Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): Identificatie van patiënten met een verhoogd risico op erfelijke ziekten
InheRET: een Software-as-a-Service (SaaS)-oplossing voor het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op erfelijke ziekten
Deze studie zal de impact evalueren die InheRET™, een online hulpmiddel voor het verzamelen van familiegeschiedenis en het rapporteren van risico's, heeft op het faciliteren van doorverwijzingen die voldoen aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor erfelijkheidsadvisering/genetische evaluatie bij kanker door de barrières van 1 ) tijdrovende verzameling van familiegeschiedenis van 3 generaties in de kliniek, en 2) interpretatie van de familiegeschiedenis en persoonlijke geschiedenis in het licht van de huidige NCCN-richtlijnen.
Het is aangetoond dat het identificeren van personen met een verhoogd risico op kanker de morbiditeit en mortaliteit in meerdere klinische omgevingen vermindert. Onderzoekers veronderstellen dat InheRET nauwkeurig, efficiënt en toegankelijk zal blijken te zijn, en dat het gebruik ervan de identificatie van personen met een risico op erfelijke vatbaarheid voor kanker zal verbeteren. De onderzoekers stellen ook voor dat het gebruik van deze tool zal resulteren in een vermindering van ongepaste genetische counseling-verwijzingen en onnodige genetische tests zal verminderen in zowel eerstelijns- als specialistische zorgomgevingen. InheRET stelt zorgverleners in staat middelen te richten op personen met een hoger risico op het ontwikkelen van kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact evalueren die InheRET™, een online hulpmiddel voor het verzamelen van familiegeschiedenis en het rapporteren van risico's, heeft op het faciliteren van doorverwijzingen die voldoen aan de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor erfelijkheidsadvisering/genetische evaluatie bij kanker door de barrières van 1 ) tijdrovende verzameling van familiegeschiedenis van 3 generaties in de kliniek, en 2) interpretatie van de familiegeschiedenis en persoonlijke geschiedenis in het licht van de huidige NCCN-richtlijnen.
Dit is een prospectieve studie met een pre/post interventie analyse. De verwijzingen voor erfelijkheidsadvies van de afgelopen 6 maanden naar Michigan Medicine zullen voor elke locatie worden verzameld om als basisgegevens te dienen en worden vergeleken met de interventiegegevens om het verschil te meten dat wordt gemaakt door het gebruik van InheRET. Eerstelijnszorglocaties worden geselecteerd om het breedste scala aan patiëntenpopulaties te bieden om ervoor te zorgen dat de InheRET-tool goed werkt in diverse groepen die toegang hebben tot verschillende klinische omgevingen. De Cancer Genetics en MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics stellen ons in staat om de geschiktheid van verwijzingen en de impact van InheRET op genetische counseling-workflows te meten, aangezien patiënten van de eerstelijnszorglocaties worden doorverwezen voor counseling vanuit de drie-staten verzorgingsgebieden en voorbij. Evenzo zullen onderzoekers elektronische medische dossiers beoordelen op geschiktheid van verwijzingen naar andere adviesklinieken bij Michigan Medicine.
Dit zal worden bereikt door InheRET in verschillende klinische omgevingen te implementeren om de acceptatie ervan door zorgverleners en patiënten te meten, evenals eventuele veranderingen in verwijzingspatronen als gevolg van het gebruik ervan, in vergelijking met verwijzingspatronen voordat het wordt geïmplementeerd. Patiënten die het InheRET online toolformulier invullen, zullen longitudinaal worden gevolgd door enquêtes om hun risicobeheeracties te ontdekken (d.w.z. afspraak voor erfelijkheidsadvisering, genetische tests, screenings, profylaxe) en de redenen voor of tegen het ondernemen van dergelijke acties. Providers zullen ook worden ondervraagd om de impact te bepalen die InheRET heeft gemaakt op hun workflow, de aanvaardbaarheid van deze tool door hun praktijk en het nut van de functies van InheRET om zijn doelen te bereiken. Deze studie heeft als doel 2109 patiënten in Fase I (reeds ingeschreven) en ten minste 1023 patiënten in Fase II (verwacht) in te schrijven om het InheRET-programma te gebruiken voor deze studie en zal ook zes tot twaalf (6-12 ) artsen om reflectie te krijgen over hun ervaring met het gebruik van InheRET voor dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Locaties voor eerstelijnszorg: volwassen patiënten met nieuwe afspraken en afspraken voor gezondheidsonderhoudsexamens bij deelnemende klinieken
- Genetica-sites: volwassen patiënten met nieuwe verwijzingen voor erfelijkheidsadvisering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn doorverwezen of een afspraak hebben voor erfelijkheidsadvisering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Pre-InheRET
Bepaal de juiste verwijzingspercentages voor genetische counseling (zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen) per patiënt (op alle locaties) in de periode van 6 maanden vóór de interventie.
Alleen verwijzingen naar geneticaklinieken in Michigan Medicine (MM) worden opgenomen in de statistische analyse.
Met toegang tot MM-gezondheidsdossiers kunnen we de geschiktheid van de verwijzingen beoordelen.
|
|
|
Experimenteel: Post-InheRET
Bepaal de juiste verwijzingspercentages voor genetische counseling (zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen) per patiënt (op alle locaties) in de periode na de interventie.
Alleen verwijzingen naar geneticaklinieken van Michigan Medicine worden opgenomen in de statistische analyse.
Met toegang tot MM-gezondheidsdossiers kunnen we de geschiktheid van de verwijzingen beoordelen.
|
Primaire juiste verwijzingspercentages 6 maanden pre-interventie versus post-interventie Vergelijk geschikte verwijzingspercentages voor erfelijkheidsadvies (zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen) per patiënt (op alle locaties) in de pre-interventie versus post-interventieperiode.
Alleen verwijzingen naar geneticaklinieken van Michigan Medicine worden opgenomen in de statistische analyse.
Met toegang tot MM-gezondheidsdossiers kunnen we de geschiktheid van de verwijzingen beoordelen.
Andere namen:
Acceptatie door patiënten In de loop van het onderzoek zullen de acceptatiemaatregelen omvatten voltooiingspercentages en niveaus van gebruiksgemak van InheRET door de patiënt.
Impactmaatregelen omvatten onder meer de toepassing van geadviseerde risicobeheerinterventies.
We zullen kwalitatief beschrijven waarom patiënten hun verwijzing niet opvolgen.
We zullen acceptatiepatronen en impactniveaus onderzoeken aan de hand van demografische en klinische gegevens met behulp van correlatie, t-tests, ANOVA of hun niet-parametrische equivalenten.
Secundaire acceptatie door artsen In de loop van het onderzoek zal acceptatie door artsen de inspanning van de arts meten die nodig is om InheRET in hun respectieve klinieken in te zetten en te gebruiken, en de algemene tevredenheid.
Effectmaatregelen omvatten passende verwijzingspercentages en percentages van genetische tests.
We zullen kwalitatief beschrijven waarom patiënten niet worden doorverwezen voor erfelijkheidsadvisering, indien geïndiceerd.
We zullen patronen in acceptatie- en impactniveaus onderzoeken aan de hand van demografische en klinische gegevens met behulp van correlaties, t-tests, ANOVA of hun niet-parametrische equivalenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-tarief van verwijzingen van patiënten naar genetische counseling van eerstelijnsklinieken,
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan InheRET in vergelijking met post-implementatie.
|
Gemiddeld aantal patiënten per maand verwezen naar erfelijkheidsadvisering voor en na de implementatie van InheRET in de kliniek.
|
6 maanden voorafgaand aan InheRET in vergelijking met post-implementatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie en impact door artsen
Tijdsspanne: Artsen zullen binnen 3 maanden worden ondervraagd en opnieuw na voltooiing van de inschrijving, ongeveer 1 jaar.
|
Artsen zullen toestemming krijgen en worden ondervraagd om de acceptatie, het nut en de impact op klinische workflows te bepalen.
Voor afzonderlijke gegevenselementen worden gegevens gerapporteerd als het aantal artsen uit "n" antwoorden.
Kwalitatieve gegevens worden waar nodig geanonimiseerd, thematisch gegroepeerd en gerapporteerd.
De antwoorden van de twee enquêtes zullen worden vergeleken om te bepalen of de percepties in de loop van de tijd zijn veranderd.
Gegevens worden gerapporteerd zoals hierboven met een procentuele wijziging toegevoegd voor afzonderlijke gegevenselementen.
|
Artsen zullen binnen 3 maanden worden ondervraagd en opnieuw na voltooiing van de inschrijving, ongeveer 1 jaar.
|
|
Acceptatie door de patiënt van InheRET
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het invullen van het formulier voor de persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis.
|
Acceptatiemaatregelen zijn onder meer het voltooiingspercentage van het InheRET-programma (%) en de mate van gebruiksgemak van InheRET door de patiënt, via enquête na het invullen van het formulier. Patiënten zullen worden gerangschikt op basis van een 5-punts Likert-schaal, gebruiksgemak en begrijpelijkheid. Ja/Nee-antwoorden met opmerkingen verzamelen gegevens over kankerdekking, toegenomen kennis van familiegeschiedenis en ondervonden problemen. Onderzoekers zullen patronen van acceptatieniveaus onderzoeken aan de hand van demografische en klinische gegevens met behulp van correlatie, t-tests, ANOVA of hun niet-parametrische equivalenten. |
Onmiddellijk na het invullen van het formulier voor de persoonlijke en familiale gezondheidsgeschiedenis.
|
|
Kwalitatieve impact op patiënten
Tijdsspanne: Vervolgonderzoeken 12 tot 18 maanden na voltooiing van het InheRET-programma.
|
Impactmaatregelen omvatten het gebruik van geadviseerde risicobeheerinterventies (genetische counseling, testen, screening, veranderingen in levensstijl, therapieën en profylaxe), verzameld door enquête en door middel van medisch dossieronderzoek.
Onderzoekers zullen ook kwalitatief beschrijven waarom patiënten hun verwijzing niet opvolgen, verzameld door middel van een enquête die 12 maanden na voltooiing wordt verzonden (Fase I) en elke 6 maanden x 3 (Fase II).
We zullen patronen van impactniveaus onderzoeken op basis van demografische en klinische gegevens met behulp van correlatie, t-tests, ANOVA of hun niet-parametrische equivalenten.
|
Vervolgonderzoeken 12 tot 18 maanden na voltooiing van het InheRET-programma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Hoofdonderzoeker: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R41CA239842-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .