Nástroj pro hodnocení dědičného rizika (InheRET): Identifikace pacientů se zvýšeným rizikem dědičných onemocnění
InheRET: Software-as-a-Service (SaaS) řešení pro identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem dědičných onemocnění
Tato studie vyhodnotí dopad InheRET™, online sběru rodinné anamnézy a nástroje pro podávání zpráv o hodnocení rizik, na usnadnění doporučení v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické poradenství/genetické hodnocení rakoviny snížením a/nebo odstraněním bariér 1 ) časově náročný sběr 3generační rodinné historie na klinice a 2) interpretace rodinné a osobní historie ve světle aktuálních směrnic NCCN.
Bylo prokázáno, že identifikace jedinců se zvýšeným rizikem rakoviny snižuje morbiditu a mortalitu v mnoha klinických podmínkách. Vyšetřovatelé předpokládají, že InheRET se ukáže jako přesný, účinný a dostupný a že jeho použití zlepší identifikaci jedinců s rizikem dědičné náchylnosti k rakovině. Vyšetřovatelé také navrhují, že použití tohoto nástroje povede ke snížení nevhodných doporučení na genetické poradenství a ke snížení zbytečného genetického testování v prostředí primární i speciální péče. InheRET umožní poskytovatelům zdravotní péče zaměřit zdroje na jednotlivce s vyšším rizikem rozvoje rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí dopad InheRET™, online sběru rodinné anamnézy a nástroje pro podávání zpráv o hodnocení rizik, na usnadnění doporučení v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro genetické poradenství/genetické hodnocení rakoviny snížením a/nebo odstraněním bariér 1 ) časově náročný sběr 3generační rodinné historie na klinice a 2) interpretace rodinné a osobní historie ve světle aktuálních směrnic NCCN.
Toto je prospektivní studie s před/po intervenční analýzou. Pro každé pracoviště budou shromážděny předchozí 6měsíční genetické poradenství pro Michigan Medicine, které budou sloužit jako základní data a porovnány s intervenčními daty, aby se změřil rozdíl způsobený využitím InheRET. Místa primární péče jsou vybírána tak, aby nabízela co nejširší spektrum populací pacientů, aby bylo zajištěno, že nástroj InheRET bude dobře fungovat v různých skupinách s přístupem k různým klinickým podmínkám. Kliniky pro vyhodnocování rizik rakoviny a rakoviny prsu a vaječníků MM nám umožní změřit vhodnost doporučení a dopad InheRET na pracovní postupy genetického poradenství, protože pacientky z míst primární péče jsou odesílány na poradenství ze všech spádových oblastí tří států a mimo. Podobně vyšetřovatelé prozkoumají elektronické zdravotní záznamy z hlediska vhodnosti doporučení na jiné poradenské kliniky v Michigan Medicine.
Toho bude dosaženo implementací InheRET v různých klinických prostředích za účelem měření jeho přijetí poskytovateli a pacienty, jakož i jakýchkoli změn provedených ve vzorcích doporučení v důsledku jeho použití, ve srovnání se vzorci doporučení před jeho implementací. Pacienti, kteří vyplní formulář online nástroje InheRET, budou průběžně sledováni průzkumy, aby se zjistilo jejich opatření v oblasti řízení rizik (tj. jmenování genetického poradenství, genetické testování, screening, profylaxe) a důvody pro nebo proti provedení takových akcí. Poskytovatelé budou také podrobeni průzkumu, aby se zjistilo, jaký dopad má InheRET na jejich pracovní postup, přijatelnost tohoto nástroje jejich praxí a užitečnost funkcí InheRET k dosažení jeho cílů. Tato studie má za cíl zapsat 2 109 pacientů ve fázi I (již zařazeni) a alespoň 1 023 pacientských subjektů ve fázi II (očekávané), aby pro účely této studie použili program InheRET, a zapíše také šest až dvanáct (6–12 ) lékaři získat reflexi zkušeností s používáním InheRET pro účely této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stránky primární péče: Dospělí pacienti s termíny New a Health Maintenance Test na zúčastněných klinikách
- Genetické stránky: Dospělí pacienti s novými doporučeními pro genetické poradenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli dříve doporučeni nebo kteří čekají na genetické poradenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pre-InheRET
Určete vhodnou míru doporučení genetického poradenství (jak je definováno směrnicemi NCCN) na pacienta (na všech pracovištích) v období 6 měsíců před intervencí.
Do statistické analýzy budou zahrnuta pouze doporučení na genetické kliniky Michigan Medicine (MM).
Díky přístupu ke zdravotním záznamům MM budeme schopni posoudit vhodnost doporučení.
|
|
|
Experimentální: Post-InheRET
Určete vhodnou míru doporučení genetického poradenství (jak je definováno směrnicemi NCCN) na pacienta (na všech místech) v období po intervenci.
Do statistické analýzy budou zahrnuta pouze doporučení na genetické kliniky Michigan Medicine.
Díky přístupu ke zdravotním záznamům MM budeme schopni posoudit vhodnost doporučení.
|
Primární vhodné počty doporučení 6 měsíců před intervencí vs. po intervenci Porovnejte vhodné četnosti doporučení genetického poradenství (jak jsou definovány směrnicemi NCCN) na pacienta (na všech pracovištích) v období před intervencí a po intervenci.
Do statistické analýzy budou zahrnuta pouze doporučení na genetické kliniky Michigan Medicine.
Díky přístupu ke zdravotním záznamům MM budeme schopni posoudit vhodnost doporučení.
Ostatní jména:
Akceptace pacienty V průběhu studie Opatření akceptace budou zahrnovat míru dokončení a úroveň snadnosti použití InheRET pacientem.
Dopadová opatření budou zahrnovat přijetí doporučených intervencí k řízení rizik.
Kvalitativně popíšeme, proč pacienti nenásledují doporučení.
Budeme zkoumat vzorce přijatelnosti a úrovně dopadu pomocí demografických a klinických dat pomocí korelace, t-testů, ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů.
Sekundární přijetí ze strany lékařů V průběhu studie bude přijetí ze strany lékařů měřit úsilí lékařů potřebné k nasazení a používání InheRET na jejich příslušných klinikách a celkovou spokojenost.
Dopadová opatření budou zahrnovat vhodnou míru doporučení a míru genetického testování.
Kvalitativně popíšeme, proč nejsou pacienti odesíláni na genetické poradenství, pokud je to indikováno.
Prozkoumáme vzorce v úrovních přijetí a dopadu pomocí demografických a klinických dat pomocí korelací, t-testů, ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra před a po doporučení pacientů do genetického poradenství z klinik primární péče,
Časové okno: 6 měsíců před InheRET ve srovnání s po implementaci.
|
Průměrný počet pacientů za měsíc odeslaných do genetického poradenství před a po implementaci InheRET na klinice.
|
6 měsíců před InheRET ve srovnání s po implementaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí a dopad lékařem
Časové okno: Lékaři budou vyšetřeni do 3 měsíců a znovu po dokončení zápisu, přibližně za 1 rok.
|
Lékaři budou souhlasit a budou podrobeni průzkumu, aby se určilo přijetí, užitečnost a dopad na klinické pracovní postupy.
U diskrétních datových prvků budou údaje vykazovány jako počet lékařů z "n" odpovědí.
Kvalitativní data budou podle potřeby anonymizována, tematicky seskupena a reportována.
Odpovědi z těchto dvou průzkumů budou porovnány, aby se zjistilo, zda se vnímání v průběhu času změnilo.
Data budou vykazována jako výše s přidanou % změnou pro diskrétní datové prvky.
|
Lékaři budou vyšetřeni do 3 měsíců a znovu po dokončení zápisu, přibližně za 1 rok.
|
|
Akceptace InheRET pacienty
Časové okno: Ihned po vyplnění formuláře osobní a rodinné anamnézy.
|
Akceptační opatření budou zahrnovat míru dokončení programu InheRET (%) a míru jednoduchosti používání InheRET pacientem prostřednictvím průzkumu při vyplňování formuláře. Pacienti budou hodnotit pomocí 5bodové Likertovy škály, snadného použití a srozumitelnosti. Odpovědi Ano/Ne s komentáři budou shromažďovat údaje o pokrytí rakovinou, lepších znalostech rodinné anamnézy a zjištěných problémech. Vyšetřovatelé budou zkoumat vzorce úrovní přijatelnosti podle demografických a klinických dat pomocí korelace, t-testů, ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů. |
Ihned po vyplnění formuláře osobní a rodinné anamnézy.
|
|
Kvalitativní dopad na pacienty
Časové okno: Následné průzkumy 12 až 18 měsíců po dokončení programu InheRET.
|
Dopadová opatření budou zahrnovat přijetí doporučených intervencí v oblasti řízení rizik (genetické poradenství, testování, screening, změny životního stylu, terapie a profylaxe), shromážděné průzkumem a vyšetřením lékařských záznamů.
Vyšetřovatelé také kvalitativně popíší, proč pacienti nesledují své doporučení, shromážděné prostřednictvím průzkumu zaslaného 12 měsíců po dokončení (Fáze I) a každých 6 měsíců x 3 (Fáze II).
Prozkoumáme vzory úrovní dopadu pomocí demografických a klinických dat pomocí korelace, t-testů, ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů.
|
Následné průzkumy 12 až 18 měsíců po dokončení programu InheRET.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R41CA239842-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .