Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, effecten op het lichaam, absorptie, distributie en eliminatie van 25 mg BAY2433334 bij nierinsufficiëntie, inclusief nierfunctievervangende therapie ("dialyse")
20 december 2021 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis van 25 mg BAY 2433334 bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met verschillende stadia van nierfunctiestoornis (inclusief dialyse), in vergelijking met leeftijd, geslacht en gewicht gematchte deelnemers in een enkele -center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, niet-geblindeerde, groepsstratificatieontwerpstudie.
BAY2433334 is in klinische ontwikkeling voor de preventie van complicaties bij ziekten zoals een hartaanval, onregelmatige hartslag of beroerte die kunnen ontstaan door de vorming van bloedstolsels elders in het lichaam en die door de bloedstroom reizen om een ander bloedvat te verstoppen.
Nierfunctiestoornis die gelijktijdig voorkomt bij ouderen en patiënten met een hartaanval, onregelmatige hartslag of beroerte is een veel voorkomende aandoening waarbij de nieren het bloed niet zo goed filteren als zou moeten.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van BAY2433334, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de studie absorbeert, verdeelt en afvoert. gezonde deelnemers gematcht voor leeftijd, geslacht en gewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers: ≥18 jaar, man of vrouw (alleen niet-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inclusief); geen verhoogd risico op bloedingen of veelvoorkomende oorzaken van bloedingen, geen leverdisfunctie; geen CYP3A4-remmers/-inductoren;
- Deelnemers met een verminderde nierfunctie, inclusief degenen die niervervangende therapie ("dialyse") ondergaan: stabiele ziekte gestratificeerd naar nierfunctie (licht, matig, ernstig, ESRD), geen recente cardiovasculaire voorvallen;
- Deelnemers op leeftijd, geslacht en gewicht: normale nierfunctie, stabiele en goed gecontroleerde hypertensie en dyslipidemie acceptabel, geen medicijnen die het stollingssysteem beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen met een nierfunctiestoornis
- Acuut nierfalen of actieve nefritis.
- Bekende verminderde leverfunctie.
- Geschiedenis van een definitief myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van vasculaire chirurgie of interventie (bijv. coronaire bypass, percutane transluminale angioplastiek etc.) minder dan 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
- Congestief hartfalen van de New York Heart Association graad III of IV, ernstige aritmie die een anti-aritmische behandeling vereist.
- Elke andere ziekte of aandoening die de fysiologische metabolische omzetting zou kunnen beïnvloeden (bijv. endocriene ziekten, ernstige infecties).
Onderwerpen die qua leeftijd, geslacht en gewicht overeenkomen
- Geschiedenis van relevante ziekten van vitale organen of systemen (bijv. van het centrale zenuwstelsel of andere systemen of organen) met uitzondering van milde, goed onder controle gehouden hypertensie, dyslipoproteïnemie en schildklieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandeling 1
Deelnemers in groep 1-4 en groep 6 krijgen eenmalig een enkele dosis BAY2433334.
Deelnemers in groep 5 krijgen een enkele dosis BAY2433334 op een dialysevrije dag.
|
Tablet, oraal
|
|
Experimenteel: Experimenteel: behandeling 2
Deelnemers in groep 5 krijgen een enkele dosis BAY2433334 op een dag met dialysebehandeling.
|
Tablet, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
|
AUC
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
oppervlakte onder de curve concentratie vs. tijd van nul tot oneindig na enkele (eerste) dosis AUC(0-tlast) en AUC(0-tlast)u worden gebruikt als primaire variabelen als gemiddelde AUC(tlast-∞) >20% van AUC
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
|
Cmax, u
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
maximale ongebonden geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
|
AUCu
Tijdsspanne: Voordosering tot 96 uur na dosering
|
gebied onder de ongebonden plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis AUC(0-tlast) en AUC(0-tlast)u worden gebruikt als primaire variabelen als de gemiddelde AUC(tlast-∞) >20% van AUC
|
Voordosering tot 96 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na de laatste studiemedicatie
|
Tot 3 dagen na de laatste studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .