Öröklött kockázatértékelési eszköz (InheRET): Az örökletes betegségek fokozott kockázatának kitett betegek azonosítása
InheRET: Szoftver, mint szolgáltatás (SaaS) megoldás az örökletes betegségek fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az InheRET™, egy online családtörténet-gyűjtő és kockázatértékelési jelentési eszköz milyen hatással van a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek megfelelő rákgenetikai tanácsadásra/genetikai értékelésre azáltal, hogy csökkenti és/vagy megszünteti az 1. ) időigényes 3 generációs családtörténeti gyűjtés a klinikán, és 2) a család és a személyes történelem értelmezése a jelenlegi NCCN irányelvek tükrében.
A rák fokozott kockázatának kitett személyek azonosítása több klinikai környezetben is csökkenti a morbiditást és a mortalitást. A kutatók azt feltételezik, hogy az InheRET pontosnak, hatékonynak és hozzáférhetőnek fog bizonyulni, és használata javítani fogja azon egyének azonosítását, akiknél fennáll a rákkal szembeni örökletes hajlam. A kutatók azt is javasolják, hogy ennek az eszköznek a használata csökkentse a nem megfelelő genetikai tanácsadások számát, és csökkentse a szükségtelen genetikai vizsgálatokat mind az alapellátásban, mind a speciális ellátásban. Az InheRET lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy erőforrásaikat azokra az egyénekre összpontosítsák, akiknél nagyobb a rák kialakulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az InheRET™, egy online családtörténet-gyűjtő és kockázatértékelési jelentési eszköz milyen hatással van a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelveinek megfelelő rákgenetikai tanácsadásra/genetikai értékelésre azáltal, hogy csökkenti és/vagy megszünteti az 1. ) időigényes 3 generációs családtörténeti gyűjtés a klinikán, és 2) a család és a személyes történelem értelmezése a jelenlegi NCCN irányelvek tükrében.
Ez egy prospektív tanulmány a beavatkozás előtti/utáni elemzéssel. A korábbi 6 hónapos genetikai tanácsadási beutalásokat a Michigan Medicine-hez minden egyes telephelyről összegyűjtik, hogy kiindulási adatokként szolgáljanak, és összehasonlítják a beavatkozási adatokkal az InheRET kihasználtsága közötti különbség mérésére. Az alapellátási helyeket úgy választják ki, hogy a betegpopuláció legszélesebb körét kínálják, hogy az InheRET eszköz jól működjön a különböző klinikai környezethez hozzáférő különböző csoportokban. A Cancer Genetics és az MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics lehetővé teszi számunkra, hogy mérjük a beutalások megfelelőségét és az InheRET hatását a genetikai tanácsadási munkafolyamatokra, mivel az alapellátási helyekről érkező betegeket a három állam vonzáskörzetéből irányítják tanácsadásra, és túl. Hasonlóképpen, a nyomozók felülvizsgálják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat a Michigan Medicine más tanácsadó klinikáira történő beutalások megfelelősége szempontjából.
Ezt úgy érik el, hogy az InheRET-et különféle klinikai körülmények között implementálják annak mérésére, hogy elfogadják-e a szolgáltatók és a betegek, valamint a beutalási mintákban a használat eredményeként bekövetkezett bármilyen változást, összehasonlítva a bevezetés előtti beutalási mintákkal. Az InheRET online eszköz űrlapját kitöltő betegeket longitudinálisan felmérések követik, hogy feltárják kockázatkezelési tevékenységeiket (pl. genetikai tanácsadás, genetikai vizsgálat, szűrés, profilaxis) és az ilyen intézkedések megtétele mellett vagy ellen. A szolgáltatókat is felmérik annak megállapítására, hogy az InheRET milyen hatást gyakorolt a munkafolyamataikra, mennyire elfogadható ez az eszköz gyakorlatukban, és hogy az InheRET funkciói mennyire hasznosak céljainak eléréséhez. Ebben a vizsgálatban 2109 beteget kívánnak bevonni az I. fázisban (már beiratkozva), és legalább 1023 beteget a II. fázisban (előreláthatólag), hogy az InheRET programot e vizsgálat céljaira használhassák, valamint 6-12 (6-12) beteget is bevonnak. ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapellátási helyek: Felnőtt betegek új és egészségügyi fenntartói vizsgával a részt vevő klinikákon
- Genetikai oldalak: Felnőtt betegek új beutalókkal genetikai tanácsadásra
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket korábban utaltak be, vagy akiknek genetikai tanácsadásra van időpontja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Pre-InheRET
Határozza meg a megfelelő genetikai tanácsadás beutalási arányát (az NCCN irányelvei szerint) páciensenként (minden helyszínen) a beavatkozást megelőző 6 hónapos időszakban.
A statisztikai elemzésben csak a Michigan Medicine (MM) genetikai klinikákra történő beutalások szerepelnek.
Ha hozzáférünk az MM egészségügyi nyilvántartásaihoz, képesek leszünk felmérni a beutalások megfelelőségét.
|
|
|
Kísérleti: Post-InheRET
Határozza meg a megfelelő genetikai tanácsadás beutalási arányát (az NCCN irányelvei szerint) páciensenként (minden helyszínen) a beavatkozás utáni időszakban.
A statisztikai elemzésben csak a Michigan Medicine genetikai klinikákra történő beutalások szerepelnek.
