Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende virtuelle erhvervsoplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)

29. september 2025 opdateret af: Barron Associates, Inc.

Motiverende erhvervsmæssige virtuelle oplevelser i terapi for børn (MOVE-IT)

Et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​MOVE-IT-brug i et fjernovervåget hjemmetræningsprogram (HEP) med sædvanlig pleje til genopretning af øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos børn med hemiplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​MOVE-IT-brug i et fjernovervåget hjemmetræningsprogram (HEP) med sædvanlig pleje til genopretning af øvre ekstremitetsfunktion (UE) hos børn med hemiplegi, og at erhverve beviser for anvendelighed og accept af MOVE-IT-systemet af børn og forældre. University of Virginia (UVA) vil fungere som koordinerende center og enkelt IRB for to-site RCT, der inkluderer UVA og Duke University.

Det primære fase II-undersøgelsesmål er at vise en differentiel effekt på ændringen i UE motorisk funktion før til post-intervention mellem en interventionsgruppe, der modtager MOVE-IT HEP, og en gruppe med sædvanlig plejebehandling (UCT), som vurderet af Jebsen. Tailor Hand Function Test (JTHFT), et tidsbaseret mål for funktionelle håndmotoriske færdigheder og andre guldstandard kliniske instrumenter til UE-funktion, herunder Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), med kvalitativ vurdering af diskrete bevægelser og Wolf Motor Function Test (WMFT), som omfatter både kvantitativ og kvalitativ vurdering af funktionelle bevægelser.

Ændringen af ​​den sammensatte JTHFT-score før-til-post-intervention vil være det primære endepunkt for fase II-effektivitetsstudiet. Sekundær analyse vil inkludere præ-til-post interventionsændringer i de sammensatte QUEST- og WMFT-scores.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia (UVA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiplegi som følge af cerebral parese, slagtilfælde eller anden form for hjerneskade;
  • Medicinsk stabil;
  • Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) rating mellem I og IV; indikerer, at barnet kan opretholde antityngdekraftens hoved- og kropsstillinger og udøve kontrollerede armbevægelser;
  • MACS (Manual Abilities Classification System) rating mellem II og V; indikerer, at barnet oplever milde til svære vanskeligheder med at håndtere genstande med den berørte hånd;
  • Communication Functional Classification System (CFCS) rating mellem I og III; angiver, at barnet normalt kommunikerer effektivt med velkendte kommunikationspartnere, men ikke ukendte partnere, i de fleste miljøer;
  • Deltageren har antigravitationsstyrke i den berørte UE ved albuen til mindst 45 graders aktiv fleksion;
  • Deltageren har en antigravitationsskulderstyrke i den berørte UE til mindst 30 grader hver i aktiv fleksion, abduktion/adduktion og 15 grader i aktiv intern/ydre rotation, når han er i oprejst og siddende stilling;
  • Deltageren har evnen til at udføre en grundlæggende farvetilpasningstest og identificere karakterer på et synsskema;
  • Deltageren skal være tilgængelig for at deltage i studiebesøg i en ca. 3 ugers deltagelsesperiode;
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrollerede anfald;
  • Har modtaget botulinumtoksin-injektioner, stamcelleinfusioner eller anden form for intensiv UE-terapi, såsom CIMT, inden for de seneste 6 måneder;
  • Uvilje eller manglende evne til at forstå eller følge verbale anvisninger;
  • Diagnose af moderat til svær kortikal-visuel svækkelse, som efter hovedforskerens vurdering kunne have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse;
  • Psykologisk diagnose, som i hovedefterforskerens afgørelse kan have en væsentlig indvirkning på forsøgspersonens deltagelse, eller som kan blive forværret af undersøgelsesdeltagelse;
  • Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i overanstrengelse eller betydeligt ubehag eller smerte;
  • Bestemmelse af, at deltagelse ville resultere i betydelig agitation eller forhøjet stress;
  • Synsfeltunderskud i begge øjne, der forringer evnen til at se computerskærmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOVE-IT Home Exercise Program (HEP)
Deltagerne vil blive bedt om at anvende MOVE-IT-systemet til praksis i overekstremiteter derhjemme 1 time/dag, 5 dage/uge over en 10-ugers periode.
Enhed: MOVE-IT Intervention
MOVE-IT-enheden omfatter en brugerdefineret smart legetøjs- og terapispilsoftware, der muliggør gentagen opgaveøvelse, der involverer armen og hånden.
Aktiv komparator: Normal Care Treatment (UCT) kontrol
Børn i UCT-gruppen vil blive fulgt, mens de fortsætter med at modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser. Disse børn vil ikke modtage nogen behandlingsydelser gennem undersøgelsen som UCT-gruppedeltagere.
Adfærdsmæssigt: UCT kontrol
Deltagere, der er tilknyttet UCT-kontrolgruppen, vil fortsat modtage deres tidligere ordinerede terapiydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Forindgreb ved baseline
JTHFT vurderer håndens funktion gennem tidsindstillede bevægelser såsom simuleret sidevending, spisning, stabling af genstande og løft af genstande af forskellig størrelse og masse. Den samlede JTHFT-score er simpelthen summen af ​​alle tidsindstillede bevægelser (i sekunder). En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Forindgreb ved baseline
Post Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger
JTHFT vurderer håndens funktion gennem tidsindstillede bevægelser såsom simuleret sidevending, spisning, stabling af genstande og løft af genstande af forskellig størrelse og masse. Den samlede JTHFT-score er simpelthen summen af ​​alle tidsindstillede bevægelser (i sekunder). En lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Efter intervention ved 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline

WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet.

WMFT-funktionel vurdering (WMFT-FA) score er en observationsvurdering af bevægelseskvaliteten og scorede ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen brug af den berørte sideforsøg) til 5 (normal funktion). En total WMFT-FA-score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 15 UE-opgaver. En patients WMFT-FA-score er således et reelt antal, der kan variere fra 0 til 5. En stigning i WMFT-FA-score indebærer forbedret motorisk funktion.
Pre-intervention ved baseline
Pre Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-Time)
Tidsramme: Pre-intervention ved baseline
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver scoret både for tid og bevægelseskvalitet. WMFT-tid er en kvantitativ foranstaltning beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige tid til at udføre opgaverne. Når som helst større end 120 sekunder registreres som 120 sekunder. En patients WMFT-tid score (gennemsnitlig færdiggørelsestid) varierer således fra 0 til 120. En reduktion i WMFT-tid indebærer forbedret motorisk funktion.
Pre-intervention ved baseline
Før pædiatrisk motorisk aktivitetslog (mængde)
Tidsramme: Forindgreb ved baseline
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog (mængde) er et forældrerapporteret vurderingsværktøj designet til at evaluere hyppigheden af ​​brug af et barns berørte (svagere) øvre lemmer under 22 specifikke daglige aktiviteter, såsom at nå, gribe eller manipulere genstande. For hver aktivitet vurderer forældre, hvor ofte barnet bruger deres berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at barnet aldrig bruger den svagere arm til aktiviteten (eller aktiviteten ikke udføres), mens en score på 5 indikerer, at den svagere arm bruges lige så hyppigt som den stærkeste arm til den aktivitet. Den rapporterede score er gennemsnittet af de individuelle scorer for de 22 aktiviteter. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Forindgreb ved baseline
Post pædiatrisk motorisk aktivitetslog (mængde)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger
Pædiatrisk motorisk aktivitetslog (mængde) er et forældrerapporteret vurderingsværktøj designet til at evaluere hyppigheden af ​​brug af et barns berørte (svagere) øvre lemmer under 22 specifikke daglige aktiviteter, såsom at nå, gribe eller manipulere genstande. For hver aktivitet vurderer forældre, hvor ofte barnet bruger deres berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at barnet aldrig bruger den svagere arm til aktiviteten (eller aktiviteten ikke udføres), mens en score på 5 indikerer, at den svagere arm bruges lige så hyppigt som den stærkeste arm til den aktivitet. Den rapporterede score er gennemsnittet af de individuelle scorer for de 22 aktiviteter. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Efter intervention ved 10 uger
Før pædiatrisk motorisk aktivitetslog (hvor godt)
Tidsramme: Forindgreb ved baseline
Førskole pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL-How Well) er et forældrerapporteret vurderingsværktøj designet til at evaluere kvaliteten af ​​brugen af ​​et barns berørte overekstremitet (svagere arm) under 22 specifikke daglige aktiviteter. For hver aktivitet vurderer forælderen kvaliteten af ​​deres barns præstation ved hjælp af den berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at barnet slet ikke bruger den svagere arm til aktiviteten (eller aktiviteten udføres ikke), mens en score på 5 indikerer, at den svagere arm bruges lige så effektivt med normal bevægelseskvalitet som den stærkere arm. Den rapporterede score er gennemsnittet af de individuelle scorer for de 22 aktiviteter. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Forindgreb ved baseline
Post pædiatrisk motorisk aktivitetslog (hvor godt)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger
Førskole pædiatrisk motorisk aktivitetslog (PMAL-How Well) er et forældrerapporteret vurderingsværktøj designet til at evaluere kvaliteten af ​​brugen af ​​et barns berørte overekstremitet (svagere arm) under 22 specifikke daglige aktiviteter. For hver aktivitet vurderer forælderen kvaliteten af ​​deres barns præstation ved hjælp af den berørte arm på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at barnet slet ikke bruger den svagere arm til aktiviteten (eller aktiviteten udføres ikke), mens en score på 5 indikerer, at den svagere arm bruges lige så effektivt med normal bevægelseskvalitet som den stærkere arm. Den rapporterede score er gennemsnittet af de individuelle scorer for de 22 aktiviteter. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
Efter intervention ved 10 uger
Post Intervention Wolf Motor Function Test Time (WMFT-TIME)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger
WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver, der scores både for tid og bevægelseskvalitet. WMFT-TIME er et kvantitativt mål, der beregnes ud fra den gennemsnitlige tid til at fuldføre opgaverne. Enhver tid på mere end 120 sekunder registreres som 120 sekunder. En patients WMFT-TIME score (gennemsnitlig afslutningstid) varierer således fra 0 til 120. En reduktion i WMFT-TIME indebærer forbedret motorfunktion.
Efter intervention ved 10 uger
Post Intervention Wolf Motor Function Test Functional Assessment (WMFT-FA)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger

WMFT-testen er et funktionelt orienteret klinisk og forskningsinstrument. Testen består af 15 motoriske opgaver, der scores både for tid og bevægelseskvalitet.

WMFT Functional Assessment (WMFT-FA)-score er en observationel vurdering af bevægelseskvalitet og scoret ved hjælp af en 6-punkts ordinær vurderingsskala, der går fra 0 (ingen brug af den berørte side forsøgt) til 5 (normal funktion). En samlet WMFT-FA-score beregnes ved at tage gennemsnittet på tværs af alle 15 UE-opgaver. En patients WMFT-FA-score er således et reelt tal, der kan variere fra 0 til 5. En stigning i WMFT-FA-score indebærer forbedret motorisk funktion.
Efter intervention ved 10 uger
Pre Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsramme: Forindgreb ved baseline
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere funktion af øvre ekstremitet (UE) hos børn med neuromotoriske handicap, såsom cerebral parese. Denne undersøgelse brugte kun de dissocierede bevægelser og grebsfunktionskomponenter i QUEST-instrumentet. Observationskriterier blev brugt til at tildele en værdi på 0, 1 eller 2 for hver af 44 elementer. Individuelle komponentscore blev summeret for at skabe en samlet score med et interval fra 0 til 88. En højere værdi svarer til et bedre resultat.
Forindgreb ved baseline
Post Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tidsramme: Efter intervention ved 10 uger
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et standardiseret vurderingsværktøj designet til at evaluere funktion af øvre ekstremitet (UE) hos børn med neuromotoriske handicap, såsom cerebral parese. Denne undersøgelse brugte kun de dissocierede bevægelser og grebsfunktionskomponenter i QUEST-instrumentet. Observationskriterier blev brugt til at tildele en værdi på 0, 1 eller 2 for hver af 44 elementer. Individuelle komponentscore blev summeret for at skabe en samlet score med et interval fra 0 til 88. En højere værdi svarer til et bedre resultat.
Efter intervention ved 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barron Associates, Inc.

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVE-IT
  • 5R44HD092169-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

Kliniske forsøg med MOVE-IT Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner