Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): Identifiera patienter med ökad risk för ärftlig sjukdom

28 juli 2021 uppdaterad av: InheRET, Inc

InheRET: En Software-as-a-Service (SaaS) lösning för att identifiera patienter med ökad risk för ärftlig sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera vilken inverkan InheRET™, ett onlineverktyg för insamling av familjehistoria och rapportering av risker, har på att underlätta remisser som följer riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för genetisk rådgivning/genetisk utvärdering av cancer genom att minska och/eller ta bort barriärerna för 1 ) tidskrävande 3-generations insamling av släkthistoria på kliniken, och 2) tolkning av familjens och personliga historia i ljuset av gällande NCCN-riktlinjer.

Att identifiera individer med ökad risk för cancer har visat sig minska sjuklighet och dödlighet i flera kliniska miljöer. Utredare antar att InheRET kommer att visa sig vara korrekt, effektivt och tillgängligt, och att dess användning kommer att förbättra identifieringen av individer som löper risk för ärftlig mottaglighet för cancer. Utredarna föreslår också att användningen av detta verktyg kommer att resultera i en minskning av olämpliga genetiska rådgivningshänvisningar och minska onödiga genetiska tester i både primärvård och specialvård. InheRET kommer att tillåta vårdgivare att fokusera resurser på individer med högre risk att utveckla cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera vilken inverkan InheRET™, ett onlineverktyg för insamling av familjehistoria och rapportering av risker, har på att underlätta remisser som följer riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för genetisk rådgivning/genetisk utvärdering av cancer genom att minska och/eller ta bort barriärerna för 1 ) tidskrävande 3-generations insamling av släkthistoria på kliniken, och 2) tolkning av familjens och personliga historia i ljuset av gällande NCCN-riktlinjer.

Detta är en prospektiv studie med en pre/post interventionsanalys. De föregående 6 månadernas genetiska rådgivningshänvisningar till Michigan Medicine kommer att samlas in för varje plats för att fungera som baslinjedata och jämföras med interventionsdata för att mäta skillnaden som görs av InheRET-användning. Primärvårdsplatser är valda för att erbjuda det bredaste utbudet av patientpopulationer för att säkerställa att InheRET-verktyget fungerar bra i olika grupper som har tillgång till olika kliniska miljöer. Cancer Genetics och MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics kommer att tillåta oss att mäta lämpligheten av remisser och effekten av InheRET på genetiska rådgivningsarbetsflöden eftersom patienter från primärvården remitteras för rådgivning från hela trestaternas upptagningsområde och bortom. På samma sätt kommer utredarna att granska elektroniska journaler för att se om remisserna till andra rådgivningskliniker vid Michigan Medicine är lämpliga.

Detta kommer att uppnås genom att implementera InheRET i en mängd olika kliniska miljöer för att mäta dess acceptans av leverantörer och patienter samt eventuella ändringar som görs i remissmönster som ett resultat av dess användning, jämfört med remissmönster innan det implementeras. Patienter som fyller i InheRET onlineverktygsformuläret kommer att följas longitudinellt av undersökningar för att upptäcka sina riskhanteringsåtgärder (dvs. tid för genetisk rådgivning, genetisk testning, screening, profylax) och skälen för eller emot att vidta sådana åtgärder. Leverantörer kommer också att undersökas för att fastställa vilken inverkan InheRET har gjort på deras arbetsflöde, acceptansen av detta verktyg genom deras praxis och användbarheten av InheRETs funktioner för att uppnå sina mål. Den här studien har ett mål att 2109 patienter i fas I (redan inskrivna) och minst 1023 patienter i fas II (förväntas) ska använda InheRET-programmet för denna studie och kommer även att registrera sex till tolv (6-12) ) läkare för att få reflektion över erfarenhet av att använda InheRET för denna studies syfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Michigan Medicine
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • InheRET, Inc.
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48505
        • Hamilton Community Health Network - withdrew from study
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdsplatser: Vuxna patienter med nya tider och tider för hälsounderhållsprov på deltagande kliniker
  • Genetiksajter: Vuxna patienter med nya remisser för genetisk rådgivning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare remitterats eller som har en tid för genetisk rådgivning väntande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Pre-InheRET
Bestäm lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under sexmånadersperioden före intervention. Endast remisser till Michigan Medicine (MM) genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen. Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
Experimentell: Post-InheRET
Bestäm lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under perioden efter intervention. Endast remisser till Michigan Medicine genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen. Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
Primärt lämpliga remissfrekvenser 6 månader före intervention vs efter intervention Jämför lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under perioden före intervention och efter intervention. Endast remisser till Michigan Medicine genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen. Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
Andra namn:
  • InheRET 2.0 - Fas I
  • InheRET 3.0 - Fas II
Acceptans av patienter Under studiens gång Acceptansåtgärder kommer att inkludera slutförandefrekvenser och nivåer av enkel användning av InheRET för patienten. Effektåtgärder kommer att omfatta införandet av rekommenderade riskhanteringsinsatser. Vi kommer kvalitativt att beskriva varför patienter inte följer upp sin remiss. Vi kommer att utforska mönster av acceptans och effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.
Sekundär acceptans av läkare Under studiens gång kommer Acceptans av läkare att mäta läkarens ansträngning som krävs för att distribuera och använda InheRET på sina respektive kliniker, och den totala tillfredsställelsen. Effektåtgärder kommer att omfatta lämpliga hänvisningsfrekvenser och antal genetiska tester. Vi kommer kvalitativt att beskriva varför patienter inte remitteras till genetisk rådgivning om det är indicerat. Vi kommer att utforska mönster i acceptans- och effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelationer, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Före och efter frekvensen av remisser av patienter till genetisk rådgivning från primärvårdskliniker,
Tidsram: 6 månader före InheRET jämfört med efter implementering.
Genomsnittligt antal patienter per månad hänvisade till genetisk rådgivning före och efter InheRETs implementering på kliniken.
6 månader före InheRET jämfört med efter implementering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarens acceptans och påverkan
Tidsram: Läkare kommer att undersökas inom 3 månader och igen efter avslutad inskrivning, cirka 1 år.
Läkare kommer att godkännas och undersökas för att fastställa acceptans, användbarhet och påverkan på kliniska arbetsflöden. För diskreta dataelement kommer data att rapporteras som antalet läkare av "n" svar. Kvalitativ data kommer att anonymiseras efter behov, grupperas tematiskt och rapporteras. Svaren från de två undersökningarna kommer att jämföras för att avgöra om uppfattningarna har förändrats över tid. Data kommer att rapporteras enligt ovan med en % ändring tillagd för diskreta dataelement.
Läkare kommer att undersökas inom 3 månader och igen efter avslutad inskrivning, cirka 1 år.
Patientacceptans av InheRET
Tidsram: Omedelbart efter att formuläret personlig och familjehälsohistoria har fyllts i.

Acceptansåtgärder kommer att inkludera slutförandet av InheRET-programmet (%) och nivåer av användarvänlighet av InheRET för patienten, via enkätundersökning när formuläret fylls i. Patienterna kommer att rangordnas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, användarvänlighet och förståelighet. Ja/Nej-svar med kommentarer kommer att samla in data om cancertäckning, ökad kunskap om släkthistoria och problem som uppstått.

Utredarna kommer att utforska mönster för acceptansnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.

Omedelbart efter att formuläret personlig och familjehälsohistoria har fyllts i.
Kvalitativ påverkan på patienter
Tidsram: Uppföljningsundersökningar 12 till 18 månader efter slutförandet av InheRET-programmet.
Effektåtgärder kommer att inkludera upptagande av rekommenderade riskhanteringsinsatser (genetisk rådgivning, testning, screening, livsstilsförändringar, terapier och profylax), insamlade genom enkäter och genom journalundersökning. Utredarna kommer också kvalitativt att beskriva varför patienter inte följer upp sin remiss, samlat genom en enkät som skickas 12 månader efter avslutad (fas I) och var 6:e ​​månad x 3 (fas II). Vi kommer att utforska mönster av effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.
Uppföljningsundersökningar 12 till 18 månader efter slutförandet av InheRET-programmet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Keren, MD, InheRET, Inc
  • Huvudutredare: Elena Stoffel, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R41CA239842-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande planerar vi inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Konsoliderad data kommer att finnas tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera