遗传风险评估工具 (InheRET)：识别遗传病风险增加的患者
InheRET：一种软件即服务 (SaaS) 解决方案，用于识别遗传病风险增加的患者
这项研究将评估 InheRET™ 的影响，这是一种在线家族史收集和风险评估报告工具，通过减少和/或消除 1 ) 耗时的临床 3 代家族史收集，以及 2) 根据当前的 NCCN 指南解释家族史和个人史。
在多种临床环境中，已经证明识别癌症风险增加的个体可以降低发病率和死亡率。 研究人员假设，InheRET 将被证明是准确、高效且易于使用的，并且它的使用将改进对有癌症遗传易感性风险的个体的识别。 研究人员还建议，使用该工具将减少不适当的遗传咨询转诊，并减少初级和专科护理环境中不必要的基因检测。 InheRET 将允许医疗保健提供者将资源集中在患癌症风险较高的个人身上。
研究概览
详细说明
这项研究将评估 InheRET™ 的影响，这是一种在线家族史收集和风险评估报告工具，通过减少和/或消除 1 ) 耗时的临床 3 代家族史收集，以及 2) 根据当前的 NCCN 指南解释家族史和个人史。
这是一项具有干预前/后分析的前瞻性研究。 将收集每个站点前 6 个月转诊到密歇根医学的遗传咨询作为基线数据，并与干预数据进行比较，以衡量 InheRET 使用所产生的差异。 选择初级保健站点以提供最广泛的患者群体，以确保 InheRET 工具在访问不同临床环境的不同群体中运作良好。 癌症遗传学和 MM 乳腺癌和卵巢癌风险评估诊所将使我们能够衡量转介的适当性以及 InheRET 对遗传咨询工作流程的影响，因为来自初级保健站点的患者被转介到整个三州集水区进行咨询，并且超过。 同样，调查人员将审查电子健康记录，以确定是否适合转介到密歇根医学的其他咨询诊所。
这将通过在各种临床环境中实施 InheRET 来衡量其被提供者和患者的接受度以及由于其使用而导致的转诊模式与实施前的转诊模式相比发生的任何变化来实现。 完成 InheRET 在线工具表的患者将通过调查进行纵向跟踪，以发现他们的风险管理措施（即 遗传咨询预约、基因检测、筛查、预防）以及支持或反对采取此类行动的原因。 还将对供应商进行调查，以确定 InheRET 对他们的工作流程的影响、他们的实践对该工具的可接受性，以及 InheRET 的功能对实现其目标的有用性。 这项研究的目标是在第一阶段招募 2109 名患者（已经注册），在第二阶段至少招募 1023 名患者（预期）以使用 InheRET 程序进行本研究，并且还将招募六到十二名 (6-12) ) 医生为了本研究的目的，获得对使用 InheRET 的经验的反思。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- InheRET, Inc.
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Flint、Michigan、美国、48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 初级保健场所：在参与诊所进行新的和健康维护检查预约的成年患者
- 遗传学站点：新转介进行遗传咨询的成年患者
排除标准：
- 先前被转诊或预约遗传咨询的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：预继承RET
确定干预前 6 个月期间每位患者（所有地点）的适当遗传咨询转诊率（如 NCCN 指南所定义）。
只有转诊到密歇根医学 (MM) 遗传学诊所才会被纳入统计分析。
通过访问 MM 健康记录，我们将能够评估转介的适当性。
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实验性的：继承后RET
确定干预后期间每位患者（跨所有站点）的适当遗传咨询转诊率（由 NCCN 指南定义）。
只有转诊到密歇根医学遗传学诊所才会被纳入统计分析。
通过访问 MM 健康记录，我们将能够评估转介的适当性。
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干预前 6 个月与干预后的主要适当转诊率 比较干预前与干预后期间每位患者（所有地点）的适当遗传咨询转诊率（根据 NCCN 指南定义）。
只有转诊到密歇根医学遗传学诊所才会被纳入统计分析。
通过访问 MM 健康记录，我们将能够评估转介的适当性。
其他名称：
患者的接受度 在研究过程中，接受度测量将包括完成率和患者对 InheRET 的易用性水平。
影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施。
我们将定性地描述为什么患者不跟进他们的转诊。
我们将使用相关性、t 检验、方差分析或其非参数等价物，通过人口统计和临床数据探索接受模式和影响水平。
医生的二次验收 在研究过程中，医生的验收将衡量医生在各自诊所部署和使用 InheRET 所需的努力，以及总体满意度。
影响措施将包括适当的转诊率和基因检测率。
如果需要，我们将定性描述为什么不转诊患者进行遗传咨询。
我们将使用相关性、t 检验、方差分析或其非参数等效项，通过人口统计和临床数据探索接受度和影响水平的模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从初级保健诊所转诊患者进行遗传咨询的前后率，
大体时间：与实施后相比，InheRET 前 6 个月。
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在 InheRET 临床实施之前和之后，每月平均有多少患者转诊进行遗传咨询。
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与实施后相比，InheRET 前 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生的接受和影响
大体时间：医生将在 3 个月内接受调查，并在完成注册后再次接受调查，大约 1 年。
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医生将获得同意并接受调查，以确定接受度、效用和对临床工作流程的影响。
对于离散数据元素，数据将报告为“n”个响应中的医生数量。
定性数据将根据需要匿名化，按主题分组并报告。
将对两项调查的答复进行比较，以确定看法是否随时间发生了变化。
数据将如上报告，并为离散数据元素添加 % 变化。
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医生将在 3 个月内接受调查，并在完成注册后再次接受调查，大约 1 年。
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InheRET 的患者接受度
大体时间：完成个人和家庭健康史表格后立即。
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验收措施将包括 InheRET 计划完成率（%）和患者对 InheRET 的易用性水平，通过填写表格时的调查。 患者将使用 5 分李克特量表、易用性和可理解性进行排名。 带有评论的是/否答案将收集有关癌症覆盖率、增加的家族史知识和遇到的问题的数据。 调查人员将使用相关性、t 检验、ANOVA 或其非参数等效项，通过人口统计和临床数据探索接受水平的模式。 |
完成个人和家庭健康史表格后立即。
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对患者的定性影响
大体时间：在 InheRET 计划完成后的 12 到 18 个月内跟进调查。
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影响措施将包括采用建议的风险管理干预措施（遗传咨询、检测、筛查、生活方式改变、治疗和预防），这些措施是通过调查和病历检查收集的。
调查人员还将定性地描述为什么患者不跟进他们的转介，通过完成后 12 个月（第一阶段）和每 6 个月 x 3（第二阶段）发送的调查收集。
我们将使用相关性、t 检验、方差分析或其非参数等价物，通过人口统计和临床数据探索影响水平的模式。
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在 InheRET 计划完成后的 12 到 18 个月内跟进调查。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Keren, MD、InheRET, Inc
- 首席研究员：Elena Stoffel, MD、University Of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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