A vashiány, mint a meddőség figyelmen kívül hagyott oka (IDI)
2020. augusztus 11. frissítette: Dextra Fertility Clinic
A vashiány kritikus szerepet játszhat az emberi meddőségben, a petesejtek minőségében, és akár az endometrium fogékonyságában is. A vashiány korrigálásával az alacsony ferritin értékek intravénás vaspótlással, meddő nőknél az embrió minősége és a terhességi arány javulhat.
A fő cél az intravénás vaspótlás embrióminőségre (jó minőségű blasztociszták számára) gyakorolt hatásának értékelése.
Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, keresztezett vas-karboximaltóz vizsgálat a placebóval (NaCl infúzió) összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 18 és 42 év közötti, és teljes beleegyezésével
- Ferritin ≤ 30 ug/l
- Anti-Muller hormon (AMH) > 1 ug/l
- IVF/ICSI kezelésre tervezett
- A kezelés diagnózisa: petevezető faktor, férfi faktor vagy megmagyarázhatatlan meddőség (NUD)
Kizárási kritériumok:
- Endometriózis
- Szegény válaszoló
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), colitis ulcerosa
- Rheumatoid arthritis
- Veseelégtelenség
- Szívelégtelenség
- Testtömegindex (BMI) 35 felett
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal, a vas-karboximaltózzal vagy bármely segédanyagával, vagy más kiindulási vastermékekkel szemben
- Klinikai bizonyíték a vas túlterhelésére vagy a vas felhasználásának zavarára
- atozibán vagy filgrasztim alkalmazása stimuláció vagy embriótranszfer során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
Infúzió az IVF/ICSI ciklus kezdete előtt.
Adagolás az alkalmazási előírás (SmPC) táblázat szerint.
Placebo infúzió a fagyasztott embrió transzfer előtt, ha szükséges.
Más nevek:
Placebo infúzió az IVF/ICSI ciklus kezdete előtt.
Vaskarboximaltóz infúzió a fagyasztott embrió transzfer előtt, ha szükséges.
Adagolás az alkalmazási előírás (SmPC) táblázat szerint.
|
|
Kísérleti: NaCl infúziós csoport
|
Infúzió az IVF/ICSI ciklus kezdete előtt.
Adagolás az alkalmazási előírás (SmPC) táblázat szerint.
Placebo infúzió a fagyasztott embrió transzfer előtt, ha szükséges.
Más nevek:
Placebo infúzió az IVF/ICSI ciklus kezdete előtt.
Vaskarboximaltóz infúzió a fagyasztott embrió transzfer előtt, ha szükséges.
Adagolás az alkalmazási előírás (SmPC) táblázat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó minőségű blasztociszták száma
Időkeret: a petesejtek felszedése utáni 5-7
|
A jó minőségű blasztociszták blastociszták, amelyek átvihetők vagy lefagyaszthatók
|
a petesejtek felszedése utáni 5-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
blastulációs ráta
Időkeret: a petesejtek felszedése utáni 5-7
|
blasztociszták száma / megtermékenyített petesejt
|
a petesejtek felszedése utáni 5-7
|
|
folyamatban lévő terhesség/terhességi arány
Időkeret: 10 héttel a petesejtek felszedése után, a petesejtek felszedésekor 2 hetes terhességnek számított.
|
folyamatban lévő terhesség a terhesség 12. hetében/pozitív terhességi teszt (%)
|
10 héttel a petesejtek felszedése után, a petesejtek felszedésekor 2 hetes terhességnek számított.
|
|
érett petesejtek aránya
Időkeret: 1 nappal a petesejtek felszedése után
|
érett petesejtek száma / petesejtek teljes száma (%)
|
1 nappal a petesejtek felszedése után
|
|
trágyázási arány
Időkeret: 1 nappal a petesejtek felszedése után
|
megtermékenyített petesejtek száma/petesejtek teljes száma (%)
|
1 nappal a petesejtek felszedése után
|
|
beültetési arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
csatolt embriók száma/embriótranszfer (%)
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometrium vastagsága
Időkeret: 1 hónappal az infúzió után, az embriótranszfer időpontjában
|
az endometrium vastagságának különbsége mm-ben az infúzió és az embriótranszfer napjához képest
|
1 hónappal az infúzió után, az embriótranszfer időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT szám)
- KLnro136/2019 (Egyéb azonosító: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .