불임의 무시된 원인으로서의 철분 결핍 (IDI)
2020년 8월 11일 업데이트: Dextra Fertility Clinic
철분 결핍은 인간 불임, 난모세포의 질에 중요한 역할을 할 수 있으며 심지어 자궁내막 수용성에도 역할을 할 수 있습니다. 불임 여성의 철분 결핍, 낮은 페리틴 수치를 정정함으로써 정맥 철분 보충으로 배아의 질과 임신율이 향상될 수 있습니다.
주요 목적은 배아의 질(양질의 배반포의 수)에 대한 정맥 철분 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
위약(NaCl 주입)과 비교한 제2철 카르복시말토스의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Helsinki, 핀란드, 00180
- Dextra Fertility Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자의 18~42세 및 완전한 동의
- 페리틴 ≤ 30ug/l
- 항뮬러관 호르몬(AMH) > 1ug/l
- IVF/ ICSI 치료 계획
- 치료를 위한 진단: 난관 요인, 남성 요인 또는 원인 불명의 불임(NUD)
제외 기준:
- 자궁내막증
- 불쌍한 응답자
- 염증성 장질환(IBD), 궤양성 대장염
- 류마티스 관절염
- 신부전
- 심부전
- 체질량 지수(BMI) 35 이상
- 활성 물질, ferric carboxymaltose 또는 그 부형제 또는 기타 모체 철 제품에 알려진 과민증
- 철 과부하 또는 철 이용 장애의 임상적 증거
- 자극 또는 배아 이식 중 아토시반 또는 필그라스팀 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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IVF/ICSI 주기 시작 전 주입.
제품 특성 요약(SmPC) 차트에 따른 용량.
필요한 경우 냉동 배아 이식 전 위약 주입.
다른 이름들:
IVF/ICSI 주기 시작 전 위약 주입.
필요한 경우 냉동 배아 이식 전에 Ferric Carboxymaltose 주입.
제품 특성 요약(SmPC) 차트에 따른 용량.
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실험적: NaCl 주입 그룹
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IVF/ICSI 주기 시작 전 주입.
제품 특성 요약(SmPC) 차트에 따른 용량.
필요한 경우 냉동 배아 이식 전 위약 주입.
다른 이름들:
IVF/ICSI 주기 시작 전 위약 주입.
필요한 경우 냉동 배아 이식 전에 Ferric Carboxymaltose 주입.
제품 특성 요약(SmPC) 차트에 따른 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양질의 배반포의 수
기간: 난자 채취 후 5-7일
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좋은 품질의 배반포는 배반포로 정의되며 양도 가능하거나 동결될 수 있습니다.
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난자 채취 후 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포파율
기간: 난자 채취 후 5-7일
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배반포/수정란의 수
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난자 채취 후 5-7일
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진행중인 임신/임신율
기간: 난자 채취 10주 후, 난자 채취 시 임신 2주로 계산됩니다.
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임신 12주차에 진행 중인 임신/양성 임신 테스트(%)
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난자 채취 10주 후, 난자 채취 시 임신 2주로 계산됩니다.
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성숙한 난자 비율
기간: 난자 채취 1일 후
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성숙한 난자 수/총 난자 수(%)
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난자 채취 1일 후
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수정률
기간: 난자 채취 1일 후
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수정된 난자 수/총 난자 수(%)
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난자 채취 1일 후
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이식 속도
기간: 배아 이식 후 5주
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부착된 배아 수/배아 이식(%)
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배아 이식 후 5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께
기간: 주입 후 1개월, 배아 이식 시점
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주입일과 배아 이식일에 비교한 자궁내막 두께(mm)의 차이
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주입 후 1개월, 배아 이식 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D, Senior consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FI028.DEX001.2019
- 2019-002040-24 (EudraCT 번호)
- KLnro136/2019 (기타 식별자: Finnish Medicines Agency FIMEA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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