Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek železa jako ignorovaná příčina neplodnosti (IDI)

11. srpna 2020 aktualizováno: Dextra Fertility Clinic

Nedostatek železa může hrát zásadní roli v lidské neplodnosti, kvalitě oocytů a může dokonce hrát roli v receptivitě endometria. Úpravou nedostatku železa, nízkých hodnot feritinu, u neplodných žen s nitrožilní suplementací železa se může zlepšit kvalita embrya a míra těhotenství.

Hlavním cílem je zhodnotit vliv intravenózní suplementace železa na kvalitu embrya (počet kvalitních blastocyst).

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s paralelní skupinou železité karboxymaltózy ve srovnání s placebem (infuze NaCl).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Dextra Fertility Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 42 let a s plným souhlasem
  • Feritin ≤ 30 ug/l
  • Antimulleriánský hormon (AMH) > 1ug/l
  • Plánováno pro léčbu IVF/ICSI
  • Diagnóza pro léčbu: tubární faktor, mužský faktor nebo nevysvětlitelná neplodnost (NUD)

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza
  • Špatný respondent
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), ulcerózní kolitida
  • Revmatoidní artritida
  • Renální insuficience
  • Srdeční nedostatečnost
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, na železitou karboxymaltózu nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na jiné rodičovské přípravky obsahující železo
  • Klinický důkaz přetížení železem nebo poruch ve využití železa
  • použití atosibanu nebo filgrastimu během stimulace nebo přenosu embrya

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
  1. infuze je železitá karboxymaltóza, dávkování dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  2. infuze je NaCl
Lék: Injekce železité karboxymaltózy
Infuze před začátkem cyklu IVF/ICSI. Dávkování podle tabulky souhrnu údajů o přípravku (SmPC). V případě potřeby infuze placeba před přenosem zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
  • Ferinject
Lék: Infuze NaCl
Infuze placeba před začátkem cyklu IVF/ICSI. V případě potřeby infuze železité karboxymaltózy před přenosem zmrazeného embrya. Dávkování podle tabulky souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Experimentální: Skupina s infuzí NaCl
  1. infuze je NaCl
  2. infuze je železitá karboxymaltóza, dávkování dle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Lék: Injekce železité karboxymaltózy
Infuze před začátkem cyklu IVF/ICSI. Dávkování podle tabulky souhrnu údajů o přípravku (SmPC). V případě potřeby infuze placeba před přenosem zmrazeného embrya.
Ostatní jména:
  • Ferinject
Lék: Infuze NaCl
Infuze placeba před začátkem cyklu IVF/ICSI. V případě potřeby infuze železité karboxymaltózy před přenosem zmrazeného embrya. Dávkování podle tabulky souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kvalitních blastocyst
Časové okno: den 5-7 po odběru oocytů
blastocysty dobré kvality jsou definovány jako blastocysty, které jsou přenosné nebo mohou být zmrazené
den 5-7 po odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost blastulace
Časové okno: den 5-7 po odběru oocytů
počet blastocyst /oplozeného oocytu
den 5-7 po odběru oocytů
probíhající těhotenství / míra těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po odběru oocytů se při odběru oocytů počítaly jako 2 týdny těhotenství.
pokračující těhotenství ve 12. týdnu těhotenství/ pozitivní těhotenský test (%)
10 týdnů po odběru oocytů se při odběru oocytů počítaly jako 2 týdny těhotenství.
rychlost zralých oocytů
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet zralých oocytů / celkový počet oocytů (%)
1 den po odběru oocytů
míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
počet oplodněných oocytů/celkový počet oocytů (%)
1 den po odběru oocytů
rychlost implantace
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
počet připojených embryí / přenos embryí (%)
5 týdnů po přenosu embrya

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 1 měsíc po infuzi, v době přenosu embrya
rozdíl tloušťky endometria v mm ve srovnání v den infuze a den přenosu embrya
1 měsíc po infuzi, v době přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dextra Fertility Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (Číslo EudraCT)
  • KLnro136/2019 (Jiný identifikátor: Finnish Medicines Agency FIMEA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce železité karboxymaltózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit