Järnbrist som en ignorerad orsak till infertilitet (IDI)
11 augusti 2020 uppdaterad av: Dextra Fertility Clinic
Järnbrist kan spela en avgörande roll i mänsklig infertilitet, oocytkvalitet och kan till och med spela en roll i endometriell mottaglighet. Genom att korrigera järnbrist, låga ferritinvärden, hos infertila kvinnor med intravenöst järntillskott, kan embryonkvalitet och graviditetsfrekvens förbättras.
Huvudsyftet är att utvärdera effekten av intravenös järntillskott på embryonkvalitet (antal blastocyster av god kvalitet).
Randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, cross-over-studie av ferrikarboxymaltos jämfört med placebo (NaCl-infusion).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens 18 till 42 år och fullt samtycke
- Ferritin ≤ 30 ug/l
- Anti-mullerian hormon (AMH) > 1ug/l
- Planerad för IVF/ICSI-behandling
- Diagnos för behandling: tubal faktor, manlig faktor eller oförklarlig infertilitet (NUD)
Exklusions kriterier:
- Endometrios
- Dålig svarare
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), colitis ulcerosa
- Reumatism
- Njurinsufficiens
- Hjärtinsufficiens
- Body Mass Index (BMI) över 35
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot järn(III)karboxymaltos eller något av dess hjälpämnen, eller mot andra parentala järnprodukter
- Kliniska bevis på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn
- användning av atosiban eller filgrastim under stimulering eller embryoöverföring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Infusion före början av IVF/ICSI-cykeln.
Dosering enligt tabell över produktresumén (SmPC).
Placebo-infusion före fryst embryoöverföring vid behov.
Andra namn:
Placeboinfusion före början av IVF/ICSI-cykeln.
Järnkarboxymaltosinfusion före fryst embryoöverföring vid behov.
Dosering enligt tabell över produktresumén (SmPC).
|
|
Experimentell: NaCl-infusionsgrupp
|
Infusion före början av IVF/ICSI-cykeln.
Dosering enligt tabell över produktresumén (SmPC).
Placebo-infusion före fryst embryoöverföring vid behov.
Andra namn:
Placeboinfusion före början av IVF/ICSI-cykeln.
Järnkarboxymaltosinfusion före fryst embryoöverföring vid behov.
Dosering enligt tabell över produktresumén (SmPC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blastocyster av god kvalitet
Tidsram: dag 5-7 efter oocytupptagning
|
blastocyster av god kvalitet definieras som blastocyster, som är överförbara eller kan frysas
|
dag 5-7 efter oocytupptagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sprängningshastighet
Tidsram: dag 5-7 efter oocytupptagning
|
antal blastocyster/befruktad oocyt
|
dag 5-7 efter oocytupptagning
|
|
pågående graviditet/ graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor efter oocytupptagning, vid oocytupptagning räknades det till 2 veckors graviditet.
|
pågående graviditet vid 12 veckors graviditet/positivt graviditetstest (%)
|
10 veckor efter oocytupptagning, vid oocytupptagning räknades det till 2 veckors graviditet.
|
|
mogna oocythastighet
Tidsram: 1 dag efter oocytupptagning
|
antal mogna oocyter / totalt antal oocyter (%)
|
1 dag efter oocytupptagning
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 1 dag efter oocytupptagning
|
antal befruktade oocyter/totalt antal oocyter (%)
|
1 dag efter oocytupptagning
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
|
antal fästa embryon/ embryoöverföring (%)
|
5 veckor efter embryoöverföring
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrial tjocklek
Tidsram: 1 månad efter infusion, vid tidpunkten för embryoöverföring
|
skillnaden i endometrietjocklek i mm jämfört med dagen för infusion och dagen för embryoöverföring
|
1 månad efter infusion, vid tidpunkten för embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT-nummer)
- KLnro136/2019 (Annan identifierare: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .