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La carence en fer comme cause ignorée d'infertilité (IDI)

11 août 2020 mis à jour par: Dextra Fertility Clinic

La carence en fer peut jouer un rôle critique dans l'infertilité humaine, la qualité des ovocytes et peut même jouer un rôle dans la réceptivité de l'endomètre. En corrigeant la carence en fer, les faibles valeurs de ferritine chez les femmes infertiles avec une supplémentation en fer par voie intraveineuse, la qualité des embryons et les taux de grossesse peuvent s'améliorer.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la supplémentation en fer par voie intraveineuse sur la qualité de l'embryon (nombre de blastocystes de bonne qualité).

Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et en cross-over comparant le carboxymaltose ferrique à un placebo (perfusion de NaCl).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 18 à 42 ans et en plein consentement
  • Ferritine ≤ 30 ug/l
  • Hormone anti-mullérienne (AMH) > 1ug/l
  • Prévu pour un traitement FIV/ICSI
  • Diagnostic pour le traitement : facteur tubaire, facteur masculin ou infertilité inexpliquée (NUD)

Critère d'exclusion:

  • Endométriose
  • Mauvais répondeur
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), colite ulcéreuse
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • Hypersensibilité connue à la substance active, au carboxymaltose ferrique ou à l'un de ses excipients, ou à d'autres produits dérivés du fer
  • Signes cliniques de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer
  • utilisation d'atosiban ou de filgrastim pendant la stimulation ou le transfert d'embryon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
  1. la perfusion est du carboxymaltose ferrique, posologie selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
  2. la perfusion est du NaCl
Médicament: Injection de carboxymaltose ferrique
Perfusion avant le début du cycle de FIV/ICSI. Dosage selon le tableau du résumé des caractéristiques du produit (SmPC). Perfusion de placebo avant le transfert d'embryon congelé si nécessaire.
Autres noms:
  • Ferinject
Médicament: Perfusion de NaCl
Perfusion de placebo avant le début du cycle de FIV/ICSI. Perfusion de carboxymaltose ferrique avant le transfert d'embryon congelé si nécessaire. Dosage selon le tableau du résumé des caractéristiques du produit (SmPC).
Expérimental: Groupe de perfusion de NaCl
  1. la perfusion est du NaCl
  2. la perfusion est du carboxymaltose ferrique, posologie selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Médicament: Injection de carboxymaltose ferrique
Perfusion avant le début du cycle de FIV/ICSI. Dosage selon le tableau du résumé des caractéristiques du produit (SmPC). Perfusion de placebo avant le transfert d'embryon congelé si nécessaire.
Autres noms:
  • Ferinject
Médicament: Perfusion de NaCl
Perfusion de placebo avant le début du cycle de FIV/ICSI. Perfusion de carboxymaltose ferrique avant le transfert d'embryon congelé si nécessaire. Dosage selon le tableau du résumé des caractéristiques du produit (SmPC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blastocystes de bonne qualité
Délai: 5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes
les blastocystes de bonne qualité sont définis comme des blastocystes, qui sont transférables ou peuvent être congelés
5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de blastulation
Délai: 5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes
nombre de blastocystes / ovocyte fécondé
5 à 7 jours après le prélèvement des ovocytes
grossesse en cours/taux de grossesse
Délai: 10 semaines après le prélèvement des ovocytes, au moment du prélèvement des ovocytes, cela comptait pour 2 semaines de gestation.
grossesse en cours à 12 semaines de gestation/ test de grossesse positif (%)
10 semaines après le prélèvement des ovocytes, au moment du prélèvement des ovocytes, cela comptait pour 2 semaines de gestation.
taux d'ovocytes matures
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes matures / nombre total d'ovocytes (%)
1 jour après le prélèvement des ovocytes
taux de fécondation
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
nombre d'ovocytes fécondés/nombre total d'ovocytes (%)
1 jour après le prélèvement des ovocytes
taux d'implantation
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
nombre d'embryons attachés/transfert d'embryons (%)
5 semaines après le transfert d'embryon

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 1 mois après la perfusion, au moment du transfert d'embryon
différence d'épaisseur de l'endomètre en mm par rapport au jour de la perfusion et au jour du transfert d'embryon
1 mois après la perfusion, au moment du transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dextra Fertility Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

17 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (Numéro EudraCT)
  • KLnro136/2019 (Autre identifiant: Finnish Medicines Agency FIMEA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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