Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Erbkrankheiten
InheRET: Eine Software-as-a-Service (SaaS)-Lösung zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Erbkrankheiten
Diese Studie wird die Auswirkungen von InheRET™, einem Online-Tool zum Sammeln von Familiengeschichten und Risikobewertung, auf die Erleichterung von richtlinienkonformen Überweisungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für genetische Krebsberatung/genetische Bewertung durch Verringerung und/oder Beseitigung der Barrieren von 1 ) zeitaufwändige Sammlung der Familienanamnese über 3 Generationen in der Klinik und 2) Interpretation der Familien- und persönlichen Geschichte im Lichte der aktuellen NCCN-Richtlinien.
Es hat sich gezeigt, dass die Identifizierung von Personen mit erhöhtem Krebsrisiko die Morbidität und Mortalität in mehreren klinischen Umgebungen verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass sich InheRET als genau, effizient und zugänglich erweisen wird und dass seine Verwendung die Identifizierung von Personen mit einem Risiko für eine erbliche Anfälligkeit für Krebs verbessern wird. Die Ermittler schlagen auch vor, dass die Verwendung dieses Tools zu einer Reduzierung unangemessener genetischer Beratungsüberweisungen führen und unnötige Gentests sowohl in der Primär- als auch in der Spezialversorgung reduzieren wird. InheRET wird es Gesundheitsdienstleistern ermöglichen, Ressourcen auf Personen mit einem höheren Krebsrisiko zu konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Auswirkungen von InheRET™, einem Online-Tool zum Sammeln von Familiengeschichten und Risikobewertung, auf die Erleichterung von richtlinienkonformen Überweisungen des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für genetische Krebsberatung/genetische Bewertung durch Verringerung und/oder Beseitigung der Barrieren von 1 ) zeitaufwändige Sammlung der Familienanamnese über 3 Generationen in der Klinik und 2) Interpretation der Familien- und persönlichen Geschichte im Lichte der aktuellen NCCN-Richtlinien.
Dies ist eine prospektive Studie mit einer Prä-/Post-Interventionsanalyse. Die genetischen Beratungsempfehlungen der letzten 6 Monate an Michigan Medicine werden für jeden Standort gesammelt, um als Basisdaten zu dienen, und mit den Interventionsdaten verglichen, um den Unterschied zu messen, der durch die InheRET-Nutzung verursacht wurde. Primärversorgungszentren werden so ausgewählt, dass sie das breiteste Spektrum an Patientenpopulationen anbieten, um sicherzustellen, dass das InheRET-Tool in verschiedenen Gruppen mit Zugang zu verschiedenen klinischen Umgebungen gut funktioniert. Die Krebsgenetik- und MM-Brust- und Eierstockkrebs-Risikobewertungskliniken werden es uns ermöglichen, die Angemessenheit von Überweisungen und die Auswirkungen von InheRET auf genetische Beratungsabläufe zu messen, wenn Patienten von den Standorten der Primärversorgung aus allen Einzugsgebieten der drei Staaten zur Beratung überwiesen werden und nach. In ähnlicher Weise werden die Ermittler elektronische Patientenakten auf Angemessenheit von Überweisungen an andere Beratungskliniken bei Michigan Medicine überprüfen.
Dies wird durch die Implementierung von InheRET in einer Vielzahl von klinischen Umgebungen erreicht, um seine Akzeptanz durch Anbieter und Patienten sowie alle Änderungen der Überweisungsmuster infolge seiner Verwendung im Vergleich zu Überweisungsmustern vor der Implementierung zu messen. Patienten, die das InheRET-Online-Tool-Formular ausfüllen, werden im Längsschnitt von Umfragen begleitet, um ihre Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln (d. h. genetischer Beratungstermin, Gentests, Vorsorgeuntersuchungen, Prophylaxe) und die Gründe für oder gegen die Durchführung solcher Maßnahmen. Anbieter werden auch befragt, um die Auswirkungen von InheRET auf ihren Arbeitsablauf, die Akzeptanz dieses Tools in ihrer Praxis und die Nützlichkeit der Funktionen von InheRET zum Erreichen seiner Ziele zu ermitteln. Diese Studie hat das Ziel, 2109 Patienten in Phase I (bereits aufgenommen) und mindestens 1023 Patienten in Phase II (voraussichtlich) aufzunehmen, um das InheRET-Programm für den Zweck dieser Studie zu verwenden, und es werden auch sechs bis zwölf (6-12 ) Ärzte, um eine Reflexion über die Erfahrungen mit der Verwendung von InheRET für den Zweck dieser Studie zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- InheRET, Inc.
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
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Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Standorte der Primärversorgung:Erwachsene Patienten mit Terminen für Neuuntersuchungen und Gesundheitserhaltungsuntersuchungen in teilnehmenden Kliniken
- Genetik-Websites: Erwachsene Patienten mit neuen Überweisungen zur genetischen Beratung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor überwiesen wurden oder bei denen ein Termin für eine genetische Beratung ansteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pre-InheRET
Bestimmen Sie angemessene Überweisungsraten für genetische Beratung (wie in den NCCN-Richtlinien definiert) pro Patient (an allen Standorten) in den 6 Monaten vor dem Eingriff.
Nur Überweisungen an Genetikkliniken von Michigan Medicine (MM) werden in die statistische Analyse aufgenommen.
Durch den Zugriff auf MM-Gesundheitsunterlagen können wir die Angemessenheit der Überweisungen beurteilen.
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Experimental: Post-InheRET
Bestimmen Sie angemessene Überweisungsraten für genetische Beratung (wie in den NCCN-Richtlinien definiert) pro Patient (an allen Standorten) in der Zeit nach der Intervention.
Nur Überweisungen an Genetikkliniken von Michigan Medicine werden in die statistische Analyse aufgenommen.
Durch den Zugriff auf MM-Gesundheitsunterlagen können wir die Angemessenheit der Überweisungen beurteilen.
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Primäre angemessene Überweisungsraten 6 Monate vor dem Eingriff vs. nach dem Eingriff Vergleichen Sie die Überweisungsraten für angemessene genetische Beratung (wie in den NCCN-Richtlinien definiert) pro Patient (an allen Standorten) in der Zeit vor dem Eingriff mit denen nach dem Eingriff.
Nur Überweisungen an Genetikkliniken von Michigan Medicine werden in die statistische Analyse aufgenommen.
Durch den Zugriff auf MM-Gesundheitsunterlagen können wir die Angemessenheit der Überweisungen beurteilen.
Andere Namen:
Akzeptanz durch die Patienten Im Laufe der Studie umfassen die Akzeptanzmessungen die Abschlussraten und den Grad der Benutzerfreundlichkeit von InheRET durch den Patienten.
Die Wirkungsmaßnahmen umfassen die Umsetzung empfohlener Risikomanagementmaßnahmen.
Wir werden qualitativ beschreiben, warum Patienten ihrer Überweisung nicht nachkommen.
Wir werden Akzeptanzmuster und Wirkungsniveaus anhand demografischer und klinischer Daten unter Verwendung von Korrelation, t-Tests, ANOVA oder ihren nichtparametrischen Äquivalenten untersuchen.
Sekundärakzeptanz durch Ärzte Im Verlauf der Studie wird die Akzeptanz durch Ärzte den ärztlichen Aufwand messen, der erforderlich ist, um InheRET in ihren jeweiligen Kliniken bereitzustellen und zu verwenden, sowie die Gesamtzufriedenheit.
Zu den Wirkungsmessungen gehören angemessene Überweisungsraten und Raten für Gentests.
Wir werden qualitativ beschreiben, warum Patienten nicht zur genetischen Beratung überwiesen werden, falls dies angezeigt ist.
Wir werden Muster in Akzeptanz- und Wirkungsniveaus anhand demografischer und klinischer Daten unter Verwendung von Korrelationen, t-Tests, ANOVA oder ihren nichtparametrischen Äquivalenten untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prä- und Post-Rate der Überweisungen von Patienten zur genetischen Beratung von Hausarztkliniken,
Zeitfenster: 6 Monate vor InheRET im Vergleich zu nach der Implementierung.
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Durchschnittliche Anzahl von Patienten pro Monat, die vor und nach der Implementierung von InheRET in der Klinik an eine genetische Beratung überwiesen wurden.
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6 Monate vor InheRET im Vergleich zu nach der Implementierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ärztliche Akzeptanz und Auswirkung
Zeitfenster: Die Ärzte werden innerhalb von 3 Monaten und erneut nach Abschluss der Registrierung ca. 1 Jahr lang befragt.
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Ärzte werden eingewilligt und befragt, um die Akzeptanz, den Nutzen und die Auswirkungen auf die klinischen Arbeitsabläufe zu ermitteln.
Bei diskreten Datenelementen werden die Daten als Anzahl der Ärzte aus „n“ Antworten angegeben.
Qualitative Daten werden nach Bedarf anonymisiert, thematisch gruppiert und berichtet.
Die Antworten aus den beiden Umfragen werden verglichen, um festzustellen, ob sich die Wahrnehmung im Laufe der Zeit geändert hat.
Die Daten werden wie oben angegeben, wobei für diskrete Datenelemente eine prozentuale Änderung hinzugefügt wird.
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Die Ärzte werden innerhalb von 3 Monaten und erneut nach Abschluss der Registrierung ca. 1 Jahr lang befragt.
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Patientenakzeptanz von InheRET
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausfüllen des Formulars zur persönlichen und familiären Krankengeschichte.
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Zu den Akzeptanzmaßnahmen gehören die Abschlussraten des InheRET-Programms (%) und der Grad der Benutzerfreundlichkeit von InheRET durch den Patienten per Umfrage beim Ausfüllen des Formulars. Die Patienten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, Benutzerfreundlichkeit und Verständlichkeit eingestuft. Ja/Nein-Antworten mit Kommentaren sammeln Daten über die Krebsabdeckung, erweiterte Kenntnisse der Familiengeschichte und aufgetretene Probleme. Die Ermittler werden Muster von Akzeptanzniveaus anhand demografischer und klinischer Daten unter Verwendung von Korrelation, t-Tests, ANOVA oder ihren nichtparametrischen Äquivalenten untersuchen. |
Unmittelbar nach dem Ausfüllen des Formulars zur persönlichen und familiären Krankengeschichte.
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Qualitative Auswirkungen auf Patienten
Zeitfenster: Follow-up-Umfragen 12 bis 18 Monate nach Abschluss des InheRET-Programms.
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Zu den Wirkungsmessungen gehören die Aufnahme empfohlener Risikomanagementmaßnahmen (genetische Beratung, Tests, Screening, Änderungen des Lebensstils, Therapeutika und Prophylaxe), die durch Umfragen und durch Prüfung der Krankenakte erfasst werden.
Die Ermittler werden auch qualitativ beschreiben, warum Patienten ihre Überweisung nicht weiterverfolgen, die durch eine Umfrage gesammelt wurde, die 12 Monate nach Abschluss (Phase I) und alle 6 Monate x 3 (Phase II) gesendet wurde.
Wir werden Muster von Auswirkungsniveaus durch demografische und klinische Daten unter Verwendung von Korrelation, t-Tests, ANOVA oder ihren nichtparametrischen Äquivalenten untersuchen.
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Follow-up-Umfragen 12 bis 18 Monate nach Abschluss des InheRET-Programms.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Hauptermittler: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R41CA239842-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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