- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04510857
Motiverende virtuelle erhvervsoplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)
Motiverende erhvervsmæssige virtuelle oplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af MOVE-IT-brug i et fjernovervåget hjemmetræningsprogram (HEP) med sædvanlig pleje til genopretning af øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos børn med hemiplegi, og at erhverve beviser for anvendelighed og accept af MOVE-IT-systemet af børn og forældre. University of Virginia (UVA) vil fungere som koordinerende center og enkelt IRB for to-site RCT, der inkluderer UVA og Duke University.
Det primære fase II-undersøgelsesmål er at vise en differentiel effekt på ændringen i UE motorisk funktion før til post-intervention mellem en interventionsgruppe, der modtager MOVE-IT HEP, og en gruppe med sædvanlig plejebehandling (UCT), som vurderet af Jebsen. Tailor Hand Function Test (JTHFT), et tidsbaseret mål for funktionelle håndmotoriske færdigheder og andre guldstandard kliniske instrumenter til UE-funktion, herunder Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), med kvalitativ vurdering af diskrete bevægelser og Wolf Motor Function Test (WMFT), som omfatter både kvantitativ og kvalitativ vurdering af funktionelle bevægelser.
Ændringen af den sammensatte JTHFT-score før-til-post-intervention vil være det primære endepunkt for fase II-effektivitetsstudiet. Sekundær analyse vil inkludere præ-til-post interventionsændringer i de sammensatte QUEST- og WMFT-scores.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard J Adams, Ph.D.
- Telefonnummer: 4348253435
- E-mail: adams@bainet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Connie Hoover
- Telefonnummer: 434-973-1215
- E-mail: hoover@bainet.com
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Robert K Lark, M.D.
- Telefonnummer: 919-613-7797
- E-mail: robert.lark@duke.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia (UVA)
-
Kontakt:
- Richard D Stevenson, M.D.
- Telefonnummer: 434-924-0245
- E-mail: rds8z@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiplegi som følge af cerebral parese, slagtilfælde eller anden form for hjerneskade;
- Medicinsk stabil;
- Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) rating mellem I og IV; indikerer, at barnet kan opretholde antityngdekraftens hoved- og kropsstillinger og udøve kontrollerede armbevægelser;
- MACS (Manual Abilities Classification System) rating mellem II og V; indikerer, at barnet oplever milde til svære vanskeligheder med at håndtere genstande med den berørte hånd;
- Communication Functional Classification System (CFCS) rating mellem I og III; angiver, at barnet normalt kommunikerer effektivt med velkendte kommunikationspartnere, men ikke ukendte partnere, i de fleste miljøer;
- Deltageren har antigravitationsstyrke i den berørte UE ved albuen til mindst 45 graders aktiv fleksion;
- Deltageren har en antigravitationsskulderstyrke i den berørte UE til mindst 30 grader hver i aktiv fleksion, abduktion/adduktion og 15 grader i aktiv intern/ydre rotation, når han er i oprejst og siddende stilling;
- Deltageren har evnen til at udføre en grundlæggende farvetilpasningstest og identificere karakterer på et synsskema;
- Deltageren skal være tilgængelig for at deltage i studiebesøg i en ca. 3 ugers deltagelsesperiode;
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollerede anfald;
- Har modtaget botulinumtoksin-injektioner, stamcelleinfusioner eller anden form for intensiv UE-terapi, såsom CIMT, inden for de seneste 6 måneder;
- Uvilje eller manglende evne til at forstå eller følge verbale anvisninger;
- Diagnose af moderat til svær kortikal-visuel svækkelse, som efter hovedforskerens vurdering kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse;
- Psykologisk diagnose, som i hovedefterforskerens afgørelse kan have en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens deltagelse, eller som kan blive forværret af undersøgelsesdeltagelse;
- Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i overanstrengelse eller betydeligt ubehag eller smerte;
- Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i betydelig agitation eller forhøjet stress;
- Synsfeltunderskud i begge øjne, der forringer evnen til at se computerskærmen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MOVE-IT Home Exercise Program (HEP)
Deltagerne vil blive bedt om at anvende MOVE-IT-systemet til praksis i overekstremiteter derhjemme 1 time/dag, 5 dage/uge over en 10-ugers periode.
|
MOVE-IT-enheden omfatter en brugerdefineret smart legetøjs- og terapispilsoftware, der muliggør gentagen opgaveøvelse, der involverer armen og hånden.
|
Aktiv komparator: Normal Care Treatment (UCT) kontrol
Børn i UCT-gruppen vil blive fulgt, mens de fortsætter med at modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser.
Disse børn vil ikke modtage nogen behandlingsydelser gennem undersøgelsen som UCT-gruppedeltagere.
|
Deltagere, der er tilknyttet UCT-kontrolgruppen, vil fortsat modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 20 minutter
|
Tidsbaseret mål for funktionel håndmotorik
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvaliteten af øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: 20 minutter
|
Samlet score baseret på individuelle scores for dissocierede bevægelser og grebskomponenter
|
20 minutter
|
Wolf Motor Function Test - TID (WMFT-TIME)
Tidsramme: 10 minutter
|
WMFT-TIME er et kvantitativt mål, der beregnes ud fra den gennemsnitlige tid til at udføre de enkelte opgaver inden for WMFT.
|
10 minutter
|
Pædiatrisk evaluering og handicapopgørelse Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Forældrerapportinstrument for motorisk funktion i overekstremiteter
|
10 minutter
|
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 10 minutter
|
Forældrerapportinstrument for motorisk funktion i overekstremiteter
|
10 minutter
|
Wolf Motor Function Test - Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: 10 minutter
|
WMFT Functional Assessment (FA)-score er en kvalitativ vurdering baseret på scoring af hver funktionel opgave ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der går fra 0 (ingen brug af den berørte hånd forsøgt) til 5 (normal funktion).
En samlet WMFT-FA beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle opgaver.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MOVE-IT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Palo Alto UniversityAfsluttet
-
The Opole University of TechnologyAfsluttet
-
Shenandoah UniversityAfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering
Kliniske forsøg med MOVE-IT Intervention
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
Steno Diabetes Center CopenhagenOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Type 2 diabetes mellitus | SvangerskabsdiabetesDanmark
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes | Psykisk lidelse | StofmisbrugForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrutteringBenzodiazepin BeskrivendeBelgien
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrutteringBenzodiazepiner BeskrivendeBelgien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthIkke rekrutterer endnuGraviditet | Sundhedssystemer | Elektroniske fællesskabssundhedsinformationssystemer | Optagelse i antenatal klinik
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Iskæmisk hjertesygdom | Ustabil angina | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater