Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, virkningerne på kroppen, absorption, distribution og eliminering af 25 mg BAY2433334 ved nedsat nyrefunktion, herunder nyreudskiftningsterapi ("dialyse")
20. december 2021 opdateret af: Bayer
Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt oral dosis på 25 mg BAY 2433334 hos mandlige og kvindelige deltagere med forskellige stadier af nedsat nyrefunktion (inklusive ved dialyse), sammenlignet med alder, køn og vægtmatchede deltagere i en enkelt deltager -center, Ikke-randomiseret, Ikke-kontrolleret, Ikke-blind, gruppestratificeringsdesignundersøgelse.
BAY2433334 er under klinisk udvikling til forebyggelse af komplikationer i sygdomme som hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme eller slagtilfælde, som kan opstå ved dannelse af blodpropper andre steder i kroppen og bevæger sig gennem blodbanen for at tilstoppe et andet kar.
Nedsat nyrefunktion, der samtidig opstår hos ældre og patienter med hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme eller slagtilfælde, er en almindelig tilstand, hvor nyrerne ikke filtrerer blodet så godt, som de burde.
Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden af BAY2433334, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, fordeler og skiller sig af med undersøgelsen, der er udgravet givet som en enkelt oral dosis på 25 mg tablet til deltagere med nedsat nyrefunktion og raske deltagere matchet for alder, køn og vægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere: ≥18 år, mand eller kvinde (kun ikke-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inklusive); ingen øget risiko for blødning eller almindelige årsager til blødning, ingen leverdysfunktion; ingen CYP3A4-hæmmere/inducere;
- Deltagere med nedsat nyrefunktion inklusive dem i nyreerstatningsterapi ("dialyse"): stabil sygdom stratificeret efter nyrefunktion (mild, moderat, svær, ESRD), ingen nylige kardiovaskulære hændelser;
- Deltagere, der matcher alder, køn og vægt: normal nyrefunktion, stabil og velkontrolleret hypertension og dyslipidæmi acceptabel, ingen medicin, der påvirker koagulationssystemet.
Ekskluderingskriterier:
Personer med nedsat nyrefunktion
- Akut nyresvigt eller aktiv nefritis.
- Kendt nedsat leverfunktion.
- Anamnese med decideret myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de seks måneder forud for screeningsbesøget.
- Anamnese med karkirurgi eller indgreb (f.eks. koronararterie-bypass, perkutan transluminal angioplastik osv.) mindre end 6 måneder før dosering.
- Kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association grad III eller IV, svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling.
- Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan påvirke den fysiologiske metaboliske omsætning (f.eks. endokrine sygdomme, alvorlige infektioner).
Alders-, køn, vægtmatchede emner
- Anamnese med relevante sygdomme i vitale organer eller systemer (f.eks. centralnervesystemet eller andre systemer eller organer) med undtagelse af mild, velkontrolleret hypertension, dyslipoproteinæmi og skjoldbruskkirtellidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandling 1
Deltagere i gruppe 1-4 og gruppe 6 vil modtage en enkelt dosis BAY2433334 ved én lejlighed.
Deltagere i gruppe 5 vil modtage en enkelt dosis BAY2433334 på en dialysefri dag.
|
Tablet, oral
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandling 2
Deltagerne i gruppe 5 vil modtage en enkelt dosis BAY2433334 på en dag med dialysebehandling.
|
Tablet, oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter indgivelse af enkeltdosis
|
Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
|
AUC
Tidsramme: Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis AUC(0-tlast) og AUC(0-tlast)u vil blive brugt som primære variabler, hvis middel AUC(tlast-∞) >20 % af AUC
|
Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
|
Cmax,u
Tidsramme: Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
maksimal ubundet lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
|
Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
|
AUCu
Tidsramme: Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
areal under kurven for ubundet plasmakoncentration vs tid fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis AUC(0-tlast) og AUC(0-tlast)u vil blive brugt som primære variabler, hvis middel AUC(tlast-∞) >20 % af AUC
|
Før dosis indtil 96 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
|
Op til 3 dage efter sidste undersøgelsesmedicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .