Дефицит железа как игнорируемая причина бесплодия (IDI)
11 августа 2020 г. обновлено: Dextra Fertility Clinic
Дефицит железа может играть решающую роль в бесплодии человека, качестве ооцитов и даже может играть роль в рецептивности эндометрия. Путем коррекции дефицита железа, низких значений ферритина у женщин с бесплодием с помощью внутривенных добавок железа качество эмбрионов и частота наступления беременности могут улучшиться.
Основная цель — оценить влияние внутривенного введения железа на качество эмбриона (количество бластоцист хорошего качества).
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование карбоксимальтозы железа в параллельных группах по сравнению с плацебо (инфузия NaCl).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 42 лет и при полном согласии
- Ферритин ≤ 30 мкг/л
- Антимюллеров гормон (АМГ) > 1 мкг/л
- Планируется лечение ЭКО/ИКСИ
- Диагноз для лечения: трубный фактор, мужской фактор или необъяснимое бесплодие (НУД)
Критерий исключения:
- Эндометриоз
- Плохой ответчик
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), язвенный колит
- Ревматоидный артрит
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу, карбоксимальтозе железа или любому из ее вспомогательных веществ или к другим исходным препаратам железа.
- Клинические признаки перегрузки железом или нарушения утилизации железа
- использование атозибана или филграстима во время стимуляции или переноса эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Инфузия перед началом цикла ЭКО/ИКСИ.
Дозирование в соответствии с таблицей сводных характеристик продукта (СХП).
Вливание плацебо перед переносом замороженных эмбрионов, если это необходимо.
Другие имена:
Инфузия плацебо перед началом цикла ЭКО/ИКСИ.
Вливание карбоксимальтозы железа перед переносом замороженных эмбрионов, если это необходимо.
Дозирование в соответствии с таблицей сводных характеристик продукта (СХП).
|
|
Экспериментальный: Инфузионная группа NaCl
|
Инфузия перед началом цикла ЭКО/ИКСИ.
Дозирование в соответствии с таблицей сводных характеристик продукта (СХП).
Вливание плацебо перед переносом замороженных эмбрионов, если это необходимо.
Другие имена:
Инфузия плацебо перед началом цикла ЭКО/ИКСИ.
Вливание карбоксимальтозы железа перед переносом замороженных эмбрионов, если это необходимо.
Дозирование в соответствии с таблицей сводных характеристик продукта (СХП).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бластоцист хорошего качества
Временное ограничение: 5-7 день после забора яйцеклеток
|
Бластоцисты хорошего качества определяются как бластоцисты, которые могут быть перенесены или могут быть заморожены.
|
5-7 день после забора яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость бластуляции
Временное ограничение: 5-7 день после забора яйцеклеток
|
количество бластоцист/оплодотворенных яйцеклеток
|
5-7 день после забора яйцеклеток
|
|
продолжающаяся беременность / процент беременностей
Временное ограничение: Через 10 недель после забора яйцеклеток, при заборе яйцеклеток считается, что это 2 недели беременности.
|
продолжающаяся беременность на 12 неделе гестации / положительный тест на беременность (%)
|
Через 10 недель после забора яйцеклеток, при заборе яйцеклеток считается, что это 2 недели беременности.
|
|
процент зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора яйцеклеток
|
количество зрелых ооцитов / общее количество ооцитов (%)
|
1 день после забора яйцеклеток
|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 1 день после забора яйцеклеток
|
количество оплодотворенных ооцитов/общее количество ооцитов (%)
|
1 день после забора яйцеклеток
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
количество прикрепленных эмбрионов/перенос эмбрионов (%)
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 месяц после инфузии, во время переноса эмбрионов
|
разница толщины эндометрия в мм по сравнению с днем инфузии и днем переноса эмбрионов
|
1 месяц после инфузии, во время переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (Номер EudraCT)
- KLnro136/2019 (Другой идентификатор: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .