Perinnöllisten riskien arviointityökalu (InheRET): Potilaiden tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski saada perinnöllinen sairaus
InheRET: Software-as-a-Service (SaaS) -ratkaisu sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada perinnöllinen sairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan InheRET™, online-sukuhistorian keräämis- ja riskinarviointityökalu, vaikutusta National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisiin lähetteisiin syövän geneettistä neuvontaa/geneettistä arviointia varten vähentämällä ja/tai poistamalla esteitä 1. ) aikaa vievä klinikalla kolmen sukupolven sukuhistorian kerääminen ja 2) sukuhistorian ja henkilökohtaisen historian tulkinta nykyisten NCCN:n ohjeiden valossa.
Niiden yksilöiden tunnistamisen, joilla on lisääntynyt riski sairastua syöpään, on osoitettu vähentävän sairastuvuutta ja kuolleisuutta useissa kliinisissä olosuhteissa. Tutkijat olettavat, että InheRET osoittautuu tarkaksi, tehokkaaksi ja helposti saatavilla olevaksi ja että sen käyttö parantaa yksilöiden tunnistamista, joilla on riski saada perinnöllinen alttius syöpään. Tutkijat ehdottavat myös, että tämän työkalun käyttäminen vähentää sopimattomia geneettisen neuvonnan lähetteitä ja vähentää tarpeettomia geneettisiä testauksia sekä perus- että erikoissairaanhoidossa. InheRET antaa terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuuden keskittää resursseja henkilöihin, joilla on suurempi riski sairastua syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan InheRET™, online-sukuhistorian keräämis- ja riskinarviointityökalu, vaikutusta National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisiin lähetteisiin syövän geneettistä neuvontaa/geneettistä arviointia varten vähentämällä ja/tai poistamalla esteitä 1. ) aikaa vievä klinikalla kolmen sukupolven sukuhistorian kerääminen ja 2) sukuhistorian ja henkilökohtaisen historian tulkinta nykyisten NCCN:n ohjeiden valossa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on interventiota edeltävä/jälkeinen analyysi. Aiempien kuuden kuukauden geneettisen neuvonnan lähetteet Michigan Medicineen kerätään jokaisesta toimipaikasta perustietoina ja niitä verrataan interventiotietoihin InheRET-käytön eron mittaamiseksi. Perusterveydenhuollon paikat valitaan tarjoamaan mahdollisimman laaja valikoima potilasryhmiä, jotta InheRET-työkalu toimii hyvin eri ryhmissä, jotka pääsevät erilaisiin kliinisiin tiloihin. Syöpägenetiikan ja MM-rinta- ja munasarjasyövän riskinarviointiklinikat antavat meille mahdollisuuden mitata lähetteiden asianmukaisuutta ja InheRETin vaikutusta geneettisen neuvonnan työnkulkuun, kun perusterveydenhuollon potilaat lähetetään neuvontaan kaikkialta kolmen osavaltion vaikutusalueelta ja pidemmälle. Samoin tutkijat tarkastelevat sähköisiä terveystietoja muiden Michigan Medicinen neuvontaklinikoiden lähetteiden asianmukaisuuden suhteen.
Tämä saavutetaan ottamalla InheRET käyttöön useissa kliinisissä ympäristöissä, jotta voidaan mitata sen hyväksyntää palveluntarjoajien ja potilaiden keskuudessa sekä sen käytön seurauksena tehtyjä muutoksia lähetteiden malleihin verrattuna lähetteiden malleihin ennen sen käyttöönottoa. Potilaita, jotka täyttävät InheRET-verkkotyökalulomakkeen, seurataan pitkittäin tutkimuksilla, joilla selvitetään heidän riskinhallintatoimiaan (esim. geneettinen neuvonta-aika, geenitestaus, seulonnat, profylaksi) ja syyt tällaisten toimenpiteiden toteuttamiselle tai kieltäytymiselle. Palveluntarjoajia tutkitaan myös sen määrittämiseksi, miten InheRET on vaikuttanut heidän työnkulkuunsa, kuinka hyväksytään tämä työkalu heidän käytäntöinsä ja kuinka InheRETin ominaisuudet ovat hyödyllisiä tavoitteidensa saavuttamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 2109 potilasta vaiheessa I (jo ilmoittautunut) ja vähintään 1023 potilasta faasissa II (odotettu) käyttämään InheRET-ohjelmaa tässä tutkimuksessa, ja siihen otetaan myös kuudesta kahteentoista (6-12). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon sivustot: Aikuiset potilaat, joilla on uusi ja terveydenhuollon koeaika osallistuvissa klinikoissa
- Genetiikkasivustot: Aikuiset potilaat, joilla on uudet lähetteet geneettiseen neuvontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin lähetelleet tai joilla on aika geneettiseen neuvontaan vireillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pre-InheRET
Määritä sopivat geneettisen neuvonnan lähetteet (NCCN:n ohjeiden mukaisesti) potilasta kohden (kaikilla alueilla) 6 kuukauden aikana ennen interventiota.
Tilastolliseen analyysiin otetaan mukaan vain lähetteet Michigan Medicinen (MM) geneettisille klinikoille.
Koska meillä on pääsy MM-terveystietoihin, voimme arvioida lähetteiden asianmukaisuutta.
|
|
|
Kokeellinen: Post-InheRET
Määritä asianmukaiset geneettisen neuvonnan lähetteet (NCCN:n ohjeiden mukaan) potilasta kohden (kaikilla paikkakunnilla) intervention jälkeisenä aikana.
Tilastolliseen analyysiin sisällytetään vain lähetteet Michiganin lääketieteen geneettisille klinikoille.
