Strumento di valutazione del rischio ereditato (InheRET): identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di malattia ereditaria
InheRET: una soluzione Software-as-a-Service (SaaS) per identificare i pazienti a maggior rischio di malattie ereditarie
Questo studio valuterà l'impatto che InheRET™, uno strumento online per la raccolta della storia familiare e la segnalazione della valutazione del rischio, ha nel facilitare i rinvii conformi alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la consulenza genetica/valutazione genetica del cancro diminuendo e/o rimuovendo le barriere di 1 ) raccolta della storia familiare in clinica di 3 generazioni che richiede tempo e 2) interpretazione della storia familiare e personale alla luce delle attuali linee guida del NCCN.
È stato dimostrato che l'identificazione di individui ad aumentato rischio di cancro riduce la morbilità e la mortalità in molteplici contesti clinici. I ricercatori ipotizzano che InheRET si dimostrerà accurato, efficiente e accessibile e che il suo utilizzo migliorerà l'identificazione degli individui a rischio di suscettibilità ereditaria al cancro. I ricercatori propongono inoltre che l'utilizzo di questo strumento si tradurrà in una riduzione dei rinvii inappropriati alla consulenza genetica e ridurrà i test genetici non necessari sia nelle strutture di assistenza primaria che in quelle specialistiche. InheRET consentirà agli operatori sanitari di concentrare le risorse sugli individui a più alto rischio di sviluppare il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'impatto che InheRET™, uno strumento online per la raccolta della storia familiare e la segnalazione della valutazione del rischio, ha nel facilitare i rinvii conformi alle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la consulenza genetica/valutazione genetica del cancro diminuendo e/o rimuovendo le barriere di 1 ) raccolta della storia familiare in clinica di 3 generazioni che richiede tempo e 2) interpretazione della storia familiare e personale alla luce delle attuali linee guida del NCCN.
Questo è uno studio prospettico con un'analisi pre/post intervento. I referti di consulenza genetica dei 6 mesi precedenti a Michigan Medicine saranno raccolti per ciascun sito per fungere da dati di base e confrontati con i dati di intervento per misurare la differenza fatta dall'utilizzo di InheRET. I siti di cure primarie sono selezionati per offrire la più ampia gamma di popolazioni di pazienti per garantire che lo strumento InheRET funzioni bene in diversi gruppi che accedono a vari contesti clinici. Le cliniche di valutazione del rischio di carcinoma mammario e ovarico di Cancer Genetics e MM ci consentiranno di misurare l'adeguatezza dei rinvii e l'impatto di InheRET sui flussi di lavoro di consulenza genetica poiché i pazienti dei centri di assistenza primaria vengono indirizzati per la consulenza da tutti i bacini di utenza di tre stati e al di là. Allo stesso modo, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche elettroniche per l'adeguatezza dei rinvii ad altre cliniche di consulenza presso la Michigan Medicine.
Ciò sarà realizzato implementando InheRET in una varietà di contesti clinici per misurare la sua accettazione da parte di fornitori e pazienti, nonché eventuali modifiche apportate ai modelli di rinvio a seguito del suo utilizzo, rispetto ai modelli di rinvio prima della sua implementazione. I pazienti che completano il modulo dello strumento online InheRET saranno seguiti longitudinalmente da sondaggi per scoprire le loro azioni di gestione del rischio (ad es. consulenza genetica, test genetici, screening, profilassi) e le ragioni a favore o contro l'adozione di tali azioni. I fornitori saranno anche intervistati per determinare l'impatto che InheRET ha avuto sul loro flusso di lavoro, l'accettabilità di questo strumento da parte della loro pratica e l'utilità delle funzionalità di InheRET per raggiungere i suoi obiettivi. Questo studio ha come obiettivo l'arruolamento di 2109 pazienti nella Fase I (già arruolati) e almeno 1023 soggetti pazienti nella Fase II (prevista) per utilizzare il programma InheRET ai fini di questo studio e arruolerà anche da sei a dodici (6-12 ) medici per ottenere una riflessione sull'esperienza nell'utilizzo di InheRET ai fini di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Siti di cure primarie: pazienti adulti con appuntamenti per esami nuovi e di mantenimento della salute presso le cliniche partecipanti
- Siti genetici: Pazienti adulti con nuovi invii per la consulenza genetica
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati indirizzati in precedenza o che hanno un appuntamento per la consulenza genetica in sospeso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Pre-InheRET
Determinare i tassi di riferimento appropriati per la consulenza genetica (come definito dalle linee guida NCCN) per paziente (in tutti i siti) nel periodo di 6 mesi prima dell'intervento.
Solo i rinvii alle cliniche di genetica della Michigan Medicine (MM) saranno inclusi nell'analisi statistica.
Avendo accesso alle cartelle cliniche MM, saremo in grado di valutare l'adeguatezza dei rinvii.
|
|
|
Sperimentale: Post-InheRET
Determinare i tassi di riferimento appropriati per la consulenza genetica (come definito dalle linee guida NCCN) per paziente (in tutti i siti) nel periodo post-intervento.
Solo i rinvii alle cliniche genetiche della Michigan Medicine saranno inclusi nell'analisi statistica.
Avendo accesso alle cartelle cliniche MM, saremo in grado di valutare l'adeguatezza dei rinvii.
|
Tassi di riferimento appropriati primari 6 mesi prima dell'intervento vs post-intervento Confrontare i tassi di riferimento appropriati per la consulenza genetica (come definiti dalle linee guida del NCCN) per paziente (in tutti i centri) nel periodo pre-intervento rispetto a quello post-intervento.
Solo i rinvii alle cliniche genetiche della Michigan Medicine saranno inclusi nell'analisi statistica.
Avendo accesso alle cartelle cliniche MM, saremo in grado di valutare l'adeguatezza dei rinvii.
Altri nomi:
Accettazione da parte dei pazienti Nel corso dello studio Le misure di accettazione includeranno tassi di completamento e livelli di facilità d'uso di InheRET da parte del paziente.
Le misure di impatto includeranno l'adozione degli interventi di gestione del rischio consigliati.
Descriveremo qualitativamente perché i pazienti non danno seguito al loro rinvio.
Esploreremo modelli di accettazione e livelli di impatto in base a dati demografici e clinici utilizzando correlazione, test t, ANOVA o loro equivalenti non parametrici.
Accettazione secondaria da parte dei medici Nel corso dello studio, l'accettazione da parte dei medici misurerà lo sforzo medico richiesto per implementare e utilizzare InheRET nelle rispettive cliniche e la soddisfazione generale.
Le misure di impatto includeranno tassi di riferimento appropriati e tassi di test genetici.
Descriveremo qualitativamente perché i pazienti non vengono indirizzati alla consulenza genetica se indicata.
Esploreremo modelli nei livelli di accettazione e impatto mediante dati demografici e clinici utilizzando correlazioni, t-test, ANOVA o i loro equivalenti non parametrici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pre e post-tasso di rinvii di pazienti alla consulenza genetica da cliniche di cure primarie,
Lasso di tempo: 6 mesi prima di InheRET rispetto all'implementazione successiva.
|
Numero medio di pazienti al mese sottoposti a consulenza genetica prima e dopo l'implementazione di InheRET in clinica.
|
6 mesi prima di InheRET rispetto all'implementazione successiva.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione e impatto del medico
Lasso di tempo: I medici saranno esaminati entro 3 mesi e di nuovo al completamento dell'arruolamento, circa 1 anno.
|
I medici saranno acconsentiti e intervistati per determinare l'accettazione, l'utilità e l'impatto sui flussi di lavoro clinici.
Per elementi di dati discreti, i dati saranno riportati come il numero di medici su "n" risposte.
I dati qualitativi saranno resi anonimi secondo necessità, raggruppati tematicamente e riportati.
Le risposte dei due sondaggi saranno confrontate per determinare se le percezioni sono cambiate nel tempo.
I dati verranno riportati come sopra con una variazione percentuale aggiunta per gli elementi di dati discreti.
|
I medici saranno esaminati entro 3 mesi e di nuovo al completamento dell'arruolamento, circa 1 anno.
|
|
Accettazione da parte del paziente di InheRET
Lasso di tempo: Subito dopo la compilazione del modulo di anamnesi personale e familiare.
|
Le misure di accettazione includeranno i tassi di completamento del programma InheRET (%) e i livelli di facilità d'uso di InheRET da parte del paziente, tramite sondaggio al completamento del modulo. I pazienti si classificheranno, utilizzando una scala Likert a 5 punti, facilità d'uso e comprensibilità. Le risposte sì/no con commenti raccoglieranno dati sulla copertura del cancro, una maggiore conoscenza della storia familiare e problemi incontrati. Gli investigatori esploreranno modelli di livelli di accettazione da dati demografici e clinici utilizzando correlazione, test t, ANOVA o loro equivalenti non parametrici. |
Subito dopo la compilazione del modulo di anamnesi personale e familiare.
|
|
Impatto qualitativo sui pazienti
Lasso di tempo: Sondaggi di follow-up da 12 a 18 mesi dopo il completamento del programma InheRET.
|
Le misure di impatto includeranno l'adozione di interventi di gestione del rischio consigliati (consulenza genetica, test, screening, cambiamenti dello stile di vita, terapie e profilassi), raccolti tramite sondaggi e attraverso l'esame della cartella clinica.
Gli investigatori descriveranno anche qualitativamente perché i pazienti non danno seguito al loro rinvio, raccolto attraverso un sondaggio inviato 12 mesi dopo il completamento (Fase I) e ogni 6 mesi x 3 (Fase II).
Esploreremo modelli di livelli di impatto da dati demografici e clinici utilizzando correlazione, test t, ANOVA o loro equivalenti non parametrici.
|
Sondaggi di follow-up da 12 a 18 mesi dopo il completamento del programma InheRET.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Investigatore principale: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R41CA239842-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .