Raudanpuute huomioimatta jääneenä hedelmättömyyden syynä (IDI)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Dextra Fertility Clinic
Raudanpuutteella voi olla ratkaiseva rooli ihmisen hedelmättömyydessä, munasolujen laadussa ja jopa kohdun limakalvon vastaanottavuudessa. Korjaamalla raudanpuutetta, alhaisia ferritiiniarvoja, hedelmättömillä naisilla, joilla on suonensisäinen rautalisä, alkion laatu ja raskausaste voivat parantua.
Päätavoitteena on arvioida suonensisäisen raudan lisäyksen vaikutusta alkion laatuun (hyvälaatuisten blastokystien määrä).
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ferrikarboksimaltoosista verrattuna lumelääkkeeseen (NaCl-infuusio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-42-vuotias ja täysin suostumuksella
- Ferritiini ≤ 30 ug/l
- Anti-Muller-hormoni (AMH) > 1 ug/l
- Suunniteltu IVF/ICSI-hoitoon
- Hoidon diagnoosi: munanjohdintekijä, miestekijä tai selittämätön hedelmättömyys (NUD)
Poissulkemiskriteerit:
- Endometrioosi
- Huono vastaaja
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), colitis ulcerosa
- Nivelreuma
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Painoindeksi (BMI) yli 35
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rautakarboksimaltoosille tai jollekin sen apuaineelle tai muille perusrautatuotteille
- Kliinisiä todisteita raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä
- atosibaanin tai filgrastiimin käyttö stimulaation tai alkionsiirron aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Infuusio ennen IVF/ICSI-syklin alkua.
Annostelu valmisteyhteenvetotaulukon (SmPC) mukaan.
Tarvittaessa lumelääkeinfuusio ennen pakastetun alkion siirtoa.
Muut nimet:
Plasebo-infuusio ennen IVF/ICSI-syklin alkua.
Rautakarboksimaltoosi-infuusio ennen pakastetun alkion siirtoa tarvittaessa.
Annostelu valmisteyhteenvetotaulukon (SmPC) mukaan.
|
|
Kokeellinen: NaCl-infuusioryhmä
|
Infuusio ennen IVF/ICSI-syklin alkua.
Annostelu valmisteyhteenvetotaulukon (SmPC) mukaan.
Tarvittaessa lumelääkeinfuusio ennen pakastetun alkion siirtoa.
Muut nimet:
Plasebo-infuusio ennen IVF/ICSI-syklin alkua.
Rautakarboksimaltoosi-infuusio ennen pakastetun alkion siirtoa tarvittaessa.
Annostelu valmisteyhteenvetotaulukon (SmPC) mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten blastokystien määrä
Aikaikkuna: päivä 5-7 munasolun keräämisen jälkeen
|
hyvälaatuiset blastokystit määritellään blastokysteiksi, jotka ovat siirrettävissä tai voivat olla jäädytettyjä
|
päivä 5-7 munasolun keräämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
räjäytysnopeus
Aikaikkuna: päivä 5-7 munasolun keräämisen jälkeen
|
blastokystien lukumäärä / hedelmöitetty munasolu
|
päivä 5-7 munasolun keräämisen jälkeen
|
|
meneillään oleva raskaus / raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa munasolun keräämisen jälkeen oosyyttien poiminnassa laskettiin 2 viikkoa raskaudeksi.
|
meneillään oleva raskaus 12 raskausviikolla / positiivinen raskaustesti (%)
|
10 viikkoa munasolun keräämisen jälkeen oosyyttien poiminnassa laskettiin 2 viikkoa raskaudeksi.
|
|
kypsän munasolun määrä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun keräämisen jälkeen
|
kypsien munasolujen lukumäärä / munasolujen kokonaismäärä (%)
|
1 päivä munasolun keräämisen jälkeen
|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun keräämisen jälkeen
|
hedelmöittyneiden munasolujen määrä / munasolujen kokonaismäärä (%)
|
1 päivä munasolun keräämisen jälkeen
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
kiinnittyneiden alkioiden/alkionsiirron määrä (%)
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi infuusion jälkeen alkionsiirron aikaan
|
kohdun limakalvon paksuuden ero millimetreinä verrattuna infuusiopäivänä ja alkionsiirtopäivänä
|
1 kuukausi infuusion jälkeen alkionsiirron aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT-numero)
- KLnro136/2019 (Muu tunniste: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .