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Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Barron Associates, Inc.

Motivierende berufliche virtuelle Erfahrungen in der Therapie für Kinder (MOVE-IT)

Es wird eine raterblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von MOVE-IT in einem fernüberwachten Heimübungsprogramm (HEP) mit der üblichen Pflege zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Kindern mit Hemiplegie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine raterblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von MOVE-IT in einem fernüberwachten Heimübungsprogramm (HEP) mit der üblichen Pflege zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten (UE) bei Kindern mit Hemiplegie zu vergleichen und Nachweise über die Verwendbarkeit und Akzeptanz des MOVE-IT-Systems bei Kindern und Eltern zu erlangen. Die University of Virginia (UVA) wird als koordinierendes Zentrum und einziges IRB für die RCT an zwei Standorten fungieren, zu der UVA und die Duke University gehören.

Das primäre Untersuchungsziel der Phase II besteht darin, einen unterschiedlichen Effekt auf die Veränderung der UE-Motorik vor und nach der Intervention zwischen einer Interventionsgruppe, die MOVE-IT HEP erhält, und einer Gruppe mit üblicher Behandlung (UCT) nachzuweisen, wie von Jebsen bewertet Tailor Hand Function Test (JTHFT), ein zeitbasiertes Maß für funktionelle handmotorische Fähigkeiten, und andere klinische Goldstandard-Instrumente für die UE-Funktion, einschließlich des Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) mit qualitativer Bewertung diskreter Bewegungen und der Wolf Motor Function Test (WMFT), der sowohl die quantitative als auch die qualitative Bewertung funktioneller Bewegungen umfasst.

Die Veränderung des zusammengesetzten JTHFT-Scores vor und nach der Intervention wird der primäre Endpunkt für die Phase-II-Wirksamkeitsstudie sein. Die Sekundäranalyse umfasst Änderungen vor und nach der Intervention in den zusammengesetzten QUEST- und WMFT-Scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Richard J Adams, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4348253435
  • E-Mail: adams@bainet.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Hemiplegie infolge von Zerebralparese, Schlaganfall oder einer anderen Form von Hirnverletzung;
  • Medizinisch stabil;
  • Einstufung des Grobmotorischen Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS) zwischen I und IV; zeigt an, dass das Kind Kopf- und Rumpfhaltungen gegen die Schwerkraft beibehalten und kontrollierte Armbewegungen ausüben kann;
  • Einstufung des Manual Abilities Classification System (MACS) zwischen II und V; zeigt an, dass das Kind leichte bis schwere Schwierigkeiten hat, Gegenstände mit der betroffenen Hand zu handhaben;
  • Einstufung des Communication Functional Classification System (CFCS) zwischen I und III; Hinweis darauf, dass das Kind in den meisten Umgebungen normalerweise effektiv mit vertrauten Kommunikationspartnern kommuniziert, aber nicht mit unbekannten Partnern;
  • Der Teilnehmer hat eine Antigravitationskraft im betroffenen UE am Ellbogen von mindestens 45 Grad aktiver Beugung;
  • Der Teilnehmer hat eine Antigravitationsschulterkraft in der betroffenen UE von jeweils mindestens 30 Grad in aktiver Flexion, Abduktion/Adduktion und 15 Grad in aktiver Innen-/Außenrotation in aufrechter und sitzender Position;
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, einen grundlegenden Farbabgleichstest durchzuführen und Zeichen auf einer Sehtafel zu identifizieren;
  • Der Teilnehmer muss während eines etwa 3-wöchigen Teilnahmezeitraums für Studienbesuche zur Verfügung stehen;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen;
  • Hat innerhalb der letzten 6 Monate Botulinumtoxin-Injektionen, Stammzellinfusionen oder eine andere Form der intensiven UE-Therapie wie CIMT erhalten;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, verbale Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren kortikalen Sehbehinderung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte;
  • Psychologische Diagnose, die bei der Bestimmung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden erheblich beeinflussen könnte oder die durch die Studienteilnahme verschlimmert werden könnte;
  • Entschlossenheit, dass die Teilnahme zu Überanstrengung oder erheblichen Beschwerden oder Schmerzen führen würde;
  • Feststellung, dass die Teilnahme zu erheblicher Unruhe oder erhöhtem Stress führen würde;
  • Gesichtsfelddefizit auf beiden Augen, das die Fähigkeit, den Computermonitor zu sehen, beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOVE-IT Heimübungsprogramm (HEP)
Die Teilnehmer werden gebeten, das MOVE-IT-System für das Üben der oberen Extremitäten zu Hause 1 Stunde/Tag, 5 Tage/Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen einzusetzen.
Das MOVE-IT-Gerät umfasst ein benutzerdefiniertes intelligentes Spielzeug und eine Therapiespielsoftware, um das Üben von sich wiederholenden Aufgaben mit Arm und Hand zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Kontrolle der üblichen Pflegebehandlung (UCT).
Kinder in der UCT-Gruppe werden betreut, während sie weiterhin ihre zuvor verschriebenen Therapieleistungen erhalten. Diese Kinder erhalten im Rahmen der Studie als UCT-Gruppenteilnehmer keine Behandlungsleistungen.
Die der UCT-Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten weiterhin ihre bisher verordneten Therapieleistungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 20 Minuten
Zeitbasierte Messung der funktionellen Handmotorik
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Zeitfenster: 20 Minuten
Gesamtpunktzahl basierend auf individuellen Punktzahlen für dissoziierte Bewegungen und Greifkomponenten
20 Minuten
Wolf Motorischer Funktionstest - ZEIT (WMFT-ZEIT)
Zeitfenster: 10 Minuten
WMFT-TIME ist ein quantitatives Maß, das anhand der durchschnittlichen Zeit berechnet wird, um die einzelnen Aufgaben innerhalb der WMFT zu erledigen.
10 Minuten
Pediatric Evaluation and Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 10 Minuten
Elternberichtsinstrument der motorischen Funktion der oberen Extremität
10 Minuten
Pädiatrisches motorisches Aktivitätsprotokoll
Zeitfenster: 10 Minuten
Elternberichtsinstrument der motorischen Funktion der oberen Extremität
10 Minuten
Wolf Motorischer Funktionstest - Funktionsbeurteilung (WMFT-FA)
Zeitfenster: 10 Minuten
WMFT Functional Assessment (FA) Score ist eine qualitative Bewertung, die auf der Bewertung jeder funktionellen Aufgabe mit einer ordinalen 6-Punkte-Bewertungsskala basiert, die von 0 (keine Verwendung der betroffenen Hand versucht) bis 5 (normale Funktion) reicht. Ein Gesamt-WMFT-FA wird berechnet, indem der Durchschnitt über alle Aufgaben genommen wird.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOVE-IT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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