Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernmangel som en ignoreret årsag til infertilitet (IDI)

11. august 2020 opdateret af: Dextra Fertility Clinic

Jernmangel kan spille en kritisk rolle i menneskelig infertilitet, oocytkvalitet og kan endda spille en rolle i endometriemodtagelighed. Ved at korrigere jernmangel, lave ferritinværdier, hos infertile kvinder med intravenøst ​​jerntilskud, kan embryokvalitet og graviditetsrater forbedres.

Hovedformålet er at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jerntilskud på embryokvaliteten (antal blastocyster af god kvalitet).

Randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, cross-over undersøgelse af ferricarboxymaltose sammenlignet med placebo (NaCl-infusion).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens 18 til 42 år og i fuldt samtykke
  • Ferritin ≤ 30 ug/l
  • Anti-mullerian hormon (AMH) > 1ug/l
  • Planlagt til IVF/ICSI behandling
  • Diagnose til behandling: tubal faktor, mandlig faktor eller uforklarlig infertilitet (NUD)

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriose
  • Dårlig responder
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), colitis ulcerosa
  • Rheumatoid arthritis
  • Nyreinsufficiens
  • Hjerteinsufficiens
  • Body Mass Index (BMI) over 35
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof, over for ferricarboxymaltose eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller over for andre parentale jernprodukter
  • Klinisk bevis for jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern
  • brug af atosiban eller filgrastim under stimulering eller embryooverførsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
  1. infusion er ferricarboxymaltose, dosering i henhold til produktresuméet (SmPC)
  2. infusion er NaCl
Medicin: Ferric Carboxymaltose injektion
Infusion før starten af ​​IVF/ICSI-cyklus. Dosering i henhold til oversigten over produktegenskaber (SmPC). Placebo-infusion før frossen embryooverførsel, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Ferinject
Medicin: NaCl-infusion
Placebo-infusion før starten af ​​IVF/ICSI-cyklus. Ferricarboxymaltose-infusion før frossen embryooverførsel, hvis det er nødvendigt. Dosering i henhold til oversigten over produktegenskaber (SmPC).
Eksperimentel: NaCl-infusionsgruppe
  1. infusion er NaCl
  2. infusion er ferricarboxymaltose, dosering i henhold til produktresuméet (SmPC)
Medicin: Ferric Carboxymaltose injektion
Infusion før starten af ​​IVF/ICSI-cyklus. Dosering i henhold til oversigten over produktegenskaber (SmPC). Placebo-infusion før frossen embryooverførsel, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Ferinject
Medicin: NaCl-infusion
Placebo-infusion før starten af ​​IVF/ICSI-cyklus. Ferricarboxymaltose-infusion før frossen embryooverførsel, hvis det er nødvendigt. Dosering i henhold til oversigten over produktegenskaber (SmPC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blastocyster af god kvalitet
Tidsramme: dag 5-7 efter oocytopsamling
blastocyster af god kvalitet defineres som blastocyster, der er overførbare eller kan fryses
dag 5-7 efter oocytopsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blastulationshastighed
Tidsramme: dag 5-7 efter oocytopsamling
antal blastocyster/befrugtet oocyt
dag 5-7 efter oocytopsamling
igangværende graviditet/ graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter oocytopsamling, ved oocytopsamling talte det til at være 2 ugers drægtighed.
igangværende graviditet ved 12 ugers graviditet/positiv graviditetstest (%)
10 uger efter oocytopsamling, ved oocytopsamling talte det til at være 2 ugers drægtighed.
rate af modne oocytter
Tidsramme: 1 dag efter oocytopsamling
antal modne oocytter / samlet antal oocytter (%)
1 dag efter oocytopsamling
befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytopsamling
antal befrugtede oocytter/samlet antal oocytter (%)
1 dag efter oocytopsamling
implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
antal vedhæftede embryoner/embryooverførsel (%)
5 uger efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrietykkelse
Tidsramme: 1 måned efter infusion, på tidspunktet for embryooverførsel
forskel i endometrietykkelse i mm sammenlignet på infusionsdagen og dagen for embryooverførsel
1 måned efter infusion, på tidspunktet for embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dextra Fertility Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (EudraCT nummer)
  • KLnro136/2019 (Anden identifikator: Finnish Medicines Agency FIMEA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferric Carboxymaltose injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner