Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór żelaza jako ignorowana przyczyna niepłodności (IDI)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dextra Fertility Clinic

Niedobór żelaza może odgrywać kluczową rolę w niepłodności u ludzi, jakości oocytów, a nawet może odgrywać rolę w receptywności endometrium. Korygując niedobór żelaza, niskie wartości ferrytyny, u niepłodnych kobiet z dożylną suplementacją żelaza, jakość zarodka i wskaźniki ciąż mogą się poprawić.

Głównym celem jest ocena wpływu dożylnej suplementacji żelaza na jakość zarodka (liczba dobrej jakości blastocyst).

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie krzyżowe karboksymaltozy żelazowej w porównaniu z placebo (wlew NaCl).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Dextra Fertility Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 42 lat i za pełną zgodą
  • Ferrytyna ≤ 30 ug/l
  • Hormon antymullerowski (AMH) > 1ug/l
  • Planowane do leczenia IVF/ICSI
  • Diagnoza do leczenia: czynnik jajowodowy, czynnik męski lub niewyjaśniona niepłodność (NUD)

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza
  • Słaby respondent
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Reumatyzm
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność serca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, karboksymaltozę żelazową lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne macierzyste produkty zawierające żelazo
  • Kliniczne dowody przeciążenia żelazem lub zaburzeń w wykorzystaniu żelaza
  • stosowanie atozybanu lub filgrastymu podczas stymulacji lub transferu zarodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. infuzja to karboksymaltoza żelazowa, dawkowanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  2. napar to NaCl
Lek: Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Infuzja przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Dawkowanie zgodnie z kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wlew placebo przed transferem zamrożonego zarodka, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Ferinject
Lek: Infuzja NaCl
Infuzja placebo przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Wlew karboksymaltozy żelazowej przed transferem zamrożonego zarodka, jeśli to konieczne. Dawkowanie zgodnie z kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Eksperymentalny: Grupa infuzyjna NaCl
  1. napar to NaCl
  2. infuzja to karboksymaltoza żelazowa, dawkowanie zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Lek: Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej
Infuzja przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Dawkowanie zgodnie z kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Wlew placebo przed transferem zamrożonego zarodka, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Ferinject
Lek: Infuzja NaCl
Infuzja placebo przed rozpoczęciem cyklu IVF/ICSI. Wlew karboksymaltozy żelazowej przed transferem zamrożonego zarodka, jeśli to konieczne. Dawkowanie zgodnie z kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dobrej jakości blastocyst
Ramy czasowe: dzień 5-7 po pobraniu komórki jajowej
dobrej jakości blastocysty definiuje się jako blastocysty, które można przenosić lub zamrażać
dzień 5-7 po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo wybuchu
Ramy czasowe: dzień 5-7 po pobraniu komórki jajowej
liczba blastocyst/zapłodnionych komórek jajowych
dzień 5-7 po pobraniu komórki jajowej
trwająca ciąża/wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tygodni po pobraniu oocytu, w momencie pobrania oocytu liczono, że był to 2 tydzień ciąży.
trwająca ciąża w 12 tygodniu ciąży/ pozytywny test ciążowy (%)
10 tygodni po pobraniu oocytu, w momencie pobrania oocytu liczono, że był to 2 tydzień ciąży.
wskaźnik dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba dojrzałych oocytów / całkowita liczba oocytów (%)
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba zapłodnionych oocytów/całkowita liczba oocytów (%)
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
liczba zarodków przyczepionych/transfer zarodka (%)
5 tygodni po transferze zarodków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji, w czasie transferu zarodków
różnica grubości endometrium w mm w porównaniu z dniem infuzji i dnia transferu zarodków
1 miesiąc po infuzji, w czasie transferu zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dextra Fertility Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (Numer EudraCT)
  • KLnro136/2019 (Inny identyfikator: Finnish Medicines Agency FIMEA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie karboksymaltozy żelazowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj