Outil d'évaluation du risque héréditaire (InheRET) : identifier les patients à risque accru de maladie héréditaire
InheRET : une solution logicielle en tant que service (SaaS) pour identifier les patients à risque accru de maladie héréditaire
Cette étude évaluera l'impact d'InheRET ™, un outil en ligne de collecte d'antécédents familiaux et d'évaluation des risques, sur la facilitation des orientations conformes aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le conseil génétique / l'évaluation génétique du cancer en réduisant et / ou en supprimant les obstacles de 1 ) collecte d'histoires familiales sur 3 générations en clinique, qui prend du temps, et 2) interprétation des antécédents familiaux et personnels à la lumière des directives actuelles du NCCN.
Il a été démontré que l'identification des personnes à risque accru de cancer diminue la morbidité et la mortalité dans plusieurs contextes cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'InheRET s'avérera précis, efficace et accessible, et que son utilisation améliorera l'identification des personnes à risque de susceptibilité héréditaire au cancer. Les chercheurs proposent également que l'utilisation de cet outil se traduira par une réduction des renvois inappropriés au conseil génétique et réduira les tests génétiques inutiles dans les établissements de soins primaires et spécialisés. InheRET permettra aux fournisseurs de soins de santé de concentrer leurs ressources sur les personnes les plus à risque de développer un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'impact d'InheRET ™, un outil en ligne de collecte d'antécédents familiaux et d'évaluation des risques, sur la facilitation des orientations conformes aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le conseil génétique / l'évaluation génétique du cancer en réduisant et / ou en supprimant les obstacles de 1 ) collecte d'histoires familiales sur 3 générations en clinique, qui prend du temps, et 2) interprétation des antécédents familiaux et personnels à la lumière des directives actuelles du NCCN.
Il s'agit d'une étude prospective avec une analyse pré/post intervention. Les références de conseil génétique des 6 mois précédents à Michigan Medicine seront collectées pour chaque site afin de servir de données de base et comparées aux données d'intervention pour mesurer la différence apportée par l'utilisation d'InheRET. Les sites de soins primaires sont sélectionnés pour offrir le plus large éventail de populations de patients afin de garantir que l'outil InheRET fonctionne bien dans divers groupes accédant à des contextes cliniques variés. Les cliniques de génétique du cancer et d'évaluation des risques de cancer du sein et de l'ovaire MM nous permettront de mesurer la pertinence des références et l'impact d'InheRET sur les flux de travail de conseil génétique, car les patients des sites de soins primaires sont référés pour des conseils depuis l'ensemble des zones de desserte des trois États et au-delà. De même, les enquêteurs examineront les dossiers de santé électroniques pour déterminer la pertinence des références à d'autres cliniques de conseil de Michigan Medicine.
Cela sera accompli en mettant en œuvre InheRET dans divers contextes cliniques pour mesurer son acceptation par les prestataires et les patients ainsi que tout changement apporté aux modèles de référence à la suite de son utilisation, par rapport aux modèles de référence avant sa mise en œuvre. Les patients remplissant le formulaire de l'outil en ligne InheRET seront suivis longitudinalement par des enquêtes pour découvrir leurs actions de gestion des risques (c. rendez-vous de conseil génétique, tests génétiques, dépistages, prophylaxie) et les raisons pour ou contre de telles actions. Les fournisseurs seront également interrogés pour déterminer l'impact qu'InheRET a eu sur leur flux de travail, l'acceptabilité de cet outil par leur pratique et l'utilité des fonctionnalités d'InheRET pour atteindre ses objectifs. Cette étude a pour objectif le recrutement de 2109 patients en phase I (déjà inscrits) et d'au moins 1023 patients sujets en phase II (prévus) pour utiliser le programme InheRET dans le cadre de cette étude et recrutera également six à douze (6-12 ) médecins pour obtenir une réflexion sur l'expérience d'utilisation d'InheRET dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- InheRET, Inc.
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Flint, Michigan, États-Unis, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sites de soins primaires : patients adultes avec rendez-vous pour un nouvel examen et un examen de maintien de la santé dans les cliniques participantes
- Sites de génétique : Patients adultes avec de nouvelles références pour le conseil génétique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà été référés ou qui ont un rendez-vous pour un conseil génétique en attente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pré-InheRET
Déterminer les taux de référence appropriés pour le conseil génétique (tels que définis par les directives du NCCN) par patient (sur tous les sites) au cours de la période de 6 mois précédant l'intervention.
Seules les références aux cliniques de génétique de Michigan Medicine (MM) seront incluses dans l'analyse statistique.
Ayant accès aux dossiers de santé de MM, nous serons en mesure d'évaluer la pertinence des références.
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Expérimental: Post-InheRET
Déterminer les taux de référence appropriés pour le conseil génétique (tels que définis par les directives du NCCN) par patient (sur tous les sites) au cours de la période post-intervention.
Seules les références aux cliniques de génétique de Michigan Medicine seront incluses dans l'analyse statistique.
Ayant accès aux dossiers de santé de MM, nous serons en mesure d'évaluer la pertinence des références.
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Taux d'orientation primaires appropriés 6 mois avant l'intervention par rapport à la période post-intervention Comparer les taux d'orientation appropriés pour le conseil génétique (tels que définis par les directives du NCCN) par patient (sur tous les sites) dans la période de pré-intervention par rapport à la période de post-intervention.
Seules les références aux cliniques de génétique de Michigan Medicine seront incluses dans l'analyse statistique.
Ayant accès aux dossiers de santé de MM, nous serons en mesure d'évaluer la pertinence des références.
Autres noms:
Acceptation par les patients Au cours de l'étude, les mesures d'acceptation incluront les taux d'achèvement et les niveaux de facilité d'utilisation d'InheRET par le patient.
Les mesures d'impact comprendront l'adoption d'interventions conseillées en matière de gestion des risques.
Nous décrirons qualitativement pourquoi les patients ne donnent pas suite à leur référence.
Nous explorerons les modèles d'acceptation et les niveaux d'impact par des données démographiques et cliniques en utilisant la corrélation, les tests t, l'ANOVA ou leurs équivalents non paramétriques.
Acceptation secondaire par les médecins Au cours de l'étude, l'acceptation par les médecins mesurera l'effort requis par les médecins pour déployer et utiliser InheRET dans leurs cliniques respectives, ainsi que la satisfaction globale.
Les mesures d'impact incluront les taux d'aiguillage appropriés et les taux de tests génétiques.
Nous décrirons qualitativement pourquoi les patients ne sont pas référés pour un conseil génétique si indiqué.
Nous explorerons les modèles d'acceptation et d'impact des données démographiques et cliniques à l'aide de corrélations, de tests t, d'ANOVA ou de leurs équivalents non paramétriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avant et après le taux d'orientation des patients vers le conseil génétique à partir des cliniques de soins primaires,
Délai: 6 mois avant InheRET par rapport à la mise en œuvre après.
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Nombre moyen de patients par mois référés au conseil génétique avant et après la mise en place d'InheRET en clinique.
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6 mois avant InheRET par rapport à la mise en œuvre après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation et impact des médecins
Délai: Les médecins seront interrogés dans les 3 mois et à nouveau à la fin de l'inscription, environ 1 an.
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Les médecins seront acceptés et sondés pour déterminer l'acceptation, l'utilité et l'impact sur les flux de travail cliniques.
Pour les éléments de données discrets, les données seront déclarées en tant que nombre de médecins sur « n » réponses.
Les données qualitatives seront anonymisées au besoin, regroupées par thème et rapportées.
Les réponses aux deux sondages seront comparées pour déterminer si les perceptions ont changé au fil du temps.
Les données seront rapportées comme ci-dessus avec un pourcentage de changement ajouté pour les éléments de données discrets.
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Les médecins seront interrogés dans les 3 mois et à nouveau à la fin de l'inscription, environ 1 an.
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Acceptation d'InheRET par le patient
Délai: Immédiatement après avoir rempli le formulaire d'antécédents médicaux personnels et familiaux.
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Les mesures d'acceptation incluront les taux d'achèvement du programme InheRET (%) et les niveaux de facilité d'utilisation d'InheRET par le patient, via une enquête à la fin du formulaire. Les patients seront classés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de la facilité d'utilisation et de la compréhensibilité. Les réponses Oui/Non avec commentaires recueilleront des données sur la couverture du cancer, la connaissance accrue des antécédents familiaux et les problèmes rencontrés. Les chercheurs exploreront les modèles de niveaux d'acceptation par des données démographiques et cliniques en utilisant la corrélation, les tests t, l'ANOVA ou leurs équivalents non paramétriques. |
Immédiatement après avoir rempli le formulaire d'antécédents médicaux personnels et familiaux.
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Impact qualitatif sur les patients
Délai: Enquêtes de suivi 12 à 18 mois après la fin du programme InheRET.
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Les mesures d'impact comprendront l'adoption d'interventions de gestion des risques conseillées (conseil génétique, dépistage, dépistage, changements de mode de vie, thérapeutique et prophylaxie), recueillies par enquête et par examen des dossiers médicaux.
Les enquêteurs décriront également de manière qualitative les raisons pour lesquelles les patients ne donnent pas suite à leur référence, recueillies par le biais d'un sondage envoyé 12 mois après la fin (Phase I) et tous les 6 mois x 3 (Phase II).
Nous explorerons les modèles de niveaux d'impact par des données démographiques et cliniques en utilisant la corrélation, les tests t, l'ANOVA ou leurs équivalents non paramétriques.
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Enquêtes de suivi 12 à 18 mois après la fin du programme InheRET.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Chercheur principal: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R41CA239842-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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