Experiências virtuais ocupacionais motivadoras em terapia para crianças (MOVE-IT)
29 de setembro de 2025 atualizado por: Barron Associates, Inc.
Motivando experiências ocupacionais virtuais em terapia para crianças (MOVE-IT)
Um estudo randomizado controlado (ECR) cego para avaliadores será conduzido para comparar a eficácia do uso do MOVE-IT em um programa de exercícios domiciliares supervisionados remotamente (HEP) com os cuidados usuais para a recuperação da função da extremidade superior (UE) em crianças com hemiplegia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado (RCT) cego para avaliadores será conduzido para comparar a eficácia do uso do MOVE-IT em um programa de exercícios domiciliares supervisionados remotamente (HEP) aos cuidados habituais para a recuperação da função da extremidade superior (UE) em crianças com hemiplegia e adquirir evidências de usabilidade e aceitação do sistema MOVE-IT por crianças e pais. A Universidade da Virgínia (UVA) servirá como centro coordenador e IRB único para o RCT de dois locais que inclui a UVA e a Duke University.
O objetivo primário da investigação da Fase II é mostrar um efeito diferencial na mudança pré-para pós-intervenção na função motora UE entre um grupo de intervenção que recebe o MOVE-IT HEP e um grupo de tratamento de cuidados habituais (UCT), conforme avaliado pelo Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), uma medida baseada no tempo de habilidades motoras funcionais da mão e outros instrumentos clínicos padrão-ouro para a função UE, incluindo o Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), com avaliação qualitativa de movimentos discretos e o Wolf Motor Function Test (WMFT), que inclui avaliação quantitativa e qualitativa dos movimentos funcionais.
A alteração da intervenção pré-para-pós na pontuação composta do JTHFT será o endpoint primário para o estudo de eficácia de Fase II. A análise secundária incluirá mudanças de intervenção pré-para-pós nas pontuações compostas do QUEST e do WMFT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia (UVA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hemiplegia resultante de paralisia cerebral, acidente vascular cerebral ou outra forma de lesão cerebral;
- Medicamente estável;
- Classificação do Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) entre I e IV; indicando que a criança pode manter posturas antigravitacionais de cabeça e tronco e exercitar movimentos controlados dos braços;
- Classificação do Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS) entre II e V; indicar que a criança apresenta dificuldade de leve a grave em manusear objetos com a mão afetada;
- Classificação do Communication Functional Classification System (CFCS) entre I e III; indicando que a criança geralmente se comunica efetivamente com parceiros de comunicação familiares, mas não com parceiros desconhecidos, na maioria dos ambientes;
- O participante tem força antigravidade no UE afetado no cotovelo para pelo menos 45 graus de flexão ativa;
- O participante tem força de ombro antigravidade no UE afetado para pelo menos 30 graus cada em flexão ativa, abdução/adução e 15 graus em rotação interna/externa ativa quando em posição vertical e sentada;
- O participante tem a capacidade de realizar um teste básico de correspondência de cores e identificar caracteres em um gráfico de visão;
- O participante deve estar disponível para participar das visitas do estudo durante um período de participação de aproximadamente 3 semanas;
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões descontroladas;
- Recebeu injeções de toxina botulínica, infusões de células-tronco ou outra forma de terapia intensiva UE, como CIMT, nos últimos 6 meses;
- Falta de vontade ou incapacidade de entender ou seguir instruções verbais;
- Diagnóstico de deficiência cortical-visual moderada a grave que, no julgamento do Investigador Principal, poderia afetar adversamente a participação do sujeito;
- Diagnóstico psicológico que na determinação do Pesquisador Principal pode impactar significativamente a participação do sujeito ou que pode ser agravado pela participação no estudo;
- Determinação de que a participação resultaria em excesso de esforço ou desconforto ou dor significativa;
- Determinação de que a participação resultaria em agitação significativa ou estresse elevado;
- Déficit de campo visual em ambos os olhos que prejudica a capacidade de visualizar o monitor do computador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Exercícios Domésticos MOVE-IT (HEP)
Os participantes serão solicitados a empregar o sistema MOVE-IT para prática de membros superiores em casa 1 hora/dia, 5 dias/semana durante um período de 10 semanas.
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O dispositivo MOVE-IT compreende um brinquedo inteligente personalizado e um software de jogo terapêutico para permitir a prática de tarefas repetitivas envolvendo o braço e a mão.
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Comparador Ativo: Controle de Tratamento de Cuidados Habituais (UCT)
As crianças do grupo UCT serão acompanhadas à medida que continuarem a receber os serviços de terapia previamente prescritos.
Essas crianças não receberão nenhum serviço de tratamento durante o estudo como participantes do grupo UCT.
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Os participantes designados para o grupo de controle UCT continuarão a receber seus serviços de terapia prescritos anteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função manual pré-Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O JTHFT avalia a função da mão por meio de movimentos cronometrados, como simulação de virar páginas, comer, empilhar objetos e levantar objetos de diferentes tamanhos e massas.
A pontuação total do JTHFT é simplesmente a soma de todos os movimentos cronometrados (em segundos).
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
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Pré-intervenção na linha de base
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Teste de função manual pós-Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O JTHFT avalia a função da mão por meio de movimentos cronometrados, como simulação de virar páginas, comer, empilhar objetos e levantar objetos de diferentes tamanhos e massas.
A pontuação total do JTHFT é simplesmente a soma de todos os movimentos cronometrados (em segundos).
Uma pontuação mais baixa representa um resultado melhor.
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Pós-intervenção em 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional do teste da função do motor do lobo pré-intervenção (WMFT-FA)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O teste WMFT é um instrumento clínico e de pesquisa orientado a funcionalmente. O teste consiste em 15 tarefas motoras pontuadas por tempo e qualidade do movimento. A pontuação da avaliação funcional da WMFT (WMFT-FA) é uma avaliação observacional da qualidade do movimento e pontuada usando uma escala de classificação ordinal de 6 pontos que varia de 0 (sem uso do lado afetado) a 5 (função normal). Uma pontuação total do WMFT-FA é calculada levando a média em todas as 15 tarefas do UE. A pontuação WMFT-FA de um paciente é, portanto, um número real que pode variar de 0 a 5. Um aumento na pontuação do WMFT-FA implica uma função motora aprimorada. |
Pré-intervenção na linha de base
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Tempo de teste da função do motor do lobo pré-intervenção (tempo WMFT)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O teste WMFT é um instrumento clínico e de pesquisa orientado a funcionalmente.
O teste consiste em 15 tarefas motoras pontuadas por tempo e qualidade do movimento.
O WMFT-Time é uma medida quantitativa calculada usando o tempo médio para concluir as tarefas.
A qualquer momento superior a 120 segundos é registrado em 120 segundos.
A pontuação de tempo WMFT de um paciente (tempo médio de conclusão) varia de 0 a 120.
Uma redução no tempo WMFT implica uma função motora aprimorada.
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Pré-intervenção na linha de base
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Registro de atividade motora pré-pediátrica (quantidade)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O Registro de Atividade Motora Pediátrica (Quantidade) é uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais projetada para avaliar a frequência de uso do membro superior afetado (mais fraco) de uma criança durante 22 atividades diárias específicas, como alcançar, agarrar ou manipular objetos.
Para cada atividade, os pais avaliam a frequência com que a criança utiliza o braço afetado numa escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que a criança nunca utiliza o braço mais fraco para a atividade (ou a atividade não é realizada), enquanto uma pontuação de 5 indica que o braço mais fraco é usado com a mesma frequência que o braço mais forte para essa atividade.
A pontuação reportada é a média das pontuações individuais das 22 atividades.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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Pré-intervenção na linha de base
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Registro de atividade motora pós-pediátrica (quantidade)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O Registro de Atividade Motora Pediátrica (Quantidade) é uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais projetada para avaliar a frequência de uso do membro superior afetado (mais fraco) de uma criança durante 22 atividades diárias específicas, como alcançar, agarrar ou manipular objetos.
Para cada atividade, os pais avaliam a frequência com que a criança utiliza o braço afetado numa escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que a criança nunca utiliza o braço mais fraco para a atividade (ou a atividade não é realizada), enquanto uma pontuação de 5 indica que o braço mais fraco é usado com a mesma frequência que o braço mais forte para essa atividade.
A pontuação reportada é a média das pontuações individuais das 22 atividades.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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Pós-intervenção em 10 semanas
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Registro de atividade motora pré-pediátrica (quão bem)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O Registro de Atividade Motora Pediátrica Pré-escolar (PMAL-How Well) é uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais projetada para avaliar a qualidade do uso do membro superior afetado (braço mais fraco) de uma criança durante 22 atividades diárias específicas.
Para cada atividade, os pais avaliam a qualidade do desempenho do filho usando o braço afetado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que a criança não usa o braço mais fraco para a atividade (ou a atividade não é realizada), enquanto uma pontuação de 5 indica que o braço mais fraco é usado de forma tão eficaz quanto o braço mais forte, com qualidade de movimento normal ou quase normal.
A pontuação reportada é a média das pontuações individuais das 22 atividades.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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Pré-intervenção na linha de base
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Registro de atividade motora pós-pediátrica (quão bem)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O Registro de Atividade Motora Pediátrica Pré-escolar (PMAL-How Well) é uma ferramenta de avaliação relatada pelos pais projetada para avaliar a qualidade do uso do membro superior afetado (braço mais fraco) de uma criança durante 22 atividades diárias específicas.
Para cada atividade, os pais avaliam a qualidade do desempenho do filho usando o braço afetado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que a criança não usa o braço mais fraco para a atividade (ou a atividade não é realizada), enquanto uma pontuação de 5 indica que o braço mais fraco é usado de forma tão eficaz quanto o braço mais forte, com qualidade de movimento normal ou quase normal.
A pontuação reportada é a média das pontuações individuais das 22 atividades.
Uma pontuação mais alta representa um resultado melhor.
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Pós-intervenção em 10 semanas
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Tempo de teste da função motora Wolf pós-intervenção (WMFT-TIME)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O teste WMFT é um instrumento clínico e de pesquisa funcionalmente orientado.
O teste consiste em 15 tarefas motoras pontuadas tanto pelo tempo quanto pela qualidade do movimento.
WMFT-TIME é uma medida quantitativa calculada utilizando o tempo médio para conclusão das tarefas.
Qualquer tempo superior a 120 segundos é registrado como 120 segundos.
A pontuação WMFT-TIME (tempo médio de conclusão) de um paciente varia, portanto, de 0 a 120.
Uma redução no WMFT-TIME implica melhora na função motora.
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Pós-intervenção em 10 semanas
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Avaliação funcional do teste de função motora Wolf pós-intervenção (WMFT-FA)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O teste WMFT é um instrumento clínico e de pesquisa funcionalmente orientado. O teste consiste em 15 tarefas motoras pontuadas tanto pelo tempo quanto pela qualidade do movimento. A pontuação da Avaliação Funcional WMFT (WMFT-FA) é uma avaliação observacional da qualidade do movimento e pontuada usando uma escala de classificação ordinal de 6 pontos que varia de 0 (nenhuma tentativa de uso do lado afetado) a 5 (função normal). Uma pontuação total do WMFT-FA é calculada tomando a média de todas as 15 tarefas do UE. A pontuação WMFT-FA de um paciente é, portanto, um número real que pode variar de 0 a 5. Um aumento na pontuação do WMFT-FA implica melhora na função motora. |
Pós-intervenção em 10 semanas
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Teste de pré-qualidade de habilidades dos membros superiores (QUEST)
Prazo: Pré-intervenção na linha de base
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O Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) é uma ferramenta de avaliação padronizada projetada para avaliar a função dos membros superiores (UE) em crianças com deficiências neuromotoras, como paralisia cerebral.
Este estudo utilizou apenas os movimentos dissociados e os componentes da função de preensão do instrumento QUEST.
Critérios observacionais foram utilizados para atribuir um valor de 0, 1 ou 2 para cada um dos 44 itens.
As pontuações dos componentes individuais foram somadas para criar uma pontuação total com intervalo de 0 a 88.
Um valor mais alto corresponde a um melhor resultado.
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Pré-intervenção na linha de base
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Pós-teste de habilidades de qualidade dos membros superiores (QUEST)
Prazo: Pós-intervenção em 10 semanas
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O Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) é uma ferramenta de avaliação padronizada projetada para avaliar a função dos membros superiores (UE) em crianças com deficiências neuromotoras, como paralisia cerebral.
Este estudo utilizou apenas os movimentos dissociados e os componentes da função de preensão do instrumento QUEST.
Critérios observacionais foram utilizados para atribuir um valor de 0, 1 ou 2 para cada um dos 44 itens.
As pontuações dos componentes individuais foram somadas para criar uma pontuação total com intervalo de 0 a 88.
Um valor mais alto corresponde a um melhor resultado.
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Pós-intervenção em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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