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Eisenmangel als unbeachtete Ursache für Unfruchtbarkeit (IDI)

11. August 2020 aktualisiert von: Dextra Fertility Clinic

Eisenmangel kann eine entscheidende Rolle bei der menschlichen Unfruchtbarkeit, der Oozytenqualität und sogar bei der Empfänglichkeit des Endometriums spielen. Durch die Korrektur von Eisenmangel und niedrigen Ferritinwerten bei unfruchtbaren Frauen mit intravenöser Eisenergänzung können sich die Embryoqualität und die Schwangerschaftsraten verbessern.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung auf die Embryoqualität (Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten) zu bewerten.

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Crossover-Studie mit Eisencarboxymaltose im Vergleich zu Placebo (NaCl-Infusion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 bis 42 Jahre alt und in vollem Einverständnis
  • Ferritin ≤ 30 ug/l
  • Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1ug/l
  • Geplant für IVF/ ICSI-Behandlung
  • Diagnose zur Behandlung: Tubenfaktor, männlicher Faktor oder unerklärliche Unfruchtbarkeit (NUD)

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose
  • Schlechter Responder
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD), Colitis ulcerosa
  • Rheumatoide Arthritis
  • Niereninsuffizienz
  • Herzinsuffizienz
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • Klinischer Nachweis einer Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung
  • Anwendung von Atosiban oder Filgrastim während der Stimulation oder des Embryotransfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
  1. Infusion ist Eisencarboxymaltose, Dosierung gemäß Fachinformation (SmPC)
  2. Infusion ist NaCl
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose-Injektion
Infusion vor Beginn des IVF/ICSI-Zyklus. Dosierung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Placebo-Infusion vor dem Transfer gefrorener Embryonen, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Arzneimittel: NaCl-Infusion
Placebo-Infusion vor Beginn des IVF/ICSI-Zyklus. Eisencarboxymaltose-Infusion vor dem Transfer gefrorener Embryonen, falls erforderlich. Dosierung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Experimental: NaCl-Infusionsgruppe
  1. Infusion ist NaCl
  2. Infusion ist Eisencarboxymaltose, Dosierung gemäß Fachinformation (SmPC)
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose-Injektion
Infusion vor Beginn des IVF/ICSI-Zyklus. Dosierung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC). Placebo-Infusion vor dem Transfer gefrorener Embryonen, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Arzneimittel: NaCl-Infusion
Placebo-Infusion vor Beginn des IVF/ICSI-Zyklus. Eisencarboxymaltose-Infusion vor dem Transfer gefrorener Embryonen, falls erforderlich. Dosierung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Blastozysten guter Qualität
Zeitfenster: Tag 5-7 nach Eizellentnahme
Blastozysten von guter Qualität werden als Blastozysten definiert, die übertragbar sind oder eingefroren werden können
Tag 5-7 nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasrate
Zeitfenster: Tag 5-7 nach Eizellentnahme
Anzahl Blastozysten/befruchtete Eizelle
Tag 5-7 nach Eizellentnahme
laufende Schwangerschaft / Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Eizellentnahme, bei der Eizellentnahme wurden 2 Schwangerschaftswochen gezählt.
anhaltende Schwangerschaft in der 12. Schwangerschaftswoche/ positiver Schwangerschaftstest (%)
10 Wochen nach der Eizellentnahme, bei der Eizellentnahme wurden 2 Schwangerschaftswochen gezählt.
Rate reifer Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl reifer Eizellen / Gesamtzahl Eizellen (%)
1 Tag nach Eizellentnahme
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl befruchteter Eizellen/Gesamtzahl Eizellen (%)
1 Tag nach Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl angehängter Embryonen/Embryotransfer (%)
5 Wochen nach Embryotransfer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Monat nach der Infusion zum Zeitpunkt des Embryotransfers
Unterschied der Dicke des Endometriums in mm im Vergleich zum Tag der Infusion und zum Tag des Embryotransfers
1 Monat nach der Infusion zum Zeitpunkt des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dextra Fertility Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (EudraCT-Nummer)
  • KLnro136/2019 (Andere Kennung: Finnish Medicines Agency FIMEA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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