腎代替療法（「透析」）を含む腎障害における25 mg BAY2433334の安全性、忍容性、身体への影響、吸収、分布および排泄を評価するための研究
2021年12月20日 更新者：Bayer
年齢、性別、体重が一致した単一の参加者と比較した、腎臓障害の異なる段階（透析を含む）の男性と女性の参加者における25 mg BAY 2433334の単一経口投与の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性の調査-センター、非無作為化、非制御、非盲検、グループ層化デザイン研究。
BAY2433334 は、心臓発作、不整脈、脳卒中などの病気の合併症を予防するための臨床開発が行われています。これらの合併症は、体内の他の場所で血栓が形成され、血流を通って移動して別の血管を塞ぐ可能性があります。
高齢者や心臓発作、不整脈、脳卒中の患者に併発する腎障害は、腎臓が血液を適切にろ過していない一般的な状態です.
この研究の目的は、BAY2433334 の安全性、それがどのように許容されるか、身体がどのように吸収、分配、除去するかについてさらに学ぶことです。年齢、性別、体重が一致した健康な参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者: 18 歳以上、男性または女性 (非 WOCBP のみ)、BMI 18-35 kg/m² (包括的)。出血のリスクの増加や出血の一般的な原因、肝機能障害はありません。 CYP3A4阻害剤/誘導剤なし;
- -腎代替療法（「透析」）を受けている参加者を含む腎機能が低下している参加者：腎機能によって層別化された安定した疾患（軽度、中等度、重度、ESRD）、最近の心血管イベントはありません。
- 年齢、性別、体重が一致した参加者：正常な腎機能、安定した十分に管理された高血圧および脂質異常症が許容され、凝固系に影響を与える薬物はありません。
除外基準:
腎障害のある被験者
- 急性腎不全または活動性腎炎。
- -既知の肝機能障害。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の明確な心筋梗塞または脳血管障害の病歴。
- -投与前6か月未満の血管手術または介入（例、冠動脈バイパス、経皮的経管的血管形成術など）の履歴。
- -ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈。
- 生理的代謝回転に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態（内分泌疾患、重度の感染症など）。
年齢、性別、体重を一致させた被験者
-重要な臓器またはシステム（中枢神経系または他のシステムまたは臓器など）の関連疾患の病歴。ただし、軽度で十分に管理された高血圧、異常リポタンパク質血症、および甲状腺障害を除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 治療 1
グループ1〜4およびグループ6の参加者は、BAY2433334の単回投与を1回受け取ります。
グループ5の参加者は、透析のない日にBAY2433334の単回投与を受けます。
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錠剤、経口
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実験的：実験的: 治療 2
グループ5の参加者は、透析治療のある日にBAY2433334の単回投与を受けます。
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錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：投与後96時間までの投与前
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単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
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投与後96時間までの投与前
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AUC
時間枠：投与後96時間までの投与前
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単回（最初の）投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 AUC(0-tlast) および AUC(0-tlast)u は、平均 AUC(tlast-∞) >20% の場合、主要変数として使用されます。 AUC
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投与後96時間までの投与前
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Cmax,u
時間枠：投与後96時間までの投与前
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単回投与後の血漿中の非結合薬物の最大濃度
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投与後96時間までの投与前
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AUCu
時間枠：投与後96時間までの投与前
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単回 (最初の) 投与後の非結合血漿濃度対時間曲線の下の面積 AUC(0-tlast) および AUC(0-tlast)u は、平均 AUC(tlast-∞) > 20% の場合、主要な変数として使用されますAUCの
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投与後96時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治験薬の3日後まで
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最後の治験薬の3日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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