- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04510857
아동을 위한 치료에서 직업적 가상 경험에 동기 부여 (MOVE-IT)
아동을 위한 치료에서 직업 가상 경험 동기 부여(MOVE-IT)
연구 개요
상세 설명
편마비 아동의 상지(UE) 기능 회복을 위한 원격 감독 가정 운동 프로그램(HEP)에서 MOVE-IT 사용의 효능을 일반적인 치료와 비교하기 위해 평가자 맹검 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 어린이와 부모가 MOVE-IT 시스템의 유용성과 수용에 대한 증거를 얻습니다. 버지니아 대학교(UVA)는 UVA와 듀크 대학교를 포함하는 2개 사이트 RCT를 위한 조정 센터 및 단일 IRB 역할을 할 것입니다.
주요 2상 연구 목적은 Jebsen이 평가한 바와 같이 MOVE-IT HEP를 받는 중재 그룹과 일반 치료(UCT) 그룹 사이의 UE 운동 기능의 개입 전후 변화에 대한 차등적 효과를 보여주는 것입니다. JTHFT(Tailor Hand Function Test), 기능적 손 운동 기술의 시간 기반 측정 및 불연속 움직임의 정성적 평가가 포함된 QUEST(Quality of Upper Extremity Skills Test)를 포함한 UE 기능에 대한 기타 금본위제 임상 기기 및 WMFT(Wolf Motor Function Test)는 기능적 움직임의 정량적 및 정성적 평가를 모두 포함합니다.
복합 JTHFT 점수의 개입 전후 변화는 II상 효능 연구의 1차 종료점이 될 것입니다. 2차 분석에는 복합 QUEST 및 WMFT 점수의 사전 개입 변경 사항이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard J Adams, Ph.D.
- 전화번호: 4348253435
- 이메일: adams@bainet.com
연구 연락처 백업
- 이름: Connie Hoover
- 전화번호: 434-973-1215
- 이메일: hoover@bainet.com
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- Robert K Lark, M.D.
- 전화번호: 919-613-7797
- 이메일: robert.lark@duke.edu
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia (UVA)
-
연락하다:
- Richard D Stevenson, M.D.
- 전화번호: 434-924-0245
- 이메일: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비, 뇌졸중 또는 기타 뇌손상으로 인한 편마비의 진단;
- 의학적으로 안정적임;
- GMFCS(Gross Motor Functional Classification System) 등급 I과 IV 사이; 아동이 반중력 머리 및 몸통 자세를 유지하고 통제된 팔 움직임을 행사할 수 있음을 나타냅니다.
- II와 V 사이의 수동 능력 분류 시스템(MACS) 등급; 아동이 영향을 받은 손으로 물건을 다루는 데 경증에서 중증의 어려움을 경험함을 나타냅니다.
- 통신 기능 분류 시스템(CFCS) 등급은 I에서 III 사이입니다. 아동이 일반적으로 대부분의 환경에서 익숙하지 않은 파트너가 아닌 친숙한 의사소통 파트너와 효과적으로 의사소통함을 나타냅니다.
- 참가자는 팔꿈치에서 영향을 받는 UE에서 최소 45도의 활성 굴곡에 대한 반중력 강도를 가집니다.
- 참가자는 똑바로 앉은 자세에서 활성 굴곡, 외전/내전에서 각각 최소 30도 및 활성 내부/외부 회전에서 15도까지 영향을 받는 UE에서 반중력 어깨 강도를 가집니다.
- 참가자는 기본 색상 일치 테스트를 수행하고 비전 차트에서 문자를 식별할 수 있습니다.
- 참가자는 약 3주의 참여 기간 동안 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작의 병력;
- 이전 6개월 이내에 보툴리눔 독소 주사, 줄기 세포 주입 또는 CIMT와 같은 다른 형태의 집중적인 UE 요법을 받은 적이 있습니다.
- 구두 지시를 이해하거나 따르지 못하는 의지 또는 무능력
- 주임 조사자의 판단에 피험자의 참여에 악영향을 미칠 수 있는 중등도 내지 중증 피질-시각 장애의 진단;
- 주임 조사자의 결정에서 피험자의 참여에 상당한 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여에 의해 악화될 수 있는 심리적 진단;
- 참여가 과도한 노력이나 상당한 불편 또는 고통을 초래할 것이라는 결정;
- 참여가 심각한 동요 또는 스트레스 증가를 초래할 것이라는 결정
- 컴퓨터 모니터를 보는 능력을 손상시키는 한쪽 눈의 시야 결손.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MOVE-IT 가정 운동 프로그램(HEP)
참가자는 10주 동안 집에서 하루 1시간, 주 5일 상지 연습을 위해 MOVE-IT 시스템을 사용하도록 요청받습니다.
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MOVE-IT 장치는 맞춤형 스마트 장난감과 치료 게임 소프트웨어로 구성되어 팔과 손이 관련된 반복 작업 연습을 가능하게 합니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료(UCT) 제어
UCT 그룹의 어린이들은 이전에 처방된 치료 서비스를 계속해서 받을 것입니다.
이 아이들은 UCT 그룹 참가자로서 연구를 통해 어떠한 치료 서비스도 받지 않습니다.
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UCT 제어 그룹에 할당된 참가자는 이전에 처방된 치료 서비스를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 20 분
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기능적 손 운동 기술의 시간 기반 측정
|
20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 검사의 품질(QUEST)
기간: 20 분
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해리 동작 및 파악 구성 요소에 대한 개별 점수를 기반으로 집계 점수
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20 분
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늑대 운동 기능 테스트 - 시간(WMFT-TIME)
기간: 10 분
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WMFT-TIME은 WMFT 내에서 개별 작업을 완료하는 데 걸리는 평균 시간을 사용하여 계산된 정량적 측정입니다.
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10 분
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소아 평가 및 장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)
기간: 10 분
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상지 운동 기능의 부모 보고서 도구
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10 분
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소아 운동 활동 기록
기간: 10 분
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상지 운동 기능의 부모 보고서 도구
|
10 분
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늑대 운동 기능 테스트 - 기능 평가(WMFT-FA)
기간: 10 분
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WMFT 기능 평가(FA) 점수는 0(영향을 받은 손을 사용하지 않음)에서 5(정상 기능)까지 범위의 6점 서수 등급 척도를 사용하여 각 기능 작업의 점수를 기반으로 한 정성적 평가입니다.
총 WMFT-FA는 모든 작업에서 평균을 취하여 계산됩니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOVE-IT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MOVE-IT 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development완전한
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Northwestern UniversityNorthwestern Medicine모병
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
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University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
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Northwestern UniversityLynn Sage Breast Cancer Research Foundation완전한유방암 여성
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Integro Theranostics모병
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Shire완전한헌터 증후군스페인, 미국, 캐나다, 영국, 프랑스, 호주, 멕시코
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NGMedical GmbH모병