Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende virtuelle erhvervsoplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)

26. juni 2023 opdateret af: Barron Associates, Inc.

Motiverende erhvervsmæssige virtuelle oplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)

Et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​MOVE-IT-brug i et fjernovervåget hjemmetræningsprogram (HEP) med sædvanlig pleje til genopretning af øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos børn med hemiplegi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​MOVE-IT-brug i et fjernovervåget hjemmetræningsprogram (HEP) med sædvanlig pleje til genopretning af øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos børn med hemiplegi, og at erhverve beviser for anvendelighed og accept af MOVE-IT-systemet af børn og forældre. University of Virginia (UVA) vil fungere som koordinerende center og enkelt IRB for to-site RCT, der inkluderer UVA og Duke University.

Det primære fase II-undersøgelsesmål er at vise en differentiel effekt på ændringen i UE motorisk funktion før til post-intervention mellem en interventionsgruppe, der modtager MOVE-IT HEP, og en gruppe med sædvanlig plejebehandling (UCT), som vurderet af Jebsen. Tailor Hand Function Test (JTHFT), et tidsbaseret mål for funktionelle håndmotoriske færdigheder og andre guldstandard kliniske instrumenter til UE-funktion, herunder Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), med kvalitativ vurdering af diskrete bevægelser og Wolf Motor Function Test (WMFT), som omfatter både kvantitativ og kvalitativ vurdering af funktionelle bevægelser.

Ændringen af ​​den sammensatte JTHFT-score før-til-post-intervention vil være det primære endepunkt for fase II-effektivitetsstudiet. Sekundær analyse vil inkludere præ-til-post interventionsændringer i de sammensatte QUEST- og WMFT-scores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard J Adams, Ph.D.
  • Telefonnummer: 4348253435
  • E-mail: adams@bainet.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiplegi som følge af cerebral parese, slagtilfælde eller anden form for hjerneskade;
  • Medicinsk stabil;
  • Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) rating mellem I og IV; indikerer, at barnet kan opretholde antityngdekraftens hoved- og kropsstillinger og udøve kontrollerede armbevægelser;
  • MACS (Manual Abilities Classification System) rating mellem II og V; indikerer, at barnet oplever milde til svære vanskeligheder med at håndtere genstande med den berørte hånd;
  • Communication Functional Classification System (CFCS) rating mellem I og III; angiver, at barnet normalt kommunikerer effektivt med velkendte kommunikationspartnere, men ikke ukendte partnere, i de fleste miljøer;
  • Deltageren har antigravitationsstyrke i den berørte UE ved albuen til mindst 45 graders aktiv fleksion;
  • Deltageren har en antigravitationsskulderstyrke i den berørte UE til mindst 30 grader hver i aktiv fleksion, abduktion/adduktion og 15 grader i aktiv intern/ydre rotation, når han er i oprejst og siddende stilling;
  • Deltageren har evnen til at udføre en grundlæggende farvetilpasningstest og identificere karakterer på et synsskema;
  • Deltageren skal være tilgængelig for at deltage i studiebesøg i en ca. 3 ugers deltagelsesperiode;
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerede anfald;
  • Har modtaget botulinumtoksin-injektioner, stamcelleinfusioner eller anden form for intensiv UE-terapi, såsom CIMT, inden for de seneste 6 måneder;
  • Uvilje eller manglende evne til at forstå eller følge verbale anvisninger;
  • Diagnose af moderat til svær kortikal-visuel svækkelse, som efter hovedforskerens vurdering kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse;
  • Psykologisk diagnose, som i hovedefterforskerens afgørelse kan have en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens deltagelse, eller som kan blive forværret af undersøgelsesdeltagelse;
  • Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i overanstrengelse eller betydeligt ubehag eller smerte;
  • Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i betydelig agitation eller forhøjet stress;
  • Synsfeltunderskud i begge øjne, der forringer evnen til at se computerskærmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOVE-IT Home Exercise Program (HEP)
Deltagerne vil blive bedt om at anvende MOVE-IT-systemet til praksis i overekstremiteter derhjemme 1 time/dag, 5 dage/uge over en 10-ugers periode.
MOVE-IT-enheden omfatter en brugerdefineret smart legetøjs- og terapispilsoftware, der muliggør gentagen opgaveøvelse, der involverer armen og hånden.
Aktiv komparator: Normal Care Treatment (UCT) kontrol
Børn i UCT-gruppen vil blive fulgt, mens de fortsætter med at modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser. Disse børn vil ikke modtage nogen behandlingsydelser gennem undersøgelsen som UCT-gruppedeltagere.
Deltagere, der er tilknyttet UCT-kontrolgruppen, vil fortsat modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 20 minutter
Tidsbaseret mål for funktionel håndmotorik
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsfærdighedstest (QUEST)
Tidsramme: 20 minutter
Samlet score baseret på individuelle scores for dissocierede bevægelser og grebskomponenter
20 minutter
Wolf Motor Function Test - TID (WMFT-TIME)
Tidsramme: 10 minutter
WMFT-TIME er et kvantitativt mål, der beregnes ud fra den gennemsnitlige tid til at udføre de enkelte opgaver inden for WMFT.
10 minutter
Pædiatrisk evaluering og handicapopgørelse Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 10 minutter
Forældrerapportinstrument for motorisk funktion i overekstremiteter
10 minutter
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 10 minutter
Forældrerapportinstrument for motorisk funktion i overekstremiteter
10 minutter
Wolf Motor Function Test - Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: 10 minutter
WMFT Functional Assessment (FA)-score er en kvalitativ vurdering baseret på scoring af hver funktionel opgave ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der går fra 0 (ingen brug af den berørte hånd forsøgt) til 5 (normal funktion). En samlet WMFT-FA beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle opgaver.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVE-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med MOVE-IT Intervention

3
Abonner