在儿童治疗中激发职业虚拟体验 (MOVE-IT)
激发儿童治疗中的职业虚拟体验 (MOVE-IT)
研究概览
详细说明
将进行一项评估者盲法随机对照试验 (RCT)，以比较在远程监督家庭锻炼计划 (HEP) 中使用 MOVE-IT 与常规护理对偏瘫儿童上肢 (UE) 功能恢复的疗效，以及获取儿童和父母对 MOVE-IT 系统的可用性和接受度的证据。 弗吉尼亚大学 (UVA) 将作为包括 UVA 和杜克大学在内的两地 RCT 的协调中心和单一 IRB。
II 期研究的主要目标是显示接受 MOVE-IT HEP 的干预组和常规护理治疗 (UCT) 组对干预前后 UE 运动功能变化的不同影响，正如 Jebsen 评估的那样Tailor Hand Function Test (JTHFT)，一种基于时间的功能性手部运动技能测量，以及其他用于 UE 功能的黄金标准临床仪器，包括上肢技能质量测试 (QUEST)，对离散运动进行定性评估，以及Wolf 运动功能测试 (WMFT)，包括功能运动的定量和定性评估。
综合 JTHFT 评分的前后干预变化将是 II 期疗效研究的主要终点。 二次分析将包括综合 QUEST 和 WMFT 分数的前后干预变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia (UVA)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由脑瘫、中风或其他形式的脑损伤引起的偏瘫诊断；
- 身体状况稳定；
- I 和 IV 之间的粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 评级；表明孩子可以保持反重力的头部和躯干姿势，并进行可控的手臂运动；
- II 和 V 之间的手动能力分类系统 (MACS) 评级；表明孩子在用受影响的手处理物体时遇到轻微到严重的困难；
- I 和 III 之间的通信功能分类系统 (CFCS) 评级；表明在大多数环境中，孩子通常能与熟悉的沟通伙伴进行有效沟通，但对不熟悉的沟通伙伴则不行；
- 参与者在肘部受影响的 UE 中具有抗重力强度，至少可以主动屈曲 45 度；
- 在直立和坐姿时，参与者在受影响的 UE 中的抗重力肩部力量在主动屈曲、外展/内收和主动内/外旋转中分别至少 30 度和 15 度；
- 参与者有能力进行基本的颜色匹配测试并识别视力表上的字符；
- 参与者必须能够在大约 3 周的参与期内参加研究访问；
- 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序。
排除标准：
- 不受控制的癫痫发作史；
- 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素注射、干细胞输注或其他形式的强化 UE 治疗，例如 CIMT；
- 不愿意或不能理解或遵循口头指示；
- 中度至重度皮质视觉障碍的诊断，根据首席研究员的判断，可能会对受试者的参与产生不利影响；
- 主要研究者确定可能显着影响受试者参与或可能因研究参与而加剧的心理诊断；
- 确定参与会导致过度劳累，或明显的不适或疼痛；
- 确定参与会导致明显的激动或压力增加；
- 任何一只眼睛的视野缺陷都会影响查看计算机显示器的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOVE-IT 家庭锻炼计划 (HEP)
参与者将被要求使用 MOVE-IT 系统在家进行上肢练习，为期 10 周，每周 5 天，每天 1 小时。
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MOVE-IT 设备包括一个定制的智能玩具和治疗游戏软件，以实现涉及手臂和手的重复性任务练习。
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有源比较器：常规护理治疗 (UCT) 控制
UCT 组的儿童将继续接受之前规定的治疗服务，并受到跟踪。
这些儿童将不会作为 UCT 小组参与者通过该研究接受任何治疗服务。
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分配到 UCT 对照组的参与者将继续接受他们之前规定的治疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捷成泰勒手功能测试前 (JTHFT)
大体时间：基线预干预
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JTHFT 通过定时动作来评估手部功能，例如模拟翻页、进食、堆叠物体以及举起不同大小和质量的物体。
JTHFT 总分只是所有计时动作的总和（以秒为单位）。
较低的分数代表更好的结果。
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基线预干预
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捷成泰勒手功能测试 (JTHFT)
大体时间：干预后10周
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JTHFT 通过定时动作来评估手部功能，例如模拟翻页、进食、堆叠物体以及举起不同大小和质量的物体。
JTHFT 总分只是所有计时动作的总和（以秒为单位）。
较低的分数代表更好的结果。
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干预后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前狼运动功能测试功能评估（WMFT-FA）
大体时间：基线前干预
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WMFT测试是一种以功能为导向的临床和研究工具。 该测试由15个电动机任务组成，分别是时间和运动质量。 WMFT功能评估（WMFT-FA）得分是对运动质量的观察评估，并使用6点序数评级量表进行评分，范围从0（未使用受影响的侧面尝试）到5（正常功能）。 通过在所有15个UE任务中取得平均值来计算总WMFT-FA得分。 因此，患者的WMFT-FA得分是一个实际数字，范围从0到5。 WMFT-FA得分的增加意味着改善了运动功能。 |
基线前干预
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干预前狼运动功能测试时间（WMFT时间）
大体时间：基线前干预
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WMFT测试是一种以功能为导向的临床和研究工具。
该测试由15个电动机任务组成，分别是时间和运动质量。
WMFT时间是一种使用平均时间来完成任务的定量度量。
任何时间大于120秒的时间被记录为120秒。
因此，患者的WMFT时间分数（平均完成时间）范围从0到120。
WMFT时间的减少意味着改善了运动功能。
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基线前干预
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儿科前运动活动日志（数量）
大体时间：基线预干预
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儿科运动活动日志（量）是一种家长报告的评估工具，旨在评估儿童受影响（较弱）上肢在 22 种特定日常活动（例如伸手、抓握或操纵物体）中的使用频率。
对于每项活动，家长按照 6 点李克特量表（范围从 0 到 5）对孩子使用受影响手臂的频率进行评分。0 分表示孩子从不使用较弱的手臂进行该活动（或未执行该活动），而 5 分则表示在该活动中使用较弱的手臂与较强的手臂一样频繁。
报告的分数是 22 项活动的个人分数的平均值。
分数越高代表结果越好。
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基线预干预
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儿科运动后活动日志（数量）
大体时间：干预后10周
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儿科运动活动日志（量）是一种家长报告的评估工具，旨在评估儿童受影响（较弱）上肢在 22 种特定日常活动（例如伸手、抓握或操纵物体）中的使用频率。
对于每项活动，家长按照 6 点李克特量表（范围从 0 到 5）对孩子使用受影响手臂的频率进行评分。0 分表示孩子从不使用较弱的手臂进行该活动（或未执行该活动），而 5 分则表示在该活动中使用较弱的手臂与较强的手臂一样频繁。
报告的分数是 22 项活动的个人分数的平均值。
分数越高代表结果越好。
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干预后10周
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儿科前运动活动日志（效果如何）
大体时间：基线预干预
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学前儿童运动活动日志 (PMAL-How Well) 是一种家长报告的评估工具，旨在评估儿童受影响的上肢（较弱的手臂）在 22 种特定日常活动中的使用质量。
对于每项活动，家长使用 6 点李克特量表（范围从 0 到 5）对孩子使用受影响手臂的表现质量进行评分。0 分表示孩子根本没有使用较弱的手臂进行活动（或未进行活动），而 5 分则表示孩子使用较弱的手臂与较强的手臂一样有效，运动质量正常或接近正常。
报告的分数是 22 项活动的个人分数的平均值。
分数越高代表结果越好。
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基线预干预
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儿科运动后活动日志（效果如何）
大体时间：干预后10周
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学前儿童运动活动日志 (PMAL-How Well) 是一种家长报告的评估工具，旨在评估儿童受影响的上肢（较弱的手臂）在 22 种特定日常活动中的使用质量。
对于每项活动，家长使用 6 点李克特量表（范围从 0 到 5）对孩子使用受影响手臂的表现质量进行评分。0 分表示孩子根本没有使用较弱的手臂进行活动（或未进行活动），而 5 分则表示孩子使用较弱的手臂与较强的手臂一样有效，运动质量正常或接近正常。
报告的分数是 22 项活动的个人分数的平均值。
分数越高代表结果越好。
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干预后10周
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干预后 Wolf 运动功能测试时间 (WMFT-TIME)
大体时间：干预后10周
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WMFT 测试是一种面向功能的临床和研究仪器。
该测试包括 15 项运动任务，对运动时间和质量进行评分。
WMFT-TIME 是使用完成任务的平均时间计算的定量度量。
任何大于 120 秒的时间都记录为 120 秒。
因此，患者的 WMFT-TIME 评分（平均完成时间）范围为 0 到 120。
WMFT-TIME 的减少意味着运动功能的改善。
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干预后10周
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干预后 Wolf 运动功能测试功能评估 (WMFT-FA)
大体时间：干预后10周
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WMFT 测试是一种面向功能的临床和研究仪器。 该测试包括 15 项运动任务，对运动时间和质量进行评分。 WMFT 功能评估 (WMFT-FA) 评分是对运动质量的观察性评估，使用 6 点顺序评分量表进行评分，范围从 0（未尝试使用受影响的一侧）到 5（正常功能）。 WMFT-FA 总分是通过取所有 15 个 UE 任务的平均值来计算的。 因此，患者的 WMFT-FA 评分是一个范围从 0 到 5 的实数。 WMFT-FA 分数的增加意味着运动功能的改善。 |
干预后10周
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上肢技能质量预测试 (QUEST)
大体时间：基线预干预
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上肢技能质量测试 (QUEST) 是一种标准化评估工具，旨在评估脑瘫等神经运动障碍儿童的上肢 (UE) 功能。
本研究仅使用 QUEST 仪器的分离运动和抓握功能组件。
使用观察标准为 44 个项目中的每一个分配 0、1 或 2 的值。
将各个组成部分的分数相加得出总分，范围为 0 到 88。
较高的值对应于更好的结果。
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基线预干预
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上肢技能测试后质量（QUEST）
大体时间：干预后10周
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上肢技能质量测试 (QUEST) 是一种标准化评估工具，旨在评估脑瘫等神经运动障碍儿童的上肢 (UE) 功能。
本研究仅使用 QUEST 仪器的分离运动和抓握功能组件。
使用观察标准为 44 个项目中的每一个分配 0、1 或 2 的值。
将各个组成部分的分数相加得出总分，范围为 0 到 88。
较高的值对应于更好的结果。
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干预后10周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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