Motiverande yrkesvirtuella upplevelser inom terapi för barn (MOVE-IT)
29 september 2025 uppdaterad av: Barron Associates, Inc.
Motiverande yrkesvirtuella upplevelser inom terapi för barn (MOVE-IT)
En bedömarblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att jämföra effekten av MOVE-IT-användning i ett fjärrövervakat hemträningsprogram (HEP) med vanlig vård för återhämtning av övre extremitetsfunktion (UE) hos barn med hemiplegi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En bedömarblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att jämföra effekten av MOVE-IT-användning i ett fjärrövervakat hemträningsprogram (HEP) med vanlig vård för återhämtning av övre extremitetsfunktion (UE) hos barn med hemiplegi, och att skaffa bevis på användbarhet och acceptans av MOVE-IT-systemet av barn och föräldrar. University of Virginia (UVA) kommer att fungera som koordinerande centrum och enda IRB för RCT på två platser som inkluderar UVA och Duke University.
Det primära fas II-utredningsmålet är att visa en differentiell effekt på förändringen av UE motorisk funktion före till post-intervention mellan en interventionsgrupp som får MOVE-IT HEP och en vanlig behandlingsgrupp (UCT), enligt bedömningen av Jebsen. Tailor Hand Function Test (JTHFT), ett tidsbaserat mått på funktionella handmotoriska färdigheter och andra kliniska instrument av guldstandard för UE-funktion, inklusive Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), med kvalitativ bedömning av diskreta rörelser, och Wolf Motor Function Test (WMFT), som inkluderar både kvantitativ och kvalitativ bedömning av funktionella rörelser.
Förändringen av den sammansatta JTHFT-poängen före-till-post-intervention kommer att vara det primära effektmåttet för fas II-studien. Sekundär analys kommer att inkludera förändringar före intervention i de sammansatta QUEST- och WMFT-poängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hemiplegi till följd av cerebral pares, stroke eller annan form av hjärnskada;
- Medicinskt stabil;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) klassificering mellan I och IV; vilket indikerar att barnet kan bibehålla antigravitation huvud- och bålställningar och utöva kontrollerade armrörelser;
- MACS (Manual Abilities Classification System) klassificering mellan II och V; indikerar att barnet upplever milda till allvarliga svårigheter att hantera föremål med den drabbade handen;
- Communication Functional Classification System (CFCS) klassificering mellan I och III; indikerar att barnet vanligtvis kommunicerar effektivt med bekanta kommunikationspartners, men inte obekanta partners, i de flesta miljöer;
- Deltagaren har en antigravitationsstyrka i den drabbade UE vid armbågen till minst 45 graders aktiv böjning;
- Deltagaren har en antigravitationsaxelstyrka i den drabbade UE till minst 30 grader vardera i aktiv böjning, abduktion/adduktion och 15 grader i aktiv intern/extern rotation när den är upprätt och sittande;
- Deltagaren har förmågan att utföra ett grundläggande färgmatchningstest och identifiera karaktärer på ett syndiagram;
- Deltagaren måste vara tillgänglig för att delta i studiebesök under en cirka 3-veckors deltagandeperiod;
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner.
Exklusions kriterier:
- Historik av okontrollerade anfall;
- Har fått botulinumtoxininjektioner, stamcellsinfusioner eller annan form av intensiv UE-terapi, såsom CIMT, inom de senaste 6 månaderna;
- Ovilja eller oförmåga att förstå eller följa verbala anvisningar;
- Diagnos av måttlig till svår kortikal-synnedsättning som enligt huvudutredarens bedömning skulle kunna påverka försökspersonens deltagande negativt;
- Psykologisk diagnos som vid huvudutredarens beslut kan påverka försökspersonens deltagande avsevärt eller som kan förvärras av studiedeltagande;
- Beslut om att deltagande skulle resultera i överansträngning eller betydande obehag eller smärta;
- Beslut om att deltagande skulle resultera i betydande agitation eller förhöjd stress;
- Synfältsbrist på båda ögat som försämrar förmågan att se datorskärmen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MOVE-IT Home Exercise Program (HEP)
Deltagarna kommer att uppmanas att använda MOVE-IT-systemet för träning av övre extremiteter hemma 1 timme/dag, 5 dagar/vecka under en 10-veckorsperiod.
|
MOVE-IT-enheten består av en anpassad smart leksak och mjukvara för terapispel för att möjliggöra repetitiv uppgiftsövning som involverar armen och handen.
|
|
Aktiv komparator: Usual Care Treatment (UCT) Kontroll
Barn i UCT-gruppen kommer att följas när de fortsätter att få sina tidigare ordinerade terapitjänster.
Dessa barn kommer inte att få någon behandling genom studien som UCT-gruppdeltagare.
|
Deltagare som tilldelats UCT-kontrollgruppen kommer att fortsätta att få sina tidigare ordinerade terapitjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Föringripande vid Baseline
|
JTHFT utvärderar handens funktion genom tidsinställda rörelser som simulerad sidvändning, ätning, stapling av föremål och lyft av föremål av olika storlek och massa.
JTHFT totalpoäng är helt enkelt summan av alla tidsinställda rörelser (i sekunder).
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Föringripande vid Baseline
|
|
Post Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
JTHFT utvärderar handens funktion genom tidsinställda rörelser som simulerad sidvändning, ätning, stapling av föremål och lyft av föremål av olika storlek och massa.
JTHFT totalpoäng är helt enkelt summan av alla tidsinställda rörelser (i sekunder).
En lägre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Efter intervention vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsram: Före intervention vid baslinjen
|
WMFT-testet är ett funktionsorienterat kliniskt och forskningsinstrument. Testet består av 15 motoruppgifter som görs både för tid och rörelsekvalitet. WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) -poäng är en observationsbedömning av rörelsekvalitet och poängsatt med en 6-punkts ordinär betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen användning av den drabbade sidan försöket) till 5 (normal funktion). En total WMFT-FA-poäng beräknas genom att ta genomsnittet över alla 15 UE-uppgifter. En patients WMFT-FA-poäng är alltså ett riktigt nummer som kan variera från 0 till 5. En ökning av WMFT-FA-poäng innebär förbättrad motorfunktion. |
Före intervention vid baslinjen
|
|
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-Time)
Tidsram: Före intervention vid baslinjen
|
WMFT-testet är ett funktionsorienterat kliniskt och forskningsinstrument.
Testet består av 15 motoruppgifter som görs både för tid och rörelsekvalitet.
WMFT-tid är ett kvantitativt mått beräknat med hjälp av den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgifterna.
Varje gång större än 120 sekunder registreras som 120 sekunder.
En patients poäng för WMFT-tid (genomsnittlig slutföringstid) sträcker sig således från 0 till 120.
En minskning av WMFT-tiden innebär förbättrad motorfunktion.
|
Före intervention vid baslinjen
|
|
Prepediatrisk motoraktivitetslogg (mängd)
Tidsram: Föringripande vid Baseline
|
Pediatrisk motoraktivitetslogg (mängd) är ett förälderrapporterat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera frekvensen av användning av ett barns påverkade (svagare) övre extremitet under 22 specifika dagliga aktiviteter, som att nå, greppa eller manipulera föremål.
För varje aktivitet bedömer föräldrar hur ofta barnet använder sin drabbade arm på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att barnet aldrig använder den svagare armen för aktiviteten (eller att aktiviteten inte utförs), medan en poäng på 5 indikerar att den svagare armen används lika ofta som den starkare armen för den aktiviteten.
Den rapporterade poängen är genomsnittet av de individuella poängen för de 22 aktiviteterna.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Föringripande vid Baseline
|
|
Post pediatrisk motoraktivitetslogg (mängd)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
Pediatrisk motoraktivitetslogg (mängd) är ett förälderrapporterat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera frekvensen av användning av ett barns påverkade (svagare) övre extremitet under 22 specifika dagliga aktiviteter, som att nå, greppa eller manipulera föremål.
För varje aktivitet bedömer föräldrar hur ofta barnet använder sin drabbade arm på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att barnet aldrig använder den svagare armen för aktiviteten (eller att aktiviteten inte utförs), medan en poäng på 5 indikerar att den svagare armen används lika ofta som den starkare armen för den aktiviteten.
Den rapporterade poängen är genomsnittet av de individuella poängen för de 22 aktiviteterna.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Efter intervention vid 10 veckor
|
|
Prepediatrisk motoraktivitetslogg (hur bra)
Tidsram: Föringripande vid Baseline
|
Förskolan Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) är ett föräldrarapporterat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera kvaliteten på användningen av ett barns drabbade övre extremitet (svagare arm) under 22 specifika dagliga aktiviteter.
För varje aktivitet bedömer föräldern kvaliteten på sitt barns prestation med hjälp av den drabbade armen på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att barnet inte alls använder den svagare armen för aktiviteten (eller aktiviteten inte utförs), medan en poäng på 5 indikerar att den svagare armen används lika effektivt med normala eller starka rörelser.
Den rapporterade poängen är genomsnittet av de individuella poängen för de 22 aktiviteterna.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Föringripande vid Baseline
|
|
Post pediatrisk motoraktivitetslogg (hur bra)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
Förskolan Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) är ett föräldrarapporterat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera kvaliteten på användningen av ett barns drabbade övre extremitet (svagare arm) under 22 specifika dagliga aktiviteter.
För varje aktivitet bedömer föräldern kvaliteten på sitt barns prestation med hjälp av den drabbade armen på en 6-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 5. En poäng på 0 indikerar att barnet inte alls använder den svagare armen för aktiviteten (eller aktiviteten inte utförs), medan en poäng på 5 indikerar att den svagare armen används lika effektivt med normala eller starka rörelser.
Den rapporterade poängen är genomsnittet av de individuella poängen för de 22 aktiviteterna.
En högre poäng representerar ett bättre resultat.
|
Efter intervention vid 10 veckor
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-TIME)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
WMFT-testet är ett funktionellt orienterat kliniskt och forskningsinstrument.
Testet består av 15 motoriska uppgifter poängsatta både för tid och rörelsekvalitet.
WMFT-TIME är ett kvantitativt mått som beräknas med hjälp av den genomsnittliga tiden för att slutföra uppgifterna.
Varje tid som är längre än 120 sekunder registreras som 120 sekunder.
En patients WMFT-TIME-poäng (genomsnittlig fullbordanstid) varierar alltså från 0 till 120.
En minskning av WMFT-TIME innebär förbättrad motorfunktion.
|
Efter intervention vid 10 veckor
|
|
Post Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
WMFT-testet är ett funktionellt orienterat kliniskt och forskningsinstrument. Testet består av 15 motoriska uppgifter poängsatta både för tid och rörelsekvalitet. WMFT Functional Assessment (WMFT-FA)-poängen är en observationsbedömning av rörelsekvalitet och poängsätts med hjälp av en 6-punkts ordinär betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen användning av den drabbade sidan försökt) till 5 (normal funktion). En total WMFT-FA-poäng beräknas genom att ta medelvärdet för alla 15 UE-uppgifter. En patients WMFT-FA-poäng är alltså ett reellt tal som kan variera från 0 till 5. En ökning av WMFT-FA-poängen innebär förbättrad motorisk funktion. |
Efter intervention vid 10 veckor
|
|
Pre Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsram: Föringripande vid Baseline
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) är ett standardiserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera övre extremitetsfunktion (UE) hos barn med neuromotoriska funktionshinder, såsom cerebral pares.
Denna studie använde endast de dissocierade rörelserna och greppfunktionskomponenterna i QUEST-instrumentet.
Observationskriterier användes för att tilldela ett värde på 0, 1 eller 2 för var och en av 44 objekt.
Individuella komponentpoäng summerades för att skapa ett totalpoäng med ett intervall från 0 till 88.
Ett högre värde motsvarar ett bättre resultat.
|
Föringripande vid Baseline
|
|
Efter kvalitetstest av övre extremiteter (QUEST)
Tidsram: Efter intervention vid 10 veckor
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) är ett standardiserat bedömningsverktyg utformat för att utvärdera övre extremitetsfunktion (UE) hos barn med neuromotoriska funktionshinder, såsom cerebral pares.
Denna studie använde endast de dissocierade rörelserna och greppfunktionskomponenterna i QUEST-instrumentet.
Observationskriterier användes för att tilldela ett värde på 0, 1 eller 2 för var och en av 44 objekt.
Individuella komponentpoäng summerades för att skapa ett totalpoäng med ett intervall från 0 till 88.
Ett högre värde motsvarar ett bättre resultat.
|
Efter intervention vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .