Motiváló virtuális foglalkozási élmények a terápiában gyerekeknek (MOVE-IT)
2025. szeptember 29. frissítette: Barron Associates, Inc.
Motiváló foglalkozási virtuális élmények a terápiában gyerekeknek (MOVE-IT)
Értékelő-vak randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni annak érdekében, hogy összehasonlítsák a MOVE-IT távfelügyeletű otthoni edzésprogramban (HEP) való használatának hatékonyságát a felső végtagok (UE) funkcióinak helyreállítását célzó szokásos ellátással hemiplegiában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelő-vak randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végezni, hogy összehasonlítsák a MOVE-IT távolról felügyelt otthoni edzésprogramban (HEP) való használatának hatékonyságát a felső végtagok (UE) funkcióinak helyreállítására szolgáló szokásos ellátással hemiplegiás gyermekeknél, és bizonyítékokat szerezni a MOVE-IT rendszer használhatóságáról és a gyermekek és szülők általi elfogadásáról. A Virginiai Egyetem (UVA) koordináló központként és egyetlen IRB-ként fog szolgálni a két helyszínes RCT számára, amely magában foglalja az UVA-t és a Duke Egyetemet.
A II. fázis elsődleges vizsgálati célja a Jebsen által értékelt eltérő hatás kimutatása az UE motoros funkciójának beavatkozás előtti és utáni változására a MOVE-IT HEP-et kapó intervenciós csoport és a szokásos gondozási (UCT) csoport között. A Tailor Hand Function Test (JTHFT), a funkcionális kézmotoros készségek időalapú mérése, és más aranystandard klinikai műszerek az UE funkcióhoz, beleértve a Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST), a diszkrét mozgások minőségi értékelésével és a Wolf Motor Function Test (WMFT), amely a funkcionális mozgások mennyiségi és minőségi értékelését egyaránt tartalmazza.
A II. fázisú hatékonysági vizsgálat elsődleges végpontja az összetett JTHFT-pontszám beavatkozás előtti és utáni változása lesz. A másodlagos elemzés magában foglalja a beavatkozás előtti és utáni változásokat az összetett QUEST és WMFT pontszámokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia (UVA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi bénulásból, szélütésből vagy más agysérülésből eredő hemiplegia diagnózisa;
- Orvosilag stabil;
- A bruttó motorfunkciós osztályozási rendszer (GMFCS) besorolása I és IV között van; jelezve, hogy a gyermek képes fenntartani az antigravitációs fej- és törzstartást, és irányított karmozgásokat gyakorolni;
- A MACS (Manual Abilities Classification System) besorolása II és V között; annak jelzése, hogy a gyermek enyhétől súlyosig nehezíti a tárgyakat az érintett kézzel;
- A kommunikációs funkcionális osztályozási rendszer (CFCS) besorolása I és III között; jelezve, hogy a gyermek általában hatékonyan kommunikál ismerős kommunikációs partnerekkel, de nem ismeretlen partnerekkel a legtöbb környezetben;
- A résztvevő antigravitációs ereje az érintett UE-ban a könyökénél legalább 45 fokos aktív hajlítással rendelkezik;
- A résztvevő antigravitációs vállerőssége az érintett UE-ben legalább 30 fokos aktív hajlításban, abdukcióban/addukcióban, és 15 fokos aktív belső/külső forgásban, amikor függőlegesen és ülő helyzetben van;
- A résztvevő képes egy alapvető színegyeztetési teszt elvégzésére és a karakterek azonosítására a látástáblázaton;
- A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen a tanulmányi látogatásokon egy körülbelül 3 hetes részvételi időszak alatt;
- A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan rohamok anamnézisében;
- Botulinum toxin injekciót, őssejt-infúziót vagy más intenzív UE-kezelést, például CIMT-t kapott az elmúlt 6 hónapban;
- Nem hajlandó vagy képtelen megérteni vagy követni a szóbeli utasításokat;
- Mérsékelt vagy súlyos kérgi-látáskárosodás diagnosztizálása, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét;
- Pszichológiai diagnózis, amely a kutatásvezető meghatározása során jelentősen befolyásolhatja az alany részvételét, vagy amelyet súlyosbíthat a vizsgálatban való részvétel;
- Annak elhatározása, hogy a részvétel túlzott megerőltetést, jelentős kényelmetlenséget vagy fájdalmat eredményez;
- Annak elhatározása, hogy a részvétel jelentős izgatottságot vagy fokozott stresszt eredményez;
- Bármelyik szem látóterének hiánya, amely rontja a számítógép-monitor megtekintését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MOVE-IT otthoni edzésprogram (HEP)
A résztvevőket arra kérik, hogy a MOVE-IT rendszert alkalmazzák a felső végtagok otthoni gyakorlásához napi 1 órában, heti 5 napon keresztül, 10 hetes időszakban.
|
A MOVE-IT eszköz egy egyedi intelligens játékból és terápiás játékszoftverből áll, amely lehetővé teszi a kar és a kéz ismétlődő gyakorlását.
|
|
Aktív összehasonlító: Usual Care Treatment (UCT) ellenőrzése
Az UCT csoportba tartozó gyermekeket követni fogják, miközben továbbra is megkapják a korábban előírt terápiás szolgáltatásokat.
Ezek a gyerekek nem kapnak semmilyen kezelési szolgáltatást a vizsgálat során, mint az UCT csoport résztvevői.
|
Az UCT kontrollcsoportba rendelt résztvevők továbbra is megkapják a korábban előírt terápiás szolgáltatásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt előtt (JTHFT)
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
A JTHFT olyan időzített mozdulatokkal méri fel a kéz működését, mint a szimulált lapozás, evés, tárgyak egymásra rakása és különböző méretű és tömegű tárgyak emelése.
A JTHFT összpontszám egyszerűen az összes időzített mozgás összege (másodpercben).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
|
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT) közzététele
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
A JTHFT olyan időzített mozdulatokkal méri fel a kéz működését, mint a szimulált lapozás, evés, tárgyak egymásra rakása és különböző méretű és tömegű tárgyak emelése.
A JTHFT összpontszám egyszerűen az összes időzített mozgás összege (másodpercben).
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beavatkozás utáni 10. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás előtti farkas motoros funkció teszt funkcionális értékelés (WMFT-FA)
Időkeret: Beavatkozás a kiindulási állapotban
|
A WMFT-teszt funkcionálisan orientált klinikai és kutatási eszköz. A teszt 15 motoros feladatból áll, amelyek mind az idő, mind a mozgás minőségére pontoztak. A WMFT funkcionális értékelés (WMFT-FA) pontszám a mozgás minőségének megfigyelési értékelése, és egy 6 pontos ordinális besorolási skála segítségével, amely 0-tól (az érintett oldal megkísérelése nem használható) 5-ig (normál funkció). A teljes WMFT-FA pontszámot úgy számítják ki, hogy az átlagot mind a 15 UE feladatban elvégzik. A beteg WMFT-FA pontszáma tehát egy valós szám, amely 0 és 5 között lehet. A WMFT-FA pontszám növekedése a jobb motoros funkciót vonja maga után. |
Beavatkozás a kiindulási állapotban
|
|
Beavatkozás előtti farkas motoros funkció teszt ideje (wmft-idő)
Időkeret: Beavatkozás a kiindulási állapotban
|
A WMFT-teszt funkcionálisan orientált klinikai és kutatási eszköz.
A teszt 15 motoros feladatból áll, amelyek mind az idő, mind a mozgás minőségére pontoztak.
A WMFT-idő egy kvantitatív intézkedés, amelyet a feladatok elvégzéséhez az átlagos idő alapján számítottak ki.
A 120 másodpercnél nagyobb, 120 másodpercig rögzítik.
A beteg WMFT-idő pontszáma (átlagos befejezési idő) tehát 0 és 120 között mozog.
A WMFT-idő csökkentése a jobb motoros funkciót vonja maga után.
|
Beavatkozás a kiindulási állapotban
|
|
Gyermekkori motoros aktivitási napló (összeg)
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
A Pediatric Motor Activity Log (Amount) egy szülő által jelentett értékelő eszköz, amely a gyermek érintett (gyengébb) felső végtagjának használatának gyakoriságát értékeli 22 konkrét napi tevékenység során, mint például tárgyak elérése, megfogása vagy manipulálása.
A szülők minden tevékenységnél értékelik, hogy a gyermek milyen gyakran használja az érintett karját egy 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú Likert-skálán. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a gyermek soha nem használja a gyengébb kart a tevékenységhez (vagy a tevékenységet nem végzi el), míg az 5-ös pontszám azt jelzi, hogy a gyengébb kart ugyanolyan gyakran használják, mint az erősebb kart.
A jelentett pontszám a 22 tevékenység egyéni pontszámainak átlaga.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
|
Gyermekmotoros aktivitás naplója (összeg)
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
A Pediatric Motor Activity Log (Amount) egy szülő által jelentett értékelő eszköz, amely a gyermek érintett (gyengébb) felső végtagjának használatának gyakoriságát értékeli 22 konkrét napi tevékenység során, mint például tárgyak elérése, megfogása vagy manipulálása.
A szülők minden tevékenységnél értékelik, hogy a gyermek milyen gyakran használja az érintett karját egy 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú Likert-skálán. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a gyermek soha nem használja a gyengébb kart a tevékenységhez (vagy a tevékenységet nem végzi el), míg az 5-ös pontszám azt jelzi, hogy a gyengébb kart ugyanolyan gyakran használják, mint az erősebb kart.
A jelentett pontszám a 22 tevékenység egyéni pontszámainak átlaga.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beavatkozás utáni 10. héten
|
|
Gyermekkori motoros tevékenység naplója (milyen jól)
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
Az óvodai gyermekmotoros tevékenység naplója (PMAL-How Well) a szülők által jelentett értékelő eszköz, amelynek célja a gyermek érintett felső végtagja (gyengébb karja) használatának minőségének értékelése 22 konkrét napi tevékenység során.
A szülő minden tevékenységnél értékeli gyermeke teljesítményének minőségét az érintett kar használatával egy 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú Likert-skálán. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a gyermek egyáltalán nem használja a gyengébb kart a tevékenységhez (vagy a tevékenységet nem végzik el), míg az 5-ös pontszám azt jelzi, hogy a gyengébb kart ugyanolyan hatékonyan használják, mint a normál vagy erősebb közeli kart.
A jelentett pontszám a 22 tevékenység egyéni pontszámainak átlaga.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
|
Gyermekmotoros tevékenység utáni napló (milyen jól)
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
Az óvodai gyermekmotoros tevékenység naplója (PMAL-How Well) a szülők által jelentett értékelő eszköz, amelynek célja a gyermek érintett felső végtagja (gyengébb karja) használatának minőségének értékelése 22 konkrét napi tevékenység során.
A szülő minden tevékenységnél értékeli gyermeke teljesítményének minőségét az érintett kar használatával egy 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú Likert-skálán. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a gyermek egyáltalán nem használja a gyengébb kart a tevékenységhez (vagy a tevékenységet nem végzik el), míg az 5-ös pontszám azt jelzi, hogy a gyengébb kart ugyanolyan hatékonyan használják, mint a normál vagy erősebb közeli kart.
A jelentett pontszám a 22 tevékenység egyéni pontszámainak átlaga.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A beavatkozás utáni 10. héten
|
|
Beavatkozás utáni Wolf motorfunkció tesztidő (WMFT-TIME)
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
A WMFT teszt funkcionálisan orientált klinikai és kutatási eszköz.
A teszt 15 motoros feladatból áll, mind az idő, mind a mozgás minősége alapján.
A WMFT-TIME egy mennyiségi mérőszám, amelyet a feladatok elvégzéséhez szükséges átlagos idő alapján számítanak ki.
A 120 másodpercnél hosszabb idő 120 másodpercként kerül rögzítésre.
A páciens WMFT-TIME pontszáma (átlagos befejezési idő) tehát 0 és 120 között van.
A WMFT-TIME csökkenése jobb motorfunkciót jelent.
|
A beavatkozás utáni 10. héten
|
|
Beavatkozás utáni Wolf motorműködési teszt funkcionális értékelése (WMFT-FA)
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
A WMFT teszt funkcionálisan orientált klinikai és kutatási eszköz. A teszt 15 motoros feladatból áll, mind az idő, mind a mozgás minősége alapján. A WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) pontszám a mozgás minőségének megfigyeléses értékelése, amelyet egy 0-tól (az érintett oldal nem próbált meg használni) 5-ig (normál funkció) 6-pontos sorszámos skálán értékelni. A WMFT-FA összpontszámát úgy számítják ki, hogy mind a 15 UE-feladat átlagát veszik. A páciens WMFT-FA pontszáma tehát egy valós szám, amely 0 és 5 között lehet. A WMFT-FA pontszám növekedése jobb motorfunkciót jelent. |
A beavatkozás utáni 10. héten
|
|
A felső végtag készségek minőségi tesztje (QUEST)
Időkeret: Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
A Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) egy szabványosított értékelő eszköz, amely a felső végtagok (UE) funkcióinak értékelésére szolgál neuromotoros fogyatékossággal, például agyi bénulással küzdő gyermekeknél.
Ez a tanulmány csak a QUEST műszer disszociált mozgásait és megfogási funkció-komponenseit használta.
Megfigyelési kritériumok alapján 0, 1 vagy 2 értéket rendeltek hozzá mind a 44 elemhez.
Az egyes komponensek pontszámait összeadták, így 0 és 88 közötti összpontszámot kaptak.
A magasabb érték jobb eredménynek felel meg.
|
Előzetes beavatkozás az alaphelyzetben
|
|
A felső végtagok készségvizsgájának minőségi tesztje (QUEST)
Időkeret: A beavatkozás utáni 10. héten
|
A Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) egy szabványosított értékelő eszköz, amely a felső végtagok (UE) funkcióinak értékelésére szolgál neuromotoros fogyatékossággal, például agyi bénulással küzdő gyermekeknél.
Ez a tanulmány csak a QUEST műszer disszociált mozgásait és megfogási funkció-komponenseit használta.
Megfigyelési kritériumok alapján 0, 1 vagy 2 értéket rendeltek hozzá mind a 44 elemhez.
Az egyes komponensek pontszámait összeadták, így 0 és 88 közötti összpontszámot kaptak.
A magasabb érték jobb eredménynek felel meg.
|
A beavatkozás utáni 10. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOVE-IT
- 5R44HD092169-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .