Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ na organizm, wchłanianie, dystrybucję i eliminację 25 mg BAY2433334 w zaburzeniach czynności nerek, w tym terapii nerkozastępczej („dializy”)
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej 25 mg BAY 2433334 u uczestników płci męskiej i żeńskiej z różnymi etapami niewydolności nerek (w tym poddawanych dializie), w porównaniu z uczestnikami dobranymi pod względem wieku, płci i masy ciała w pojedynczym badaniu -centralne, nierandomizowane, niekontrolowane, nieślepe, grupowe badanie stratyfikacji.
BAY2433334 jest w trakcie badań klinicznych w celu zapobiegania powikłaniom w chorobach, takich jak zawał serca, nieregularne bicie serca lub udar, które mogą powstać w wyniku tworzenia się skrzepów krwi w innych częściach ciała i przemieszczają się przez strumień krwi, zatykając inne naczynie.
Zaburzenia czynności nerek, które współwystępują u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zawałem serca, nieregularnym rytmem serca lub udarem, są częstym stanem, w którym nerki nie filtrują krwi tak dobrze, jak powinny.
Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa BAY2433334, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się badanego leku podanego w pojedynczej dawce doustnej 25 mg tabletki uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych uczestników dobranych pod względem wieku, płci i wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy: ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety (tylko bez WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (włącznie); brak zwiększonego ryzyka krwawień lub częstych przyczyn krwawień, brak dysfunkcji wątroby; brak inhibitorów/induktorów CYP3A4;
- Uczestnicy z upośledzoną czynnością nerek, w tym poddawani terapii nerkozastępczej („dializy”): stabilna choroba stratyfikowana według czynności nerek (łagodna, umiarkowana, ciężka, ESRD), bez niedawnych incydentów sercowo-naczyniowych;
- Uczestnicy dobrani wiekowo, płciowo i wagowo: prawidłowa czynność nerek, stabilne i dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia dopuszczalne, brak leków wpływających na układ krzepnięcia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
- Ostra niewydolność nerek lub czynne zapalenie nerek.
- Znane zaburzenia czynności wątroby.
- Historia określonego zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Historia operacji lub interwencji naczyniowych (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa itp.) w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed podaniem dawki.
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association, ciężka arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego.
- Wszelkie inne choroby lub stany, które mogą wpływać na fizjologiczny obrót metaboliczny (np. choroby endokrynologiczne, ciężkie infekcje).
Osoby dopasowane pod względem wieku, płci i wagi
- Historia istotnych chorób ważnych narządów lub układów (np. ośrodkowego układu nerwowego lub innych układów lub narządów) z wyjątkiem łagodnego, dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, dyslipoproteinemii i zaburzeń tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Leczenie 1
Uczestnicy z grup 1-4 i 6 otrzymają jednorazowo pojedynczą dawkę BAY2433334.
Uczestnicy z grupy 5 otrzymają pojedynczą dawkę BAY2433334 w dniu wolnym od dializ.
|
Pastylka, ustny
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Leczenie 2
Uczestnicy z grupy 5 otrzymają pojedynczą dawkę BAY2433334 w dniu dializy.
|
Pastylka, ustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
|
AUC
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki AUC(0-tlast) i AUC(0-tlast)u zostaną użyte jako zmienne podstawowe, jeżeli średnia AUC(tlast-∞) >20% AUC
|
Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
|
Cmax, u
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
|
AUCu
Ramy czasowe: Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia niezwiązanego w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki AUC(0-tlast) i AUC(0-tlast)u zostaną użyte jako zmienne podstawowe, jeśli średnia AUC(tlast-∞) >20% AUC
|
Dawkować wstępnie do 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
|
Do 3 dni po przyjęciu ostatniego badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19771
- 2020-000626-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .