Ferramenta de avaliação de risco herdado (InheRET): Identificação de pacientes com risco aumentado de doença hereditária
InheRET: uma solução de software como serviço (SaaS) para identificar pacientes com maior risco de doenças hereditárias
Este estudo avaliará o impacto que o InheRET™, uma ferramenta on-line de coleta de histórico familiar e relatório de avaliação de risco, tem na facilitação de encaminhamentos compatíveis com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para aconselhamento genético/avaliação genética do câncer, diminuindo e/ou removendo as barreiras de 1 ) coleta demorada de histórico familiar de 3 gerações na clínica e 2) interpretação do histórico familiar e pessoal à luz das diretrizes atuais da NCCN.
A identificação de indivíduos com maior risco de câncer demonstrou diminuir a morbidade e a mortalidade em vários contextos clínicos. Os investigadores levantam a hipótese de que o InheRET provará ser preciso, eficiente e acessível, e que seu uso melhorará a identificação de indivíduos em risco de suscetibilidade hereditária ao câncer. Os investigadores propõem também que o uso dessa ferramenta resultará na redução de encaminhamentos inadequados de aconselhamento genético e na redução de testes genéticos desnecessários em ambientes de atenção primária e especializada. O InheRET permitirá que os provedores de cuidados de saúde concentrem recursos em indivíduos com maior risco de desenvolver câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o impacto que o InheRET™, uma ferramenta on-line de coleta de histórico familiar e relatório de avaliação de risco, tem na facilitação de encaminhamentos compatíveis com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para aconselhamento genético/avaliação genética do câncer, diminuindo e/ou removendo as barreiras de 1 ) coleta demorada de histórico familiar de 3 gerações na clínica e 2) interpretação do histórico familiar e pessoal à luz das diretrizes atuais da NCCN.
Trata-se de um estudo prospectivo com análise pré/pós-intervenção. Os encaminhamentos de aconselhamento genético de 6 meses anteriores para Michigan Medicine serão coletados para cada local para servir como dados de linha de base e comparados com os dados de intervenção para medir a diferença feita pela utilização do InheRET. Os locais de cuidados primários são selecionados para oferecer a mais ampla gama de populações de pacientes para garantir que a ferramenta InheRET funcione bem em diversos grupos com acesso a ambientes clínicos variados. As Clínicas de Avaliação de Risco de Câncer de Mama e Ovário de Genética de Câncer nos permitirão medir a adequação dos encaminhamentos e o impacto do InheRET nos fluxos de trabalho de aconselhamento genético, pois os pacientes dos locais de atendimento primário são encaminhados para aconselhamento de todas as áreas de captação de três estados e além. Da mesma forma, os investigadores revisarão os registros eletrônicos de saúde quanto à adequação dos encaminhamentos para outras clínicas de aconselhamento na Michigan Medicine.
Isso será alcançado pela implementação do InheRET em uma variedade de ambientes clínicos para medir sua aceitação por provedores e pacientes, bem como quaisquer alterações feitas nos padrões de encaminhamento como resultado de seu uso, em comparação com os padrões de encaminhamento antes de sua implementação. Os pacientes que preencherem o formulário da ferramenta online InheRET serão acompanhados longitudinalmente por pesquisas para descobrir suas ações de gerenciamento de risco (ou seja, consulta de aconselhamento genético, testes genéticos, exames, profilaxia) e as razões a favor ou contra a realização de tais ações. Os provedores também serão pesquisados para determinar o impacto que o InheRET causou em seu fluxo de trabalho, a aceitabilidade dessa ferramenta por sua prática e a utilidade dos recursos do InheRET para atingir seus objetivos. Este estudo tem uma meta de inscrição de 2.109 pacientes na Fase I (já inscritos) e pelo menos 1.023 pacientes na Fase II (prevista) para usar o programa InheRET para o propósito deste estudo e também inscrever seis a doze (6-12 ) para obter reflexões sobre a experiência de uso do InheRET para o propósito deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- InheRET, Inc.
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Locais de atenção primária: pacientes adultos com consultas de exames novos e de manutenção de saúde nas clínicas participantes
- Sites de genética: pacientes adultos com novos encaminhamentos para aconselhamento genético
Critério de exclusão:
- Doentes que tenham sido previamente encaminhados ou que tenham consulta marcada para aconselhamento genético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-InherRET
Determinar as taxas apropriadas de encaminhamento de aconselhamento genético (conforme definido pelas diretrizes da NCCN) por paciente (em todos os locais) no período de 6 meses pré-intervenção.
Somente encaminhamentos para clínicas de genética da Michigan Medicine (MM) serão incluídos na análise estatística.
Tendo acesso aos registros de saúde do MM, poderemos avaliar a adequação dos encaminhamentos.
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Experimental: Pós-InherRET
Determinar taxas apropriadas de encaminhamento de aconselhamento genético (conforme definido pelas diretrizes da NCCN) por paciente (em todos os locais) no período pós-intervenção.
Somente encaminhamentos para clínicas de genética da Michigan Medicine serão incluídos na análise estatística.
Tendo acesso aos registros de saúde do MM, poderemos avaliar a adequação dos encaminhamentos.
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Taxas de referência apropriada primária 6 meses antes da intervenção versus pós-intervenção Compare as taxas de referência de aconselhamento genético apropriado (conforme definido pelas diretrizes da NCCN) por paciente (em todos os locais) no período pré-intervenção versus pós-intervenção.
Somente encaminhamentos para clínicas de genética da Michigan Medicine serão incluídos na análise estatística.
Tendo acesso aos registros de saúde do MM, poderemos avaliar a adequação dos encaminhamentos.
Outros nomes:
Aceitação pelos pacientes Ao longo do estudo, as medidas de aceitação incluirão taxas de conclusão e níveis de facilidade de uso do InheRET pelo paciente.
As medidas de impacto incluirão a aceitação das intervenções recomendadas de gerenciamento de risco.
Descreveremos qualitativamente por que os pacientes não seguem seu encaminhamento.
Exploraremos padrões de aceitação e níveis de impacto por dados demográficos e clínicos usando correlação, testes t, ANOVA ou seus equivalentes não paramétricos.
Aceitação Secundária pelos Médicos Ao longo do estudo A Aceitação pelos médicos medirá o esforço médico necessário para implantar e usar o InheRET em suas respectivas clínicas e a satisfação geral.
As medidas de impacto incluirão taxas apropriadas de encaminhamento e taxas de testes genéticos.
Descreveremos qualitativamente por que os pacientes não são encaminhados para aconselhamento genético, se indicado.
Exploraremos padrões nos níveis de aceitação e impacto por dados demográficos e clínicos usando correlações, testes t, ANOVA ou seus equivalentes não paramétricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Encaminhamento Pré e Pós de Pacientes para Aconselhamento Genético em Clínicas de Atenção Básica,
Prazo: 6 meses antes do InheRET em comparação com a pós-implementação.
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Número médio de pacientes por mês encaminhados para aconselhamento genético antes e depois da implantação do InheRET na clínica.
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6 meses antes do InheRET em comparação com a pós-implementação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação e impacto do médico
Prazo: Os médicos serão entrevistados dentro de 3 meses e novamente após a conclusão da inscrição, aproximadamente 1 ano.
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Os médicos serão consentidos e pesquisados para determinar a aceitação, utilidade e impacto nos fluxos de trabalho clínicos.
Para elementos de dados discretos, os dados serão relatados como o número de médicos em "n" respostas.
Os dados qualitativos serão anonimizados conforme necessário, agrupados tematicamente e relatados.
As respostas das duas pesquisas serão comparadas para determinar se as percepções mudaram ao longo do tempo.
Os dados serão relatados como acima com uma % de alteração adicionada para elementos de dados discretos.
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Os médicos serão entrevistados dentro de 3 meses e novamente após a conclusão da inscrição, aproximadamente 1 ano.
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Aceitação do InheRET pelo paciente
Prazo: Imediatamente após o preenchimento do formulário de histórico de saúde pessoal e familiar.
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As medidas de aceitação incluirão taxas de conclusão do programa InheRET (%) e níveis de facilidade de uso do InheRET pelo paciente, por meio de pesquisa no preenchimento do formulário. Os pacientes serão classificados, usando uma escala Likert de 5 pontos, facilidade de uso e compreensão. As respostas Sim/Não com comentários coletarão dados sobre cobertura de câncer, maior conhecimento do histórico familiar e problemas encontrados. Os investigadores explorarão padrões de níveis de aceitação por dados demográficos e clínicos usando correlação, testes t, ANOVA ou seus equivalentes não paramétricos. |
Imediatamente após o preenchimento do formulário de histórico de saúde pessoal e familiar.
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Impacto Qualitativo nos Pacientes
Prazo: Pesquisas de acompanhamento de 12 a 18 meses após a conclusão do programa InheRET.
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As medidas de impacto incluirão a aceitação das intervenções de gerenciamento de risco recomendadas (aconselhamento genético, testes, triagem, mudanças no estilo de vida, terapêutica e profilaxia), coletadas por pesquisa e por exame de prontuário médico.
Os investigadores também descreverão qualitativamente por que os pacientes não seguem seu encaminhamento, coletados por meio de uma pesquisa enviada 12 meses após a conclusão (Fase I) e a cada 6 meses x 3 (Fase II).
Exploraremos padrões de níveis de impacto por dados demográficos e clínicos usando correlação, testes t, ANOVA ou seus equivalentes não paramétricos.
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Pesquisas de acompanhamento de 12 a 18 meses após a conclusão do programa InheRET.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Investigador principal: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R41CA239842-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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