不妊症の無視された原因としての鉄欠乏 (IDI)
2020年8月11日 更新者：Dextra Fertility Clinic
鉄欠乏症は、人間の不妊症、卵母細胞の質に重要な役割を果たしている可能性があり、子宮内膜の受容性にも役割を果たしている可能性があります. 不妊症の女性の鉄欠乏症、低フェリチン値を静脈内鉄補給で修正することにより、胚の質と妊娠率が改善される可能性があります.
主な目的は、静脈内鉄補給が胚の質 (良質の胚盤胞の数) に及ぼす影響を評価することです。
無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ（NaCl注入）と比較したカルボキシマルトース第二鉄のクロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00180
- Dextra Fertility Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者の18〜42歳で、完全に同意している
- フェリチン ≤ 30 ug/l
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH) > 1ug/l
- IVF/ICSI治療予定
- 治療のための診断: 卵管因子、男性因子または原因不明の不妊 (NUD)
除外基準:
- 子宮内膜症
- 反応が悪い
- 炎症性腸疾患（IBD）、潰瘍性大腸炎
- 関節リウマチ
- 腎不全
- 心不全
- 体格指数（BMI）が35以上
- -活性物質、カルボキシマルトース鉄またはその賦形剤、または他の親鉄製品に対する既知の過敏症
- 鉄の過負荷または鉄の利用障害の臨床的証拠
- 刺激または胚移植中のアトシバンまたはフィルグラスチムの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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IVF/ICSI サイクル開始前の注入。
製品特性の概要 (SmPC) チャートに従って投与します。
必要に応じて凍結胚移植前にプラセボ注入。
他の名前：
IVF/ICSI サイクル開始前のプラセボ注入。
必要に応じて、凍結胚移植前にカルボキシマルトース鉄を注入します。
製品特性の概要 (SmPC) チャートに従って投与します。
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実験的：NaCl 注入群
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IVF/ICSI サイクル開始前の注入。
製品特性の概要 (SmPC) チャートに従って投与します。
必要に応じて凍結胚移植前にプラセボ注入。
他の名前：
IVF/ICSI サイクル開始前のプラセボ注入。
必要に応じて、凍結胚移植前にカルボキシマルトース鉄を注入します。
製品特性の概要 (SmPC) チャートに従って投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良質の胚盤胞の数
時間枠：採卵後5～7日目
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良質の胚盤胞は胚盤胞として定義され、譲渡可能または凍結される可能性があります
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採卵後5～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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爆破率
時間枠：採卵後5～7日目
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胚盤胞・受精卵数
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採卵後5～7日目
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妊娠継続・妊娠率
時間枠：採卵から10週後、採卵時点で妊娠2週とカウントされます。
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妊娠12週での妊娠継続/妊娠検査陽性(%)
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採卵から10週後、採卵時点で妊娠2週とカウントされます。
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成熟卵率
時間枠：採卵から1日後
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成熟卵母細胞の数/卵母細胞の総数 (%)
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採卵から1日後
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受精率
時間枠：採卵から1日後
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受精卵数/全卵子数(%)
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採卵から1日後
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着床率
時間枠：胚移植後5週間
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取り付けられた胚の数/胚移植 (%)
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胚移植後5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠：注入後1ヶ月、胚移植時
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注入日と胚移植日で比較した mm 単位の子宮内膜の厚さの差
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注入後1ヶ月、胚移植時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D、Senior consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。