Experiencias virtuales ocupacionales motivadoras en terapia para niños (MOVE-IT)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Barron Associates, Inc.
Experiencias virtuales ocupacionales motivadoras en terapia para niños (MOVE-IT)
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) ciego para el evaluador para comparar la eficacia del uso de MOVE-IT en un programa de ejercicios en el hogar (HEP) supervisado de forma remota con la atención habitual para la recuperación de la función de las extremidades superiores (UE) en niños con hemiplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) ciego para el evaluador para comparar la eficacia del uso de MOVE-IT en un programa de ejercicios en el hogar (HEP) supervisado de forma remota con la atención habitual para la recuperación de la función de las extremidades superiores (UE) en niños con hemiplejía, y adquirir evidencia de usabilidad y aceptación del sistema MOVE-IT por parte de niños y padres. La Universidad de Virginia (UVA) servirá como centro coordinador y IRB único para el RCT de dos sitios que incluye UVA y Duke University.
El objetivo principal de la fase II de la investigación es mostrar un efecto diferencial en el cambio de la función motora de UE antes y después de la intervención entre un grupo de intervención que recibe MOVE-IT HEP y un grupo de tratamiento de atención habitual (UCT), según lo evaluado por Jebsen Tailor Hand Function Test (JTHFT), una medida basada en el tiempo de las habilidades motoras funcionales de la mano, y otros instrumentos clínicos de referencia para la función UE, incluida la Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), con evaluación cualitativa de movimientos discretos, y el Wolf Motor Function Test (WMFT), que incluye una evaluación cuantitativa y cualitativa de los movimientos funcionales.
El cambio antes y después de la intervención en la puntuación JTHFT compuesta será el criterio principal de valoración para el estudio de eficacia de Fase II. El análisis secundario incluirá cambios antes y después de la intervención en las puntuaciones compuestas de QUEST y WMFT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia (UVA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiplejía resultante de parálisis cerebral, accidente cerebrovascular u otra forma de lesión cerebral;
- Médicamente estable;
- Calificación del Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS) entre I y IV; indicando que el niño puede mantener posturas antigravedad de cabeza y tronco y ejercitar movimientos controlados de brazos;
- Calificación del Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS) entre II y V; indicando que el niño experimenta dificultad de leve a grave para manipular objetos con la mano afectada;
- Calificación del sistema de clasificación funcional de comunicaciones (CFCS) entre I y III; indicando que el niño por lo general se comunica efectivamente con compañeros de comunicación conocidos, pero no con compañeros desconocidos, en la mayoría de los entornos;
- El participante tiene fuerza antigravedad en el UE afectado en el codo hasta al menos 45 grados de flexión activa;
- El participante tiene una fuerza antigravedad en el hombro en el UE afectado de al menos 30 grados en flexión activa, abducción/aducción y 15 grados en rotación interna/externa activa cuando está en posición erguida y sentada;
- El participante tiene la capacidad de realizar una prueba básica de coincidencia de colores e identificar caracteres en una tabla de visión;
- El participante debe estar disponible para asistir a las visitas del estudio durante un período de participación de aproximadamente 3 semanas;
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones no controladas;
- Ha recibido inyecciones de toxina botulínica, infusiones de células madre u otra forma de terapia intensiva de UE, como CIMT, en los 6 meses anteriores;
- falta de voluntad o incapacidad para comprender o seguir instrucciones verbales;
- Diagnóstico de impedimento cortical-visual de moderado a severo que a juicio del Investigador Principal podría afectar negativamente la participación del sujeto;
- Diagnóstico psicológico que en la determinación del Investigador Principal pueda impactar significativamente la participación del sujeto o que pueda ser agravado por la participación en el estudio;
- Determinación de que la participación resultaría en un esfuerzo excesivo o una incomodidad o dolor significativos;
- Determinación de que la participación resultaría en una agitación significativa o estrés elevado;
- Déficit del campo visual en cualquiera de los ojos que afecta la capacidad de ver el monitor de la computadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios en el hogar MOVE-IT (HEP)
Se pedirá a los participantes que empleen el sistema MOVE-IT para la práctica de las extremidades superiores en casa 1 hora al día, 5 días a la semana durante un período de 10 semanas.
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El dispositivo MOVE-IT comprende un juguete inteligente personalizado y un software de juego de terapia para permitir la práctica de tareas repetitivas que involucran el brazo y la mano.
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Comparador activo: Control de tratamiento de atención habitual (UCT)
Se hará un seguimiento de los niños en el grupo UCT mientras continúan recibiendo los servicios de terapia prescritos previamente.
Estos niños no recibirán ningún servicio de tratamiento a través del estudio como participantes del grupo UCT.
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Los participantes asignados al grupo de control de UCT continuarán recibiendo los servicios de terapia prescritos previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función manual previa a Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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El JTHFT evalúa la función de la mano mediante movimientos cronometrados, como pasar páginas simuladas, comer, apilar objetos y levantar objetos de diferentes tamaños y masas.
La puntuación total de JTHFT es simplemente la suma de todos los movimientos cronometrados (en segundos).
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Preintervención al inicio
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Prueba de función manual posterior a Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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El JTHFT evalúa la función de la mano mediante movimientos cronometrados, como pasar páginas simuladas, comer, apilar objetos y levantar objetos de diferentes tamaños y masas.
La puntuación total de JTHFT es simplemente la suma de todos los movimientos cronometrados (en segundos).
Una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Postintervención a las 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de la función del motor de lobo previo a la evaluación funcional (WMFT-FA)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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La prueba WMFT es un instrumento clínico y de investigación orientado funcionalmente. La prueba consta de 15 tareas motoras obtenidas tanto para el tiempo como para la calidad del movimiento. La puntuación de evaluación funcional de WMFT (WMFT-FA) es una evaluación observacional de la calidad del movimiento y obtuvo una puntuación utilizando una escala de calificación ordinal de 6 puntos que varía de 0 (sin uso del lado afectado intentado) a 5 (función normal). Se calcula un puntaje total de WMFT-FA tomando el promedio en las 15 tareas de UE. El puntaje WMFT-FA de un paciente es, por lo tanto, un número real que puede variar de 0 a 5. Un aumento en la puntuación WMFT-FA implica una función motora mejorada. |
Preintervención al inicio
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Tiempo de prueba de función motor de lobo previa (tiempo de WMFT)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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La prueba WMFT es un instrumento clínico y de investigación orientado funcionalmente.
La prueba consta de 15 tareas motoras obtenidas tanto para el tiempo como para la calidad del movimiento.
El tiempo de WMFT es una medida cuantitativa calculada utilizando el tiempo promedio para completar las tareas.
Cualquier tiempo mayor de 120 segundos se registra en 120 segundos.
El puntaje de tiempo WMFT de un paciente (tiempo de finalización promedio) varía de 0 a 120.
Una reducción en el tiempo de WMFT implica una función motora mejorada.
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Preintervención al inicio
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Registro de actividad motora prepediátrica (cantidad)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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El Registro de actividad motora pediátrica (cantidad) es una herramienta de evaluación informada por los padres y diseñada para evaluar la frecuencia de uso del miembro superior afectado (más débil) de un niño durante 22 actividades diarias específicas, como alcanzar, agarrar o manipular objetos.
Para cada actividad, los padres califican la frecuencia con la que el niño usa su brazo afectado en una escala Likert de 6 puntos, que va del 0 al 5. Una puntuación de 0 indica que el niño nunca usa el brazo más débil para la actividad (o la actividad no se realiza), mientras que una puntuación de 5 indica que el brazo más débil se usa con tanta frecuencia como el brazo más fuerte para esa actividad.
La puntuación reportada es el promedio de las puntuaciones individuales de las 22 actividades.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Preintervención al inicio
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Registro de actividad motora posterior a la pediatría (cantidad)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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El Registro de actividad motora pediátrica (cantidad) es una herramienta de evaluación informada por los padres y diseñada para evaluar la frecuencia de uso del miembro superior afectado (más débil) de un niño durante 22 actividades diarias específicas, como alcanzar, agarrar o manipular objetos.
Para cada actividad, los padres califican la frecuencia con la que el niño usa su brazo afectado en una escala Likert de 6 puntos, que va del 0 al 5. Una puntuación de 0 indica que el niño nunca usa el brazo más débil para la actividad (o la actividad no se realiza), mientras que una puntuación de 5 indica que el brazo más débil se usa con tanta frecuencia como el brazo más fuerte para esa actividad.
La puntuación reportada es el promedio de las puntuaciones individuales de las 22 actividades.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Postintervención a las 10 semanas.
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Registro de actividad motora prepediátrica (qué tan bien)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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El Registro de actividad motora pediátrica preescolar (PMAL-How Well) es una herramienta de evaluación informada por los padres diseñada para evaluar la calidad del uso de la extremidad superior afectada (brazo más débil) de un niño durante 22 actividades diarias específicas.
Para cada actividad, el padre califica la calidad del desempeño de su hijo usando el brazo afectado en una escala Likert de 6 puntos, que va de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que el niño no usa el brazo más débil en absoluto para la actividad (o la actividad no se realiza), mientras que una puntuación de 5 indica que el brazo más débil se usa con la misma eficacia que el brazo más fuerte, con una calidad de movimiento normal o casi normal.
La puntuación reportada es el promedio de las puntuaciones individuales de las 22 actividades.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Preintervención al inicio
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Registro de actividad motora posterior a la pediatría (qué tan bien)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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El Registro de actividad motora pediátrica preescolar (PMAL-How Well) es una herramienta de evaluación informada por los padres diseñada para evaluar la calidad del uso de la extremidad superior afectada (brazo más débil) de un niño durante 22 actividades diarias específicas.
Para cada actividad, el padre califica la calidad del desempeño de su hijo usando el brazo afectado en una escala Likert de 6 puntos, que va de 0 a 5. Una puntuación de 0 indica que el niño no usa el brazo más débil en absoluto para la actividad (o la actividad no se realiza), mientras que una puntuación de 5 indica que el brazo más débil se usa con la misma eficacia que el brazo más fuerte, con una calidad de movimiento normal o casi normal.
La puntuación reportada es el promedio de las puntuaciones individuales de las 22 actividades.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
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Postintervención a las 10 semanas.
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Tiempo de prueba de función motora de Wolf posterior a la intervención (WMFT-TIME)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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La prueba WMFT es un instrumento clínico y de investigación orientado funcionalmente.
La prueba consta de 15 tareas motoras puntuadas tanto por el tiempo como por la calidad del movimiento.
WMFT-TIME es una medida cuantitativa calculada utilizando el tiempo promedio para completar las tareas.
Cualquier tiempo superior a 120 segundos se registra como 120 segundos.
Por tanto, la puntuación WMFT-TIME (tiempo medio de finalización) de un paciente oscila entre 0 y 120.
Una reducción en WMFT-TIME implica una mejora de la función motora.
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Postintervención a las 10 semanas.
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Evaluación funcional de la prueba de función motora de Wolf posterior a la intervención (WMFT-FA)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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La prueba WMFT es un instrumento clínico y de investigación orientado funcionalmente. La prueba consta de 15 tareas motoras puntuadas tanto por el tiempo como por la calidad del movimiento. La puntuación de Evaluación Funcional WMFT (WMFT-FA) es una evaluación observacional de la calidad del movimiento y se califica utilizando una escala de calificación ordinal de 6 puntos que varía de 0 (no se intentó utilizar el lado afectado) a 5 (función normal). Se calcula una puntuación total de WMFT-FA tomando el promedio de las 15 tareas de UE. La puntuación WMFT-FA de un paciente es, por tanto, un número real que puede oscilar entre 0 y 5. Un aumento en la puntuación WMFT-FA implica una mejora de la función motora. |
Postintervención a las 10 semanas.
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Prueba previa a la calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: Preintervención al inicio
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La prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores (UE) en niños con discapacidades neuromotoras, como parálisis cerebral.
Este estudio utilizó sólo los movimientos disociados y los componentes de función de agarre del instrumento QUEST.
Se utilizaron criterios de observación para asignar un valor de 0, 1 o 2 para cada uno de los 44 ítems.
Las puntuaciones de los componentes individuales se sumaron para crear una puntuación total con un rango de 0 a 88.
Un valor más alto corresponde a un mejor resultado.
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Preintervención al inicio
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Prueba posterior a la calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: Postintervención a las 10 semanas.
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La prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una herramienta de evaluación estandarizada diseñada para evaluar la función de las extremidades superiores (UE) en niños con discapacidades neuromotoras, como parálisis cerebral.
Este estudio utilizó sólo los movimientos disociados y los componentes de función de agarre del instrumento QUEST.
Se utilizaron criterios de observación para asignar un valor de 0, 1 o 2 para cada uno de los 44 ítems.
Las puntuaciones de los componentes individuales se sumaron para crear una puntuación total con un rango de 0 a 88.
Un valor más alto corresponde a un mejor resultado.
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Postintervención a las 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .