Исследование по оценке безопасности, переносимости, воздействия на организм, всасывания, распределения и выведения 25 мг BAY2433334 при почечной недостаточности, включая заместительную почечную терапию («диализ»)
20 декабря 2021 г. обновлено: Bayer
Исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы 25 мг BAY 2433334 у участников мужского и женского пола с различными стадиями почечной недостаточности (включая диализ) по сравнению с участниками одного возраста, пола и веса, соответствующими -центр, Нерандомизированное, Неконтролируемое, Неслепое, Исследование дизайна групповой стратификации.
BAY2433334 находится в стадии клинической разработки для предотвращения осложнений при таких заболеваниях, как сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение или инсульт, которые могут возникать в результате образования тромбов в других частях тела и перемещаться по кровотоку, чтобы закупорить другой сосуд.
Почечная недостаточность, которая возникает одновременно у пожилых людей и пациентов с сердечным приступом, нерегулярным сердечным ритмом или инсультом, является распространенным состоянием, при котором почки не фильтруют кровь должным образом.
Цель исследования — узнать больше о безопасности BAY2433334, о том, как он переносится и как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат, принимаемый в виде однократной пероральной дозы 25 мг в таблетке у участников с почечной недостаточностью и здоровые участники были сопоставимы по возрасту, полу и весу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники: ≥18 лет, мужчины или женщины (только не-WOCBP), ИМТ 18-35 кг/м² (включительно); отсутствие повышенного риска кровотечения или общих причин кровотечения, отсутствие нарушения функции печени; отсутствие ингибиторов/индукторов CYP3A4;
- Участники со сниженной функцией почек, в том числе получающие заместительную почечную терапию («диализ»): стабильное заболевание, стратифицированное по функции почек (легкая, умеренная, тяжелая, тХПН), отсутствие недавних сердечно-сосудистых событий;
- Участники, соответствующие возрасту, полу и массе тела: нормальная функция почек, стабильная и хорошо контролируемая артериальная гипертензия и допустимая дислипидемия, отсутствие лекарств, влияющих на систему свертывания крови.
Критерий исключения:
Субъекты с почечной недостаточностью
- Острая почечная недостаточность или активный нефрит.
- Известные нарушения функции печени.
- История определенного инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения в течение шести месяцев до визита для скрининга.
- Сосудистая хирургия или вмешательство в анамнезе (например, коронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная ангиопластика и т. д.) менее чем за 6 месяцев до введения дозы.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелая аритмия, требующая антиаритмического лечения.
- Любое другое заболевание или состояние, которое может повлиять на физиологический обмен веществ (например, эндокринные заболевания, тяжелые инфекции).
Субъекты, соответствующие возрасту, полу, весу
- История соответствующих заболеваний жизненно важных органов или систем (например, центральной нервной системы или других систем или органов), за исключением легкой, хорошо контролируемой гипертензии, дислипопротеинемии и заболеваний щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: лечение 1
Участники групп 1-4 и группы 6 получат одну дозу BAY2433334 за один раз.
Участники группы 5 получат разовую дозу BAY2433334 в день без диализа.
|
Таблетки, перорально
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: лечение 2
Участники группы 5 получат разовую дозу BAY2433334 в день лечения диализом.
|
Таблетки, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
AUC
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы AUC(0-tlast) и AUC(0-tlast)u будут использоваться в качестве первичных переменных, если среднее значение AUC(tlast-∞) >20% от AUC
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
Cmax,u
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
максимальная концентрация несвязанного препарата в плазме крови после однократного приема
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
|
AUCu
Временное ограничение: Предварительно до 96 часов после приема
|
площадь под кривой зависимости концентрации несвязанного вещества в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы AUC(0-tlast) и AUC(0-tlast)u будут использоваться в качестве первичных переменных, если среднее значение AUC(tlast-∞) >20% AUC
|
Предварительно до 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 3 дней после последнего исследуемого препарата
|
До 3 дней после последнего исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19771
- 2020-000626-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .