La deficiencia de hierro como causa ignorada de infertilidad (IDI)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Dextra Fertility Clinic
La deficiencia de hierro puede desempeñar un papel fundamental en la infertilidad humana, la calidad de los ovocitos e incluso puede desempeñar un papel en la receptividad del endometrio. Al corregir la deficiencia de hierro, los valores bajos de ferritina en mujeres infértiles con suplementos de hierro por vía intravenosa pueden mejorar la calidad del embrión y las tasas de embarazo.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación con hierro intravenoso sobre la calidad embrionaria (número de blastocistos de buena calidad).
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de carboximaltosa férrica en comparación con placebo (infusión de NaCl).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Dextra Fertility Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 a 42 años y en pleno consentimiento
- Ferritina ≤ 30 ug/l
- Hormona antimülleriana (AMH) > 1ug/l
- Planificado para tratamiento de FIV/ICSI
- Diagnóstico para el tratamiento: factor tubárico, factor masculino o infertilidad inexplicada (NUD)
Criterio de exclusión:
- endometriosis
- Pobre respondedor
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis ulcerosa
- Artritis Reumatoide
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardíaca
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- Hipersensibilidad conocida al principio activo, a la carboximaltosa férrica o a alguno de sus excipientes, o a otros productos parentales de hierro
- Evidencia clínica de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
- uso de atosiban o filgrastim durante la estimulación o la transferencia de embriones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Infusión previa al inicio del ciclo de FIV/ICSI.
Dosificación según tabla resumen de características del producto (SmPC).
Infusión de placebo antes de la transferencia de embriones congelados si es necesario.
Otros nombres:
Infusión de placebo antes del inicio del ciclo de FIV/ICSI.
Infusión de carboximaltosa férrica antes de la transferencia de embriones congelados si es necesario.
Dosificación según tabla resumen de características del producto (SmPC).
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Experimental: Grupo de infusión de NaCl
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Infusión previa al inicio del ciclo de FIV/ICSI.
Dosificación según tabla resumen de características del producto (SmPC).
Infusión de placebo antes de la transferencia de embriones congelados si es necesario.
Otros nombres:
Infusión de placebo antes del inicio del ciclo de FIV/ICSI.
Infusión de carboximaltosa férrica antes de la transferencia de embriones congelados si es necesario.
Dosificación según tabla resumen de características del producto (SmPC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de blastocistos de buena calidad.
Periodo de tiempo: día 5-7 después de la recogida de ovocitos
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Los blastocistos de buena calidad se definen como blastocistos, que son transferibles o pueden congelarse.
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día 5-7 después de la recogida de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de blastulación
Periodo de tiempo: día 5-7 después de la recogida de ovocitos
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número de blastocistos/ovocitos fecundados
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día 5-7 después de la recogida de ovocitos
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embarazo en curso/tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la recogida de ovocitos, en la recogida de ovocitos se contó como 2 semanas de gestación.
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embarazo en curso a las 12 semanas de gestación/prueba de embarazo positiva (%)
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10 semanas después de la recogida de ovocitos, en la recogida de ovocitos se contó como 2 semanas de gestación.
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tasa de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 1 día después de la recogida de ovocitos
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número de ovocitos maduros / número total de ovocitos (%)
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1 día después de la recogida de ovocitos
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la recogida de ovocitos
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número de ovocitos fecundados/número total de ovocitos (%)
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1 día después de la recogida de ovocitos
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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número de embriones adheridos/transferencia de embriones (%)
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor endometrial
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión, en el momento de la transferencia de embriones
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diferencia del grosor del endometrio en mm en comparación con el día de la infusión y el día de la transferencia del embrión
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1 mes después de la infusión, en el momento de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (Número EudraCT)
- KLnro136/2019 (Otro identificador: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .