- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04510857
Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)
Motivare le esperienze virtuali occupazionali nella terapia per bambini (MOVE-IT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) in cieco per valutare l'efficacia dell'uso di MOVE-IT in un programma di esercizi domiciliari (HEP) supervisionato da remoto rispetto alle cure abituali per il recupero della funzione degli arti superiori (UE) nei bambini con emiplegia, e acquisire evidenze di fruibilità e accettazione del sistema MOVE-IT da parte di bambini e genitori. L'Università della Virginia (UVA) fungerà da centro di coordinamento e singolo IRB per l'RCT a due siti che include UVA e Duke University.
L'obiettivo principale dell'indagine di fase II è mostrare un effetto differenziale sul cambiamento pre-post-intervento nella funzione motoria dell'UE tra un gruppo interventista che riceve il MOVE-IT HEP e un gruppo di cure abituali (UCT), come valutato dal Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), una misura basata sul tempo delle abilità motorie funzionali della mano, e altri strumenti clinici gold standard per la funzione UE tra cui il Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), con valutazione qualitativa dei movimenti discreti, e il Wolf Motor Function Test (WMFT), che include la valutazione sia quantitativa che qualitativa dei movimenti funzionali.
Il cambiamento pre-post intervento nel punteggio JTHFT composito sarà l'endpoint primario per lo studio di efficacia di Fase II. L'analisi secondaria includerà i cambiamenti di intervento pre-post nei punteggi compositi QUEST e WMFT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard J Adams, Ph.D.
- Numero di telefono: 4348253435
- Email: adams@bainet.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Connie Hoover
- Numero di telefono: 434-973-1215
- Email: hoover@bainet.com
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Robert K Lark, M.D.
- Numero di telefono: 919-613-7797
- Email: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia (UVA)
-
Contatto:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Numero di telefono: 434-924-0245
- Email: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiplegia derivante da paralisi cerebrale, ictus o altra forma di lesione cerebrale;
- Stabile dal punto di vista medico;
- Valutazione del sistema di classificazione funzionale lorda motoria (GMFCS) tra I e IV; indicando che il bambino può mantenere posture antigravità della testa e del tronco ed esercitare movimenti controllati del braccio;
- Valutazione del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) tra II e V; indicando che il bambino ha difficoltà da lievi a gravi nel maneggiare oggetti con la mano colpita;
- classificazione del sistema di classificazione funzionale della comunicazione (CFCS) tra I e III; indicando che il bambino di solito comunica efficacemente con partner di comunicazione familiari, ma non partner sconosciuti, nella maggior parte degli ambienti;
- Il partecipante ha forza antigravitazionale nell'UE interessata al gomito ad almeno 45 gradi di flessione attiva;
- Il partecipante ha una forza della spalla antigravità nell'UE interessata di almeno 30 gradi ciascuno in flessione attiva, abduzione/adduzione e 15 gradi in rotazione interna/esterna attiva quando è in posizione eretta e seduta;
- Il partecipante ha la capacità di eseguire un test di corrispondenza dei colori di base e identificare i caratteri su un grafico visivo;
- Il partecipante deve essere disponibile a partecipare alle visite di studio durante un periodo di partecipazione di circa 3 settimane;
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni incontrollate;
- Ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica, infusioni di cellule staminali o un'altra forma di terapia UE intensiva, come CIMT, nei 6 mesi precedenti;
- Riluttanza o incapacità di comprendere o seguire indicazioni verbali;
- Diagnosi di compromissione cortico-visiva da moderata a grave che a giudizio del Principal Investigator potrebbe influire negativamente sulla partecipazione del soggetto;
- Diagnosi psicologica che nella determinazione del Principal Investigator potrebbe avere un impatto significativo sulla partecipazione del soggetto o che potrebbe essere aggravata dalla partecipazione allo studio;
- Determinazione che la partecipazione comporterebbe uno sforzo eccessivo o un disagio o dolore significativo;
- Determinazione che la partecipazione comporterebbe un'agitazione significativa o uno stress elevato;
- Deficit del campo visivo in entrambi gli occhi che compromette la capacità di vedere il monitor del computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di esercizi a casa MOVE-IT (HEP)
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il sistema MOVE-IT per la pratica degli arti superiori a casa 1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana per un periodo di 10 settimane.
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Il dispositivo MOVE-IT comprende un giocattolo intelligente personalizzato e un software di gioco terapeutico per consentire la pratica di attività ripetitive che coinvolgono il braccio e la mano.
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Comparatore attivo: Controllo del trattamento di cura usuale (UCT).
I bambini nel gruppo UCT saranno seguiti mentre continuano a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti.
Questi bambini non riceveranno alcun servizio di trattamento attraverso lo studio come partecipanti al gruppo UCT.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo UCT continueranno a ricevere i servizi terapeutici precedentemente prescritti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Misura basata sul tempo delle abilità motorie funzionali della mano
|
20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Punteggio aggregato basato su punteggi individuali per movimenti dissociati e componenti di presa
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20 minuti
|
Test della funzione motoria del lupo - TIME (WMFT-TIME)
Lasso di tempo: 10 minuti
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WMFT-TIME è una misura quantitativa calcolata utilizzando il tempo medio per completare le singole attività all'interno del WMFT.
|
10 minuti
|
Valutazione pediatrica e inventario della disabilità Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Strumento di relazione dei genitori sulla funzione motoria dell'arto superiore
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10 minuti
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Registro delle attività motorie pediatriche
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Strumento di relazione dei genitori sulla funzione motoria dell'arto superiore
|
10 minuti
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Test della funzione motoria del lupo - Valutazione funzionale (WMFT-FA)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Il punteggio WMFT Functional Assessment (FA) è una valutazione qualitativa basata sul punteggio di ogni attività funzionale utilizzando una scala di valutazione ordinale a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo di utilizzo della mano interessata) a 5 (funzione normale).
Un WMFT-FA totale viene calcolato prendendo la media tra tutte le attività.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOVE-IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su MOVE-IT Intervento
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Northwestern UniversityNorthwestern MedicineReclutamento
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...CompletatoCancro al seno | Sopravvissuto al cancro al seno | Tracker per il fitnessStati Uniti
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterCompletato
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Philips Clinical & Medical Affairs GlobalCompletatoMalattia delle arterie periferiche | Ischemia critica degli artiAustria
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Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
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