Motivoivia ammatillisia virtuaalikokemuksia terapiassa lapsille (MOVE-IT)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Barron Associates, Inc.
Motivoivia ammatillisia virtuaalikokemuksia lasten terapiassa (MOVE-IT)
Suoritetaan arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan MOVE-IT:n tehoa kaukovalvotussa kotiharjoitusohjelmassa (HEP) tavanomaiseen yläraajojen (UE) toiminnan palautumiseen hemiplegiasta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan arvioija-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan MOVE-IT:n tehoa kaukovalvotussa kotiharjoitusohjelmassa (HEP) tavanomaiseen yläraajojen (UE) toiminnan palautumiseen hemiplegiasta kärsivillä lapsilla. hankkia todisteita MOVE-IT-järjestelmän käytettävyydestä ja hyväksymisestä lasten ja vanhempien keskuudessa. Virginian yliopisto (UVA) toimii koordinoivana keskuksena ja yhtenäisenä IRB:nä kahdelle RCT:lle, johon kuuluvat UVA ja Duke University.
Ensisijainen vaiheen II tutkimuksen tavoite on osoittaa erovaikutus ennen interventiota tapahtuvaan UE:n motorisen toiminnan muutokseen MOVE-IT HEP:tä saavan interventioryhmän ja tavallisen hoitohoidon (UCT) ryhmän välillä Jebsenin arvioiden mukaan. Tailor Hand Function Test (JTHFT), aikaperusteinen funktionaalisten käsien motoristen taitojen mitta, ja muita kultastandardin mukaisia kliinisiä instrumentteja UE:n toimintaan, mukaan lukien Quality of Upper Extremit Skills Test (QUEST), joka arvioi laadullisesti erillisiä liikkeitä ja Wolf Motor Function Test (WMFT), joka sisältää sekä kvantitatiivisen että laadullisen arvioinnin toiminnallisista liikkeistä.
Interventiota edeltävä muutos JTHFT-yhdistelmäpisteissä on vaiheen II tehokkuustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Toissijainen analyysi sisältää interventiota edeltävät muutokset QUEST- ja WMFT-yhdistelmäpisteissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta, aivohalvauksesta tai muusta aivovauriosta johtuvan hemiplegian diagnoosi;
- Lääketieteellisesti vakaa;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) -luokitus välillä I ja IV; osoittaa, että lapsi voi ylläpitää painovoimaa vastustavia pään ja vartalon asentoja ja harjoittaa kontrolloituja käsivarsien liikkeitä;
- MACS (Manual Abilities Classification System) -luokitus välillä II ja V; osoittaa, että lapsella on lieviä tai vakavia vaikeuksia käsitellä esineitä sairastuneella kädellä;
- Communication Functional Classification System (CFCS) -luokitus välillä I ja III; osoittaa, että lapsi kommunikoi yleensä tehokkaasti tuttujen viestintäkumppanien kanssa, mutta ei tuntemattomien kumppaneiden kanssa useimmissa ympäristöissä;
- Osallistujalla on antigravitaatiovoima kyynärpäässä sairastuneessa UE:ssa vähintään 45 aktiivisen taivutusasteen verran;
- Osallistujalla on antigravitaatio olkapäävoimaa sairastuneessa UE:ssa vähintään 30 astetta aktiivisessa taivutuksessa, abduktiossa/adduktiossa ja 15 astetta aktiivisessa sisäisessä/ulkoisessa kiertoliikkeessä pystyasennossa ja istuessaan;
- Osallistujalla on kyky suorittaa perusvärien yhteensopivuustesti ja tunnistaa hahmot näkökartalla;
- Osallistujan tulee olla käytettävissä opintovierailuille noin 3 viikon osallistumisjakson ajan;
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien kohtausten historia;
- on saanut botuliinitoksiini-injektioita, kantasoluinfuusioita tai muuta intensiivistä UE-hoitoa, kuten CIMT:tä, viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tai seurata suullisia ohjeita;
- Kohtalaisen tai vaikean aivokuoren näköhäiriön diagnoosi, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen;
- Psykologinen diagnoosi, joka päätutkijan määrityksessä voi vaikuttaa merkittävästi koehenkilön osallistumiseen tai jota tutkimukseen osallistuminen voi pahentaa;
- Päätös siitä, että osallistuminen johtaisi liialliseen rasitukseen tai merkittävään epämukavuuteen tai kipuun;
- Päätös siitä, että osallistuminen johtaisi merkittävään levottomuuteen tai kohonneeseen stressiin;
- Näkökentän puute kummassakin silmässä, joka heikentää kykyä tarkastella tietokoneen näyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOVE-IT-kotiharjoitusohjelma (HEP)
Osallistujia pyydetään käyttämään MOVE-IT-järjestelmää yläraajojen harjoitteluun kotona 1 tunti/vrk, 5 päivää/viikko 10 viikon aikana.
|
MOVE-IT-laite sisältää mukautetun älylelun ja terapiapeliohjelmiston, joka mahdollistaa toistuvien tehtävien harjoittamisen käsivarrella ja kädellä.
|
|
Active Comparator: UCT (Usual Care Treatment) -kontrolli
UCT-ryhmän lapsia seurataan, kun he jatkavat aiemmin määrättyjen hoitopalvelujen saamista.
Nämä lapset eivät saa mitään hoitopalveluita tutkimuksen aikana UCT-ryhmän osallistujina.
|
UCT-vertailuryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkossakin aiemmin määrättyjä hoitopalveluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen Jebsen Taylorin käsitoimintotestiä (JTHFT)
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötasolla
|
JTHFT arvioi käden toimintaa ajoitettujen liikkeiden avulla, kuten simuloidun sivun kääntämisen, syömisen, pinoamisen ja erikokoisten ja -massaisten esineiden nostamisen.
JTHFT-kokonaispisteet on yksinkertaisesti kaikkien ajastettujen liikkeiden summa (sekunteina).
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Esiinterventio lähtötasolla
|
|
Post Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
JTHFT arvioi käden toimintaa ajoitettujen liikkeiden avulla, kuten simuloidun sivun kääntämisen, syömisen, pinoamisen ja erikokoisten ja -massaisten esineiden nostamisen.
JTHFT-kokonaispisteet on yksinkertaisesti kaikkien ajastettujen liikkeiden summa (sekunteina).
Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-interventio Susi Motor Function Test Funktionaalinen arviointi (WMFT-FA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa
|
WMFT-testi on toiminnallisesti suuntautunut kliininen ja tutkimusväline. Testi koostuu 15 moottoritehtävästä, jotka on tehty sekä ajan että liikkeen laadun vuoksi. WMFT-funktionaalinen arviointi (WMFT-FA) on liikkeen laadun havainnollinen arviointi ja pisteytetään käyttämällä 6-pisteistä ordinaalista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ilman vaikutusta sivuyrityksen käyttöä) 5: een (normaali toiminto). WMFT-FA-pistemäärä lasketaan ottamalla keskiarvo kaikissa 15 UE-tehtävissä. Potilaan WMFT-FA-pistemäärä on siten reaaliluku, joka voi vaihdella välillä 0-5. WMFT-FA-pistemäärän nousu merkitsee parempaa moottorin toimintaa. |
Ennen interventiota lähtötilanteessa
|
|
Pre-interventiota Susi moottorin toiminnan testiaika (WMFT-aika)
Aikaikkuna: Ennen interventiota lähtötilanteessa
|
WMFT-testi on toiminnallisesti suuntautunut kliininen ja tutkimusväline.
Testi koostuu 15 moottoritehtävästä, jotka on tehty sekä ajan että liikkeen laadun vuoksi.
WMFT-aika on kvantitatiivinen mitta, joka on laskettu keskimääräisen ajan käyttämällä tehtävien suorittamiseen.
Joka kerta, kun yli 120 sekuntia on kirjattu 120 sekuntia.
Potilaan WMFT-aikapiste (keskimääräinen valmistumisaika) on siten välillä 0-120.
WMFT-ajan vähentäminen merkitsee parannettua moottorin toimintaa.
|
Ennen interventiota lähtötilanteessa
|
|
Lapsia edeltävä motoriikkaloki (määrä)
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötasolla
|
Pediatric Motor Activity Log (Amount) on vanhempien raportoima arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen sairaan (heikomman) yläraajan käyttötiheyttä 22 tietyn päivittäisen toiminnon aikana, kuten esineiden kurkottaminen, tarttuminen tai käsittely.
Vanhemmat arvioivat kussakin toiminnassa, kuinka usein lapsi käyttää sairastuvaa käsivartta 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi ei koskaan käytä heikompaa kättä harjoitukseen (tai toimintoa ei suoriteta), kun taas pistemäärä 5 osoittaa, että heikompaa kättä käytetään yhtä usein kuin vahvempaa kättä kyseiseen toimintaan.
Raportoitu pistemäärä on 22 toiminnon yksittäisten pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Esiinterventio lähtötasolla
|
|
Post Pediatric Motor Activity Log (summa)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
Pediatric Motor Activity Log (Amount) on vanhempien raportoima arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen sairaan (heikomman) yläraajan käyttötiheyttä 22 tietyn päivittäisen toiminnon aikana, kuten esineiden kurkottaminen, tarttuminen tai käsittely.
Vanhemmat arvioivat kussakin toiminnassa, kuinka usein lapsi käyttää sairastuvaa käsivartta 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että lapsi ei koskaan käytä heikompaa kättä harjoitukseen (tai toimintoa ei suoriteta), kun taas pistemäärä 5 osoittaa, että heikompaa kättä käytetään yhtä usein kuin vahvempaa kättä kyseiseen toimintaan.
Raportoitu pistemäärä on 22 toiminnon yksittäisten pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
|
Esipediatrinen motorisen toiminnan loki (kuinka hyvin)
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötasolla
|
Esikouluikäisten lasten motoristen aktiviteettien loki (PMAL-How Well) on vanhempien raportoima arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen sairaan yläraajan (heikomman käsivarren) käytön laatua 22 tietyn päivittäisen toiminnon aikana.
Vanhempi arvioi kussakin toiminnossa lapsensa suorituskyvyn sairastuneen käsivarren avulla 6-pisteen Likert-asteikolla 0-5. Arvosana 0 tarkoittaa, että lapsi ei käytä heikompaa käsivartta ollenkaan (tai toimintaa ei suoriteta), kun taas pistemäärä 5 osoittaa, että heikompaa käsivartta käytetään yhtä tehokkaasti kuin normaalia tai vahvempaa liikettä.
Raportoitu pistemäärä on 22 toiminnon yksittäisten pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Esiinterventio lähtötasolla
|
|
Post Pediatric Motor Activity Log (Kuinka hyvin)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
Esikouluikäisten lasten motoristen aktiviteettien loki (PMAL-How Well) on vanhempien raportoima arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan lapsen sairaan yläraajan (heikomman käsivarren) käytön laatua 22 tietyn päivittäisen toiminnon aikana.
Vanhempi arvioi kussakin toiminnossa lapsensa suorituskyvyn sairastuneen käsivarren avulla 6-pisteen Likert-asteikolla 0-5. Arvosana 0 tarkoittaa, että lapsi ei käytä heikompaa käsivartta ollenkaan (tai toimintaa ei suoriteta), kun taas pistemäärä 5 osoittaa, että heikompaa käsivartta käytetään yhtä tehokkaasti kuin normaalia tai vahvempaa liikettä.
Raportoitu pistemäärä on 22 toiminnon yksittäisten pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
|
Intervention jälkeinen Wolf-moottorin toiminnan testiaika (WMFT-TIME)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
WMFT-testi on toiminnallisesti suuntautunut kliininen ja tutkimusinstrumentti.
Testi koostuu 15 motorisesta tehtävästä, jotka on pisteytetty sekä ajan että liikkeen laadun perusteella.
WMFT-TIME on määrällinen mitta, joka lasketaan käyttämällä keskimääräistä tehtävien suorittamiseen kuluvaa aikaa.
Kaikki yli 120 sekuntia pitkä aika kirjataan 120 sekunniksi.
Potilaan WMFT-TIME-pistemäärä (keskimääräinen valmistumisaika) on siis 0-120.
WMFT-AJAN lyhentäminen tarkoittaa parantuneen moottorin toimintaa.
|
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
|
Intervention jälkeinen Wolfin moottorin toimintatestin toiminnan arviointi (WMFT-FA)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
WMFT-testi on toiminnallisesti suuntautunut kliininen ja tutkimusinstrumentti. Testi koostuu 15 motorisesta tehtävästä, jotka on pisteytetty sekä ajan että liikkeen laadun perusteella. WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) -pistemäärä on havainnollinen arvio liikkeen laadusta ja pisteytetään käyttämällä 6-pisteistä järjestysasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (sairaan puolen käyttöä ei yritetty) 5:een (normaali toiminta). WMFT-FA:n kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kaikkien 15 UE-tehtävän keskiarvo. Potilaan WMFT-FA-pistemäärä on siis todellinen luku, joka voi vaihdella 0-5. WMFT-FA-pisteiden kasvu merkitsee parantunutta motorista toimintaa. |
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: Esiinterventio lähtötasolla
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen (UE) toimintaa lapsille, joilla on neuromotorisia vammoja, kuten aivohalvaus.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain QUEST-instrumentin dissosioituneita liikkeitä ja tartuntatoimintokomponentteja.
Havainnointikriteereitä käytettiin määrittämään arvo 0, 1 tai 2 kullekin 44 tuotteelle.
Yksittäisten komponenttien pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, jonka vaihteluväli oli 0–88.
Korkeampi arvo vastaa parempaa tulosta.
|
Esiinterventio lähtötasolla
|
|
Yläraajojen taitotestin jälkeinen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) on standardoitu arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yläraajojen (UE) toimintaa lapsille, joilla on neuromotorisia vammoja, kuten aivohalvaus.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain QUEST-instrumentin dissosioituneita liikkeitä ja tartuntatoimintokomponentteja.
Havainnointikriteereitä käytettiin määrittämään arvo 0, 1 tai 2 kullekin 44 tuotteelle.
Yksittäisten komponenttien pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, jonka vaihteluväli oli 0–88.
Korkeampi arvo vastaa parempaa tulosta.
|
Intervention jälkeinen 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .