- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510896
Inherited Risk Evaluation Tool (InheRET): Identifiera patienter med ökad risk för ärftlig sjukdom
InheRET: En Software-as-a-Service (SaaS) lösning för att identifiera patienter med ökad risk för ärftlig sjukdom
Denna studie kommer att utvärdera vilken inverkan InheRET™, ett onlineverktyg för insamling av familjehistoria och rapportering av risker, har på att underlätta remisser som följer riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för genetisk rådgivning/genetisk utvärdering av cancer genom att minska och/eller ta bort barriärerna för 1 ) tidskrävande 3-generations insamling av släkthistoria på kliniken, och 2) tolkning av familjens och personliga historia i ljuset av gällande NCCN-riktlinjer.
Att identifiera individer med ökad risk för cancer har visat sig minska sjuklighet och dödlighet i flera kliniska miljöer. Utredare antar att InheRET kommer att visa sig vara korrekt, effektivt och tillgängligt, och att dess användning kommer att förbättra identifieringen av individer som löper risk för ärftlig mottaglighet för cancer. Utredarna föreslår också att användningen av detta verktyg kommer att resultera i en minskning av olämpliga genetiska rådgivningshänvisningar och minska onödiga genetiska tester i både primärvård och specialvård. InheRET kommer att tillåta vårdgivare att fokusera resurser på individer med högre risk att utveckla cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera vilken inverkan InheRET™, ett onlineverktyg för insamling av familjehistoria och rapportering av risker, har på att underlätta remisser som följer riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) för genetisk rådgivning/genetisk utvärdering av cancer genom att minska och/eller ta bort barriärerna för 1 ) tidskrävande 3-generations insamling av släkthistoria på kliniken, och 2) tolkning av familjens och personliga historia i ljuset av gällande NCCN-riktlinjer.
Detta är en prospektiv studie med en pre/post interventionsanalys. De föregående 6 månadernas genetiska rådgivningshänvisningar till Michigan Medicine kommer att samlas in för varje plats för att fungera som baslinjedata och jämföras med interventionsdata för att mäta skillnaden som görs av InheRET-användning. Primärvårdsplatser är valda för att erbjuda det bredaste utbudet av patientpopulationer för att säkerställa att InheRET-verktyget fungerar bra i olika grupper som har tillgång till olika kliniska miljöer. Cancer Genetics och MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics kommer att tillåta oss att mäta lämpligheten av remisser och effekten av InheRET på genetiska rådgivningsarbetsflöden eftersom patienter från primärvården remitteras för rådgivning från hela trestaternas upptagningsområde och bortom. På samma sätt kommer utredarna att granska elektroniska journaler för att se om remisserna till andra rådgivningskliniker vid Michigan Medicine är lämpliga.
Detta kommer att uppnås genom att implementera InheRET i en mängd olika kliniska miljöer för att mäta dess acceptans av leverantörer och patienter samt eventuella ändringar som görs i remissmönster som ett resultat av dess användning, jämfört med remissmönster innan det implementeras. Patienter som fyller i InheRET onlineverktygsformuläret kommer att följas longitudinellt av undersökningar för att upptäcka sina riskhanteringsåtgärder (dvs. tid för genetisk rådgivning, genetisk testning, screening, profylax) och skälen för eller emot att vidta sådana åtgärder. Leverantörer kommer också att undersökas för att fastställa vilken inverkan InheRET har gjort på deras arbetsflöde, acceptansen av detta verktyg genom deras praxis och användbarheten av InheRETs funktioner för att uppnå sina mål. Den här studien har ett mål att 2109 patienter i fas I (redan inskrivna) och minst 1023 patienter i fas II (förväntas) ska använda InheRET-programmet för denna studie och kommer även att registrera sex till tolv (6-12) ) läkare för att få reflektion över erfarenhet av att använda InheRET för denna studies syfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- InheRET, Inc.
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdsplatser: Vuxna patienter med nya tider och tider för hälsounderhållsprov på deltagande kliniker
- Genetiksajter: Vuxna patienter med nya remisser för genetisk rådgivning
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare remitterats eller som har en tid för genetisk rådgivning väntande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Pre-InheRET
Bestäm lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under sexmånadersperioden före intervention.
Endast remisser till Michigan Medicine (MM) genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen.
Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
|
|
Experimentell: Post-InheRET
Bestäm lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under perioden efter intervention.
Endast remisser till Michigan Medicine genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen.
Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
|
Primärt lämpliga remissfrekvenser 6 månader före intervention vs efter intervention Jämför lämpliga remissfrekvenser för genetisk rådgivning (enligt definitionen av NCCN:s riktlinjer) per patient (på alla platser) under perioden före intervention och efter intervention.
Endast remisser till Michigan Medicine genetikkliniker kommer att inkluderas i den statistiska analysen.
Genom att ha tillgång till MM-journaler kommer vi att kunna bedöma lämpligheten av remisserna.
Andra namn:
Acceptans av patienter Under studiens gång Acceptansåtgärder kommer att inkludera slutförandefrekvenser och nivåer av enkel användning av InheRET för patienten.
Effektåtgärder kommer att omfatta införandet av rekommenderade riskhanteringsinsatser.
Vi kommer kvalitativt att beskriva varför patienter inte följer upp sin remiss.
Vi kommer att utforska mönster av acceptans och effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.
Sekundär acceptans av läkare Under studiens gång kommer Acceptans av läkare att mäta läkarens ansträngning som krävs för att distribuera och använda InheRET på sina respektive kliniker, och den totala tillfredsställelsen.
Effektåtgärder kommer att omfatta lämpliga hänvisningsfrekvenser och antal genetiska tester.
Vi kommer kvalitativt att beskriva varför patienter inte remitteras till genetisk rådgivning om det är indicerat.
Vi kommer att utforska mönster i acceptans- och effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelationer, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Före och efter frekvensen av remisser av patienter till genetisk rådgivning från primärvårdskliniker,
Tidsram: 6 månader före InheRET jämfört med efter implementering.
|
Genomsnittligt antal patienter per månad hänvisade till genetisk rådgivning före och efter InheRETs implementering på kliniken.
|
6 månader före InheRET jämfört med efter implementering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkarens acceptans och påverkan
Tidsram: Läkare kommer att undersökas inom 3 månader och igen efter avslutad inskrivning, cirka 1 år.
|
Läkare kommer att godkännas och undersökas för att fastställa acceptans, användbarhet och påverkan på kliniska arbetsflöden.
För diskreta dataelement kommer data att rapporteras som antalet läkare av "n" svar.
Kvalitativ data kommer att anonymiseras efter behov, grupperas tematiskt och rapporteras.
Svaren från de två undersökningarna kommer att jämföras för att avgöra om uppfattningarna har förändrats över tid.
Data kommer att rapporteras enligt ovan med en % ändring tillagd för diskreta dataelement.
|
Läkare kommer att undersökas inom 3 månader och igen efter avslutad inskrivning, cirka 1 år.
|
Patientacceptans av InheRET
Tidsram: Omedelbart efter att formuläret personlig och familjehälsohistoria har fyllts i.
|
Acceptansåtgärder kommer att inkludera slutförandet av InheRET-programmet (%) och nivåer av användarvänlighet av InheRET för patienten, via enkätundersökning när formuläret fylls i. Patienterna kommer att rangordnas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, användarvänlighet och förståelighet. Ja/Nej-svar med kommentarer kommer att samla in data om cancertäckning, ökad kunskap om släkthistoria och problem som uppstått. Utredarna kommer att utforska mönster för acceptansnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter. |
Omedelbart efter att formuläret personlig och familjehälsohistoria har fyllts i.
|
Kvalitativ påverkan på patienter
Tidsram: Uppföljningsundersökningar 12 till 18 månader efter slutförandet av InheRET-programmet.
|
Effektåtgärder kommer att inkludera upptagande av rekommenderade riskhanteringsinsatser (genetisk rådgivning, testning, screening, livsstilsförändringar, terapier och profylax), insamlade genom enkäter och genom journalundersökning.
Utredarna kommer också kvalitativt att beskriva varför patienter inte följer upp sin remiss, samlat genom en enkät som skickas 12 månader efter avslutad (fas I) och var 6:e månad x 3 (fas II).
Vi kommer att utforska mönster av effektnivåer genom demografiska och kliniska data med hjälp av korrelation, t-tester, ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter.
|
Uppföljningsundersökningar 12 till 18 månader efter slutförandet av InheRET-programmet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Keren, MD, InheRET, Inc
- Huvudutredare: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R41CA239842-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .