Deficiência de Ferro como Causa Ignorada de Infertilidade (IDI)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Dextra Fertility Clinic
A deficiência de ferro pode desempenhar um papel crítico na infertilidade humana, na qualidade do oócito e pode até desempenhar um papel na receptividade endometrial. Ao corrigir a deficiência de ferro, os baixos valores de ferritina em mulheres inférteis com suplementação intravenosa de ferro, a qualidade do embrião e as taxas de gravidez podem melhorar.
O objetivo principal é avaliar o efeito da suplementação intravenosa de ferro na qualidade embrionária (número de blastocistos de boa qualidade).
Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo cruzado de carboximaltose férrica em comparação com placebo (infusão de NaCl).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Dextra Fertility Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 18 a 42 anos e em pleno consentimento
- Ferritina ≤ 30 ug/l
- Hormônio antimulleriano (AMH) > 1ug/l
- Planejado para tratamento de FIV/ICSI
- Diagnóstico para tratamento: fator tubário, fator masculino ou infertilidade inexplicável (NUD)
Critério de exclusão:
- Endometriose
- Resposta ruim
- Doença inflamatória intestinal (DII), colite ulcerosa
- Artrite reumatoide
- Insuficiência renal
- insuficiência cardíaca
- Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, à carboximaltose férrica ou a qualquer um de seus excipientes ou a outros produtos derivados de ferro
- Evidência clínica de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro
- uso de atosiban ou filgrastim durante a estimulação ou transferência de embriões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
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Infusão antes do início do ciclo de FIV/ICSI.
Dosagem de acordo com a tabela de resumo das características do produto (SmPC).
Infusão de placebo antes da transferência de embriões congelados, se necessário.
Outros nomes:
Infusão de placebo antes do início do ciclo de FIV/ICSI.
Infusão de carboximaltose férrica antes da transferência de embriões congelados, se necessário.
Dosagem de acordo com a tabela de resumo das características do produto (SmPC).
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Experimental: Grupo de infusão de NaCl
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Infusão antes do início do ciclo de FIV/ICSI.
Dosagem de acordo com a tabela de resumo das características do produto (SmPC).
Infusão de placebo antes da transferência de embriões congelados, se necessário.
Outros nomes:
Infusão de placebo antes do início do ciclo de FIV/ICSI.
Infusão de carboximaltose férrica antes da transferência de embriões congelados, se necessário.
Dosagem de acordo com a tabela de resumo das características do produto (SmPC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de blastocistos de boa qualidade
Prazo: dia 5-7 após a coleta do oócito
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blastocisto de boa qualidade são definidos como blastocisto, que são transferíveis ou podem ser congelados
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dia 5-7 após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de blastulação
Prazo: dia 5-7 após a coleta do oócito
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número de blastocistos/oócito fertilizado
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dia 5-7 após a coleta do oócito
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gravidez em curso/taxa de gravidez
Prazo: 10 semanas após a coleta do oócito, na coleta do oócito contava-se 2 semanas de gestação.
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gravidez em curso às 12 semanas de gestação/teste de gravidez positivo (%)
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10 semanas após a coleta do oócito, na coleta do oócito contava-se 2 semanas de gestação.
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taxa de oócitos maduros
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
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número de oócitos maduros / número total de oócitos (%)
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1 dia após a coleta do oócito
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taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
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número de oócitos fertilizados/número total de oócitos (%)
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1 dia após a coleta do oócito
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taxa de implantação
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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número de embriões fixados/transferência de embriões (%)
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5 semanas após a transferência do embrião
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura endometrial
Prazo: 1 mês após a infusão, no momento da transferência do embrião
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diferença da espessura endometrial em mm comparada no dia da infusão e no dia da transferência do embrião
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1 mês após a infusão, no momento da transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (Número EudraCT)
- KLnro136/2019 (Outro identificador: Finnish Medicines Agency FIMEA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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