아동을 위한 치료에서 직업적 가상 경험에 동기 부여 (MOVE-IT)
2025년 9월 29일 업데이트: Barron Associates, Inc.
아동을 위한 치료에서 직업 가상 경험 동기 부여(MOVE-IT)
평가자 맹검 무작위 대조 시험(RCT)은 편마비가 있는 어린이의 상지(UE) 기능 회복을 위한 원격 감독 가정 운동 프로그램(HEP)에서 MOVE-IT 사용의 효능을 일반적인 치료와 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
편마비 아동의 상지(UE) 기능 회복을 위한 원격 감독 가정 운동 프로그램(HEP)에서 MOVE-IT 사용의 효능을 일반적인 치료와 비교하기 위해 평가자 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 어린이와 부모가 MOVE-IT 시스템의 유용성과 수용에 대한 증거를 얻습니다. 버지니아 대학교(UVA)는 UVA와 듀크 대학교를 포함하는 2개 사이트 RCT를 위한 조정 센터 및 단일 IRB 역할을 할 것입니다.
주요 2상 연구 목적은 Jebsen이 평가한 바와 같이 MOVE-IT HEP를 받는 중재 그룹과 일반 치료(UCT) 그룹 사이의 UE 운동 기능의 개입 전후 변화에 대한 차등적 효과를 보여주는 것입니다. JTHFT(Tailor Hand Function Test), 기능적 손 운동 기술의 시간 기반 측정 및 불연속 움직임의 정성적 평가가 포함된 QUEST(Quality of Upper Extremity Skills Test)를 포함한 UE 기능에 대한 기타 금본위제 임상 기기 및 WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능적 움직임의 정량적 및 정성적 평가를 모두 포함합니다.
복합 JTHFT 점수의 개입 전후 변화는 II상 효능 연구의 1차 종료점이 될 것입니다. 2차 분석에는 복합 QUEST 및 WMFT 점수의 사전 개입 변경 사항이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia (UVA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌성마비, 뇌졸중 또는 기타 뇌손상으로 인한 편마비의 진단;
- 의학적으로 안정적임;
- GMFCS(Gross Motor Functional Classification System) 등급 I과 IV 사이; 아동이 반중력 머리 및 몸통 자세를 유지하고 통제된 팔 움직임을 행사할 수 있음을 나타냅니다.
- II와 V 사이의 수동 능력 분류 시스템(MACS) 등급; 아동이 영향을 받은 손으로 물건을 다루는 데 경증에서 중증의 어려움을 경험함을 나타냅니다.
- 통신 기능 분류 시스템(CFCS) 등급은 I에서 III 사이입니다. 아동이 일반적으로 대부분의 환경에서 익숙하지 않은 파트너가 아닌 친숙한 의사소통 파트너와 효과적으로 의사소통함을 나타냅니다.
- 참가자는 팔꿈치에서 영향을 받는 UE에서 최소 45도의 활성 굴곡에 대한 반중력 강도를 가집니다.
- 참가자는 똑바로 앉은 자세에서 활성 굴곡, 외전/내전에서 각각 최소 30도 및 활성 내부/외부 회전에서 15도까지 영향을 받는 UE에서 반중력 어깨 강도를 가집니다.
- 참가자는 기본 색상 일치 테스트를 수행하고 비전 차트에서 문자를 식별할 수 있습니다.
- 참가자는 약 3주의 참여 기간 동안 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작의 병력;
- 이전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 줄기 세포 주입 또는 CIMT와 같은 다른 형태의 집중적인 UE 요법을 받은 적이 있습니다.
- 구두 지시를 이해하거나 따르지 못하는 의지 또는 무능력
- 주임 조사자의 판단에 피험자의 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중등도 내지 중증 피질-시각 장애의 진단;
- 주임 조사자의 결정에서 피험자의 참여에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여에 의해 악화될 수 있는 심리적 진단;
- 참여가 과도한 노력이나 상당한 불편 또는 고통을 초래할 것이라는 결정;
- 참여가 심각한 동요 또는 스트레스 증가를 초래할 것이라는 결정
- 컴퓨터 모니터를 보는 능력을 손상시키는 한쪽 눈의 시야 결손.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOVE-IT 가정 운동 프로그램(HEP)
참가자는 10주 동안 집에서 하루 1시간, 주 5일 상지 연습을 위해 MOVE-IT 시스템을 사용하도록 요청받습니다.
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MOVE-IT 장치는 맞춤형 스마트 장난감과 치료 게임 소프트웨어로 구성되어 팔과 손이 관련된 반복 작업 연습을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료(UCT) 제어
UCT 그룹의 어린이들은 이전에 처방된 치료 서비스를 계속해서 받을 것입니다.
이 아이들은 UCT 그룹 참가자로서 연구를 통해 어떠한 치료 서비스도 받지 않습니다.
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UCT 제어 그룹에 할당된 참가자는 이전에 처방된 치료 서비스를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pre Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 기준선에서의 사전 개입
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JTHFT는 시뮬레이션된 페이지 넘기기, 먹기, 물건 쌓기, 다양한 크기와 질량의 물건 들어올리기 등 시간에 따른 움직임을 통해 손 기능을 평가합니다.
JTHFT 총점은 단순히 모든 시간 제한 동작의 합(초 단위)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서의 사전 개입
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포스트 젭센 테일러 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 10주차 개입 후
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JTHFT는 시뮬레이션된 페이지 넘기기, 먹기, 물건 쌓기, 다양한 크기와 질량의 물건 들어올리기 등 시간에 따른 움직임을 통해 손 기능을 평가합니다.
JTHFT 총점은 단순히 모든 시간 제한 동작의 합(초 단위)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 전 늑대 모터 기능 테스트 기능 평가 (WMFT-FA)
기간: 기준선에서의 중재
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다. 이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다. WMFT 기능 평가 (WMFT-FA) 점수는 이동 품질의 관찰 평가이며 0 (영향을받는 측면의 사용 없음)에서 5 (정상 기능)까지의 6 점 서수 등급 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다. 총 WMFT-FA 점수는 15 개의 모든 UE 작업에서 평균을 취함으로써 계산됩니다. 따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다. WMFT-FA 점수의 증가는 운동 기능이 향상되었음을 의미합니다. |
기준선에서의 중재
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중재 전 늑대 모터 기능 테스트 시간 (WMFT 시간)
기간: 기준선에서의 중재
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WMFT 테스트는 기능 지향 임상 및 연구기구입니다.
이 테스트는 시간과 운동의 질 모두에서 15 개의 모터 작업으로 구성됩니다.
WMFT- 시간은 작업을 완료하기 위해 평균 시간을 사용하여 계산 된 정량적 측정입니다.
120 초 이상의 시간은 120 초로 기록됩니다.
환자의 WMFT- 시간 점수 (평균 완료 시간)는 0에서 120 사이입니다.
WMFT- 시간의 감소는 운동 기능이 향상됨을 의미합니다.
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기준선에서의 중재
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소아과 전 운동 활동 기록(금액)
기간: 기준선에서의 사전 개입
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소아 운동 활동 로그(양)는 물건에 접근, 잡기 또는 조작과 같은 22가지 특정 일일 활동 중에 어린이의 영향을 받은(약한) 상지의 사용 빈도를 평가하도록 설계된 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동에 대해 부모는 아이가 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 사용하는지 6점 리커트 척도(0~5 범위)로 평가합니다. 0점은 아이가 활동에 더 약한 팔을 전혀 사용하지 않음(또는 활동을 수행하지 않음)을 나타내고, 5점은 해당 활동에 더 약한 팔을 더 강한 팔만큼 자주 사용함을 나타냅니다.
보고된 점수는 22개 활동에 대한 개별 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서의 사전 개입
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사후 소아 운동 활동 기록(금액)
기간: 10주차 개입 후
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소아 운동 활동 로그(양)는 물건에 접근, 잡기 또는 조작과 같은 22가지 특정 일일 활동 중에 어린이의 영향을 받은(약한) 상지의 사용 빈도를 평가하도록 설계된 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동에 대해 부모는 아이가 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 사용하는지 6점 리커트 척도(0~5 범위)로 평가합니다. 0점은 아이가 활동에 더 약한 팔을 전혀 사용하지 않음(또는 활동을 수행하지 않음)을 나타내고, 5점은 해당 활동에 더 약한 팔을 더 강한 팔만큼 자주 사용함을 나타냅니다.
보고된 점수는 22개 활동에 대한 개별 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차 개입 후
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소아과 전 운동 활동 기록(얼마나 잘)
기간: 기준선에서의 사전 개입
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유치원 소아 운동 활동 기록(PMAL-How Well)은 22가지 특정 일일 활동 중에 어린이의 영향을 받은 상지(약한 팔)의 사용 품질을 평가하기 위해 설계된 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동에 대해 부모는 0~5점 범위의 6점 리커트 척도에서 영향을 받은 팔을 사용하여 아이의 수행 능력을 평가합니다. 0점은 아이가 활동에 약한 팔을 전혀 사용하지 않음(또는 활동을 수행하지 않음)을 의미하고, 5점은 약한 팔이 강한 팔만큼 효과적으로 사용되며 움직임의 질이 정상 또는 거의 정상에 가깝다는 것을 나타냅니다.
보고된 점수는 22개 활동에 대한 개별 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서의 사전 개입
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소아 운동 활동 기록 후(얼마나 잘)
기간: 10주차 개입 후
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유치원 소아 운동 활동 기록(PMAL-How Well)은 22가지 특정 일일 활동 중에 어린이의 영향을 받은 상지(약한 팔)의 사용 품질을 평가하기 위해 설계된 부모 보고 평가 도구입니다.
각 활동에 대해 부모는 0~5점 범위의 6점 리커트 척도에서 영향을 받은 팔을 사용하여 아이의 수행 능력을 평가합니다. 0점은 아이가 활동에 약한 팔을 전혀 사용하지 않음(또는 활동을 수행하지 않음)을 의미하고, 5점은 약한 팔이 강한 팔만큼 효과적으로 사용되며 움직임의 질이 정상 또는 거의 정상에 가깝다는 것을 나타냅니다.
보고된 점수는 22개 활동에 대한 개별 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차 개입 후
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개입 후 Wolf 모터 기능 테스트 시간(WMFT-TIME)
기간: 10주차 개입 후
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WMFT 테스트는 기능 중심의 임상 및 연구 도구입니다.
이 테스트는 시간과 움직임의 질 모두에 대해 채점된 15가지 운동 작업으로 구성됩니다.
WMFT-TIME은 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 사용하여 계산된 정량적 측정값입니다.
120초를 초과하는 시간은 120초로 기록됩니다.
따라서 환자의 WMFT-TIME 점수(평균 완료 시간)의 범위는 0~120입니다.
WMFT-TIME의 감소는 운동 기능의 향상을 의미합니다.
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10주차 개입 후
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중재 후 Wolf 모터 기능 테스트 기능 평가(WMFT-FA)
기간: 10주차 개입 후
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WMFT 테스트는 기능 중심의 임상 및 연구 도구입니다. 이 테스트는 시간과 움직임의 질 모두에 대해 채점된 15가지 운동 작업으로 구성됩니다. WMFT 기능 평가(WMFT-FA) 점수는 움직임의 질을 관찰적으로 평가하는 것으로 0(환측을 사용하지 않음)부터 5(정상 기능) 범위의 6점 서수 등급 척도를 사용하여 채점됩니다. 총 WMFT-FA 점수는 15개 UE 작업 전체의 평균을 취하여 계산됩니다. 따라서 환자의 WMFT-FA 점수는 0에서 5 사이의 실수입니다. WMFT-FA 점수의 증가는 운동 기능의 향상을 의미합니다. |
10주차 개입 후
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상지 기술 사전 품질 테스트(QUEST)
기간: 기준선에서의 사전 개입
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상지 기술 품질 테스트(QUEST)는 뇌성마비와 같은 신경운동 장애가 있는 어린이의 상지(UE) 기능을 평가하기 위해 고안된 표준화된 평가 도구입니다.
이 연구에서는 QUEST 기구의 해리된 움직임과 파악 기능 구성요소만 사용했습니다.
관찰 기준은 44개 항목 각각에 대해 0, 1 또는 2의 값을 할당하는 데 사용되었습니다.
개별 구성요소 점수를 합산하여 0~88점 범위의 총점을 생성했습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서의 사전 개입
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상지 기술 테스트의 사후 품질(QUEST)
기간: 10주차 개입 후
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상지 기술 품질 테스트(QUEST)는 뇌성마비와 같은 신경운동 장애가 있는 어린이의 상지(UE) 기능을 평가하기 위해 고안된 표준화된 평가 도구입니다.
이 연구에서는 QUEST 기구의 해리된 움직임과 파악 기능 구성요소만 사용했습니다.
관찰 기준은 44개 항목 각각에 대해 0, 1 또는 2의 값을 할당하는 데 사용되었습니다.
개별 구성요소 점수를 합산하여 0~88점 범위의 총점을 생성했습니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10주차 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MOVE-IT 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Puget Sound Health Care System완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
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Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research Foundation완전한유방암 여성
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Charles University, Czech Republic모집하지 않고 적극적으로
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Shire완전한헌터 증후군스페인, 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 호주, 멕시코
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Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UK초대로 등록화상 | 구순구개열 | 두개안면 이상 | 피부 상태 | 눈에 보이는 차이로 이어지는 기타 조건노르웨이