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缺铁是一个被忽视的不孕原因 (IDI)

2020年8月11日 更新者：Dextra Fertility Clinic

缺铁可能在人类不孕症、卵母细胞质量中发挥关键作用，甚至可能在子宫内膜容受性中发挥作用。 通过纠正铁缺乏症、低铁蛋白值，在静脉补铁的不孕女性中，胚胎质量和妊娠率可能会提高。

主要目的是评估静脉补铁对胚胎质量（优质囊胚数量）的影响。

与安慰剂（NaCl 输液）相比，羧基麦芽糖铁的随机、双盲、平行组、交叉研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

62

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者 18 至 42 岁并完全同意
  • 铁蛋白 ≤ 30 微克/升
  • 抗苗勒管激素 (AMH) > 1ug/l
  • 计划进行 IVF/ICSI 治疗
  • 治疗诊断：输卵管因素、男性因素或不明原因不孕症（NUD）

排除标准：

  • 子宫内膜异位症
  • 反应迟钝
  • 炎症性肠病 (IBD)、溃疡性结肠炎
  • 类风湿关节炎
  • 肾功能不全
  • 心功能不全
  • 体重指数 (BMI) 超过 35
  • 已知对活性物质、羧基麦芽糖铁或其任何赋形剂或其他母体铁产品过敏
  • 铁过载或铁利用障碍的临床证据
  • 在刺激或胚胎移植过程中使用阿托西班或非格司亭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
  1. 输液为羧基麦芽糖铁，剂量根据产品特性总结（SmPC）
  2. 输液是NaCl
药品：羧基麦芽糖铁注射液
在 IVF/ICSI 周期开始前输注。 根据产品特性摘要 (SmPC) 图表进行给药。 如果需要，在冷冻胚胎移植前输注安慰剂。
其他名称：
  • 铁注射液
药品：氯化钠输液
在 IVF/ICSI 周期开始前输注安慰剂。 如果需要，在冷冻胚胎移植前输注羧基麦芽糖铁。 根据产品特性摘要 (SmPC) 图表进行给药。
实验性的：NaCl输液组
  1. 输液是NaCl
  2. 输液为羧基麦芽糖铁，剂量根据产品特性总结（SmPC）
药品：羧基麦芽糖铁注射液
在 IVF/ICSI 周期开始前输注。 根据产品特性摘要 (SmPC) 图表进行给药。 如果需要，在冷冻胚胎移植前输注安慰剂。
其他名称：
  • 铁注射液
药品：氯化钠输液
在 IVF/ICSI 周期开始前输注安慰剂。 如果需要，在冷冻胚胎移植前输注羧基麦芽糖铁。 根据产品特性摘要 (SmPC) 图表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优质囊胚数量
大体时间：取卵后第 5-7 天
优质囊胚定义为可移植或可冷冻的囊胚
取卵后第 5-7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊胚率
大体时间：取卵后第 5-7 天
囊胚数/受精卵数
取卵后第 5-7 天
持续妊娠/妊娠率
大体时间：取卵后10周，取卵时计为妊娠2周。
妊娠 12 周时持续妊娠/妊娠试验阳性 (%)
取卵后10周，取卵时计为妊娠2周。
成熟卵母细胞率
大体时间：取卵后1天
成熟卵母细胞数/卵母细胞总数（%）
取卵后1天
受精率
大体时间：取卵后1天
受精卵数/卵母细胞总数（%）
取卵后1天
着床率
大体时间：胚胎移植后5周
附着胚胎数/胚胎移植数 (%)
胚胎移植后5周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度
大体时间：输注后 1 个月，胚胎移植时
与输注当天和胚胎移植当天相比，以毫米为单位的子宫内膜厚度差异
输注后 1 个月，胚胎移植时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dextra Fertility Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Annika Tulenheimo-Silfvast, M.D、Senior Consultant

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月17日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FI028.DEX001.2019
  • 2019-002040-24 (EudraCT编号)
  • KLnro136/2019 (其他标识符：Finnish Medicines Agency FIMEA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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