Jernmangel som en ignorert årsak til infertilitet (IDI)
11. august 2020 oppdatert av: Dextra Fertility Clinic
Jernmangel kan spille en kritisk rolle i menneskelig infertilitet, oocyttkvalitet og kan til og med spille en rolle i endometrial mottakelighet. Ved å korrigere jernmangel, kan lave ferritinverdier, hos infertile kvinner med intravenøst jerntilskudd, embryokvalitet og graviditetsrater forbedres.
Hovedmålet er å evaluere effekten av intravenøs jerntilskudd på embryokvaliteten (antall blastocyster av god kvalitet).
Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, cross-over-studie av ferrikarboksymaltose sammenlignet med placebo (NaCl-infusjon).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens 18 til 42 år og fullt samtykke
- Ferritin ≤ 30 ug/l
- Anti-mullerian hormon (AMH) > 1ug/l
- Planlagt for IVF/ICSI behandling
- Diagnose for behandling: tubal faktor, mannlig faktor eller uforklarlig infertilitet (NUD)
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- Dårlig responder
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), kolitt ulcerosa
- Leddgikt
- Nyreinsuffisiens
- Hjerteinsuffisiens
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 35
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor jernkarboksymaltose eller noen av dets hjelpestoffer, eller overfor andre jernprodukter
- Klinisk bevis på jernoverbelastning eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern
- bruk av atosiban eller filgrastim under stimulering eller embryooverføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Infusjon før start av IVF/ICSI-syklus.
Dosering i henhold til oversikten over produktegenskaper (SmPC).
Placebo-infusjon før frossen embryooverføring om nødvendig.
Andre navn:
Placebo-infusjon før starten av IVF/ICSI-syklusen.
Jernkarboksymaltoseinfusjon før frossen embryooverføring om nødvendig.
Dosering i henhold til oversikten over produktegenskaper (SmPC).
|
|
Eksperimentell: NaCl infusjonsgruppe
|
Infusjon før start av IVF/ICSI-syklus.
Dosering i henhold til oversikten over produktegenskaper (SmPC).
Placebo-infusjon før frossen embryooverføring om nødvendig.
Andre navn:
Placebo-infusjon før starten av IVF/ICSI-syklusen.
Jernkarboksymaltoseinfusjon før frossen embryooverføring om nødvendig.
Dosering i henhold til oversikten over produktegenskaper (SmPC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blastocyster av god kvalitet
Tidsramme: dag 5-7 etter oppsamling av egg
|
blastocyster av god kvalitet defineres som blastocyster, som er overførbare eller kan fryses
|
dag 5-7 etter oppsamling av egg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blastasjonshastighet
Tidsramme: dag 5-7 etter oppsamling av egg
|
antall blastocyster/befruktet oocytt
|
dag 5-7 etter oppsamling av egg
|
|
pågående graviditet/ graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter oocytthenting, ved oocytthenting telte det å være 2 uker med svangerskap.
|
pågående graviditet ved 12 ukers svangerskap/positiv graviditetstest (%)
|
10 uker etter oocytthenting, ved oocytthenting telte det å være 2 uker med svangerskap.
|
|
rate av modne oocytter
Tidsramme: 1 dag etter oppsamling av egg
|
antall modne oocytter / totalt antall oocytter (%)
|
1 dag etter oppsamling av egg
|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter oppsamling av egg
|
antall befruktede oocytter/totalt antall oocytter (%)
|
1 dag etter oppsamling av egg
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
antall vedlagte embryoer/ embryooverføring (%)
|
5 uker etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrial tykkelse
Tidsramme: 1 måned etter infusjon, på tidspunktet for embryooverføring
|
forskjell i endometrietykkelse i mm sammenlignet på infusjonsdagen og dagen for embryooverføring
|
1 måned etter infusjon, på tidspunktet for embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
17. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT-nummer)
- KLnro136/2019 (Annen identifikator: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .