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Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)

29. September 2025 aktualisiert von: Barron Associates, Inc.

Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)

Es wird eine raterblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von MOVE-IT in einem fernüberwachten Heimübungsprogramm (HEP) mit der üblichen Pflege zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Kindern mit Hemiplegie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine raterblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von MOVE-IT in einem fernüberwachten Heimübungsprogramm (HEP) mit der üblichen Pflege zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Kindern mit Hemiplegie zu vergleichen und Nachweise über die Verwendbarkeit und Akzeptanz des MOVE-IT-Systems bei Kindern und Eltern zu erlangen. Die University of Virginia (UVA) wird als koordinierendes Zentrum und einziges IRB für die RCT an zwei Standorten fungieren, zu der UVA und die Duke University gehören.

Das primäre Untersuchungsziel der Phase II besteht darin, einen unterschiedlichen Effekt auf die Veränderung der UE-Motorik vor und nach der Intervention zwischen einer Interventionsgruppe, die MOVE-IT HEP erhält, und einer Gruppe mit üblicher Behandlung (UCT) nachzuweisen, wie von Jebsen bewertet Tailor Hand Function Test (JTHFT), ein zeitbasiertes Maß für funktionelle handmotorische Fähigkeiten, und andere klinische Goldstandard-Instrumente für die UE-Funktion, einschließlich des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) mit qualitativer Bewertung diskreter Bewegungen und der Wolf Motor Function Test (WMFT), der sowohl die quantitative als auch die qualitative Bewertung funktioneller Bewegungen umfasst.

Die Veränderung des zusammengesetzten JTHFT-Scores vor und nach der Intervention wird der primäre Endpunkt für die Phase-II-Wirksamkeitsstudie sein. Die Sekundäranalyse umfasst Änderungen vor und nach der Intervention in den zusammengesetzten QUEST- und WMFT-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia (UVA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hemiplegie infolge von Zerebralparese, Schlaganfall oder einer anderen Form von Hirnverletzung;
  • Medizinisch stabil;
  • Einstufung des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) zwischen I und IV; zeigt an, dass das Kind Kopf- und Rumpfhaltungen gegen die Schwerkraft beibehalten und kontrollierte Armbewegungen ausüben kann;
  • Einstufung des Manual Abilities Classification System (MACS) zwischen II und V; zeigt an, dass das Kind leichte bis schwere Schwierigkeiten hat, Gegenstände mit der betroffenen Hand zu handhaben;
  • Einstufung des Communication Functional Classification System (CFCS) zwischen I und III; Hinweis darauf, dass das Kind in den meisten Umgebungen normalerweise effektiv mit vertrauten Kommunikationspartnern kommuniziert, aber nicht mit unbekannten Partnern;
  • Der Teilnehmer hat eine Antigravitationskraft im betroffenen UE am Ellbogen von mindestens 45 Grad aktiver Beugung;
  • Der Teilnehmer hat eine Antigravitationsschulterkraft in der betroffenen UE von jeweils mindestens 30 Grad in aktiver Flexion, Abduktion/Adduktion und 15 Grad in aktiver Innen-/Außenrotation in aufrechter und sitzender Position;
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, einen grundlegenden Farbabgleichstest durchzuführen und Zeichen auf einer Sehtafel zu identifizieren;
  • Der Teilnehmer muss während eines etwa 3-wöchigen Teilnahmezeitraums für Studienbesuche zur Verfügung stehen;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen;
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin-Injektionen, Stammzellinfusionen oder eine andere Form der intensiven UE-Therapie wie CIMT erhalten;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren kortikalen Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte;
  • Psychologische Diagnose, die bei der Bestimmung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden erheblich beeinflussen könnte oder die durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnte;
  • Entschlossenheit, dass die Teilnahme zu Überanstrengung oder erheblichen Beschwerden oder Schmerzen führen würde;
  • Feststellung, dass die Teilnahme zu erheblicher Unruhe oder erhöhtem Stress führen würde;
  • Gesichtsfelddefizit auf beiden Augen, das die Fähigkeit, den Computermonitor zu sehen, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOVE-IT Heimübungsprogramm (HEP)
Die Teilnehmer werden gebeten, das MOVE-IT-System für das Üben der oberen Extremitäten zu Hause 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen einzusetzen.
Das MOVE-IT-Gerät umfasst ein benutzerdefiniertes intelligentes Spielzeug und eine Therapiespielsoftware, um das Üben von sich wiederholenden Aufgaben mit Arm und Hand zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle der üblichen Pflegebehandlung (UCT).
Kinder in der UCT-Gruppe werden betreut, während sie weiterhin ihre zuvor verschriebenen Therapieleistungen erhalten. Diese Kinder erhalten im Rahmen der Studie als UCT-Gruppenteilnehmer keine Behandlungsleistungen.
Die der UCT-Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten weiterhin ihre bisher verordneten Therapieleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Vorintervention bei Baseline
Der JTHFT beurteilt die Handfunktion durch zeitgesteuerte Bewegungen wie simuliertes Umblättern, Essen, Stapeln von Gegenständen und Heben von Gegenständen unterschiedlicher Größe und Masse. Der JTHFT-Gesamtscore ist einfach die Summe aller zeitgesteuerten Bewegungen (in Sekunden). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorintervention bei Baseline
Post-Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen
Der JTHFT beurteilt die Handfunktion durch zeitgesteuerte Bewegungen wie simuliertes Umblättern, Essen, Stapeln von Gegenständen und Heben von Gegenständen unterschiedlicher Größe und Masse. Der JTHFT-Gesamtscore ist einfach die Summe aller zeitgesteuerten Bewegungen (in Sekunden). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach der Intervention nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn

Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden.

Der WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) ist eine Beobachtungsbewertung der Bewegungsqualität und wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Ordnungsbewertungsskala bewertet, die von 0 (keine Verwendung der betroffenen Seite versuchten Seite) bis 5 (normale Funktion) reicht. Ein Gesamtwert der WMFT-FA wird berechnet, indem der Durchschnitt in allen 15 UE-Aufgaben übernommen wird. Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist daher eine reelle Zahl, die zwischen 0 und 5 reichen kann. Eine Erhöhung des WMFT-FA-Scores impliziert eine verbesserte Motorfunktion.

Vorintervention zu Studienbeginn
Pre-Intervention Wolf Motor Funktionstestzeit (WMFT-Zeit)
Zeitfenster: Vorintervention zu Studienbeginn
Der WMFT-Test ist ein funktional orientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl für Zeit als auch die Qualität der Bewegung bewertet wurden. WMFT-Zeit ist eine quantitative Maßnahme, die unter Verwendung der durchschnittlichen Zeit zur Erfüllung der Aufgaben berechnet wurde. Jedes Mal wird mehr als 120 Sekunden mit 120 Sekunden aufgezeichnet. Der WMFT-Zeitpunkt eines Patienten (durchschnittliche Abschlusszeit) liegt somit zwischen 0 und 120. Eine Verringerung der WMFT-Zeit impliziert eine verbesserte Motorfunktion.
Vorintervention zu Studienbeginn
Präpädiatrisches Protokoll der motorischen Aktivität (Menge)
Zeitfenster: Vorintervention bei Baseline
Das Pediatric Motor Activity Log (Amount) ist ein von Eltern gemeldetes Bewertungsinstrument, mit dem die Häufigkeit der Nutzung der betroffenen (schwächeren) oberen Gliedmaßen eines Kindes bei 22 spezifischen täglichen Aktivitäten wie dem Erreichen, Greifen oder Manipulieren von Objekten bewertet werden soll. Für jede Aktivität bewerten die Eltern auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 bis 5 reicht, wie oft das Kind seinen betroffenen Arm verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind nie den schwächeren Arm für die Aktivität verwendet (oder die Aktivität nicht ausgeführt wird), während ein Wert von 5 bedeutet, dass der schwächere Arm genauso häufig für diese Aktivität verwendet wird wie der stärkere Arm. Die gemeldete Punktzahl ist der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für die 22 Aktivitäten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorintervention bei Baseline
Protokoll der motorischen Aktivität nach der Pädiatrie (Menge)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen
Das Pediatric Motor Activity Log (Amount) ist ein von Eltern gemeldetes Bewertungsinstrument, mit dem die Häufigkeit der Nutzung der betroffenen (schwächeren) oberen Gliedmaßen eines Kindes bei 22 spezifischen täglichen Aktivitäten wie dem Erreichen, Greifen oder Manipulieren von Objekten bewertet werden soll. Für jede Aktivität bewerten die Eltern auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 bis 5 reicht, wie oft das Kind seinen betroffenen Arm verwendet. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind nie den schwächeren Arm für die Aktivität verwendet (oder die Aktivität nicht ausgeführt wird), während ein Wert von 5 bedeutet, dass der schwächere Arm genauso häufig für diese Aktivität verwendet wird wie der stärkere Arm. Die gemeldete Punktzahl ist der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für die 22 Aktivitäten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach der Intervention nach 10 Wochen
Protokoll der präpädiatrischen motorischen Aktivität (wie gut)
Zeitfenster: Vorintervention bei Baseline
Das Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) ist ein von Eltern gemeldetes Bewertungsinstrument, mit dem die Nutzungsqualität der betroffenen oberen Gliedmaßen (schwächerer Arm) eines Kindes bei 22 spezifischen täglichen Aktivitäten bewertet werden soll. Für jede Aktivität bewerten die Eltern die Qualität der Leistung ihres Kindes mit dem betroffenen Arm auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 bis 5 reicht. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind den schwächeren Arm überhaupt nicht für die Aktivität verwendet (oder die Aktivität nicht ausgeführt wird), während ein Wert von 5 bedeutet, dass der schwächere Arm genauso effektiv wie der stärkere Arm verwendet wird, mit normaler oder nahezu normaler Bewegungsqualität. Die gemeldete Punktzahl ist der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für die 22 Aktivitäten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorintervention bei Baseline
Protokoll der motorischen Aktivität nach der Pädiatrie (wie gut)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen
Das Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) ist ein von Eltern gemeldetes Bewertungsinstrument, mit dem die Nutzungsqualität der betroffenen oberen Gliedmaßen (schwächerer Arm) eines Kindes bei 22 spezifischen täglichen Aktivitäten bewertet werden soll. Für jede Aktivität bewerten die Eltern die Qualität der Leistung ihres Kindes mit dem betroffenen Arm auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 bis 5 reicht. Ein Wert von 0 bedeutet, dass das Kind den schwächeren Arm überhaupt nicht für die Aktivität verwendet (oder die Aktivität nicht ausgeführt wird), während ein Wert von 5 bedeutet, dass der schwächere Arm genauso effektiv wie der stärkere Arm verwendet wird, mit normaler oder nahezu normaler Bewegungsqualität. Die gemeldete Punktzahl ist der Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für die 22 Aktivitäten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Nach der Intervention nach 10 Wochen
Testzeit der Wolfsmotorik nach der Intervention (WMFT-TIME)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen
Der WMFT-Test ist ein funktionsorientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl hinsichtlich der Zeit als auch der Bewegungsqualität bewertet werden. WMFT-TIME ist ein quantitatives Maß, das anhand der durchschnittlichen Zeit zur Erledigung der Aufgaben berechnet wird. Jede Zeit, die länger als 120 Sekunden dauert, wird als 120 Sekunden aufgezeichnet. Der WMFT-TIME-Score (durchschnittliche Abschlusszeit) eines Patienten liegt somit zwischen 0 und 120. Eine Reduzierung der WMFT-TIME impliziert eine verbesserte motorische Funktion.
Nach der Intervention nach 10 Wochen
Postinterventionelle Wolf-Motorfunktionstest-Funktionsbewertung (WMFT-FA)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen

Der WMFT-Test ist ein funktionsorientiertes klinisches und Forschungsinstrument. Der Test besteht aus 15 motorischen Aufgaben, die sowohl hinsichtlich der Zeit als auch der Bewegungsqualität bewertet werden.

Der WMFT Functional Assessment (WMFT-FA)-Score ist eine Beobachtungsbewertung der Bewegungsqualität und wird anhand einer 6-stufigen ordinalen Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Einsatz der betroffenen Seite versucht) bis 5 (normale Funktion) reicht. Ein Gesamt-WMFT-FA-Score wird berechnet, indem der Durchschnitt aller 15 UE-Aufgaben gebildet wird. Der WMFT-FA-Score eines Patienten ist somit eine reelle Zahl, die zwischen 0 und 5 liegen kann. Ein Anstieg des WMFT-FA-Scores deutet auf eine verbesserte motorische Funktion hin.

Nach der Intervention nach 10 Wochen
Vortest zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: Vorintervention bei Baseline
Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität (UE) bei Kindern mit neuromotorischen Behinderungen, wie z. B. Zerebralparese. In dieser Studie wurden nur die dissoziierten Bewegungen und Greiffunktionskomponenten des QUEST-Instruments verwendet. Mithilfe von Beobachtungskriterien wurde jedem der 44 Elemente ein Wert von 0, 1 oder 2 zugewiesen. Die Bewertungen der einzelnen Komponenten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 88 zu erstellen. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis.
Vorintervention bei Baseline
Post-Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Zeitfenster: Nach der Intervention nach 10 Wochen
Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Funktion der oberen Extremität (UE) bei Kindern mit neuromotorischen Behinderungen, wie z. B. Zerebralparese. In dieser Studie wurden nur die dissoziierten Bewegungen und Greiffunktionskomponenten des QUEST-Instruments verwendet. Mithilfe von Beobachtungskriterien wurde jedem der 44 Elemente ein Wert von 0, 1 oder 2 zugewiesen. Die Bewertungen der einzelnen Komponenten wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 88 zu erstellen. Ein höherer Wert entspricht einem besseren Ergebnis.
Nach der Intervention nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

Klinische Studien zur MOVE-IT-Intervention

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