- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04510870
Carenza di ferro come causa ignorata di infertilità (IDI)
La carenza di ferro può svolgere un ruolo critico nell'infertilità umana, nella qualità degli ovociti e può persino svolgere un ruolo nella ricettività endometriale. Correggendo la carenza di ferro, i bassi valori di ferritina, nelle donne infertili con supplementazione di ferro per via endovenosa, la qualità dell'embrione e i tassi di gravidanza possono migliorare.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto della supplementazione di ferro per via endovenosa sulla qualità dell'embrione (numero di blastocisti di buona qualità).
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, cross-over del carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo (infusione di NaCl).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D.
- Numero di telefono: +358503507991
- Email: annika.tulenheimo-silfvast@fimnet.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Niklas Simberg, Ass.prof.
- Numero di telefono: +3584125152020
- Email: niklas.simberg@dextra.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
Contatto:
- Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D.
- Numero di telefono: +358503507991
- Email: annika.tulenheimo-silfvast@dextra.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 42 anni e in pieno consenso
- Ferritina ≤ 30 ug/l
- Ormone antimulleriano (AMH) > 1ug/l
- Previsto per il trattamento IVF/ICSI
- Diagnosi per il trattamento: fattore tubarico, fattore maschile o infertilità inspiegabile (NUD)
Criteri di esclusione:
- Endometriosi
- Risponditore scarso
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite ulcerosa
- Artrite reumatoide
- Insufficienza renale
- Insufficienza cardiaca
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
- Ipersensibilità nota al principio attivo, al carbossimaltosio ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o ad altri prodotti parenterali a base di ferro
- Evidenza clinica di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
- uso di atosiban o filgrastim durante la stimolazione o il trasferimento di embrioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Infusione prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
Dosaggio secondo la tabella del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Infusione di placebo prima del trasferimento di embrioni congelati, se necessario.
Altri nomi:
Infusione di placebo prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
Infusione di carbossimaltosio ferrico prima del trasferimento dell'embrione congelato, se necessario.
Dosaggio secondo la tabella del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
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Sperimentale: Gruppo infusione NaCl
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Infusione prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
Dosaggio secondo la tabella del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Infusione di placebo prima del trasferimento di embrioni congelati, se necessario.
Altri nomi:
Infusione di placebo prima dell'inizio del ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
Infusione di carbossimaltosio ferrico prima del trasferimento dell'embrione congelato, se necessario.
Dosaggio secondo la tabella del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di blastocisti di buona qualità
Lasso di tempo: giorno 5-7 dopo il prelievo degli ovociti
|
i blastocisti di buona qualità sono definiti come blastocisti, che sono trasferibili o possono essere congelati
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giorno 5-7 dopo il prelievo degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di blastulazione
Lasso di tempo: giorno 5-7 dopo il prelievo degli ovociti
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numero di blastocisti/ovocita fecondato
|
giorno 5-7 dopo il prelievo degli ovociti
|
gravidanza in corso/tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il prelievo degli ovociti, al momento del prelievo degli ovociti sono state contate 2 settimane di gestazione.
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gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione/ test di gravidanza positivo (%)
|
10 settimane dopo il prelievo degli ovociti, al momento del prelievo degli ovociti sono state contate 2 settimane di gestazione.
|
tasso di ovociti maturi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
numero di ovociti maturi / numero totale di ovociti (%)
|
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
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tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
numero di ovociti fecondati/numero totale di ovociti (%)
|
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
numero di embrioni attaccati/trasferimento di embrioni (%)
|
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione, al momento del trasferimento dell'embrione
|
differenza di spessore endometriale in mm rispetto al giorno dell'infusione e al giorno del trasferimento dell'embrione
|
1 mese dopo l'infusione, al momento del trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (Numero EudraCT)
- KLnro136/2019 (Altro identificatore: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Iniezione di carbossimaltosio ferrico
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Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
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Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
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Bio-Thera SolutionsCompletato
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Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
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Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
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Hallym University Medical CenterReclutamento
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SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
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Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
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Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti