Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do oceny ryzyka dziedzicznego (InheRET): Identyfikacja pacjentów ze zwiększonym ryzykiem chorób dziedzicznych

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: InheRET, Inc

InheRET: rozwiązanie typu oprogramowanie jako usługa (SaaS) do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem chorób dziedzicznych

Badanie to oceni wpływ InheRET™, internetowego narzędzia do zbierania historii rodziny i raportowania oceny ryzyka, na ułatwienie skierowań zgodnych z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w celu poradnictwa genetycznego/oceny genetycznej raka poprzez zmniejszenie i/lub usunięcie barier 1 ) czasochłonne gromadzenie wywiadu rodzinnego od 3 pokoleń w klinice oraz 2) interpretacja wywiadu rodzinnego i osobistego w świetle aktualnych wytycznych NCCN.

Wykazano, że identyfikacja osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na raka zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w wielu sytuacjach klinicznych. Badacze stawiają hipotezę, że InheRET okaże się dokładny, wydajny i dostępny, a jego zastosowanie poprawi identyfikację osób zagrożonych dziedziczną podatnością na raka. Badacze proponują również, że użycie tego narzędzia spowoduje zmniejszenie liczby niewłaściwych skierowań do poradni genetycznych i zredukuje niepotrzebne badania genetyczne zarówno w placówkach opieki podstawowej, jak i specjalistycznej. InheRET umożliwi podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną skoncentrowanie zasobów na osobach o wyższym ryzyku zachorowania na raka.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wpływ InheRET™, internetowego narzędzia do zbierania historii rodziny i raportowania oceny ryzyka, na ułatwienie skierowań zgodnych z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w celu poradnictwa genetycznego/oceny genetycznej raka poprzez zmniejszenie i/lub usunięcie barier 1 ) czasochłonne gromadzenie wywiadu rodzinnego od 3 pokoleń w klinice oraz 2) interpretacja wywiadu rodzinnego i osobistego w świetle aktualnych wytycznych NCCN.

Jest to badanie prospektywne z analizą przed i po interwencji. Skierowania do poradni genetycznej z poprzednich 6 miesięcy do Michigan Medicine zostaną zebrane dla każdej witryny, aby posłużyły jako dane wyjściowe i porównane z danymi z interwencji w celu zmierzenia różnicy wynikającej z wykorzystania InheRET. Placówki podstawowej opieki zdrowotnej są wybierane tak, aby oferować jak najszerszy zakres populacji pacjentów, aby zapewnić, że narzędzie InheRET działa dobrze w różnych grupach mających dostęp do różnych warunków klinicznych. Kliniki oceny ryzyka raka piersi i jajnika MM pozwolą nam zmierzyć stosowność skierowań i wpływ InheRET na przebieg pracy poradnictwa genetycznego, ponieważ pacjenci z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej są kierowani na poradę z obszarów zlewni trzech stanów i poza. Podobnie badacze dokonają przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem stosowności skierowań do innych poradni w Michigan Medicine.

Zostanie to osiągnięte poprzez wdrożenie InheRET w różnych warunkach klinicznych w celu zmierzenia jego akceptacji przez świadczeniodawców i pacjentów, a także wszelkich zmian wprowadzonych we wzorcach skierowań w wyniku jego zastosowania w porównaniu do wzorców skierowań przed jego wdrożeniem. Pacjenci wypełniający formularz narzędzia online InheRET będą śledzeni wzdłuż ankiet, aby odkryć ich działania w zakresie zarządzania ryzykiem (tj. wizyta w poradni genetycznej, badania genetyczne, badania przesiewowe, profilaktyka) oraz powody za lub przeciw podjęciu takich działań. Dostawcy zostaną również przebadani w celu określenia wpływu, jaki InheRET wywarł na ich przepływ pracy, akceptowalności tego narzędzia przez ich praktykę oraz przydatności funkcji InheRET do osiągnięcia jego celów. Celem tego badania jest włączenie 2109 pacjentów do fazy I (już zapisanych) i co najmniej 1023 pacjentów do fazy II (przewidywane) do korzystania z programu InheRET dla celów tego badania, a także zostanie włączonych od sześciu do dwunastu (6-12 ) lekarzy w celu uzyskania refleksji na temat doświadczenia w stosowaniu InheRET do celów tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • InheRET, Inc.
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48505
        • Hamilton Community Health Network - withdrew from study
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Placówki Podstawowej Opieki Zdrowotnej:Dorośli pacjenci z terminami egzaminów New i Health Maintenance w uczestniczących klinikach
  • Witryny genetyczne: dorośli pacjenci z nowymi skierowaniami na poradnictwo genetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej skierowani lub którzy oczekują na wizytę w poradni genetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pre-InheRET
Określenie odpowiednich wskaźników skierowań do poradni genetycznej (zgodnie z wytycznymi NCCN) na pacjenta (we wszystkich ośrodkach) w okresie 6 miesięcy poprzedzających interwencję. Tylko skierowania do klinik genetycznych Michigan Medicine (MM) zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Mając dostęp do dokumentacji medycznej MM, będziemy mogli ocenić zasadność skierowań.
Eksperymentalny: Post-InheRET
Określenie odpowiednich wskaźników skierowań do poradni genetycznej (zgodnie z wytycznymi NCCN) na pacjenta (we wszystkich ośrodkach) w okresie pointerwencyjnym. Tylko skierowania do klinik genetycznych Michigan Medicine zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Mając dostęp do dokumentacji medycznej MM, będziemy mogli ocenić zasadność skierowań.
Inny: InherRET
Pierwotne odpowiednie wskaźniki skierowań 6 miesięcy przed interwencją i po interwencji Porównaj wskaźniki skierowań na odpowiednie poradnictwo genetyczne (zgodnie z wytycznymi NCCN) na pacjenta (we wszystkich ośrodkach) w okresie przed interwencją i po interwencji. Tylko skierowania do klinik genetycznych Michigan Medicine zostaną uwzględnione w analizie statystycznej. Mając dostęp do dokumentacji medycznej MM, będziemy mogli ocenić zasadność skierowań.
Inne nazwy:
  • InheRET 2.0 - Faza I
  • InheRET 3.0 - Faza II
Inny: Akceptacja pacjenta
Akceptacja przez pacjentów W trakcie badania Miary akceptacji obejmują wskaźniki ukończenia i poziomy łatwości korzystania z InheRET przez pacjenta. Środki wpływu będą obejmowały podjęcie zalecanych interwencji w zakresie zarządzania ryzykiem. Jakościowo opiszemy, dlaczego pacjenci nie realizują skierowania. Zbadamy wzorce poziomów akceptacji i wpływu na podstawie danych demograficznych i klinicznych za pomocą korelacji, testów t, ANOVA lub ich nieparametrycznych odpowiedników.
Inny: Ankieta akceptacji lekarza
Wtórna akceptacja przez lekarzy W trakcie badania Akceptacja przez lekarzy będzie miarą wysiłku lekarza wymaganego do wdrożenia i stosowania InheRET w odpowiednich klinikach oraz ogólnego zadowolenia. Środki oddziaływania będą obejmować odpowiednie stawki skierowań i stawki badań genetycznych. Jakościowo opiszemy, dlaczego pacjenci nie są kierowani na poradnictwo genetyczne, jeśli jest to wskazane. Zbadamy wzorce poziomów akceptacji i wpływu na podstawie danych demograficznych i klinicznych za pomocą korelacji, testów t, ANOVA lub ich nieparametrycznych odpowiedników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przed i po skierowaniach pacjentów na poradnie genetyczne z Poradni Podstawowej Opieki Zdrowotnej,
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed InheRET w porównaniu do okresu po wdrożeniu.
Średnia miesięczna liczba pacjentów kierowanych do poradni genetycznej przed i po wdrożeniu InheRET w klinice.
6 miesięcy przed InheRET w porównaniu do okresu po wdrożeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja i wpływ lekarza
Ramy czasowe: Lekarze zostaną przebadani w ciągu 3 miesięcy i ponownie po zakończeniu rekrutacji, około 1 roku.
Lekarze zostaną zatwierdzeni i przebadani w celu określenia akceptacji, użyteczności i wpływu na przebieg pracy klinicznej. W przypadku dyskretnych elementów danych dane będą przedstawiane jako liczba lekarzy spośród „n” odpowiedzi. Dane jakościowe zostaną w razie potrzeby zanonimizowane, pogrupowane tematycznie i zgłoszone. Odpowiedzi z dwóch ankiet zostaną porównane w celu ustalenia, czy postrzeganie zmieniło się w czasie. Dane będą zgłaszane jak powyżej z dodaną zmianą % dla dyskretnych elementów danych.
Lekarze zostaną przebadani w ciągu 3 miesięcy i ponownie po zakończeniu rekrutacji, około 1 roku.
Akceptacja pacjenta InheRET
Ramy czasowe: Natychmiast po wypełnieniu formularza wywiadu osobistego i rodzinnego.

Miary akceptacji będą obejmować wskaźniki ukończenia programu InheRET (%) i poziomy łatwości korzystania z InheRET przez pacjenta, poprzez ankietę po wypełnieniu formularza. Pacjenci zostaną uszeregowani za pomocą 5-punktowej skali Likerta, łatwości obsługi i zrozumiałości. Odpowiedzi Tak/Nie z komentarzami będą gromadzić dane na temat zasięgu raka, zwiększonej wiedzy na temat historii rodziny i napotkanych problemów.

Badacze zbadają wzorce poziomów akceptacji na podstawie danych demograficznych i klinicznych, stosując korelację, testy t, ANOVA lub ich nieparametryczne odpowiedniki.
Natychmiast po wypełnieniu formularza wywiadu osobistego i rodzinnego.
Jakościowy wpływ na pacjentów
Ramy czasowe: Uzupełnij ankiety od 12 do 18 miesięcy po zakończeniu programu InheRET.
Środki wpływu będą obejmowały podjęcie zalecanych interwencji w zakresie zarządzania ryzykiem (poradnictwo genetyczne, testy, badania przesiewowe, zmiany stylu życia, terapie i profilaktyka), zebranych za pomocą ankiety i badania dokumentacji medycznej. Badacze opisują również jakościowo, dlaczego pacjenci nie kontynuują leczenia po skierowaniu, zebranym w ankiecie wysłanej 12 miesięcy po zakończeniu (faza I) i co 6 miesięcy x 3 (faza II). Zbadamy wzorce poziomów wpływu na podstawie danych demograficznych i klinicznych za pomocą korelacji, testów t, ANOVA lub ich nieparametrycznych odpowiedników.
Uzupełnij ankiety od 12 do 18 miesięcy po zakończeniu programu InheRET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InheRET, Inc

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: David Keren, MD, InheRET, Inc
  • Główny śledczy: Elena Stoffel, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R41CA239842-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dostępne będą skonsolidowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny zespół predysponujący do raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj