- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04510857
Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)
Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine raterblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von MOVE-IT in einem fernüberwachten Heimübungsprogramm (HEP) mit der üblichen Pflege zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Kindern mit Hemiplegie zu vergleichen und Nachweise über die Verwendbarkeit und Akzeptanz des MOVE-IT-Systems bei Kindern und Eltern zu erlangen. Die University of Virginia (UVA) wird als koordinierendes Zentrum und einziges IRB für die RCT an zwei Standorten fungieren, zu der UVA und die Duke University gehören.
Das primäre Untersuchungsziel der Phase II besteht darin, einen unterschiedlichen Effekt auf die Veränderung der UE-Motorik vor und nach der Intervention zwischen einer Interventionsgruppe, die MOVE-IT HEP erhält, und einer Gruppe mit üblicher Behandlung (UCT) nachzuweisen, wie von Jebsen bewertet Tailor Hand Function Test (JTHFT), ein zeitbasiertes Maß für funktionelle handmotorische Fähigkeiten, und andere klinische Goldstandard-Instrumente für die UE-Funktion, einschließlich des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) mit qualitativer Bewertung diskreter Bewegungen und der Wolf Motor Function Test (WMFT), der sowohl die quantitative als auch die qualitative Bewertung funktioneller Bewegungen umfasst.
Die Veränderung des zusammengesetzten JTHFT-Scores vor und nach der Intervention wird der primäre Endpunkt für die Phase-II-Wirksamkeitsstudie sein. Die Sekundäranalyse umfasst Änderungen vor und nach der Intervention in den zusammengesetzten QUEST- und WMFT-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard J Adams, Ph.D.
- Telefonnummer: 4348253435
- E-Mail: adams@bainet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Connie Hoover
- Telefonnummer: 434-973-1215
- E-Mail: hoover@bainet.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- Robert K Lark, M.D.
- Telefonnummer: 919-613-7797
- E-Mail: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia (UVA)
-
Kontakt:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Telefonnummer: 434-924-0245
- E-Mail: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiplegie infolge von Zerebralparese, Schlaganfall oder einer anderen Form von Hirnverletzung;
- Medizinisch stabil;
- Einstufung des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) zwischen I und IV; zeigt an, dass das Kind Kopf- und Rumpfhaltungen gegen die Schwerkraft beibehalten und kontrollierte Armbewegungen ausüben kann;
- Einstufung des Manual Abilities Classification System (MACS) zwischen II und V; zeigt an, dass das Kind leichte bis schwere Schwierigkeiten hat, Gegenstände mit der betroffenen Hand zu handhaben;
- Einstufung des Communication Functional Classification System (CFCS) zwischen I und III; Hinweis darauf, dass das Kind in den meisten Umgebungen normalerweise effektiv mit vertrauten Kommunikationspartnern kommuniziert, aber nicht mit unbekannten Partnern;
- Der Teilnehmer hat eine Antigravitationskraft im betroffenen UE am Ellbogen von mindestens 45 Grad aktiver Beugung;
- Der Teilnehmer hat eine Antigravitationsschulterkraft in der betroffenen UE von jeweils mindestens 30 Grad in aktiver Flexion, Abduktion/Adduktion und 15 Grad in aktiver Innen-/Außenrotation in aufrechter und sitzender Position;
- Der Teilnehmer ist in der Lage, einen grundlegenden Farbabgleichstest durchzuführen und Zeichen auf einer Sehtafel zu identifizieren;
- Der Teilnehmer muss während eines etwa 3-wöchigen Teilnahmezeitraums für Studienbesuche zur Verfügung stehen;
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von unkontrollierten Anfällen;
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin-Injektionen, Stammzellinfusionen oder eine andere Form der intensiven UE-Therapie wie CIMT erhalten;
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren kortikalen Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte;
- Psychologische Diagnose, die bei der Bestimmung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden erheblich beeinflussen könnte oder die durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnte;
- Entschlossenheit, dass die Teilnahme zu Überanstrengung oder erheblichen Beschwerden oder Schmerzen führen würde;
- Feststellung, dass die Teilnahme zu erheblicher Unruhe oder erhöhtem Stress führen würde;
- Gesichtsfelddefizit auf beiden Augen, das die Fähigkeit, den Computermonitor zu sehen, beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MOVE-IT Heimübungsprogramm (HEP)
Die Teilnehmer werden gebeten, das MOVE-IT-System für das Üben der oberen Extremitäten zu Hause 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen einzusetzen.
|
Das MOVE-IT-Gerät umfasst ein benutzerdefiniertes intelligentes Spielzeug und eine Therapiespielsoftware, um das Üben von sich wiederholenden Aufgaben mit Arm und Hand zu ermöglichen.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle der üblichen Pflegebehandlung (UCT).
Kinder in der UCT-Gruppe werden betreut, während sie weiterhin ihre zuvor verschriebenen Therapieleistungen erhalten.
Diese Kinder erhalten im Rahmen der Studie als UCT-Gruppenteilnehmer keine Behandlungsleistungen.
|
Die der UCT-Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten weiterhin ihre bisher verordneten Therapieleistungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Zeitbasierte Messung der funktionellen Handmotorik
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Gesamtpunktzahl basierend auf individuellen Punktzahlen für dissoziierte Bewegungen und Greifkomponenten
|
20 Minuten
|
Wolf Motorischer Funktionstest - ZEIT (WMFT-ZEIT)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
WMFT-TIME ist ein quantitatives Maß, das anhand der durchschnittlichen Zeit berechnet wird, um die einzelnen Aufgaben innerhalb der WMFT zu erledigen.
|
10 Minuten
|
Pediatric Evaluation and Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Elternberichtsinstrument der motorischen Funktion der oberen Extremität
|
10 Minuten
|
Pädiatrisches motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Elternberichtsinstrument der motorischen Funktion der oberen Extremität
|
10 Minuten
|
Wolf Motorischer Funktionstest - Funktionsbeurteilung (WMFT-FA)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
WMFT Functional Assessment (FA) Score ist eine qualitative Bewertung, die auf der Bewertung jeder funktionellen Aufgabe mit einer ordinalen 6-Punkte-Bewertungsskala basiert, die von 0 (keine Verwendung der betroffenen Hand versucht) bis 5 (normale Funktion) reicht.
Ein Gesamt-WMFT-FA wird berechnet, indem der Durchschnitt über alle Aufgaben genommen wird.
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MOVE-IT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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