Ha hozzáférünk az MM egészségügyi nyilvántartásaihoz, képesek leszünk felmérni a beutalások megfelelőségét.
|
Elsődleges megfelelő beutalási arányok 6 hónapos beavatkozás előtti és utáni időszakban Hasonlítsa össze a megfelelő genetikai tanácsadási beutalási arányokat (az NCCN irányelvei szerint) betegenként (minden helyszínen) a beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni időszakban.
A statisztikai elemzésben csak a Michigan Medicine genetikai klinikákra történő beutalások szerepelnek.
Ha hozzáférünk az MM egészségügyi nyilvántartásaihoz, képesek leszünk felmérni a beutalások megfelelőségét.
Más nevek:
A betegek általi elfogadás A vizsgálat során az elfogadási intézkedések magukban foglalják a befejezési arányt és az InheRET páciens általi könnyű használatának mértékét.
A hatásintézkedések közé tartoznak a javasolt kockázatkezelési beavatkozások.
Minőségileg leírjuk, hogy a betegek miért nem követik a beutalójukat.
Az elfogadási és hatásszintek mintázatait demográfiai és klinikai adatok alapján fogjuk feltárni korreláció, t-teszt, ANOVA vagy ezek nem paraméteres megfelelői segítségével.
Az orvosok másodlagos elfogadása A vizsgálat során Az orvosok általi elfogadás mérni fogja az InheRET megfelelő klinikáján történő alkalmazásához és használatához szükséges orvosi erőfeszítéseket, valamint az általános elégedettséget.
A hatásintézkedések magukban foglalják a megfelelő beterjesztési arányokat és a genetikai vizsgálatok arányát.
Minőségileg leírjuk, miért nem utalják be a betegeket genetikai tanácsadásra, ha indokolt.
Az elfogadási és hatásszintek mintázatait demográfiai és klinikai adatok alapján fogjuk feltárni korrelációk, t-tesztek, ANOVA vagy ezek nem paraméteres megfelelői segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek genetikai tanácsadásra történő beutalásainak aránya az alapellátási klinikákról,
Időkeret: 6 hónappal az InheRET előtt a megvalósítás utánihoz képest.
|
A genetikai tanácsadásra utalt betegek átlagos száma havonta az InheRET klinikai bevezetése előtt és után.
|
6 hónappal az InheRET előtt a megvalósítás utánihoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos elfogadása és hatása
Időkeret: Az orvosokat 3 hónapon belül, majd a beiratkozás befejeztével, körülbelül 1 éven belül újra megvizsgálják.
|
Az orvosok beleegyezését és felmérését végzik el, hogy meghatározzák az elfogadást, a hasznosságot és a klinikai munkafolyamatokra gyakorolt hatást.
A diszkrét adatelemek esetében az adatokat az orvosok számaként kell megadni az "n" válaszból.
A minőségi adatokat szükség szerint anonimizáljuk, tematikusan csoportosítjuk és jelentjük.
A két felmérés válaszait összehasonlítják, hogy megállapítsák, változtak-e az észlelések az idők során.
Az adatok a fentiek szerint jelennek meg, a diszkrét adatelemekhez hozzáadva a százalékos változást.
|
Az orvosokat 3 hónapon belül, majd a beiratkozás befejeztével, körülbelül 1 éven belül újra megvizsgálják.
|
|
Az InheRET beteg általi elfogadása
Időkeret: Azonnal a személyes és családi egészségügyi anamnézis nyomtatvány kitöltése után.
|
Az elfogadási intézkedések magukban foglalják az InheRET program teljesítési arányát (%) és az InheRET páciens általi könnyű használatának mértékét, az űrlap kitöltésekor végzett felmérés révén. A betegek egy 5 pontos Likert skála, a könnyű használhatóság és az érthetőség alapján rangsorolják. A megjegyzésekkel ellátott igen/nem válaszok adatokat gyűjtenek a rák lefedettségéről, a családtörténeti ismeretek bővítéséről és a felmerült problémákról. A kutatók demográfiai és klinikai adatok alapján fogják feltárni az elfogadási szintek mintázatait korreláció, t-tesztek, ANOVA vagy ezek nem paraméteres ekvivalensei segítségével. |
Azonnal a személyes és családi egészségügyi anamnézis nyomtatvány kitöltése után.
|
|
Minőségi hatás a betegekre
Időkeret: Az InheRET program befejezését követő 12-18 hónapos felmérések nyomon követése.
|
A hatásintézkedések magukban foglalják a javasolt kockázatkezelési beavatkozások (genetikai tanácsadás, tesztelés, szűrés, életmódváltás, terápia és profilaxis) alkalmazását, amelyeket felméréssel és orvosi feljegyzések vizsgálatával gyűjtenek össze.
A vizsgálatot végzők minőségileg is leírják, hogy a betegek miért nem követik nyomon a beutalójukat, amelyet a befejezés után 12 hónappal (I. fázis) és 6 havonta x 3 (II. fázis) küldött felmérés alapján gyűjtöttek össze.
A hatásszintek mintázatait demográfiai és klinikai adatok alapján fogjuk feltárni korreláció, t-teszt, ANOVA vagy ezek nem paraméteres megfelelői segítségével.
|
Az InheRET program befejezését követő 12-18 hónapos felmérések nyomon követése.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Kutatásvezető: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R41CA239842-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .