Studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, effekter på kroppen, absorpsjon, distribusjon og eliminering av 25 mg BAY2433334 ved nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyreerstatningsterapi ("dialyse")
20. desember 2021 oppdatert av: Bayer
Undersøkelse av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral dose på 25 mg BAY 2433334 hos mannlige og kvinnelige deltakere med ulike stadier av nedsatt nyrefunksjon (inkludert ved dialyse), sammenlignet med alder, kjønn og vektmatchede deltakere i en enkelt deltaker. -senter, Ikke-randomisert, Ikke-kontrollert, Ikke-blind, gruppestratifiseringsdesignstudie.
BAY2433334 er under klinisk utvikling for forebygging av komplikasjoner ved sykdommer som hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme eller slag som kan oppstå ved dannelse av blodpropp andre steder i kroppen og beveger seg gjennom blodstrømmen for å tette et annet kar.
Nedsatt nyrefunksjon som oppstår samtidig hos eldre og pasienter med hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme eller hjerneslag er en vanlig tilstand der nyrene ikke filtrerer blodet så godt som de burde.
Målet med studien er å lære mer om sikkerheten til BAY2433334, hvordan den tolereres og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien som er gravd ut som en enkelt oral dose på 25 mg tablett hos deltakere med nedsatt nyrefunksjon og friske deltakere matchet for alder, kjønn og vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere: ≥18 år, mann eller kvinne (kun ikke-WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (inkludert); ingen økt risiko for blødning eller vanlige årsaker til blødning, ingen leverdysfunksjon; ingen CYP3A4-hemmere/induktorer;
- Deltakere med redusert nyrefunksjon inkludert de som er på nyreerstatningsterapi ("dialyse"): stabil sykdom stratifisert etter nyrefunksjon (mild, moderat, alvorlig, ESRD), ingen nylige kardiovaskulære hendelser;
- Alders-, kjønns- og vekttilpassede deltakere: normal nyrefunksjon, stabil og godt kontrollert hypertensjon og dyslipidemi akseptabelt, ingen medisiner som påvirker koagulasjonssystemet.
Ekskluderingskriterier:
Personer med nedsatt nyrefunksjon
- Akutt nyresvikt eller aktiv nefritt.
- Kjent nedsatt leverfunksjon.
- Anamnese med definitivt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen seks måneder før screeningbesøket.
- Anamnese med vaskulær kirurgi eller intervensjon (f.eks. koronar bypass, perkutan transluminal angioplastikk osv.) mindre enn 6 måneder før dosering.
- Kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association grad III eller IV, alvorlig arytmi som krever antiarytmisk behandling.
- Enhver annen sykdom eller tilstand som kan påvirke den fysiologiske metabolske omsetningen (f.eks. endokrine sykdommer, alvorlige infeksjoner).
Alders-, kjønns-, vektmatchede emner
- Anamnese med relevante sykdommer i vitale organer eller systemer (f.eks. sentralnervesystemet eller andre systemer eller organer) med unntak av mild, godt kontrollert hypertensjon, dyslipoproteinemi og skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandling 1
Deltakere i gruppe 1-4 og gruppe 6 vil få en enkelt dose BAY2433334 ved en anledning.
Deltakere i gruppe 5 vil få en enkeltdose av BAY2433334 på en dialysefri dag.
|
Tablett, muntlig
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Behandling 2
Deltakere i gruppe 5 vil få en enkeltdose av BAY2433334 på en dag med dialysebehandling.
|
Tablett, muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
|
Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
|
AUC
Tidsramme: Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose AUC(0-tlast) og AUC(0-tlast)u vil bli brukt som primære variabler hvis gjennomsnittlig AUC(tlast-∞) >20 % av AUC
|
Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
|
Cmax,u
Tidsramme: Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
maksimal konsentrasjon av ubundet legemiddel i plasma etter administrering av enkeltdoser
|
Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
|
AUCu
Tidsramme: Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
areal under kurven for ubundet plasmakonsentrasjon vs tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose AUC(0-tlast) og AUC(0-tlast)u vil bli brukt som primære variabler hvis gjennomsnittlig AUC(tlast-∞) >20 % av AUC
|
Forhåndsdosering til 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 dager etter siste studiemedisinering
|
Inntil 3 dager etter siste studiemedisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .