Tanulmány a 25 mg BAY2433334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, szervezetre gyakorolt hatásainak, felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának felmérésére vesekárosodás esetén, beleértve a vesepótló terápiát ("dialízis")
2021. december 20. frissítette: Bayer
A 25 mg-os BAY 2433334 egyszeri orális dózis farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata különböző stádiumú vesekárosodásban szenvedő férfi és női résztvevőknél (beleértve a dialízist is), összehasonlítva az életkor, nem és testtömeg-megfelelő arányban szenvedő résztvevőkkel -központ, nem véletlenszerű, nem kontrollált, nem vak, csoportos rétegződés tervezési tanulmány.
A BAY2433334 klinikai fejlesztés alatt áll az olyan betegségek szövődményeinek megelőzésére, mint a szívinfarktus, szabálytalan szívverés vagy szélütés, amelyek a test más részein vérrögképződésből eredhetnek, és a véráramban áthaladva eltömítenek egy másik eret.
Az időseknél és szívrohamban, szabálytalan szívverésben vagy szélütésben szenvedő betegeknél egyidejűleg előforduló vesekárosodás gyakori állapot, amelyben a vesék nem szűrik meg a vért úgy, ahogy kellene.
A vizsgálat célja, hogy többet megtudjon a BAY2433334 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, valamint arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és szabadul meg a vizsgálatból, amelyet egyetlen szájon át adott 25 mg-os tablettaként adtak be vesekárosodásban szenvedő és az egészséges résztvevők életkoruk, nemük és súlyuk szerint megegyeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő: ≥18 év, férfi vagy nő (csak nem WOCBP), BMI 18-35 kg/m² (beleértve); nincs fokozott vérzésveszély vagy gyakori vérzési okok, nincs májműködési zavar; nincsenek CYP3A4 inhibitorok/induktorok;
- Csökkent veseműködésű résztvevők, beleértve a vesepótló terápiában ("dialízis") részesülőket: vesefunkció szerint rétegzett stabil betegség (enyhe, közepesen súlyos, súlyos, ESRD), a közelmúltban nincsenek szív- és érrendszeri események;
- Korban, nemben és testsúlyban megegyező résztvevők: normál veseműködés, stabil és jól kontrollált magas vérnyomás és diszlipidémia elfogadható, véralvadási rendszert nem befolyásoló gyógyszerek.
Kizárási kritériumok:
Vesekárosodásban szenvedő személyek
- Akut veseelégtelenség vagy aktív nephritis.
- Ismert károsodott májműködés.
- Határozott szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
- Érsebészeti beavatkozás vagy beavatkozás (pl. koszorúér bypass, perkután transzluminális angioplasztika stb.) anamnézisében kevesebb mint 6 hónappal az adagolás előtt.
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III vagy IV fokozatában, súlyos aritmia, amely antiaritmiás kezelést igényel.
- Bármilyen más betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a fiziológiás anyagcsere-forgalmat (pl. endokrin betegségek, súlyos fertőzések).
Kor-, nem-, testsúly-egyeztetett alanyok
- A létfontosságú szervek vagy rendszerek (például a központi idegrendszer vagy más rendszerek vagy szervek) releváns betegségei a kórelőzményben, kivéve az enyhe, jól kontrollált magas vérnyomást, dyslipoproteinémiát és pajzsmirigy-rendellenességeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1. kezelés
Az 1–4. és a 6. csoport résztvevői egyszeri alkalommal kapnak egy adag BAY2433334-et.
Az 5. csoport résztvevői egyetlen adag BAY2433334-et kapnak egy dialízismentes napon.
|
Tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: Kísérleti: 2. kezelés
Az 5. csoport résztvevői naponta egyszeri adag BAY2433334-et kapnak dialíziskezelés mellett.
|
Tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
a mért mátrixban mért maximális gyógyszerkoncentráció egyetlen dózis beadása után
|
Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
|
AUC
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után AUC(0-tlast) és AUC(0-tlast)u lesz elsődleges változó, ha az átlagos AUC(tlast-∞) >20%-a AUC
|
Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
|
Cmax,u
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
maximális kötetlen gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag beadása után
|
Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
|
AUCu
Időkeret: Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
a nem kötött plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig az egyszeri (első) adag után AUC(0-tlast) és AUC(0-tlast)u lesz elsődleges változó, ha az átlagos AUC(tlast-∞) >20% az AUC
|
Előadagolás az adagolás utáni 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Legfeljebb 3 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19771
- 2020-000626-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .