Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets sur le corps, l'absorption, la distribution et l'élimination de 25 mg de BAY2433334 dans l'insuffisance rénale, y compris la thérapie de remplacement rénal ("dialyse")
20 décembre 2021 mis à jour par: Bayer
Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose orale unique de 25 mg de BAY 2433334 chez des participants masculins et féminins présentant différents stades d'insuffisance rénale (y compris sous dialyse), par rapport à des participants appariés selon l'âge, le sexe et le poids dans un seul -centre, étude de conception de stratification de groupe non randomisée, non contrôlée, non en aveugle.
BAY2433334 est en cours de développement clinique pour la prévention des complications de maladies telles que les crises cardiaques, les battements cardiaques irréguliers ou les accidents vasculaires cérébraux qui peuvent survenir par la formation de caillots sanguins ailleurs dans le corps et se déplacent dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau.
L'insuffisance rénale qui survient chez les personnes âgées et les patients souffrant d'une crise cardiaque, d'un rythme cardiaque irrégulier ou d'un accident vasculaire cérébral est une affection courante dans laquelle les reins ne filtrent pas le sang aussi bien qu'ils le devraient.
L'objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la sécurité de BAY2433334, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'étude creusée administrée en une seule dose orale de comprimé de 25 mg chez les participants atteints d'insuffisance rénale et participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants : ≥ 18 ans, homme ou femme (non-WOCBP uniquement), IMC de 18 à 35 kg/m² (inclus) ; pas de risque accru de saignement ou de causes fréquentes de saignement, pas de dysfonctionnement hépatique ; aucun inhibiteur/inducteur du CYP3A4 ;
- Participants dont la fonction rénale est réduite, y compris ceux sous thérapie de remplacement du rein ("dialyse") : maladie stable stratifiée selon la fonction rénale (légère, modérée, sévère, ESRD), aucun événement cardiovasculaire récent ;
- Participants appariés selon l'âge, le sexe et le poids : fonction rénale normale, hypertension et dyslipidémie stables et bien contrôlées acceptables, aucun médicament influençant le système de coagulation.
Critère d'exclusion:
Sujets insuffisants rénaux
- Insuffisance rénale aiguë ou néphrite active.
- Insuffisance hépatique connue.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral avérés dans les six mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de chirurgie ou d'intervention vasculaire (par exemple, pontage aortocoronarien, angioplastie transluminale percutanée, etc.) moins de 6 mois avant l'administration.
- Insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la New York Heart Association, arythmie sévère nécessitant un traitement anti-arythmique.
- Toute autre maladie ou affection susceptible d'influencer le renouvellement métabolique physiologique (par exemple, maladies endocriniennes, infections graves).
Sujets appariés selon l'âge, le sexe et le poids
- Antécédents de maladies pertinentes des organes ou systèmes vitaux (par exemple, du système nerveux central ou d'autres systèmes ou organes) à l'exception de l'hypertension légère et bien contrôlée, de la dyslipoprotéinémie et des troubles thyroïdiens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Traitement 1
Les participants des groupes 1 à 4 et du groupe 6 recevront une dose unique de BAY2433334 à une occasion.
Les participants du groupe 5 recevront une dose unique de BAY2433334 lors d'une journée sans dialyse.
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Comprimé, oral
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Expérimental: Expérimental : Traitement 2
Les participants du groupe 5 recevront une dose unique de BAY2433334 un jour avec un traitement de dialyse.
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Comprimé, oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASC
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose AUC(0-tlast) et AUC(0-tlast)u seront utilisées comme variables principales si l'ASC moyenne(tlast-∞) > 20 % de ASC
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Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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Cmax,u
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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concentration maximale de médicament non lié dans le plasma après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASCu
Délai: Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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aire sous la courbe de concentration plasmatique non liée en fonction du temps de zéro à l'infini après une seule (première) dose AUC(0-tlast) et AUC(0-tlast)u seront utilisées comme variables principales si l'ASC moyenne(tlast-∞) > 20 % de l'ASC
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Pré-dose jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 jours après le dernier médicament à l'étude
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Jusqu'à 3 jours après le dernier médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19771
- 2020-000626-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .