quell'attività. Il punteggio riportato è la media dei punteggi individuali per le 22 attività. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-intervento al basale
Registro dell'attività motoria post-pediatrica (quantità)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane
Il registro dell'attività motoria pediatrica (importo) è uno strumento di valutazione segnalato dai genitori progettato per valutare la frequenza di utilizzo dell'arto superiore affetto (più debole) di un bambino durante 22 attività quotidiane specifiche, come raggiungere, afferrare o manipolare oggetti. Per ogni attività, i genitori valutano quanto spesso il bambino usa il braccio interessato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il bambino non usa mai il braccio più debole per l'attività (o l'attività non viene eseguita), mentre un punteggio pari a 5 indica che il braccio più debole viene utilizzato con la stessa frequenza del braccio più forte per quell'attività. Il punteggio riportato è la media dei punteggi individuali per le 22 attività. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Post intervento a 10 settimane
Registro dell'attività motoria pre-pediatrica (quanto bene)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
Il Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) è uno strumento di valutazione segnalato dai genitori progettato per valutare la qualità di utilizzo dell'arto superiore interessato (braccio debole) di un bambino durante 22 attività quotidiane specifiche. Per ogni attività, il genitore valuta la qualità della prestazione del proprio bambino utilizzando il braccio interessato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il bambino non utilizza affatto il braccio più debole per l'attività (o l'attività non viene eseguita), mentre un punteggio pari a 5 indica che il braccio più debole viene utilizzato con la stessa efficacia del braccio più forte, con una qualità di movimento normale o quasi normale. Il punteggio riportato è la media dei punteggi individuali per le 22 attività. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-intervento al basale
Registro dell'attività motoria post-pediatrica (quanto bene)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane
Il Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) è uno strumento di valutazione segnalato dai genitori progettato per valutare la qualità di utilizzo dell'arto superiore interessato (braccio debole) di un bambino durante 22 attività quotidiane specifiche. Per ogni attività, il genitore valuta la qualità della prestazione del proprio bambino utilizzando il braccio interessato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 a 5. Un punteggio pari a 0 indica che il bambino non utilizza affatto il braccio più debole per l'attività (o l'attività non viene eseguita), mentre un punteggio pari a 5 indica che il braccio più debole viene utilizzato con la stessa efficacia del braccio più forte, con una qualità di movimento normale o quasi normale. Il punteggio riportato è la media dei punteggi individuali per le 22 attività. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Post intervento a 10 settimane
Tempo di test della funzione motoria del lupo post intervento (WMFT-TIME)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane
Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato alla funzionalità. Il test consiste in 15 compiti motori valutati sia per il tempo che per la qualità del movimento. WMFT-TIME è una misura quantitativa calcolata utilizzando il tempo medio impiegato per completare le attività. Qualsiasi tempo superiore a 120 secondi viene registrato come 120 secondi. Il punteggio WMFT-TIME di un paziente (tempo medio di completamento) varia quindi da 0 a 120. Una riduzione del WMFT-TIME implica un miglioramento della funzione motoria.
Post intervento a 10 settimane
Valutazione funzionale del test di funzionalità motoria del lupo post intervento (WMFT-FA)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane

Il test WMFT è uno strumento clinico e di ricerca orientato alla funzionalità. Il test consiste in 15 compiti motori valutati sia per il tempo che per la qualità del movimento.

Il punteggio WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) è una valutazione osservativa della qualità del movimento e viene valutato utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che varia da 0 (nessun tentativo di utilizzo del lato interessato) a 5 (funzione normale). Un punteggio WMFT-FA totale viene calcolato prendendo la media di tutte le 15 attività UE. Il punteggio WMFT-FA di un paziente è quindi un numero reale che può variare da 0 a 5. Un aumento del punteggio WMFT-FA implica un miglioramento della funzione motoria.
Post intervento a 10 settimane
Test pre-qualità delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: Pre-intervento al basale
Il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare la funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con disabilità neuromotorie, come la paralisi cerebrale. Questo studio ha utilizzato solo i movimenti dissociati e i componenti della funzione di presa dello strumento QUEST. Sono stati utilizzati criteri osservativi per assegnare un valore di 0, 1 o 2 per ciascuno dei 44 elementi. I punteggi dei singoli componenti sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 88. Un valore più alto corrisponde ad un risultato migliore.
Pre-intervento al basale
Test di abilità post-qualità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: Post intervento a 10 settimane
Il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare la funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con disabilità neuromotorie, come la paralisi cerebrale. Questo studio ha utilizzato solo i movimenti dissociati e i componenti della funzione di presa dello strumento QUEST. Sono stati utilizzati criteri osservativi per assegnare un valore di 0, 1 o 2 per ciascuno dei 44 elementi. I punteggi dei singoli componenti sono stati sommati per creare un punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 88. Un valore più alto corrisponde ad un risultato migliore.
Post intervento a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOVE-IT
  • 5R44HD092169-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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