Koska meillä on pääsy MM-terveystietoihin, voimme arvioida lähetteiden asianmukaisuutta.
|
Ensisijaiset asianmukaiset lähetteet 6 kuukautta ennen interventiota vs. sen jälkeen Vertaa asianmukaisia geneettisen neuvonnan lähetteiden määrää (NCCN:n ohjeiden mukaisesti) potilasta kohden (kaikilla alueilla) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tilastolliseen analyysiin sisällytetään vain lähetteet Michiganin lääketieteen geneettisille klinikoille.
Koska meillä on pääsy MM-terveystietoihin, voimme arvioida lähetteiden asianmukaisuutta.
Muut nimet:
Potilaiden hyväksyntä Tutkimuksen aikana Hyväksyntätoimenpiteitä ovat InheRETin valmistumisasteet ja potilaan helppokäyttöisyys.
Vaikutustoimenpiteisiin sisältyy suositeltujen riskinhallintatoimenpiteiden käyttöönotto.
Kuvaamme laadullisesti, miksi potilaat eivät seuraa lähetettä.
Tutkimme hyväksymis- ja vaikutustasojen malleja demografisten ja kliinisten tietojen perusteella käyttämällä korrelaatiota, t-testejä, ANOVAa tai niiden ei-parametrisia vastineita.
Toissijainen lääkäreiden hyväksyntä Tutkimuksen aikana lääkäreiden hyväksyntä mittaa lääkärin ponnisteluja, jotka tarvitaan InheRETin käyttöönottamiseksi ja käyttämiseksi omilla klinikoillaan, sekä yleistä tyytyväisyyttä.
Vaikutustoimenpiteisiin kuuluvat asianmukaiset lähetteiden määrät ja geenitestien määrät.
Kuvaamme laadullisesti, miksi potilaita ei lähetetä geneettiseen neuvontaan, jos se on aihetta.
Tutkimme hyväksymis- ja vaikutustasojen malleja demografisten ja kliinisten tietojen perusteella käyttämällä korrelaatioita, t-testejä, ANOVAa tai niiden ei-parametrisia vastineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden geneettisen neuvonnan lähetteiden määrä ennen ja jälkeen ensihoidon klinikoilta,
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen InheRETiä käyttöönoton jälkeiseen verrattuna.
|
Potilaiden keskimääräinen määrä kuukaudessa geneettiseen neuvontaan ennen ja jälkeen InheRETin käyttöönoton klinikalla.
|
6 kuukautta ennen InheRETiä käyttöönoton jälkeiseen verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin hyväksyntä ja vaikutus
Aikaikkuna: Lääkärit tutkitaan 3 kuukauden sisällä ja uudelleen ilmoittautumisen päätyttyä, noin vuoden kuluttua.
|
Lääkärit hyväksytään ja niitä tutkitaan hyväksynnän, hyödyllisyyden ja vaikutuksen määrittämiseksi kliinisiin työnkulkuihin.
Erillisten tietoelementtien osalta tiedot raportoidaan lääkäreiden lukumääränä "n" vastauksesta.
Laadulliset tiedot anonymisoidaan tarpeen mukaan, ryhmitellään temaattisesti ja raportoidaan.
Kahden kyselyn vastauksia verrataan sen määrittämiseksi, ovatko käsitykset muuttuneet ajan myötä.
Tiedot raportoidaan kuten yllä, ja erillisille tietoelementeille lisätään % muutos.
|
Lääkärit tutkitaan 3 kuukauden sisällä ja uudelleen ilmoittautumisen päätyttyä, noin vuoden kuluttua.
|
|
Potilas hyväksyy InheRETin
Aikaikkuna: Välittömästi henkilökohtaisen ja perheen terveyshistorialomakkeen täytön jälkeen.
|
Hyväksymistoimenpiteisiin kuuluvat InheRET-ohjelman suorittamisasteet (%) ja InheRETin käytön helppous potilaan kannalta lomakkeen täyttämisen yhteydessä tehtävän kyselyn avulla. Potilaat arvostavat 5-pisteen Likert-asteikkoa, helppokäyttöisyyttä ja ymmärrettävyyttä. Kyllä/Ei-vastaukset ja kommentit keräävät tietoja syövän kattavuudesta, lisääntyneestä sukuhistorian tuntemuksesta ja havaituista ongelmista. Tutkijat tutkivat hyväksymistasojen malleja demografisten ja kliinisten tietojen perusteella käyttämällä korrelaatiota, t-testejä, ANOVAa tai niiden ei-parametrisia vastineita. |
Välittömästi henkilökohtaisen ja perheen terveyshistorialomakkeen täytön jälkeen.
|
|
Laadullinen vaikutus potilaisiin
Aikaikkuna: Seurantakyselyt 12-18 kuukautta InheRET-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Vaikutustoimenpiteisiin kuuluu riskinhallintatoimenpiteiden (geneettinen neuvonta, testaus, seulonta, elämäntapamuutokset, terapiat ja ennaltaehkäisy) ottaminen käyttöön kyselyn ja sairauskertomusten perusteella.
Tutkijat kuvaavat myös kvalitatiivisesti, miksi potilaat eivät seuraa lähetettään, kerätty kyselystä, joka lähetettiin 12 kuukautta valmistumisen jälkeen (vaihe I) ja 6 kuukauden välein x 3 (vaihe II).
Tutkimme vaikutustasojen malleja demografisten ja kliinisten tietojen perusteella käyttämällä korrelaatiota, t-testejä, ANOVAa tai niiden ei-parametrisia vastineita.
|
Seurantakyselyt 12-18 kuukautta InheRET-ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Päätutkija: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R41CA239842-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .