Инструмент оценки наследственного риска (InheRET): выявление пациентов с повышенным риском наследственных заболеваний
InheRET: решение «программное обеспечение как услуга» (SaaS) для выявления пациентов с повышенным риском наследственных заболеваний
В этом исследовании будет оцениваться влияние InheRET™, онлайн-инструмента для сбора семейного анамнеза и отчетности по оценке рисков, на облегчение направления в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для генетического консультирования/генетической оценки рака путем уменьшения и/или устранения барьеров 1 ) трудоемкий сбор семейного анамнеза в 3 поколениях в клинике и 2) интерпретация семейного и личного анамнеза в свете текущих рекомендаций NCCN.
Было показано, что выявление лиц с повышенным риском развития рака снижает заболеваемость и смертность в различных клинических условиях. Исследователи предполагают, что InheRET окажется точным, эффективным и доступным, и что его использование улучшит выявление лиц с риском наследственной предрасположенности к раку. Исследователи также предполагают, что использование этого инструмента приведет к сокращению ненадлежащих направлений на генетическое консультирование и уменьшит количество ненужных генетических тестов как в условиях первичной, так и в специализированной помощи. InheRET позволит поставщикам медицинских услуг сосредоточить ресурсы на людях с повышенным риском развития рака.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться влияние InheRET™, онлайн-инструмента для сбора семейного анамнеза и отчетности по оценке рисков, на облегчение направления в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для генетического консультирования/генетической оценки рака путем уменьшения и/или устранения барьеров 1 ) трудоемкий сбор семейного анамнеза в 3 поколениях в клинике и 2) интерпретация семейного и личного анамнеза в свете текущих рекомендаций NCCN.
Это проспективное исследование с анализом до и после вмешательства. Предыдущие 6-месячные направления на генетическое консультирование в Michigan Medicine будут собираться для каждого центра, чтобы служить исходными данными и сравниваться с данными вмешательства, чтобы измерить разницу, вызванную использованием InheRET. Учреждения первичной медико-санитарной помощи выбираются таким образом, чтобы предложить самый широкий круг пациентов, чтобы инструмент InheRET хорошо работал в различных группах, имеющих доступ к различным клиническим условиям. Клиники Cancer Genetics и MM по оценке риска рака молочной железы и яичников позволят нам измерить уместность направлений и влияние InheRET на рабочие процессы генетического консультирования, поскольку пациенты из учреждений первичной медико-санитарной помощи направляются для консультирования со всех трех штатов. вне. Точно так же следователи проверят электронные медицинские записи на предмет уместности направлений в другие консультационные клиники в Michigan Medicine.
Это будет достигнуто за счет внедрения InheRET в различных клинических условиях для измерения его приемлемости поставщиками и пациентами, а также любых изменений, внесенных в схемы направлений в результате его использования, по сравнению с моделями направлений до его внедрения. Пациенты, заполняющие форму онлайн-инструмента InheRET, будут последовательно проходить опросы, чтобы выяснить их действия по управлению рисками (т. назначение генетической консультации, генетического тестирования, скрининга, профилактики) и мотивы за или против проведения таких действий. Поставщики также будут опрошены, чтобы определить влияние InheRET на их рабочий процесс, приемлемость этого инструмента в их практике и полезность функций InheRET для достижения своих целей. Это исследование имеет целью зачисление 2109 пациентов в фазу I (уже включено) и не менее 1023 пациентов в фазу II (ожидается) для использования программы InheRET для целей этого исследования, а также будет включено от шести до двенадцати (6-12 ) врачей, чтобы получить представление об опыте использования InheRET для целей этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учреждения первичной медико-санитарной помощи: взрослые пациенты, проходящие новый осмотр и осмотр для поддержания здоровья в участвующих клиниках.
- Сайты генетиков: взрослые пациенты с новыми направлениями на генетическое консультирование
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее были направлены или которым назначена консультация генетика.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Pre-InheRET
Определите соответствующую частоту направлений на генетическое консультирование (согласно рекомендациям NCCN) в расчете на одного пациента (во всех центрах) за 6-месячный период до вмешательства.
В статистический анализ будут включены только направления в генетические клиники Мичиганской медицины (ММ).
Имея доступ к медицинским записям MM, мы сможем оценить уместность направлений.
|
|
|
Экспериментальный: Пост-InheRET
Определите соответствующую частоту направлений на генетическое консультирование (согласно рекомендациям NCCN) в расчете на одного пациента (во всех центрах) в период после вмешательства.
В статистический анализ будут включены только направления в генетические клиники Мичиганской медицины.
Имея доступ к медицинским записям MM, мы сможем оценить уместность направлений.
|
Первичные надлежащие показатели направлений за 6 месяцев до вмешательства и после вмешательства Сравните соответствующие показатели направления на генетическое консультирование (как определено в рекомендациях NCCN) на пациента (во всех учреждениях) в период до вмешательства и после вмешательства.
В статистический анализ будут включены только направления в генетические клиники Мичиганской медицины.
Имея доступ к медицинским записям MM, мы сможем оценить уместность направлений.
Другие имена:
Принятие пациентами В ходе исследования показатели приемлемости будут включать в себя показатели завершения и уровни простоты использования InheRET пациентом.
Меры воздействия будут включать внедрение рекомендуемых мер по управлению рисками.
Мы качественно опишем, почему пациенты не следуют своему направлению.
Мы изучим закономерности уровней приемлемости и воздействия по демографическим и клиническим данным, используя корреляцию, t-тесты, ANOVA или их непараметрические эквиваленты.
Вторичное принятие врачами В ходе исследования принятие врачами будет измерять усилия врачей, необходимые для развертывания и использования InheRET в соответствующих клиниках, а также общую удовлетворенность.
Меры воздействия будут включать соответствующие показатели направления и частоты генетического тестирования.
Мы качественно опишем, почему пациентов не направляют на генетическое консультирование, если оно показано.
Мы изучим закономерности уровней приемлемости и воздействия по демографическим и клиническим данным, используя корреляции, t-тесты, ANOVA или их непараметрические эквиваленты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после направления пациентов на генетическое консультирование из клиник первичной медицинской помощи,
Временное ограничение: За 6 месяцев до InheRET по сравнению с периодом после внедрения.
|
Среднее количество пациентов в месяц, направленных на генетическое консультирование до и после внедрения InheRET в клинике.
|
За 6 месяцев до InheRET по сравнению с периодом после внедрения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие врачом и влияние
Временное ограничение: Врачи будут опрошены в течение 3 месяцев и повторно после завершения регистрации, примерно через 1 год.
|
Врачи получат согласие и будут опрошены, чтобы определить приемлемость, полезность и влияние на клинические рабочие процессы.
Для дискретных элементов данных данные будут представлены как количество врачей из «n» ответов.
Качественные данные будут анонимизированы по мере необходимости, тематически сгруппированы и представлены.
Ответы двух опросов будут сравниваться, чтобы определить, изменилось ли восприятие с течением времени.
Данные будут сообщаться, как указано выше, с добавлением % изменения для дискретных элементов данных.
|
Врачи будут опрошены в течение 3 месяцев и повторно после завершения регистрации, примерно через 1 год.
|
|
Принятие пациентом InheRET
Временное ограничение: Немедленно после заполнения формы личного и семейного анамнеза.
|
Показатели приемлемости будут включать показатели завершения программы InheRET (%) и уровни простоты использования InheRET пациентом посредством опроса при заполнении формы. Пациенты будут ранжироваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, простоты использования и понятности. Ответы Да/Нет с комментариями позволят собрать данные об охвате раком, расширении знаний о семейной истории и возникших проблемах. Исследователи будут изучать модели уровней приемлемости по демографическим и клиническим данным, используя корреляцию, t-тесты, ANOVA или их непараметрические эквиваленты. |
Немедленно после заполнения формы личного и семейного анамнеза.
|
|
Качественное воздействие на пациентов
Временное ограничение: Последующие обследования через 12–18 месяцев после завершения программы InheRET.
|
Меры воздействия будут включать использование рекомендуемых вмешательств по управлению рисками (генетическое консультирование, тестирование, скрининг, изменение образа жизни, терапия и профилактика), собранных в ходе опроса и осмотра медицинской документации.
Исследователи также качественно опишут, почему пациенты не обращаются за помощью по направлению, собранному в ходе опроса, рассылаемого через 12 месяцев после завершения (этап I) и каждые 6 месяцев x 3 (этап II).
Мы будем исследовать закономерности уровней воздействия по демографическим и клиническим данным, используя корреляцию, t-тесты, ANOVA или их непараметрические эквиваленты.
|
Последующие обследования через 12–18 месяцев после завершения программы InheRET.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Главный следователь: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R41CA239842-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .