Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivující pracovní virtuální zážitky v terapii pro děti (MOVE-IT)

29. září 2025 aktualizováno: Barron Associates, Inc.

Motivující pracovní virtuální zážitky v terapii pro děti (MOVE-IT)

Bude provedena zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se porovnala účinnost použití MOVE-IT v programu domácího cvičení s dálkovým dohledem (HEP) s běžnou péčí o obnovu funkce horních končetin (UE) u dětí s hemiplegií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se porovnala účinnost použití MOVE-IT v programu domácího cvičení s dálkovým dohledem (HEP) s běžnou péčí o obnovu funkce horních končetin (UE) u dětí s hemiplegií a získat důkazy o použitelnosti a akceptaci systému MOVE-IT dětmi a rodiči. University of Virginia (UVA) bude sloužit jako koordinační centrum a jediné IRB pro dvoumístnou RCT, která zahrnuje UVA a Duke University.

Primárním výzkumným cílem fáze II je ukázat rozdílný účinek na změnu motorické funkce UE před intervencí a po intervenci mezi intervenční skupinou, která dostává MOVE-IT HEP, a skupinou s obvyklou léčbou (UCT), jak bylo hodnoceno Jebsenem. Tailor Hand Function Test (JTHFT), měření funkční motoriky ruky na základě času, a další klinické nástroje zlatého standardu pro funkci UE, včetně testu kvality dovedností horních končetin (QUEST), s kvalitativním hodnocením diskrétních pohybů a Wolf Motor Function Test (WMFT), který zahrnuje jak kvantitativní, tak kvalitativní hodnocení funkčních pohybů.

Změna před intervencí ve složeném skóre JTHFT bude primárním cílovým parametrem pro studii účinnosti fáze II. Sekundární analýza bude zahrnovat změny před intervencí po intervenci ve složených skóre QUEST a WMFT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia (UVA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemiplegie vyplývající z mozkové obrny, mrtvice nebo jiné formy poranění mozku;
  • Lékařsky stabilní;
  • Hodnocení systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) mezi I a IV; indikace, že dítě může udržovat antigravitační držení hlavy a trupu a provádět kontrolované pohyby paží;
  • Hodnocení systému manuální klasifikace schopností (MACS) mezi II a V; indikující, že dítě trpí mírnými až závažnými obtížemi při manipulaci s předměty postiženou rukou;
  • klasifikace komunikačního funkčního klasifikačního systému (CFCS) mezi I a III; naznačování, že dítě ve většině prostředí obvykle efektivně komunikuje se známými komunikačními partnery, nikoli však partnery neznámými;
  • Účastník má antigravitační sílu v postižené UE v lokti alespoň do 45 stupňů aktivní flexe;
  • Účastník má antigravitační sílu ramene v postiženém UE alespoň 30 stupňů každý v aktivní flexi, abdukci/addukci a 15 stupňů v aktivní vnitřní/vnější rotaci, když je ve vzpřímené poloze vsedě;
  • Účastník má schopnost provést základní test shody barev a identifikovat znaky na grafu vidění;
  • Účastník musí být k dispozici k účasti na studijních návštěvách během přibližně 3týdenního účastnického období;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů;
  • během předchozích 6 měsíců dostal injekce botulotoxinu, infuze kmenových buněk nebo jinou formu intenzivní terapie UE, jako je CIMT;
  • Neochota nebo neschopnost porozumět nebo následovat verbální pokyny;
  • Diagnóza středně těžkého až těžkého kortikálně-vizuálního poškození, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit účast subjektu;
  • Psychologická diagnóza, která by podle hlavního zkoušejícího mohla významně ovlivnit účast subjektu nebo by se mohla účast ve studii zhoršit;
  • Rozhodnutí, že účast by vedla k nadměrné námaze nebo výraznému nepohodlí nebo bolesti;
  • Určení, že účast by vedla k významnému rozrušení nebo zvýšenému stresu;
  • Deficit zorného pole v každém oku, který zhoršuje schopnost sledovat monitor počítače.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební program MOVE-IT (HEP)
Účastníci budou požádáni, aby používali systém MOVE-IT pro procvičování horních končetin doma 1 hodinu/den, 5 dní/týden po dobu 10 týdnů.
Přístroj: MOVE-IT Intervence
Zařízení MOVE-IT obsahuje vlastní chytrou hračku a terapeutický herní software, který umožňuje procvičování opakujících se úkolů zahrnujících paži a ruku.
Aktivní komparátor: Kontrola obvyklé péče (UCT).
Děti ve skupině UCT budou sledovány, protože budou nadále dostávat své dříve předepsané terapeutické služby. Tyto děti nebudou dostávat žádné léčebné služby prostřednictvím studie jako účastníci skupiny UCT.
Behaviorální: Kontrola UCT
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny UCT budou nadále dostávat své dříve předepsané terapeutické služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: Předzásah na základní linii
JTHFT vyhodnocuje funkci ruky prostřednictvím časovaných pohybů, jako je simulované otáčení stránek, jedení, skládání předmětů a zvedání předmětů různé velikosti a hmotnosti. Celkové skóre JTHFT je jednoduše součet všech načasovaných pohybů (v sekundách). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Předzásah na základní linii
Po testu funkce rukou Jebsena Taylora (JTHFT)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech
JTHFT vyhodnocuje funkci ruky prostřednictvím časovaných pohybů, jako je simulované otáčení stránek, jedení, skládání předmětů a zvedání předmětů různé velikosti a hmotnosti. Celkové skóre JTHFT je jednoduše součet všech načasovaných pohybů (v sekundách). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci v 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžný zásah Wolf Motor Function Test Funkční hodnocení (WMFT-FA)
Časové okno: Před zásahem na začátku

Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu.

Skóre funkčního hodnocení WMFT (WMFT-FA) je pozorovací hodnocení kvality pohybu a skóroval pomocí 6-bodové stupnice pořadového hodnocení, která se pohybuje od 0 (bez použití postižené strany) do 5 (normální funkce). Celkové skóre WMFT-FA se vypočítává průměrem ve všech 15 ue úkolech. Skóre pacienta WMFT-FA je tedy skutečné číslo, které se může pohybovat od 0 do 5. Zvýšení skóre WMFT-FA znamená zlepšenou motorickou funkci.
Před zásahem na začátku
Předběžná intervence Vlčí motorská funkce testování (čas WMFT)
Časové okno: Před zásahem na začátku
Test WMFT je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorových úkolů, které byly skórovány jak pro čas i kvalitu pohybu. WMFT-Time je kvantitativní opatření vypočtené pomocí průměrné doby k dokončení úkolů. Kdykoli je zaznamenán po dobu více než 120 sekund jako 120 sekund. Skóre WMFT času pacienta (průměrná doba dokončení) se tedy pohybuje od 0 do 120. Zmenšení času WMFT znamená zlepšenou motorickou funkci.
Před zásahem na začátku
Protokol předpediatrické motorické aktivity (množství)
Časové okno: Předzásah na základní linii
Pediatric Motor Activity Log (Amount) je rodiči hlášený hodnotící nástroj určený k vyhodnocení frekvence používání postižené (slabší) horní končetiny dítěte během 22 konkrétních denních činností, jako je dosahování, uchopování nebo manipulace s předměty. U každé aktivity rodiče hodnotí, jak často dítě používá postiženou paži na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že dítě k dané činnosti nikdy nepoužívá slabší paži (nebo činnost neprovádí), zatímco skóre 5 znamená, že slabší paži je pro danou činnost používáno stejně často jako silnější. Vykázané skóre je průměrem jednotlivých skóre pro 22 aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předzásah na základní linii
Protokol po dětské motorické aktivitě (množství)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech
Pediatric Motor Activity Log (Amount) je rodiči hlášený hodnotící nástroj určený k vyhodnocení frekvence používání postižené (slabší) horní končetiny dítěte během 22 konkrétních denních činností, jako je dosahování, uchopování nebo manipulace s předměty. U každé aktivity rodiče hodnotí, jak často dítě používá postiženou paži na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že dítě k dané činnosti nikdy nepoužívá slabší paži (nebo činnost neprovádí), zatímco skóre 5 znamená, že slabší paži je pro danou činnost používáno stejně často jako silnější. Vykázané skóre je průměrem jednotlivých skóre pro 22 aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci v 10 týdnech
Protokol motorické aktivity před dětmi (jak dobře)
Časové okno: Předzásah na základní linii
Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) je rodiči hlášený hodnotící nástroj určený k hodnocení kvality používání postižené horní končetiny (slabší paže) dítěte během 22 konkrétních denních aktivit. U každé aktivity rodič hodnotí kvalitu výkonu svého dítěte pomocí postižené paže na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že dítě k aktivitě nepoužívá slabší paži vůbec (nebo činnost neprovádí), zatímco skóre 5 znamená, že slabší paže je používána stejně efektivně jako silnější paže, s normální nebo téměř normální kvalitou pohybu. Vykázané skóre je průměrem jednotlivých skóre pro 22 aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Předzásah na základní linii
Protokol po dětské motorické aktivitě (jak dobře)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech
Preschool Pediatric Motor Activity Log (PMAL-How Well) je rodiči hlášený hodnotící nástroj určený k hodnocení kvality používání postižené horní končetiny (slabší paže) dítěte během 22 konkrétních denních aktivit. U každé aktivity rodič hodnotí kvalitu výkonu svého dítěte pomocí postižené paže na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že dítě k aktivitě nepoužívá slabší paži vůbec (nebo činnost neprovádí), zatímco skóre 5 znamená, že slabší paže je používána stejně efektivně jako silnější paže, s normální nebo téměř normální kvalitou pohybu. Vykázané skóre je průměrem jednotlivých skóre pro 22 aktivit. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci v 10 týdnech
Doba funkčního testu Wolfova motoru po zásahu (WMFT-TIME)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech
WMFT test je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorických úloh bodovaných jak z hlediska času, tak kvality pohybu. WMFT-TIME je kvantitativní míra vypočítaná pomocí průměrného času na dokončení úkolů. Jakýkoli čas delší než 120 sekund je zaznamenán jako 120 sekund. Pacientovo skóre WMFT-TIME (průměrný čas dokončení) se tedy pohybuje od 0 do 120. Snížení WMFT-TIME znamená lepší funkci motoru.
Po intervenci v 10 týdnech
Funkční hodnocení funkčního testu Wolfova motoru po zásahu (WMFT-FA)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech

WMFT test je funkčně orientovaný klinický a výzkumný nástroj. Test se skládá z 15 motorických úloh bodovaných jak z hlediska času, tak kvality pohybu.

Skóre WMFT Functional Assessment (WMFT-FA) je observační hodnocení kvality pohybu a je hodnoceno pomocí 6bodové ordinální hodnotící škály, která se pohybuje od 0 (nepokus o použití postižené strany) do 5 (normální funkce). Celkové skóre WMFT-FA se vypočítá jako průměr všech 15 úloh UE. Skóre WMFT-FA pacienta je tedy reálné číslo, které se může pohybovat od 0 do 5. Zvýšení skóre WMFT-FA znamená zlepšenou motorickou funkci.
Po intervenci v 10 týdnech
Předběžný test dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: Předzásah na základní linii
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) je standardizovaný hodnotící nástroj určený k hodnocení funkce horních končetin (UE) u dětí s neuromotorickým postižením, jako je dětská mozková obrna. Tato studie používala pouze disociované pohyby a komponenty úchopové funkce nástroje QUEST. Kritéria pozorování byla použita k přiřazení hodnoty 0, 1 nebo 2 pro každou ze 44 položek. Skóre jednotlivých složek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre s rozsahem od 0 do 88. Vyšší hodnota odpovídá lepšímu výsledku.
Předzásah na základní linii
Po testu kvality horních končetin (QUEST)
Časové okno: Po intervenci v 10 týdnech
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) je standardizovaný hodnotící nástroj určený k hodnocení funkce horních končetin (UE) u dětí s neuromotorickým postižením, jako je dětská mozková obrna. Tato studie používala pouze disociované pohyby a komponenty úchopové funkce nástroje QUEST. Kritéria pozorování byla použita k přiřazení hodnoty 0, 1 nebo 2 pro každou ze 44 položek. Skóre jednotlivých složek bylo sečteno a vytvořilo se celkové skóre s rozsahem od 0 do 88. Vyšší hodnota odpovídá lepšímu výsledku.
Po intervenci v 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barron Associates, Inc.

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOVE-IT
  • 5R44HD092169-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOVE-IT Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit