유전 위험 평가 도구(InheRET): 유전병 위험이 증가한 환자 식별
InheRET: 유전병 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 SaaS(Software-as-a-Service) 솔루션
이 연구는 온라인 가족력 수집 및 위험 평가 보고 도구인 InheRET™가 1의 장벽을 감소 및/또는 제거하여 암 유전 상담/유전 평가를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 준수 의뢰를 촉진하는 데 미치는 영향을 평가합니다. ) 시간 소모적인 병원 내 3세대 가족력 수집, 2) 현재 NCCN 가이드라인에 비추어 가족 및 개인력 해석.
암 위험이 높은 개인을 식별하면 여러 임상 환경에서 이환율과 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 조사관은 InheRET가 정확하고 효율적이며 접근 가능하다는 것이 증명될 것이며, InheRET를 사용하면 암에 대한 유전적 감수성의 위험이 있는 개인을 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 이 도구를 사용하면 부적절한 유전 상담 의뢰가 줄어들고 일차 진료 및 전문 진료 환경 모두에서 불필요한 유전 검사가 줄어들 것이라고 제안합니다. InheRET는 의료 서비스 제공자가 암 발병 위험이 높은 개인에게 자원을 집중할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 온라인 가족력 수집 및 위험 평가 보고 도구인 InheRET™가 1의 장벽을 감소 및/또는 제거하여 암 유전 상담/유전 평가를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침 준수 의뢰를 촉진하는 데 미치는 영향을 평가합니다. ) 시간 소모적인 병원 내 3세대 가족력 수집, 2) 현재 NCCN 가이드라인에 비추어 가족 및 개인력 해석.
이것은 사전/사후 개입 분석을 통한 전향적 연구입니다. 미시간 의학에 대한 이전 6개월의 유전 상담 추천은 기준 데이터로 사용하기 위해 각 사이트에 대해 수집되고 InheRET 활용에 의해 만들어진 차이를 측정하기 위해 개입 데이터와 비교됩니다. InheRET 도구가 다양한 임상 설정에 액세스하는 다양한 그룹에서 잘 작동하도록 보장하기 위해 가장 광범위한 환자 모집단을 제공하도록 1차 진료 사이트가 선택됩니다. Cancer Genetics와 MM Breast and Ovarian Cancer Risk Evaluation Clinics는 1차 진료 현장의 환자가 3개 주 집수 지역 전체에서 상담을 위해 추천되기 때문에 추천의 적절성과 유전 상담 워크플로우에 대한 InheRET의 영향을 측정할 수 있게 할 것입니다. 그 너머에. 유사하게 조사관은 Michigan Medicine의 다른 상담 클리닉에 대한 추천의 적절성에 대해 전자 건강 기록을 검토할 것입니다.
이는 다양한 임상 환경에서 InheRET를 구현하여 제공자와 환자의 수용뿐만 아니라 구현 전 추천 패턴과 비교하여 사용 결과 추천 패턴의 변화를 측정함으로써 달성될 것입니다. InheRET 온라인 도구 양식을 작성하는 환자는 위험 관리 조치(즉, 유전 상담 예약, 유전자 검사, 선별 검사, 예방) 및 그러한 조치를 취하거나 반대하는 이유. 공급자는 또한 InheRET이 작업 흐름에 미치는 영향, 실무에서 이 도구의 수용 가능성 및 목표를 달성하기 위한 InheRET 기능의 유용성을 결정하기 위해 설문 조사를 받게 됩니다. 이 연구는 이 연구의 목적을 위해 InheRET 프로그램을 사용하기 위해 1상(이미 등록됨)에 2109명의 환자와 2상(예상됨)에 최소 1023명의 환자 피험자를 등록하는 목표를 가지고 있으며 또한 6~12명(6-12 ) 이 연구의 목적을 위해 InheRET를 사용한 경험에 대한 성찰을 얻기 위해 의사.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- InheRET, Inc.
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Flint, Michigan, 미국, 48505
- Hamilton Community Health Network - withdrew from study
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Ascension St. Mary's Hospital - withdrew from study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 진료 장소: 참여 클리닉에서 신규 및 건강 유지 검사 예약이 있는 성인 환자
- 유전학 사이트: 유전 상담을 위한 새로운 의뢰가 있는 성인 환자
제외 기준:
- 이전에 의뢰되었거나 유전 상담 예약이 보류 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Pre-InheRET
개입 전 6개월 동안 환자당(모든 현장에 걸쳐) 적절한 유전 상담 의뢰 비율(NCCN 가이드라인에 정의된 대로)을 결정합니다.
Michigan Medicine (MM) 유전학 클리닉에 대한 소개만 통계 분석에 포함됩니다.
MM 건강 기록에 액세스할 수 있으면 추천의 적절성을 평가할 수 있습니다.
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실험적: 사후 InheRET
개입 후 기간에 환자당(모든 현장에서) 적절한 유전 상담 추천 비율(NCCN 가이드라인에 정의됨)을 결정합니다.
Michigan Medicine 유전학 클리닉에 대한 의뢰만 통계 분석에 포함됩니다.
MM 건강 기록에 액세스할 수 있으면 추천의 적절성을 평가할 수 있습니다.
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1차 적절한 진료 의뢰 비율 중재 전 6개월과 중재 후 비교 중재 전 기간과 중재 후 기간에서 환자당(모든 현장에 걸쳐) 적절한 유전 상담 의뢰 비율(NCCN 가이드라인에서 정의한 대로)을 비교하십시오.
Michigan Medicine 유전학 클리닉에 대한 의뢰만 통계 분석에 포함됩니다.
MM 건강 기록에 액세스할 수 있으면 추천의 적절성을 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
환자의 수용 연구 과정 동안 수용 척도에는 완료율과 환자의 InheRET 사용 용이성 수준이 포함됩니다.
영향 측정에는 권고된 위험 관리 개입의 활용이 포함됩니다.
우리는 왜 환자들이 의뢰에 대한 후속 조치를 취하지 않는지 질적으로 설명할 것입니다.
상관관계, t-테스트, ANOVA 또는 비모수적 등가물을 사용하여 인구통계학적 및 임상 데이터별로 수용 및 영향 수준의 패턴을 탐색할 것입니다.
의사의 2차 수락 연구 과정 동안 의사의 수락은 각각의 클리닉에서 InheRET를 배치하고 사용하는 데 필요한 의사의 노력과 전반적인 만족도를 측정합니다.
영향 측정에는 적절한 의뢰 비율과 유전자 검사 비율이 포함됩니다.
필요한 경우 환자가 유전 상담을 위해 추천되지 않는 이유를 질적으로 설명합니다.
상관 관계, t-테스트, ANOVA 또는 비모수적 등가물을 사용하여 인구 통계 및 임상 데이터별로 수용 및 영향 수준의 패턴을 탐색합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 클리닉에서 유전 상담을 받는 환자 추천 전후 비율,
기간: 구현 후와 비교하여 InheRET 이전 6개월.
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임상에서 InheRET의 구현 전후에 유전 상담을 받은 월 평균 환자 수.
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구현 후와 비교하여 InheRET 이전 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 수용 및 영향
기간: 의사는 3개월 이내에 그리고 등록이 완료되면 약 1년 후에 다시 설문 조사를 받게 됩니다.
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의사는 임상 작업 흐름에 대한 수용, 유용성 및 영향을 결정하기 위해 동의하고 설문 조사를 받게 됩니다.
개별 데이터 요소의 경우 데이터는 "n" 응답 중 의사 수로 보고됩니다.
정성적 데이터는 필요에 따라 익명화되고 주제별로 그룹화되어 보고됩니다.
두 설문 조사의 응답을 비교하여 시간이 지남에 따라 인식이 변경되었는지 확인합니다.
개별 데이터 요소에 대해 % 변경이 추가된 위와 같이 데이터가 보고됩니다.
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의사는 3개월 이내에 그리고 등록이 완료되면 약 1년 후에 다시 설문 조사를 받게 됩니다.
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InheRET의 환자 수락
기간: 개인 및 가족 건강 기록 양식 작성 즉시.
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수락 측정에는 양식 작성 시 설문 조사를 통해 InheRET 프로그램 완료율(%)과 환자의 InheRET 사용 용이성 수준이 포함됩니다. 환자는 5점 리커트 척도, 사용 용이성 및 이해 가능성을 사용하여 순위를 매깁니다. 의견이 있는 예/아니요 답변은 암 보장 범위, 가족 역사에 대한 지식 증가 및 직면한 문제에 대한 데이터를 수집합니다. 연구자는 상관관계, t-테스트, ANOVA 또는 비모수적 등가물을 사용하여 인구통계학적 및 임상 데이터별로 수용 수준의 패턴을 탐색합니다. |
개인 및 가족 건강 기록 양식 작성 즉시.
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환자에 대한 질적 영향
기간: InheRET 프로그램 완료 후 12~18개월에 대한 후속 조사.
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영향 측정에는 설문 조사 및 의료 기록 검사를 통해 수집된 조언된 위험 관리 개입(유전 상담, 테스트, 스크리닝, 생활 습관 변화, 치료 및 예방)의 활용이 포함됩니다.
조사관은 또한 완료 후 12개월(1상) 및 6개월마다 x 3(2상)에 보낸 설문 조사를 통해 수집된 환자가 의뢰에 대한 후속 조치를 취하지 않는 이유를 정성적으로 설명합니다.
상관관계, t-테스트, ANOVA 또는 비모수적 등가물을 사용하여 인구통계학적 및 임상 데이터에 의한 영향 수준의 패턴을 탐색할 것입니다.
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InheRET 프로그램 완료 후 12~18개월에 대한 후속 조사.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Keren, MD, InheRET, Inc
- 수석 연구원: Elena Stoffel, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R41CA239842-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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