IJzertekort als een genegeerde oorzaak van onvruchtbaarheid (IDI)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: Dextra Fertility Clinic
IJzertekort kan een cruciale rol spelen bij menselijke onvruchtbaarheid, eicelkwaliteit en kan zelfs een rol spelen bij de ontvankelijkheid van het endometrium. Door ijzertekort te corrigeren, kunnen lage ferritinewaarden bij onvruchtbare vrouwen met intraveneuze ijzersuppletie de embryokwaliteit en zwangerschapspercentages verbeteren.
Het belangrijkste doel is om het effect van intraveneuze ijzersuppletie op de kwaliteit van het embryo (aantal blastocysten van goede kwaliteit) te evalueren.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, cross-over studie van ijzer(III)carboxymaltose vergeleken met placebo (NaCl-infusie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 tot 42 jaar en met volledige toestemming
- Ferritine ≤ 30 ug/l
- Anti-mulleriaans hormoon (AMH) > 1ug/l
- Gepland voor IVF/ICSI-behandeling
- Diagnose voor behandeling: eileidersfactor, mannelijke factor of onverklaarbare onvruchtbaarheid (NUD)
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose
- Arme beantwoorder
- Inflammatoire darmaandoening (IBD), colitis ulcerosa
- Reumatoïde artritis
- Nierinsufficiëntie
- Hartinsufficiëntie
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 35
- Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ijzer(III)carboxymaltose of een van de hulpstoffen, of voor andere parenterale ijzerproducten
- Klinisch bewijs van ijzerstapeling of verstoringen in het gebruik van ijzer
- gebruik van atosiban of filgrastim tijdens stimulatie of embryotransfer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Infusie voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus.
Dosering volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Placebo-infusie vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's indien nodig.
Andere namen:
Placebo-infusie voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus.
IJzercarboxymaltose-infusie vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's, indien nodig.
Dosering volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
|
|
Experimenteel: NaCl-infusiegroep
|
Infusie voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus.
Dosering volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Placebo-infusie vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's indien nodig.
Andere namen:
Placebo-infusie voorafgaand aan de start van de IVF/ICSI-cyclus.
IJzercarboxymaltose-infusie vóór terugplaatsing van ingevroren embryo's, indien nodig.
Dosering volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal blastocysten van goede kwaliteit
Tijdsspanne: dag 5-7 na het ophalen van de eicel
|
blastocysten van goede kwaliteit worden gedefinieerd als blastocysten, die overdraagbaar zijn of kunnen worden ingevroren
|
dag 5-7 na het ophalen van de eicel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blastulatie tarief
Tijdsspanne: dag 5-7 na het ophalen van de eicel
|
aantal blastocysten/bevruchte eicel
|
dag 5-7 na het ophalen van de eicel
|
|
doorgaande zwangerschap / zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10 weken na het ophalen van de eicel, bij het ophalen van de eicel telde dit voor 2 weken zwangerschap.
|
doorgaande zwangerschap na 12 weken zwangerschap/positieve zwangerschapstest (%)
|
10 weken na het ophalen van de eicel, bij het ophalen van de eicel telde dit voor 2 weken zwangerschap.
|
|
volwassen eicel tarief
Tijdsspanne: 1 dag na het ophalen van de eicel
|
aantal rijpe eicellen / totaal aantal eicellen (%)
|
1 dag na het ophalen van de eicel
|
|
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag na het ophalen van de eicel
|
aantal bevruchte eicellen/totaal aantal eicellen (%)
|
1 dag na het ophalen van de eicel
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
aantal aangehechte embryo's/embryotransfer (%)
|
5 weken na embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 1 maand na infusie, op het moment van embryotransfer
|
verschil in endometriumdikte in mm vergeleken met de dag van infusie en de dag van embryotransfer
|
1 maand na infusie, op het moment van embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT-nummer)
- KLnro136/2019 (Andere identificatie: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .